Thành phần

+ Hoạt chất:

– Insulin người, rDNA (được sản xuất bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp trong tế bào Saccharomyces cerevisiae).

– 1ml chứa 100IU insulin người.

– 1 bút tiêm bơm sẵn thuốc chứa 3ml tương đương với 300IU.

– 1IU (Đơn vị quốc tế) tương đương với 0,035 mg insulin người khan.

– Insulatard là hỗn dịch insulin isophane (NPH).

+ Tá dược: Kẽm chloride, glycerol, metacresol, phenol, dinatri phosphate dihydrate, natri hydroxide/add hydrochloric (để điều chỉnh pH), protamine sulphate và nước pha tiêm.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

– Điều trị bệnh đái tháo đường.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Liều dùng 

– Insulatard là loại insulin tác dụng kéo dài, có thể sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với các sản phẩm insulin tác dụng nhanh.

Liều lượng

Liều lượng tùy thuộc vào từng cá nhân và được xác định theo nhu cầu của bệnh nhân. Nhu cầu insulin của từng cá nhân thường từ 0,3-1,0 lU/kg/ngày. Nhu cầu insulin hàng ngày có thể cao hơn ở bệnh nhân kháng insulin (ví dụ trong tuổi dậy thì hoặc do béo phì) và thấp hơn ở bệnh nhân sản xuất được lượng insulin nội sinh thặng dư.

Điều chỉnh liều

Bệnh đi kèm, đặc biệt là tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin. Cũng có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân thay đổi hoạt động thể lực hay chế độ ăn thông thường.

Việc điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết khi chuyển bệnh nhân từ một chế phẩm insulin sang một loại khác.

Liều dùng

– Insulatard là loại insulin tác dụng kéo dài, có thể sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với các sản phẩm insulin tác dụng nhanh.

Cách dùng

– Đường dùng: tiêm dưới da. Hỗn dịch insulin không bao giờ được tiêm tĩnh mạch.

– Insulatard được dùng tiêm dưới da vào vùng đùi. Nếu thuận tiện, thành bụng, vùng mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được.

– Tiêm dưới da vào vùng đùi làm sự hấp thu chậm hơn và ít thay đổi hơn so với các vị trí tiêm khác. Tiêm vào nếp gấp da được véo lên giảm thiểu nguy cơ tiêm bắp không định trước. Nên giữ kim tiêm dưới da ít nhất 6 giây để đảm bảo toàn bộ liều insulin đã được tiêm. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.

– Insulatard FlexPen là bút tiêm bơm sẵn thuốc được thiết kế để sử dụng với kim tiêm NovoFine hoặc NovoTwist dùng một lần có độ dài 8mm.

– FlexPen cung cấp 1-60 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.

– Insulatard FlexPen được đóng kèm trong hộp với một tờ hướng dẫn sử dụng chi tiết để bệnh nhân tuân theo.

– FlexPen của bạn là một bút tiêm insulin định liều bằng cách xoay độc đáo. Bạn có thể chọn liều từ 1 đến 60 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị. FlexPen được thiết kế để sử dụng với kim NovoFine hoặc kim NovoTwist sử dụng một lần có độ dài 8mm. Để thận trọng, luôn mang theo một bút tiêm insulin dự phòng trong trường hợp FlexPen bị mất hoặc hư hỏng.

Chuẩn bị Insulatard FlexPen của bạn.

Kiểm tra nhãn để bảo đảm Insulatard FlexPen chứa đúng loại insulin. Bạn phải trộn insulin trước khi tiêm lần đầu tiền bằng một FlexPen mới:

A để Insulin đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Điều này làm cho việc đồng nhất hỗn dịch dễ dàng hơn. Tháo nắp bút tiêm.

B Di chuyển bút tiêm lên và xuống giữa 2 vị trí 20 lần như cho thấy trong hình để viên bi thủy tinh di chuyển từ đầu này đến đầu kia của ống thuốc. Lặp lại thao tác này cho đến khi hỗn dịch thuốc trở nên trắng đục đồng nhất.

Đối với mỗi lần tiêm sau di chuyển bút tiêm lên và xuống giữa 2 vị trí ít nhất 10 lần cho đến khi hỗn dịch thuốc trở nên trắng đục đồng nhất. Sau khi bạ đã trộn insulin, tiến hành ngay tất cả các bước tiêm khác không được chậm trễ.

Gắn kim

C Tháo miếng bảo vệ khỏi kim mới, sử dụng một lần.

Vặn kim thẳng và chặt vào FlexPen.

D Kéo bật nắp lớn bên ngoài kim ra và giữ lại để dùng về sau.

E Kéo bật nắp kim bên trong ra và bỏ đi.

Kiểm tra dòng chảy insulin

Trước mỗi lần tiêm có thể có một lượng nhỏ không khí trong ống thuốc trong quá trình sử dụng bình thường. Để tranh tiêm khôngkhí và bảo đảm định liều chính xác:

F Xoay nút chọn liều tiêm để chọn 2 đơn vị.

G Cầm FlenxPen với kim hướng lên trên và dùng một ngón tay gõ nhẹ vào ống thuốc vài lần để làm cho tất cả bọt khí di chuyển lên đỉnh ống thuốc.

H Giữ kim hướng lên trên, ấn nút bấm tiêm thuốc xuống hoàn toàn. Nút chọn liều tiêm trở về 0.

Chọn liều tiêm của bạn

Kiểm tra nút chọn liều tiêm đang ở vị trí 0.

I Xoay nút chọn liều tiêm để chọn số đơn vị bạn cần tiêm.

Liều thuốc tiêm có thể được điều chỉnh tăng hay giảm bằng cách xoay nút chọn liều tiêm tới hay lui cho đến khi liều đúng nằm ngang với vạch chỉ liều tiêm. Khi xoay ngược lại cần cẩn thận không ấn vào nút bấm tiêm thuốc vì sẽ làm cho insulin thoát ra ngoài.

Bạn không thể chọn một liều lớn hơn số đơn vị thuốc còn lại trong ống thuốc.

Tiêm liều thuốc của bạn

Đâm kim qua da. Sử dụng kỹ thuật tiêm do bác sĩ hoặc y tá hướng dẫn

J Tiêm liều thuốc bằng cách ấn nút bấm tiêm thuốc xuống hoàn toàn cho đến khi số 0 nằm ngang với vạch chỉ liều tiêm. Cẩn thận chỉ ấn vào nút bấm tiêm thuốc khi tiêm. Xoay nút chọn liều tiêm sẽ không tiêm insulin.

K Ấn giữ nguyên nút bấm tiêm thuốc ở vị trí ấn xuống hoàn toàn sau khi tiêm cho đến khi rút kim ra khỏi da.

Kim phải được giữ dưới da ít nhất 6 giây. Điều này đảm bảo tất cả thuốc đều được tiêm hết.

L Đưa kim vào trong nắp lớn bên ngoài kim mà không chạm vào nắp lớn bên ngoài kim. Khi kim đã vào trong, đẩy cẩn thận nắp lớn bên ngoài kim vào hoàn toan và vặn tháo kim ra.

Hủy kim cẩn thận và đậy nấp bút tiêm lại.

Tác dụng phụ
a.Tóm tắt về tính an toàn

Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất trong thời gian điều trị là hạ đường huyết. Trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình sử dụng trên thị trường, tần suất của hạ đường huyết thay đổi theo nhóm bệnh nhân, chế độ liều dùng và mức độ kiểm soát đường huyết, xin xem phần c dưới đây.

Vào lúc bất đầu điều trị bằng insulin, có thể xảy ra bất thường về khúc xạ, phù và phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, nỗi mề đày, viêm, thâm tím, sưng và ngứa tại chỗ tiêm). Những phản ứng này thường có tính chất tạm thời. Việc cải thiện nhanh sự kiểm soát glucose huyết có thể liên quan với bệnh đau thần kinh cấp, thường có thể hồi phục. Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết có thể liên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.
b. Bảng danh mục các phản ứng phụ

Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và được phân loại theo tần suất và nhóm hệ cơ quan của MedDRA. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000); tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp – Nổi mề đay, nổi ban

Rất hiếm gặp – phản ứng phản vệ *

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất thường gặp – hạ đường huyết *

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hiếm gặp – Bệnh thần kinh ngoại biên (bệnh đau thần kinh)

Rối loạn mắt

Rất hiếm gặp – Rối loạn khúc xạ

Ít gặp – Bệnh võng mạc do đái tháo đường

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp – loạn dưỡng mỡ*

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm

Ít gặp – phản ứng tại chỗ tiêm

Ít gặp – phù
c. Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc

+ Phản ứng phản vệ.

– Sự xuất hiện các phản ứng quá mẫn toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch thần kinh, khó thở, đánh trống ngực, giảm huyết áp và ngủ mất ý thức) rất hiếm gặp nhưng có khả năng đe dọa tính mạng.

+ Hạ đường huyết.

– Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là hạ đường huyết, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc

thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.

+ Loạn dưỡng mỡ

– Loạn dưỡng mỡ được báo cáo ít gặp, có thể xảy ra tại chỗ tiêm.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Luôn kiểm tra có ít nhất 12 đơn vị Insulin còn lại trong ống thuốc để cho phép làm đồng nhất thuốc. Nếu còn ít hơn 12 đơn vị, sử dụng một FlenxPen mới.

– Luôn sử dụng một kim mới cho mỗi lần tiêm để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn.

– Cẩn thận không làm cong hoặc hư hỏng kim trước khi sử dụng.

– Để làm giảm nguy cơ vô ý bị kim đâm phải, không bao giờ đậy nắp kim bên trong lại sau khi đã tháo ra khỏi kim.

– Không sử dụng thang báo lượng thuốc còn lại để định liều insulin của bạn.

– Luôn tháo kim sau mỗi lần tiêm và bảo quản FlexPen không có kim gắn vào. Nếu không, hỗn dịch thuốc có thể bị rò rỉ và làm cho việc định liều thuốc không chính xác.

– Những người chăm sóc bệnh nhân phải thật cẩn thận khi xử lý kim đã sử dụng để tránh bị kim đâm.

– Hủy FlexPen đã sử dụng không gắn kim một cách cẩn thận.

– Không được cho người khác sử dụng chung kim và Insulatard FlexPen.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

– Việc điều trị không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt trong đái tháo đường type 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết.

– Thông thường, các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện từ từ, kéo dài trong vài giờ hoặc vài ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều lần, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ, khô miệng, mất sự ngon miệng cũng như hơi thở có mùi aceton.

– Trong đái tháo đường type 1, các trường hợp tăng đường huyết không được điều trị cuối cùng sẽ dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.

Hạ đường huyết

– Có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.

– Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực gắng sức, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết. Những bệnh nhân có sự kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ, ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường, có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước.

– Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu. Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, nguồn gốc (insulin người, chất tương tự insulin) và/hoặc phương pháp sản xuất có thể dẫn đến sự cần thiết thay đổi liều dùng. Những bệnh nhân được chuyển sang Insulatard từ một loại insulin khác có thể cần phải tăng một số mũi tiêm hàng ngày hoặc thay đổi liều của loại insulin mà họ đã sử dụng trước đó.

– Nếu việc điều chỉnh là cần thiết khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng Insulatard thì có thể thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu. Cũng như bất kỳ liệu pháp insulin nào khác, có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, thâm tím, sưng và ngứa. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm hoặc phòng ngừa các phản ứng này. Những phản ứng trên thường qua đi trong vài ngày đến vài tuần. Trong những trường hợp hiếm gặp, phản ứng tại chỗ tiêm có thể đòi hỏi phải ngừng sử dụng Insulatard.

– Khi đi du lịch đến nơi có sự khác biệt về múi giờ, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ, vì điều này có nghĩa là bệnh nhân phải tiêm insulin và dùng các bữa ăn vào những thời điểm khác.

– Không được sử dụng hỗn dịch insulin trong bơm truyền insulin.

– Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin

– Các trường hợp suy tim sung huyết khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim sung huyết. Cần phải nhớ đỉều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione với các thuốc insulin. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, tăng cân và phù. Phải ngừng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào về tim xấu đi.

Lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).

Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.

Thai kỳ

Không có hạn chế về việc điều trị đái tháo đường bằng insulin trong thời kỳ mang thai vì insulin không qua hàng rào nhau thai.

Cả hạ đường huyết và tăng đường huyết có thể xảy ra trong trương hợp điều trị kiểm soát bệnh đái tháo đường không đầy đủ, đều có thể làm tăng nguy cơ thai dị tật và thai chết lưu trong tử cung. Khuyến cáo tăng cường kiểm soát glucose huyết và theo dõi các phụ nữ mang thai bị đái tháo đường trong suốt thai kỳ và khi dự định mang thai.

Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và sau đó tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại các trị số như trước khi có thai. Không có sự hạn chế về việc điều trị bằng Insulatard trong thời kỳ cho con bú.

Việc điều trị bằng insulin cho các bà mẹ cho con bú không có nguy cơ gì cho bé. Tuy nhiên, có thể cần phải điều chinh liều insulatard, chế độ ăn hoặc cả hai.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Một số thuốc được biết là có tương tác với sự chuyển hóa glucose.

Bảo quản

– Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh. Không để đông lạnh.

– Đậy nắp bút tiêm FlexPen để tránh ánh sáng. Insulatard phải để tránh nguồn nhiệt hay ánh sáng quá mức.

– Sau khi mở lần đầu hoặc đem theo dự phòng: Không để trong tủ lạnh.

– Khi đang sử dụng, hạn dùng là 6 tuần khi bảo quản dưới 30°C.

Bảo dưỡng

– FlexPen của bạn được thiết kế để hoạt động chính xác và an toàn. Nó phải được sử dụng cẩn thận. Nếu bị rơi hoặc bị vỡ sẽ có nguy cơ hư hỏng và rò rỉ insulin.

– Bạn có thể làm sạch bên ngoài FlexPen bằng cách lau với một miếng gạc y tế. Không ngâm, rửa hoặc bôi trơn vì có thể làm hư hỏng bút tiêm.

– Không bơm insulin vào lại Insulatard FlexPen.

Đóng gói

– Ống thuốc (thủy tinh loại 1) chứa 3 ml hỗn dịch với một piston (bromobutyl) và một nút chặn (bromobutyl/polyisoprene) chứa trong bút tiêm bơm sẵn thuốc đa liều dùng rồi bỏ làm bằng polypropylene trong một hộp carton, ống thuốc chứa một viên bi thủy tinh giúp cho việc đồng nhất hỗn dịch được dễ dàng.

– Hộp 1, 5 và 10 bút tiêm bơm sẵn thuốc.

– Không phải tất cả quy cách đóng gói đều được bán trên thị trường.

Thương hiệu: Novo Nodisk A/S

Nơi sản xuất: Novo Nodisk (Đan Mạch)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.