Thành phần

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted 500mg

Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat – Avicel (1:1)) 62,5mg

Tá dược: Natri saccharin, Bột mùi tutti frutti, Magnesi stearat, Colloidal anhydrous silica, FD&C yellow 5 alum lake, Indigo carmin lake, Crospovidon.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra ở người lớn và trẻ em

như:

– Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

– Viêm tai giữa cấp tính.

– Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn.

– Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.

– Viêm bàng quang.

– Viêm thận – bể thận.

– Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da, đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn

đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.

– Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

– Bệnh nhân dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, các kháng sinh khác thuộc

nhóm penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem mục Thành phần công

thức thuốc).

– Bệnh nhân có tiền sử dị ứng tức thời nghiêm trọng (như sốc phản vệ) với thuốc

khác thuộc nhóm beta-lactam (như cephalosporin, carbapenem hoặc

monobactam).

– Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc suy gan do amoxicilin và acid clavulanic.

Liều dùng và cách dùng

* Cách dùng:- Viên nén phân tán Biocemet DT 500mg/ 62,5mg được dùng bằng đường uống:

Hòa viên thuốc vào một ít nước, khuấy đều và uống ngay. Có thể đặt viên thuốc vào miệng cho tan rã, sau đó nuốt và uống ngay với nhiều nước.

– Thời điểm dùng thuốc: Nên uống vào đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp ở đường tiêu hóa và uống với nhiều nước để tránh khả năng tạo tinh thể

niệu.

– Khi quên uống một liều thuốc: cần uống một liều ngay khi nhớ ra. Dùng liều kế tiếp sau tối thiểu 4 giờ. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

* Liều dùng: 

– Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg, tổng liều hằng ngày của Biocemet DT 500mg/ 62,5mg là 2000mg amoxicilin/ 250mg acid clavulanic, chia thành 2 lần/ ngày và 3000mg amoxicilin/ 375mg acid clavulanic, chia thành 3 lần/ngày.

– Đối với trẻ em < 40 kg, khi sử dụng theo khuyến cáo, công thức của Biocemet DT 500mg/ 62,5mg cung cấp liều tối đa hằng ngày là 1.600 – 3.000mg amoxicilin/ 200- 400mg acid clavulanic. Nếu cần liều dùng amoxicilin hàng ngày cao hơn nên lựa chọn sản phẩm có tỉ lệ phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic khác để tránh sử dụng acid clavulanic liều cao không cần thiết.

– Thời gian điều trị nên được xem xét tùy theo sự đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần phải điều trị thời gian dài hơn. Không nên kéo dài thời gian điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

– Người lớn và trẻ em cân nặng ≥ 40 kg:

+ Hầu hết các nhiễm khuẩn: 1000mg/ 125mg (tương ứng 2 viên Biocemet DT 500mg/ 62,5mg/ lần) x 3 lần/ngày.

+ Liều thấp hơn có thể được dùng trong các nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da,

viêm xoang nhẹ): 1000mg/ 125mg (tương ứng 2 viên Biocemet DT 500mg/62,5mg/ lần) x 2 lần/ngày.

Trẻ em cân nặng < 40 kg:

– Liều khuyến cáo: (tính theo mg/kg cân nặng)

• 40mg/ 5mg/kg/ngày đến 80mg/ 10mg/kg/ngày, chia thành 3 lần/ngày, phụ thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn. Liều dùng không nên vượt quá 3000mg/ 375mg/ngày.

– Hoặc liều khuyến cáo được tính theo dạng bào chế:

+ 20 kg đến < 30 kg: 1 viên/lần, 3 lần/ngày

+ 30 kg đến < 40 kg 1 – 2 viên/lần, 3 lần/ngày

– Người cao tuổi:

Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

– Bệnh nhân suy thận

+ Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30mL/phút: không cần chỉnh liều.

+ Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) dưới 30mL/phút: không khuyến cáo sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic với tỉ lệ 8/1, vì vậy, chưa có dữ liệu vềviệc điều chỉnh liều.

– Bệnh nhân suy gan: thận trọng khi sử dụng và định kỳ kiểm tra chức năng gan trong quá trình sử dụng thuốc

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Biocemet DT 500mg/ 62,5mg phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc betalactam khác.

– Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (như sốc phản vệ) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc nhóm penicilin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin và các dị nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic và lựa chọn liệu pháp điều trị khác thích hợp hơn.

– Thuốc này không thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh nhóm beta-lactam theo cơ chế không qua trung gian các enzym beta-lactamase bị ức chế bởi acid clavulanic. Không dùng thuốc này để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi S.pneumonia đề kháng với penicilin.

– Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao.

– Tránh dùng thuốc cho những bệnh nhân nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do các bệnh nhân này có nguy cơ bị phát ban dạng sởi khi sử dụng amoxicilin.

– Dùng allopurinol khi đang điều trị với amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.

– Dùng thuốc kéo dài đôi khi gây phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.

– Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kèm theo mụn mủ ở giai đoạn đầu điều trị có thể là biểu hiện của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP). Ngừng sử dụng thuốc nếu xuất hiện các biểu hiện này và chống chỉ định với bất kỳ thuốc nào có chứa amoxicilin.

– Thận trọng khi dùng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

– Các tác dụng không mong muốn ở gan chủ yếu xảy ra ở bệnh nhân nam, người cao tuổi và bệnh nhân phải điều trị kéo dài, hiếm khi xảy ra ở trẻ em. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hay sau khi điều trị một thời gian ngắn, nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này thường có thể tự hồi phục. Tuy nhiên vẫn có trường hợp trở nên trầm trọng, thậm chí tử vong, nhưng rất hiếm,

chủ yếu ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo hoặc dùng phối hợp với thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến gan.

– Viêm đại tràng liên quan đến thuốc kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn bao gồm cả amoxicilin ở mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần tiến hành chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng thuốc. Nếu viêm đại tràng liên quan kháng sinh xảy ra, cần ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/acid clavulanic ngay lập tức, thôngbáo với bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.

– Định kỳ kiểm tra chức năng của các hệ cơ quan như chức năng thận, gan, chỉ số huyết học trong suốt quá trình điều trị dài ngày.

– Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra. Nên theo dõi tình trạng của bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống nếu cần để duy trì nồng độ của thuốc chống đông máu như mong muốn.

– Liều thuốc cho bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận (xem mục Liều dùng – cách dùng).

– Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu ở những bệnh nhân dùng thuốc dưới dạng tiêm. Bệnh nhân nên duy trì cân bằng lượng dịch uống vào và lượng nước tiểu bài xuất để giảm khả năng gây tinh thể amoxicilin niệu, đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao. Ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần thường xuyên kiểm tra ống thông tiểu.

– Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp phi enzym có thể cho kết quả dương tính giả.

– Acid clavulanic trong thuốc có thể gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của thử nghiệm Coombs.

– Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin và acid clavulanic, thận trọng nếu xét nghiệm bằng phương pháp này cho kết quả dương tính và nên xác định thêm bằng phương pháp chẩn đoán khác.

– Các thông tin liên quan đến thành phần tá dược của thuốc: Thuốc có chứa các tá dược màu FD&C yellow 5 alum lake và Indigo carmin lake nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có cơ địa dị ứng.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

– Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng mang thai, sự phát triển của phôi/ bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển sau khi sinh.

– Các dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic ở phụ nữ mang thai cũng cho thấy không làm gia tăng nguy cơ xuất hiện dị tật bẩm sinh ở trẻ. Tuy nhiên, các dữ liệu nghiên cứu này còn nhiều hạn chế. Một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm cho thấy điều trị dự phòng với amoxicilin/ acid clavulanic có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.

– Do vậy, bệnh nhân nên tránh dùng thuốc trong thời gian mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

– Amoxicilin và acid clavulanic đều qua được sữa mẹ (chưa có thông tin về ảnh hưởng của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ). Điều này có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy ở trẻ bú mẹ, do đó nên ngưng cho con bú để đảm bảo an toàn cho trẻ. Khả năng nhạy cảm của trẻ đối với thuốc nên được xem xét.

– Amoxicilin/ acid clavulanic chỉ sử dụng trong giai đoạn cho con bú sau khi được bác sĩ đánh giá giữa lợi ích sử dụng và nguy cơ tiềm ẩn.

* ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật … có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kể trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Chưa ghi nhận bất kỳ tương tác nào dù thuốc chống đông máu đường uống và các kháng sinh nhóm penicilin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế. Tuy nhiên, trong các y văn có đề cập đến việc tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin đồng thời với amoxicilin. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng Biocemet DT 500mg/ 62,5mg. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu nếu cần.

– Methotrexat:

Các kháng sinh nhóm penicilin làm giảm bài tiết methotrexat, do đó, làm tăng độc tính của methotrexat.

– Probenecid:

Tránh dùng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận, vì vậy, làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

* Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này

với các thuốc khác.

Bảo quản: Tránh ẩm, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 7 viên

Thương hiệu: Imexpharm 

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.