• Pyme Fucan Caps 150mg là thuốc kháng nấm thuộc nhóm azole, được bào chế dưới dạng viên nang.
• Mỗi viên nang chứa 150mg hoạt chất Fluconazole.

• Hoạt chất: Fluconazole 150mg
• Tá dược vừa đủ

Chỉ định

Thuốc Pyme Fucan được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị viêm màng não do cryptococcus, điều trị duy trì ngăn ngừa tai phát bệnh do cryptococcus ở bệnh nhân AIDS.
• Nhiễm nấm candida toàn thân: Gồm nhiễm candida huyết, candida khu trú và các dạng khác của nhiễm candida xâm lấn bao gồm nhiễm nấm ở phúc mạc, nội tâm mạc, mắt, đường hô hấp, và đường niệu.
• Nhiễm nấm candida âm đạo cấp và tái phát và phòng ngừa tái phát nhiễm nấm candida âm đạo.
• Các trường hợp nhiễm nấm candida ở miệng, họng, thực quản, viêm quy đầu.
• Bệnh nấm da: Nấm da toàn thân, nấm da đùi, nấm móng và trường hợp nhiễm candida da khác.
• Thuốc còn được dùng để phòng các bệnh nhiễm nấm trầm trọng (như nhiễm nấm coccidioides immitis, histoplasma…) ở người bệnh nhiễm HIV.
• Dự phòng nhiễm nấm ở bệnh nhân bệnh ác tính dễ mắc nhiễm khi điều trị bằng hoá chất và tia xạ.

Dược lực học

Fluconazol là thuốc đầu tiên của nhóm thuốc tổng hợp triazol chống nấm mới. Fluconazol có tác dụng chống nấm do làm biến đổi màng tế bào, tăng tính thấm màng tế bào, làm thoát các yếu tố thiết yếu và làm giảm nhập các phân tử tiền chất.

Fluconazol tác động bằng cách ức chế chọn lọc cytochrom P45014 – alpha – demethylase, ngăn chặn tổng hợp ergosterol là sterol chủ yếu ở màng tế bào nấm. Demethyl hóa tế bào ở động vật có vú ít nhạy cảm với khả năng ức chế của fluconazol. Việc các sterol thông thường bị mất sau đó tương quan với sự tích tụ 14 – alpha – methyl sterol trong nấm và có thể đáp ứng khả năng kìm nấm của fluconazol.

Dùng trong điều trị nhiễm nặng các loại nấm candida chuyên biệt khác mà không đề kháng với fluconazol, ngoài ra còn dùng trong trường hợp nhiễm coccidioides immitis, histoplasma.

Dược động học

Ở những bệnh nhân thông thường, sinh khả dụng đường uống trên 90% so với đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 – 2 giờ, nồng độ ổn định đạt được trong vòng 5 – 7 ngày. Bệnh nhân dùng đường uống liều duy nhất 400mg đạt nồng độ đỉnh trung bình là 6,72µg/ml (trong khoảng từ 4,12 – 8,08µg/ml).

Uống liều duy nhất 150mg viên nang ở 10 phụ nữ cho con bú kết quả Cmax trung bình 2,61ug/ml (trong khoảng từ 1,57 đến 3,65μg/ml). Nồng độ ổn định đạt được trong 5 – 10 ngày khi dùng dùng đường uống liều 50 – 400 mg mỗi ngày.

Fluconazol được thải trừ chủ yếu qua thận, khoảng 80% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu dưới dạng không đổi, khoảng 11% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở các dạng chuyển hóa.

Thuốc được phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể. Nồng độ trong sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt, đờm, dịch âm đạo và dịch màng bụng tương tự nồng độ trong huyết tương. Nồng độ trong dịch não tủy đạt từ 50% – 90% nồng độ trong huyết tương ngay cả khi màng não không bị viêm. Tỉ lệ gắn với protein khoảng 12%. Nửa đời thải trừ khoảng 30 giờ, và tăng ở người suy thận. Thuốc cũng được loại bằng thẩm tách.

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn

Viêm màng não do Cryptocoocus: Liều khởi đầu 400mg/ngày đầu tiên. Sau đó 200mg/ngày, dùng ít nhất 6 – 8 tuần.

Trường hợp phòng ngừa tái phát do Cryptococcus: Dùng liều 100 – 200mg/ngày.

Đối với nhiễm candida huyết, candida rải rác và các dạng nhiễm nấm candida xâm lấn khác: Liều thông thường 400mg vào ngày thứ nhất, sau đó 200mg mỗi ngày.

Nhiễm nấm candida âm đạo, viêm quy đầu do candida: Liều duy nhất 150mg.

Nhiễm nấm Candida hầu họng: Dùng 50 – 100mg/ngày trong 1 – 2 tuần. Để ngăn ngừa tái phát candida miệng, hầu họng ở bệnh nhân AIDS, sau khi hoàn tất trị liệu ban đầu có thể dùng với liều 150mg mỗi tuần một lần.

Nhiễm nấm da toàn thân, nấm da đùi, nấm móng: Dùng 150mg/Iần/tuần.

Đối với các bệnh nấm sâu: Có thể dùng liều 200 – 400mg/ngày, thời gian điều trị tùy thuộc vào từng người nhưng kéo dài từ 11 – 24 tháng với nhiễm coecidioides immitis, 3 – 17 tháng đối với histoplasma.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều dùng trong trường hợp dùng một liều đơn duy nhất.

Điều trị dài hạn ở bệnh nhân suy thận

Nên bắt đầu liều điều trị với liều tấn công 50 – 400mg. Sau đó, phải điều chỉnh khoảng thời gian giữa 2 liều hoặc liều theo thanh thải creatinine như sau:

• Thanh thải creatinine > 50ml/phút: Liều thông thường mỗi 24 giờ.

• Thanh thải creatinine 11 – 50ml/phút: Liều thông thường mỗi 48 giờ hoặc nửa liều thông thường mỗi 24 giờ.

• Bệnh nhân thẩm phân thường xuyên: Một liều thông thường sau mỗi lần thẩm phân.

Trẻ em

Dự phòng

Dùng 3mg/kg/ngày trong nhiễm nấm bề mặt và 6 – 12mg/kg/ngày trong nhiễm nấm toàn thân. Trong các trường hợp bệnh dai dẳng có thể cần tới 12mg/kg/24 giờ, chia làm 2 lần. Không được dùng quá 600mg mỗi ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Nên điều trị triệu chứng (cùng với các biện pháp hỗ trợ và rửa dạ dày nếu cần thiết).

Fluconazol được đào thải mạnh trong nước tiểu. Do đó, tăng lợi tiểu áp lực có thể làm gia tăng tốc độ đào thải.

Thẩm phân lọc máu trong 3 giờ làm giảm hàm lượng huyết tương của fluconazol xuống khoảng 50%.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Pyme Fucan, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp

• Nhức đầu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.

Ít gặp

• Tăng nhẹ nhất thời transaminase và bilirubin huyết thanh.

• Nổi ban, ngứa.

Hiếm gặp

• Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

• Gan: Tăng cao nồng độ transaminase trong huyết thanh và phải ngừng thuốc.

• Da: Da bị tróc vẩy (chủ yếu ở người bệnh AIDS và ung thư), hội chứng Stevens – Johnson.

Các triệu chứng khác

• Sốt, phù, tràn dịch màng phổi, tiểu ít, hạ huyết áp, hạ kali máu, phản vệ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Pyme Fucan chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc, các hợp chất thuộc nhóm azol.

• Không dùng đồng thời với terfenadine ở bệnh nhân đang dùng fluconazol.

• Phụ nữ mang thai, trừ trường hợp nhiễm nấm trầm trọng đe dọa tính mạng.

• Phụ nữ cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Suy chức năng thận hoặc gan.

Nên ngưng điều trị fluconazol nếu xảy ra các triệu chứng bệnh gan.

Cần theo dõi thận trọng trong khi điều trị fluconazol ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fluconazol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Phụ nữ mang thai không được dùng, trừ khi nhiễm nấm trầm trọng đe dọa tính mạng.

Thời kỳ cho con bú

Fluconazol qua sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong huyết tương, do đó không nên dùng ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Dùng đồng thời fluconazol và phenytoin có thể làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương.

Fluconazol có thể làm kéo dài thời gian bán hủy trong huyết thanh khi dùng đồng thời với các sulfonylurea (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamine).

Rifampicin làm giảm độ hấp thu và thời gian bán hủy của fluconazol, do đó khi dùng đồng thời với rifampioin, cần điều chỉnh liều của fluconazol.

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp.
• Nhiệt độ bảo quản không quá 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.