Thành phần
Alendronate 70mg, Cholecalciferol 5600IU
Tá dược: Povidon, BHA, mannitol, cellulose vi tinh thể, natri sterch glycolat, silicon dioxyd, magnesi stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để phòng ngừa gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gây lún cột sống) và để giúp đảm bảo đủ vitamin D.
Điều trị loãng xương ở nam giới để phòng ngừa gãy xương và để giúp đảm bảo đủ vitamin D.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Giảm calci huyết.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
-Thuốc Agostini được dùng đường uống. Phải uống thuốc ít nhất là 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngày với nước thường. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.
-Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm tiềm năng kích ứng/ các tác dụng ngoại ý ở thực quản, phải uống thuốc với một cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không được uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên.

Liều dùng:
-Liều lượng khuyến cáo là mỗi tuần uống một viên duy nhất.
-Người bệnh cần bổ sung calci và/hoặc vitamin D, nếu lượng nhập trong chế độ ăn không đủ. Cần quan tâm đến lượng vitamin D trong các vitamin và lượng dinh dưỡng bổ sung. Agostini cung cấp lượng vitamin D cho mỗi tuần, căn cứ vào liều hàng ngày là 800 đơn vị.
-Không cần phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60ml/phút). Không khuyến cáo dùng Agostini cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thanh thải creatinin < 35ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với các đối tượng này.

Tác dụng phụ
-Toàn thân: Các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm mày đay, hiếm gặp phù mạch. Cũng như với các biphosphonat khác, đối với alendronat có gặp những triệu chứng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt), điển hình liên quan đến khi bắt đầu điều trị. Hiếm gặp hạ calci huyết triệu chứng, hiếm gặp phù ngoại vi.
-Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm thực quản, trợt thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản và loét miệng – hầu; Hiếm gặp loét dạ dày hoặc tá tràng, một số loét nghiêm trọng có kèm biến chứng. Hiếm gặp hoại tử xương khu trú ở hàm, thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ và lâu khỏi.
-Cơ – xương: Đau xương, khớp và/hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động; sưng khớp; gãy đầu trên xương đùi do lực tác động nhẹ.
-Hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, rối loạn vị giác.
-Da: Phát ban (thỉnh thoảng kèm nhạy cảm với ánh sáng), ngứa, hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng stevens – johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
-Các giác quan đặc biệt: Hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Đường tiêu hóa trên:
-Giống như các thuốc chứa bisphosphonat khác, Agostini có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.
-Đã có báo cáo về những phản ứng có hại ở thực quản như viêm thực quản, loét thực quản và bào mòn thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronat. Một số trường hợp nặng phải nằm viện. Vì vậy, cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng thực quản và người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống thuốc và báo cho thầy thuốc ngay nếu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi.
-Nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với thực quản càng lớn nếu người bệnh đi nằm sau khi uống Agostini, và/hoặc không uống thuốc với một cốc đầy nước, và/hoặc tiếp tục dùng thuốc khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực quản. Vì vậy, cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều lượng, cách dùng là rất quan trọng (xem phần Liều lượng và cách dùng).
-Mặc dù không thấy tăng nguy cơ trong những thử nghiệm lâm sàng mở rộng, đã có một số báo cáo hiếm gặp (sau khi đưa thuốc ra thị trường) về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng có biến chứng.
-Vì alendronat có thể có những tác dụng kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và có tiềm năng làm bệnh sẵn có xấu đi nên cần thận trọng khi cho người bệnh có vấn đề về đường tiêu hóa trên như khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày, tá tràng khi dùng Agostini.
Hoại tử xương hàm khu trú:
-Hoại tử xương hàm khu trú (ONJ), thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống. Phần lớn những trường hợp hoại tử xương hàm do dùng bisphosphonat là ở bệnh nhân ung thư điều trị bằng bisphosphonat tiêm tĩnh mạch. Những yếu tố nguy cơ về ONJ đã biết bao gồm chẩn đoán ung thư, trị liệu phối hợp (ví dụ: Hóa trị liệu, xạ trị, dùng corticosteroid), kém vệ sinh răng miệng, các bệnh mắc đồng thời (bệnh về răng từ trước, thiếu máu, bệnh đông máu, nhiễm khuẩn). Người bệnh bị hoại tử xương hàm khu trú (ONJ) cần được sự chăm sóc phù hợp của một bác sỹ phẫu thuật miệng và cân nhắc ngừng sử dụng biphosphonat tùy theo kết quả đánh giá nguy cơ/lợi ích trên từng người bệnh cụ thể. Các thủ thuật răng có thể làm bệnh nặng hơn.
Đau cơ, xương, khớp:
-Người bệnh dùng bisphosphonat có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ.Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, những triệu chứng này hiếm khi ở mức độ nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng dao động từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một bisphosphonat khác.
-Không nên dùng Agostini cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút.
-Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Chuyển hóa muối khoáng:
-Natri alendronat: Phải điều chỉnh hiện tượng hạ calci huyết trước khi bắt đầu dùng Agostini (xem phần Chống chỉ định). Cũng cần điều trị tích cực những rối loạn khác tác động tới chuyển hóa chất khoáng (như thiếu hụt vitamin D). Với người bệnh có các rối loạn này, cần theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và các triệu chứng hạ calci huyết trong quá trình điều trị với Agostini. Do các tác dụng tích cực của alendronat làm tăng khoáng xương, có thể xảy ra hiện tượng giảm nhẹ và không có triệu chứng nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh.
-Cholecalciferol: Vitamin D3 có thể làm gia tăng mức độ tăng calci huyết và/ hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: Bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.
-Người bệnh kém hấp thu sẽ có thể không hấp thu đầy đủ vitamin D3.
-Để xa tầm tay trẻ em.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Thuốc chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai vì vậy không được dùng cho trường hợp này.
Phụ nữ cho con bú:
Thuốc chưa được nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú, vì vậy không được dùng cho trường hợp này.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Dùng thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn chóng mặt, hoa mắt cho người sử dụng.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Alendronat natri
Nếu dùng cùng lúc, có thể các sản phẩm bổ sung calci, thuốc kháng acid và các thuốc dùng đường uống khác sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của alendronat. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống Agostini rồi mới uống thuốc khác.
Dùng đồng thời thuốc thay thế hormone (HRT) (estrogen ± progestin) và alendronat natri đã được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng trong thời gian một và hai năm ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Sử dụng kết hợp (HRT + alendronat natri) đã làm tăng khối lượng xương nhiều hơn, đồng thời giảm thiểu nhiều hơn sự thoái hóa xương, so với khi dùng từng thuốc riêng. Trong các nghiên cứu này, hồ sơ về tính an toàn và dung nạp của trị liệu phối hợp thống nhất với tính an toàn và độ dung nạp của riêng từng thuốc.
Các nghiên cứu tương tác đặc biệt chưa được thực hiện. Alendronat natri/cholecalciferol đã được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng.
Cholecalciferol
Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chất liên kết acid mật (ví dụ: Cholestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hấp thu của vitamin D. Thuốc chống co giật, cimetidin và thuốc lợi tiểu nhóm thiazid có thể làm tăng dị hóa vitamin D.

Bảo quản: Để nơi khô mát, tránh ánh sáng, tránh ẩm, nhiệt độ dưới 30⁰C

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên

Thương hiệu: Davipharm

Nơi sản xuất: Công ty TNHH Davipharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.