Mỗi viên SUMIKO chứa:
– Hoạt chất: Paroxetin 20mg (dưới dạng paroxetin hydroclorid khan).
– Ngoài ra thuốc còn chứa các tá dược sau: Calci hydrogen phosphat dihydrat, hypromellose, natri starch glycolat, magnesi stearat, titan dioxyd E171, macrogol 400, polysorbat 80 va macrogol 6000.

Viên nén bao phim paroxetin được chỉ định trong các trường hợp sau:
– Bệnh trầm cảm nặng.
– Các dạng rối loạn lo âu như bệnh lo âu xã hội (còn gọi là chứng ám ảnh xã hội) hay các rối loạn lo âu phổ biển.
– Rối loạn ám ảnh cưỡng chế.
– Rối loạn hoảng loạn có kèm hoặc không kèm ám ảnh sợ khoảng trồng.
– Rối loạn căng thẳng sau chấn thương.

Khuyến cáo chung đợt điều trị phải đủ dài để đảm bảo không còn triệu chứng bệnh, thường là vài tháng đối với chứng trầm cảm và có thể là lâu hơn đối với trường hợp rối loạn ám ảnh cưỡng chế và rối loạn hoảng loạn.
– Trầm cảm: Liều khuyến cáo 20mg mỗi ngày, liều có thể được tăng dần mỗi 10mg đến 50mg mỗi ngày tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
– Bệnh lo âu xã hội/chứng ám ảnh xã hội và các rối loạn lo âu phổ biến: Liều khuyến cáo 20mg mỗi ngày. Nếu sau vài tuần dùng liều khuyến cáo mà không đáp ứng với thuốc, có thể tăng dần mỗi 10mg đến tối đa 50mg /ngày. Dùng lâu dài nên được đánh giá một cách đều đặn.
– Rối loạn ám ảnh cưỡng chế: Liều khuyến cáo 40mg mỗi ngày, nên khởi đầu ở mức liều 20mg và có thể tăng dần mỗi 10mg cho đến liều khuyến cáo. Một số bệnh nhân đạt được lợi ích điều trị ở mức liều tối đa 60mg/ngày.
– Rối loạn hoảng loạn: Liều khuyến cáo 40mg mỗi ngày, nên khởi đầu ở mức liều 10mg và có thể tăng dẫn mỗi 10mg cho đến liều khuyến cáo tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhân đạt được lợi ích điều trị ở mức liều tối đa 60mg/ngày. Ghi nhận chung cho thấy có khả năng các triệu chứng hoảng loạn trở nên xấu hơn trong giai đoạn đầu điều trị, vì vậy khuyến cáo dùng liều khởi đầu thấp.
– Rối loạn căng thẳng sau chấn thương: Liều khởi đầu khuyến cáo 20mg/ngày và thường cho đáp ứng tốt ở hầu hết bệnh nhân. Nếu đáp ứng không đủ ở liều này, một số bệnh nhân có thể đạt được lợi ích điều trị sau khi tăng dần liều mỗi 10mg tùy theo đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa hàng ngày 50mg. Điều trị lâu dài nên được đánh giá một cách đều đặn.
– Suy gan hoặc thận: Nồng độ paroxetin trong huyết tương tăng lên ở các bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút) hoặc suy gan nặng. Những bệnh nhân này nên dùng liều thấp hơn khoảng liều khuyến cáo thông thường cho người lớn.
– Người già: Nồng độ paroxetin trong huyết tương tăng lên ở người lớn tuổi. Liều nên được bắt đầu ở mức 20mg/ngày và tăng dần mỗi 10mg đến liều tối đa 40mg/ngày tủy theo đáp ứng của bệnh nhân.
– Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng paroxetin cho trẻ do độ an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc ở trẻ em chưa được xác định.

Cách sử dụng

– Chỉ dùng đường uống
– Viên thuốc nên được uống nguyên viên, không nhai
– Nên dùng paroxetin một lần mỗi ngày vào buổi sáng kèm với thức ăn.

– Bệnh nhân được biết là quả mẫn với paroxelin hoặc với bất kỳ thành phần nào có trong viên thuốc. Bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế Monoamin Oxidase (MAOI).
– Dùng phối hợp với thioridazin hay pimozid.

Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại của thuốc được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan trong cơ thể và tần suất xảy ra. Các tần suất được quy ước như sau: Rất thường gặp (>1/10); Thường gặp (>1100 đến <1/10); Ít gặp (>1/1000 đến <1/100); Hiếm gặp (>1/10000 đến <1/1000); Rất hiểm gặp (<1/10000); Tần suất chưa biết (không thể ước lượng được tử dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết
– Ít gặp: Chảy máu bất thường, chủ yếu ở da và niêm mạc (thường gặp nhất là vết máu bầm).
– Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch
– Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng (kề cả mày đay và phù mạch).

Rồi loạn nội tiết
– Rất hiếm gặp: Hội chứng tiết ADH khôngt hích hợp (SIADH).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
– Thường gặp: Tăng nồng độ cholesterol, giảm thèm ăn.
– Hiếm gặp: Giảm natri huyết, được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân lớn tuổi và đôi khi do hội chứng tiết ADH không thích hợp (SIADH).

Rối loạn tâm thần
– Thường gặp: Ngủ gà, mắt ngủ, kích động.
– Ít gặp: Lú lẫn, ảo giác.
– Hiếm gặp: Phản ứng kích thích quả mức, lo âu, mắt nhân cách, cơn hoảng loạn, chứng ngồi nằm không yên.
– Tần suất chưa biết: Ý nghĩ và hành vi tự tử.

Rối loạn thần kinh
– Thường gặp: Chóng mặt, run, nhức đầu.
– Ít gặp: Rối loạn ngoại tháp.
– Hiếm gặp: Co giật.
– Rất hiếm gặp: Hội chứng serotonin (các triệu chứng có thể gồm kích động, lú lẫn, toát mỗ hôi, ảo giác, tăng phản xạ, co thắt cơ, nhịp tim nhanh, run).

Rối loạn mắt
– Thường gặp: Rối loạn thị giác.
– Ít gặp: Giãn đồng tử.
– Rất hiếm gặp: Giôcôm cấp.

Rối loạn tai và mê đạo
– Tần suất chưa biết: Ù tai

Rối loạn tim
– Ít gặp: Nhịp nhanh xoang.
– Hiếm gặp: Nhịp tim chậm.

Rối loạn mạch máu
– Ít gặp: Tăng hoặc hạ huyết áp tạm thời, hạ huyết áp tư thế.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
– Thường gặp: Ngáp phản xạ.

Rối loạn dạ dày-ruột
– Rất thường gặp: Buồn nôn.
– Thường gặp: Táo bón, tiêu chảy, khô miệng.
– Rất hiếm gặp: Xuất huyết dạ dày-ruột.

Rối loạn gan-mật
– Hiếm gặp: Tăng men gan.
– Rất hiếm gặp: Các biến cố về gan (như viêm gan, đôi khi kèm theo vàng da và/hoặc suy gan).

Rối loạn da và mô dưới da
– Thường gặp: Chảy mồ hôi.
– Ít gặp: Nỗi mẫn da, ngứa.
– Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Rối loạn thận và tiết niệu
– Ít gặp: Giữ nước tiểu, tiểu không tự chủ.

Rối loạn vú và hệ sinh sản
– Thường gặp: Rối loạn sinh dục.
– Hiếm gặp: Tăng prolactin máu/ tăng tiết sữa.
– Rất hiếm gặp: Cương dương vật.

Rối loạn cơ-xương và mô liên kết
– Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ.

Rối loạn chung
– Thường gặp: Suy nhược, tăng cân.
– Rất hiếm gặp: Phù ngoại biên.

*Ngưng sử dụng và báo ngay với bác sĩ nếu các phản ứng phụ trở nên trầm trọng hơn hoặc có bất kỳ phản ứng nào khác xảy ra ngoài các tác dụng đã kể trên.

Thận trọng(Những lưu ý khi dùng thuốc)

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Mặc dù các nghiên cứu trên súc vật không cho thấy có bất kỳ tác hại gây quái thai hoặc gây độc nào cho phôi thai, tuy nhiên độ an toản của paroxetin ở phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Do đó khuyến cáo không sử dụng paroxetin cho phụ nữ có thai và đang nuôi con bú trừ khi lợi ích điều trị cao hơn các nguy hại có thể xảy ra.

Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
– Điều trị với paroxelin không cho thấy có ảnh hưởng đến tinh thần hay kỹ năng vận động, tuy nhiên cũng như tất cả các thuốc có tác động đến trí tuệ, bệnh nhân nên được lưu ý về khả năng lái xe và vận hành máy móc.
– Mặc dù paroxetin không làm tăng sự suy yếu về kỹ năng vận động và tinh thần, không khuyến cáo dùng chung paroxetin với rượu.

Quá liều
– Triệu chứng: Ngoài các phản ứng đã nêu ở mục tác dụng không mong muốn của thuốc, các triệu chứng quá liều còn bao gồm nôn, sốt và co thắt cơ trơn. Thông thường bệnh nhân hồi phục không có di chứng nào nghiêm trọng ngay cả khi dùng liều 2000mg. Các trường hợp hôn mê hay thay đổi điện tâm đồ đôi khi được báo cáo và rất hiếm kèm theo hậu quả gây chết người, nhưng thường chỉ gặp khi dùng chung paroxetin với các thuốc tác động đến tâm thần khác có hoặc không uống rượu kèm theo.
– Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị chỉ nên áp dụng các biện pháp thông thường dùng trong xử trí quá liều do bất kỳ thuốc chống trầm cảm nào. Nếu thích hợp nên làm rỗng dạ dày hoặc bằng cách gây nôn, rửa dạ dày hoặc cả hai. Sau khi làm rỗng dạ dày, cho uống 20-30g than hoạt mỗi 4-6 giờ trong suốt 24 giờ đầu sau dùng thuốc quá liều. Bệnh nhân cần được chăm sóc hỗ trợ kèm theo kiểm tra thường xuyên các dấu hiệu sống và theo dõi chặt chẽ.

Bảo quản: Trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30°C

Đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Medochemie

Nơi sản xuất: Medochemie Ltd – Central Fatory (Cộng hòa Síp)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.