Thành phần

Hoạt chất:

Mỗi ml chứa 100 đơn vị (U) (tương đương với 3,5mg) insulin lispro (được sản xuất trên E.coli bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA).

Mỗi bút chứa 3ml tương đương với 300 đơn vị insulin lispro. Humalog Mix 50/50 chứa 50% dung dịch insulin lispro và 50% hỗn dịch insulin lispro protamine.

Danh mục tá dược: Dibasic natri phosphat, Glycerin, Phenol lỏng, Metacresol, Protamin sulfat, Oxyd kẽm, dung dịch acid hydrocloric 10% và dung dịch natri hydroxyd 10% có thể được sử dụng để điều chỉnh pH đến 7.0 – 7.8, nước pha tiêm.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Humalog Mix 50/50 được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị đái tháo đường cần insulin để duy trì sự ổn định nội môi glucose bình thường.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

– Quá mẫn với insulin lispro hay với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc

– Hạ đường huyết.

Liều dùng

Humalog Mix 50/50 chỉ được chỉ định dùng để tiêm dưới da. Humalog Mix 50/50 không được dùng đường tĩnh mạch. Nên tiêm dưới da ở phía trên cánh tay, đùi, mông, hoặc bụng. Nên luân chuyển các vị trí tiêm sao cho không tiêm cùng một vị trí quá một lần một tháng. Khi tiêm dưới da, cần thận trọng khi tiêm Humalog Mix 50/50 để đảm bảo không chọc vào mạch máu. Sau khi tiêm, không xoa bóp vị trí tiêm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để sử dụng kỹ thuật tiêm thuần thục.

Chế độ liều dùng của Humalog Mix 50/50 sẽ khác nhau giữa các bệnh nhân và cần được quyết định bởi các bác sỹ có kinh nghiệm về nhu cầu chuyển hóa của bệnh nhân, thói quen ăn uống, và các thói quen sinh hoạt khác.

Humalog đã thể hiện hiệu lực tương đương với insulin người tác dụng ngắn theo đơn vị mol. Một đơn vị Humalog có lác dụng hạ đường huyết giống như một đơn vị insulin người tác dụng ngắn, nhưng tác dụng của Humalog khởi phát nhanh hơn và trong thời gian ngắn hơn. Tác dụng hạ đường huyết nhanh hơn của Humalog có liên quan đến tỷ lệ hấp thu nhanh hơn của insulin lispro từ mô dưới da.

Chưa có dữ liệu so sánh trực tiếp giữa Humalog Mix 50/50 và Humulin 50/50. Tuy nhiên, một nghiên cứu so sánh chéo đã cho thấy Humalog Mix 50/50 có thời gian tác dụng tương tự như Humulin 50/50.

Tỷ lệ hấp thu insulin và do đó, sự khởi đầu tác dụng được biết là bị ảnh hưởng bởi vị trí tiêm, hoạt động thể lực và các yếu tố khác. Cũng giống như tất cả các dạng insulin khác, thời gian tác dụng của Humalog Mix 50/50 có thể khác nhau giữa các bệnh nhân và ngay trên cùng một bệnh nhân.

Nên kiểm tra Humalog Mix 50/50 bằng mắt trước khi dùng. Chỉ nên sử dụng Humalog Mix 50/50 khi nó là một hỗn dịch đục đồng nhất sau khi lắc. Không nên sử dụng Humalog Mix 50/50 sau ngày hết hạn.

Tác dụng phụ

Các nghiên cứu lâm sàng so sánh Humalog Mix 50/50 với hỗn hợp insulin người không cho thấy sự khác biệt về tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn giữa hai phương pháp điều trị.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp liên quan đến liệu pháp điều trị insulin người bao gồm:

Toàn thân- phản ứng dị ứng.

Da và các phần phụ- phản ứng tại vị trí tiêm, loạn dưỡng mỡ, ngứa, phát ban.

Khác- hạ đường huyết.

Hạ đường huyết là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của liệu pháp insulin mà bệnh nhân bị đái tháo đường có thể gặp phải. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh, và trong trường hợp nặng nhất có thể tử vong. Không có tần suất cụ thể về hạ đường huyết, vì hạ đường huyết là kết quả của cả yếu tố liều dùng insulin và các yếu tố khác, như chế độ ăn và luyện tập thể lực của bệnh nhân.

Dị ứng cục bộ ở bệnh nhân là phổ biến (1/100 đến < 1/10). Có thể xuất hiện dị ứng ban đỏ, sưng và ngứa ở chỗ tiêm insulin. Tình trạng này thường qua đi sau vài ngày đến vài tuần. Trong một số trường hợp, tình trạng này có thể liên quan đến các yếu tố khác ngoài insulin, như các chất kích thích trong các chất làm sạch da hoặc kỹ thuật tiêm chưa đúng.

Dị ứng toàn thân, hiếm gặp (1/10.000 đến <1/1.000) nhưng khả năng nghiêm trọng hơn, là phản ứng dị ứng có tính lan tỏa của insulin. Có thể gây phát ban toàn thân, khó thở, thở khò khè, giảm huyết áp, mạch nhanh, hoặc ra mồ hôi. Những trường hợp dị ứng toàn thân nặng có thể đe dọa tính mạng.

Hạ kali huyết.

Loạn dưỡng mỡ ở vị trí tiêm thuốc không phổ biến (1/1.000 đến < 1/100).

Các trường hợp bị phù đã được báo cáo khi sử dụng liệu pháp insulin, đặc biệt khi dùng liệu pháp insulin tăng cường nhằm cải thiện sự kiểm soát chuyển hóa kém trước đó.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các phản ứng tại chỗ sẽ dần hết trong quá trình điều trị.

Teo mô mỡ dưới da có thể điều trị khỏi bằng cách tiêm insulin động vật tinh khiết hơn hay insulin người vào trong hay xung quanh chỗ bị teo.

Phì đại mô mỡ có thể tránh được bằng cách luân chuyển vị trí tiêm thuốc.

Hạ đường huyết: Người bệnh phải nhận biết các dấu hiệu báo trước của cơn hạ đường huyết (ví dụ: ra mồ hôi, chóng mặt, run) và có thể vượt qua được bằng cách ăn thức ăn hoặc uống nước có đường.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Trong bất kỳ trường hợp nào cũng không được dùng Humalog Mix 50/50 đường tĩnh mạch.

Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác, cần thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (tác dụng ngắn, NPH, chậm v.v…), loài (insulin động vật, insulin người, chất tương tự insulin người), và/hoặc phương pháp sản xuất (tái tổ hợp DNA so với insulin nguồn gốc động vật) có thể dẫn đến việc cần phải thay đổi liều dùng.

Những tình trạng làm cho các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết khác hoặc ít rõ rệt hơn bao gồm thời gian bị bệnh đái tháo đường kéo dài, liệu pháp insulin tích cực, bệnh thần kinh do đái tháo đường hoặc đang dùng thuốc như thuốc chẹn beta.

Một vài bệnh nhân có phản ứng hạ đường huyết sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang insulin người đã báo cáo các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết ít rõ rệt hơn hoặc khác so với triệu chứng mà họ đã gặp khi dùng loại insulin trước đó. Những phản ứng hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết không được điều chỉnh có thể gây bất tỉnh, hôn mê hoặc tử vong.

Việc sử dụng không đủ liều hoặc ngừng điều trị, đặc biệt trong đái tháo đường phụ thuộc insulin có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, tình trạng này có khả năng gây tử vong.

Nhu cầu insulin có thể giảm trong trường hợp suy thận, ở bệnh nhân suy gan, nhu cầu insulin có thể giảm do giảm khả năng tân tạo glucose và giảm phân hủy insulin, tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị suy gan mạn tính, sự tăng đề kháng insulin có thể dẫn đến tăng nhu cầu insulin.

Nhu cầu insulin có thể tăng trong thời gian bị bệnh hoặc rối loạn cảm xúc.

Có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực hoặc thay đổi chế độ ăn thông thường.

Luyện tập thể lực ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.

Loạn dưỡng mỡ và quá mẫn là một trong số các tác dụng không mong muốn khác có liên quan đến việc sử dụng của tất cả các loại insulin.

Dị ứng

Dị ứng cục bộ – Như với bất kỳ liệu pháp insulin nào, bệnh nhân có thể bị đỏ, sưng, hoặc ngứa tại chỗ tiêm. Những phản ứng nhẹ thường qua đi sau một vài ngày đến vài tuần. Trong một số trường hợp, các phản ứng này có thể liên quan đến các yếu tố khác không phải insulin, như chất kích thích trong các tác nhân làm sạch da hoặc tiêm không đúng kỹ thuật.

Dị ứng toàn thân – Ít phổ biến, nhưng nghiêm trọng hơn, là phản ứng dị ứng lan tỏa của insulin, có thể gây phát ban (bao gồm ngứa) trên toàn bộ cơ thể, khó thở, thở khò khè, giảm huyết áp, mạch nhanh, hoặc đổ mồ hôi. Trường hợp nghiêm trọng của dị ứng toàn thân, bao gồm phản ứng phản vệ, có thể đe dọa tính mạng. Phản ứng có tính cục bộ và đau cơ lan tỏa đã được báo cáo với việc sử dụng các cresol như một tá dược tiêm.

Sinh kháng thể – Trong các thử nghiệm lâm sàng, đã quan sát thấy các kháng thể phản ứng chéo với insulin người và insulin lispro ở cả hai nhóm điều trị hỗn hợp insulin người và hỗn hợp insulin lispro.

Cần phải cân nhắc khi dùng Insulin lispro cho trẻ em dưới 12 tuổi, chỉ dùng trong trường hợp có lợi hơn so với dùng insulin tác dụng ngắn.

Thiazolidinediones (TZDs) được dùng phối hợp với insulin: TZDs khi dùng chung với insulin có liên quan đến tăng nguy cơ bị phù và suy tim; đặc biệt ở bệnh nhân đang bị bệnh tim.

Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi sử dụng insulin phối hợp với pioglitazon, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển các bệnh lý tim mạch. Điều này cần được lưu ý, nếu cân nhấc điều trị phối hợp Humalog Mix 50/50 với pioglitazon. Nếu sử dụng phối hợp, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù nề. Cần ngừng dùng pioglitazon nếu xảy ra bất kỳ các triệu chứng suy giảm hoạt động tim.

*Phụ nữ mang thai và cho con bú

Tính an toàn trong thời kỳ mang thai

Insulin, một hormon tự nhiên, là thuốc được lựa chọn để điều trị đái tháo đường tụy ở phụ nữ mang thai nhằm tránh dị tật bẩm sinh cho trẻ. Nếu đái tháo đường xuất hiện trong thời kỳ mang thai thì người mẹ cần phải được điều trị càng sớm càng tốt bằng insulin và phải được bác sỹ chuyên khoa theo dõi chặt chẽ.

Các dữ liệu nghiên cứu trên số lượng lớn phụ nữ mang thai dùng insulin lispro không cho thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào của thuốc trong thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh.

Cần duy trì sự kiểm soát tốt bệnh nhân được điều trị bằng insulin (đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc đái tháo đường do thai nghén) trong suốt thai kỳ. Nhu cầu insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Cần khuyên bệnh nhân đái tháo đường thông báo cho bác sỹ nếu họ đang mang thai hoặc dự định có thai. Theo dõi kỹ đường huyết cũng như sức khỏe chung là điều cần thiết ở bệnh nhân mang thai bị đái tháo đường.

Tính an toàn trong thời kỳ cho con bú

Không biết insulin lispro có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Bà mẹ mắc đái tháo đường đang cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin, chế độ ăn kiêng hoặc cả hai.

*Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).

Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có cơn hạ đường huyết, cần cân nhắc việc có nên lái xe hay không trong những trường hợp này.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Nhu cầu insulin có thể tăng do những loại thuốc có tác dụng tăng đường huyết như các thuốc tránh thai dạng uống, các corticosteroid, hoặc liệu pháp thay thế hormon tuyến giáp, danazol, các chất kích thích beta2 (như ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Nhu cầu insulin có thể giảm do những loại thuốc có tác dụng hạ đường huyết như các thuốc hạ đường huyết dạng uống, các salicylat (ví dụ acid acetylsalicyllc), các kháng sinh sulpha, một số thuốc chống trầm cảm (các thuốc ức chế monoamin oxidase, các thuốc ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc), một số thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (captopril, enalapril), các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, chẹn beta, octreotid hoặc rượu.

Chưa có nghiên cứu về việc trộn Humalog Mix 50/50 với các insulin khác.

Nên tham khảo ý kiến bác sỹ khi sử dụng các thuốc khác cùng với Humalog Mix 50/50 KwikPen (xem “Cảnh báo đăc biệt và thận trong khi dùng”).

Bảo quản

Không để đông lạnh. Không để nơi quá nóng hoặc ánh nắng chiếu trực tiếp.

Bút tiêm bơm sẵn thuốc chưa sử dụng

Bảo quản trong tủ lạnh (2 – 8°C).

Sau khi sử dụng lần đầu

Bảo quản dưới 30°C. Không để trong tủ lạnh. Không bảo quản bút tiêm bơm sẵn khi có gắn kim tiêm.

Đóng gói: Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc, mỗi bút 3ml x 100 U/ml

Thương hiệu: Eli Lily

Nơi sản xuất: Eli Lily and Company (Mỹ), Lilly France (Pháp)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.