Thuốc Sancefur của Công ty Pharmathen S.A (Hy Lạp), hoạt chất chính là Risedronat natri, là thuốc dùng để điều trị và đề phòng loãng xương.

Công dụng của thuốc Sancefur 35mg

Chỉ định

Thuốc Sancefur được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.

• Đề phòng loãng xương trên phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ loãng xương.

• Điều trị loãng xương ở đàn ông có nguy cơ cao gãy xương.

Dược lực học

Risedronat natri là một pyridinyl bisphosphonat có ái lực với tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương. Chu chuyển xương thì giảm trong khi tạo cốt bào và ngấm khoáng được bảo vệ. Trong nghiên cứu tiền lâm sàng, risedronat natri có tác động chống hủy cốt bào. Tác động của risedronat natri được xác định bằng cách đo các chỉ dấu sinh hóa của chu chuyển xương trong suốt thời gian nghiên cứu dược lực học và lâm sàng.

Trong nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh, thấy giảm chỉ dấu sinh hóa trong chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng. Giảm chỉ dấu sinh hóa trong chu chuyển xương thì tương tự giữa risedronat 35 mg/lần/tuần và risedronat 5 mg/lần/ngày trong 12 tháng. Trong nghiên cứu ở nam bị loãng xương, thấy giảm chỉ dấu trong chu chuyển xương tại thời điểm sớm nhất của 3 tháng và tiếp tục thấy ở thời điểm 24 tháng.

Dược động học

Hấp thu

Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống một liều (Tmax khoảng 1 giờ) và độc lập với liều dùng trong khoảng liều được nghiên cứu (liều duy nhất từ 2,5 mg đến 30 mg, nhiều liều 2,5 đến 5 mg/ngày và tối đa 50 mg/tuần). Sinh khả dụng đường uống là 0,63% và giảm khi dùng risedronat natri cùng với thức ăn. Sinh khả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình là 6,3 l/kg. Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương là 24%.

Chuyển hóa

Không có bằng chứng chuyển hóa toàn thân của risedronat natri.

Thải trừ

Khoảng một nửa liều hấp thu được bài tiết qua nước tiểu trong 24 giờ. Độ thanh thải trung bình ở thận là 105 ml/phút và tổng thanh thải trung bình là 122 ml/phút; sự khác biệt thanh thải có thể quy cho sự hấp thu ở xương. Thanh thải qua thận không phụ thuộc vào nồng độ và có sự tuyến tính giữa thanh thải ở thận và thanh thải creatinin. Risedronat natri không hấp thu được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân.

Cách dùng Thuốc Sancefur 35mg

Cách dùng

• Nên uống thuốc vào một ngày nhất định trong tuần. Sự hấp thu của risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn và đồ uống. Do đó, không uống thuốc này chung với thức ăn, đồ uống (ngoại trừ nước) hoặc các thuốc khác.

• Uống một viên ít nhất 30 phút trước khi ăn uống (ngoại trừ nước) hoặc uống thuốc khác lần đầu trong ngày.

• Nếu quên uống một liều, nên uống ngay một viên vào buổi sáng sau khi nhớ ra, sau đó tiếp tục uống mỗi tuần một viên vào ngày đã chọn ban đầu. Không bao giờ uống hai viên trong cùng một ngày.

• Nên nuốt nguyên viên thuốc, không mút hoặc nhai nát. Để giúp thuốc xuống dạ dày, nên uống thuốc ở tư thế thẳng đứng với một ly nước thường (>120 ml).

• Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc.

• Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không đầy đủ.

Liều dùng

• Người lớn: mỗi tuần uống một viên 35 mg.

• Người già: không cần điều chỉnh liều, vì khả năng sinh học, phân bố và thải trừ ở người trên 60 tuổi tương tự người trẻ.

• Bệnh nhân suy thận: không cần điều chỉnh liều đối với suy thận nhẹ đến trung bình. Không dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

• Trẻ em: tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh trên trẻ em và thiếu niên.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế để có liều phù hợp.

Quá liều

• Hiện chưa có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều risedronat natri.

• Sau khi uống quá liều trầm trọng, có thể thấy giảm calci huyết thanh. Dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci máu cũng có thể xảy ra.

• Có thể uống sữa hoặc thuốc kháng acid chứa magnesi, calci hoặc nhôm để gắn với risedronat và giảm hấp thu.

• Trong trường hợp quá liều trầm trọng, có thể phải rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu.

Quên liều

• Nếu quên uống một liều, uống ngay một viên vào buổi sáng sau khi nhớ ra.

• Sau đó tiếp tục uống mỗi tuần một viên vào ngày đã chọn ban đầu.

• Không uống hai viên trong cùng một ngày.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Đau đầu.

• Tiêu hóa: Táo bón, chứng khó tiêu, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

• Xương khớp: Đau cơ xương.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Mắt: Viêm mống mắt.

• Tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Tiêu hóa: Viêm lưỡi, hẹp thực quản.

Không xác định tần suất

• Hạn hữu có báo cáo xét nghiệm chức năng gan bất thường.

• Nồng độ calci và phosphate huyết thanh trên một số bệnh nhân hơi giảm, xảy ra sớm, thoáng qua, không có triệu chứng.

Hướng dẫn xử trí ADR

• Các phản ứng phụ thường ở mức nhẹ đến trung bình, không cần ngưng thuốc.

• Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân dị ứng với risedronat natri và các thành phần của thuốc.

• Giảm calci huyết.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

Thận trọng khi sử dụng

• Thức ăn và đồ uống (trừ nước thường) và các sản phẩm có chứa calci, magnesi, sắt hoặc nhôm có thể cản trở sự hấp thu bisphosphonat và không dùng cùng lúc với thuốc.

• Hiệu quả điều trị loãng xương của bisphosphonat liên quan đến mật độ khoáng xương thấp và/hoặc gãy xương.

• Bisphosphonat liên quan đến viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản và loét dạ dày. Thận trọng với:

  • Bệnh nhân có rối loạn thực quản làm chậm vận chuyển hoặc làm rỗng.

  • Bệnh nhân không thể giữ tư thế thẳng đứng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc.

  • Bệnh nhân đang hoặc gần đây có vấn đề về thực quản hoặc tiêu hóa.

• Nhấn mạnh tầm quan trọng tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc.

• Cảnh giác các dấu hiệu kích ứng thực quản: khó nuốt, nuốt đau, ợ nóng.

• Điều trị chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trị.

• Rối loạn khác về chuyển hóa xương và khoáng cần được điều trị khi bắt đầu dùng risedronat.

• Thuốc chứa lactose, không dùng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng vì risedronat có các tác dụng phụ như đau đầu, đau cơ xương.

Thời kỳ mang thai

• Không có dữ liệu đầy đủ cho việc sử dụng risedronat natri cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật thấy độc tính sinh sản. Không dùng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Một lượng nhỏ risedronat natri đi qua sữa mẹ. Không dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

• Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức; trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng.

• Có thể dùng đồng thời risedronat natri với việc bổ sung estrogen.

• Dùng đồng thời các thuốc chứa calci, magnesi, sắt và nhôm có thể cản trở hấp thu risedronat.

• Risedronat natri không được chuyển hóa toàn thân, không gây cảm ứng enzyme P450 và ít gắn với protein.

Bảo quản:

Bảo quản Nơi khô mát, tránh ánh sáng và ẩm. Dưới 30°C.

Nơi sản xuất: Hy lạp

Nhà sản xuất: Pharmathen S.A

Quy cách: Hộp 1 vỉ x 4 viên.