Thành phần

Mỗi viên nang cứng MOLRAVIR 400 có chứa

Molnupiravir 400mg

Tá dược: Pregelatinized starch, crospovidon, colloidal silicon dioxyd, natri stearyl fumarat, natri lauryl sulfat, nang cứng số 0, nắp hồng bạc, thân hồng bạc có in chữ “BOSTON” (Gelatin, purified water, tartrazine, patent blue V, ponceau 4R, mica-based titanium dioxide).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Bệnh nhân quá mẫn với molnupiravir hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng

Người trưởng thành

– Liều khuyến cáo: Uống 800 mg molnupiravir (2 viên) mỗi 12 giờ trong 5 ngày.

– Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir khi sử dụng trong khoảng thời gian dài hơn 5 ngày chưa được xác định.

Nên uống molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán mắc COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu khởi phát triệu chứng.

Quên uống thuốc

– Nếu quên một liều molnupiravir trong vòng 10 giờ so với thời điểm cần sử dụng thuốc, bệnh nhân nên uống ngay khi có thể và tiếp tục uống thuốc theo chế độ liều thông thường.

– Nếu quên một liều quá 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà cần uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.

Giới hạn sử dụng

– Không được sử dụng molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp.

– Không được sử dụng molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm.

– Không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do COVID-19. Do chưa ghi nhận lợi ích của molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng bệnh nhân này. Các bệnh nhân đã được sử dụng molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Đối tượng đặc biệt

– Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân cao tuổi.

– Người bị suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy thận.

– Người bị suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy gan.

– Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. 

Khuyến cáo không nên sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Cách dùng

– Dùng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

– Nên uống nguyên viên thuốc với đủ lượng nước (ví dụ: 1 cốc nước). Không mở, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Tác dụng phụ
Tóm tắt dữ liệu an toàn
Trong một phân tích tạm thời của nghiên cứu phase III trên các đối tượng mắc COVID 19 nhẹ đến vừa được điều trị với molnupiravir (n=386), các tác dụng không mong muốn của thuốc phổ biến nhất (≥1%) được báo cáo trong quá trình điều trị và trong 14 ngày sau liều cuối cùng là tiêu chảy (3%), buồn nôn (2%), chóng mặt (1%) và đau đầu (1%) với mức độ nhẹ (mức 1) và mức độ trung bình (mức 2).
*Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
– Rối loạn hệ thống thần kinh: Chóng mặt, đau đầu
– Rối loạn đường tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn
*Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100)
– Rối loạn đường tiêu hóa: Nôn
– Rối loạn trên da vfa mô dưới da: Phát ban, nổi mày đay
Báo cáo ADR
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ của thuốc sau khi lưu hành rất quan trọng, nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ giữa lợi ích rủi ro của thuốc. Các chuyên gia y tế tiến hành công bố các phản ứng có hại nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia).

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Thận trọng tá dược
MOLRAVIR 400 có chứa tartrazine, patent blue V, ponceau 4R có khả năng gây dị ứng
Mỗi liều 4 viên/ngày có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri, về cơ bản được xem như “không chứa natri”.
*Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
– Phụ nữ mang thai: Không có dữ liệu về việc sử dụng molnupiravir ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Không dùng molnupiravir cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau khi dùng liều molnupiravir cuối cùng. 
– Phụ nữ cho con bú:  Trên người, chưa biết liệu molnupiravir và các chất chuyển hóa của nó có đi vào sữa mẹ và ảnh hưởng đến sự tạo sữa hoặc ảnh hưởng tới trẻ bú mẹ hay không. Các nghiên cứu về việc cho con bú ở động vật với monupiravir chưa được tiến hành. Dựa trên nguy cơ của các phản ứng bất lợi trên trẻ bú mẹ do molnupiravir, không dùng molnupiravir cho phụ nữ đang cho con bú trong suốt thời gian điều trị và trong 4 ngày sau khi dùng liều molnupiravir cuối cùng. 
– Khả năng sinh sản: Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột cái hoặc chuột đực ở mức phơi nhiễm NHC lần lượt tương ứng khoảng 2 và 6 lần mức phơi nhiễm ở người ở liều khuyến cáo cho người (RHD)
*Ảnh hướng đến khả năng lái xa và vận hành máy móc
Chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Không có tương tác thuốc được xác định dựa trên dữ liệu hạn chế hiện có. Các nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sàng chưa được tiến hành với molnupiravir. Molnupiravir bị thủy phân thành n-hydroxycytidine (NHC) trước khi đi vào hệ tuần hoàn. Sự hấp thu NHC và chuyển hóa thành NHC-TP được thực hiện qua trung gian của công các con đường liên quan đến chuyển hóa pyrimidin nội sinh. NHC không phải là cơ chất của các enzym chuyển hóa thuốc chính hoặc các chất vận chuyển chính. Do đó, khả năng tương tác của molnupiravir và NHC với các thuốc dùng đồng thời thấp.

Bảo quản: Ở nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 02 vỉ x 10 viên nang cứng

Thương hiệu: Boston

Nơi sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Boston Việt Nam (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.