Khi sử dụng thuốc Simvastatin Stella bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp:

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn.
• Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.
• Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
• Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp:

• Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng mức creatin kinase (CK) huyết tương).
• Da: Ban da.
• Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp:

Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Thêm một số tác dụng không mong muốn khi sử dụng nhóm thuốc statin:

• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…).
• Tăng đường huyết.
• Tăng HbA1c.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Simvastatin Stella chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với simvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không xác định được căn nguyên.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Khi phối hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, các thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin và danazol).

Thận trọng khi sử dụng

Xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ đặc biệt đối với bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

Simvastatin có thể làm tăng nồng độ creatin phosphokinase và transaminase. Cần lưu ý là tình trạng này khác biệt với chẩn đoán đau ngực ở những bệnh nhân đang được điều trị với simvastatin.

Trước khi điều trị, xét nghiệm creatin kinase (CK) nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, những trường hợp có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương như tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, yếu cơ hoặc cứng cơ.

Simvastatin có thể gây bệnh cơ và ly giải cơ vân, đặc biệt với những liều cao hơn, cần phải sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị ly giải cơ vân, và nhất là đối với những bệnh nhân đang dùng những thuốc làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương, cần ngưng sử dụng thuốc nếu creatin phosphokinase tăng đáng kể hoặc nếu bệnh cơ được chẩn đoán.

Cần sử dụng thuốc thận trọng cho những bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan trước đó.

Bệnh nhân cao tuổi: Do bệnh nhân cao tuổi thường suy giảm chức năng thận, cần lưu ý đặc biệt đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị với simvastatin và từ đó về sau trong nhóm tuổi này.

Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của simvastatin chưa được đánh giá ở những bé gái trước tuổi dậy thì hay ở trẻ em dưới 10 tuổi.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Simvastatin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc, nên lưu ý tình trạng hoa mắt đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc mặc dù hiếm gặp.

Thời kỳ mang thai

Chưa xác định được tính an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai. Vì simvastatin làm giảm sự tổng hợp của cholesterol và có thể cả những sản phẩm khác của chuỗi phản ứng sinh tổng hợp cholesterol, thuốc có thể gây nguy hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng simvastatin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết là simvastatin hay chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ không. Do tiềm ẩn nhiều phản ứng có hại nghiêm trọng từ simvastatin đối với trẻ sơ sinh, không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Các thuốc ức chế mạnh CYP3A4: Làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân do làm tăng hoạt tính của men khử HMG-CoA trong huyết tương khi điều trị với simvastatin.

Các thuốc ức chế HIV protease: Việc dùng đồng thời các thuốc hạ lipid máu và nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Amiodaron, verapamil và danazol: Nguy cơ mắc bệnh cơ và ly giải cơ vân gia tăng khi sử dụng đồng thời amiodaron, verapamil hoặc danazol với liều cao simvastatin.

Amlodipin và acid fusidic:Tăng nguy cơ bị bệnh cơ.

Rifampicin: Giảm diện tích dưới đường cong của simvastatin.

Thuốc chống đông coumarin: Chảy máu và kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo trên những bệnh nhân đang dùng simvastatin.

Nước ép bưởi:Làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương. Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (>1 lít Anh (= 1.4 lít)/ngày).

Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin: Tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV):Tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.