Piracetam Egis 800mg là thuốc có tác dụng cải thiện chức năng nhận thức và bảo vệ hệ thần kinh trung ương.

• Mỗi viên nén chứa 800mg Piracetam.

Chỉ định

• Điều trị các triệu chứng của hội chứng tâm thần thực thể (thiểu năng nhận thức [rối loạn trí nhớ, thiếu chú ý], giảm cảnh giác do thương tổn não khu trú hay lan tỏa, hay rối loạn chức năng).
• Điều trị di chứng (trước hết là mất ngôn ngữ) của các tai biến mạch máu não do thiếu máu cục bộ.
• Điều trị chứng giật rung cơ do vỏ não; dùng đơn thuần hay phối hợp thuốc.
• Điều trị chóng mặt và rối loạn thăng bằng đi kèm (ngoại trừ khi có phối hợp với rối loạn vận mạch và tâm thần bất định).
• Điều trị phụ trợ chứng mất và suy chức năng nhận thức đi kèm với nghiện rượu mãn tính và các triệu chứng khi cai rượu. Cải thiện khả năng của các trẻ có khó khăn trong việc học và đọc, phối hợp với các biện pháp khác (như phương pháp dạy học khuyết tật ngôn ngữ).

Cách dùng

• Uống các viên nén bao phim trước bữa ăn với 100 – 200 ml nước.

Liều dùng

• Liều lượng phải được xác định cho từng trường hợp một dựa theo mức độ nặng của bệnh và sự đáp ứng lâm sàng.
• Thời gian điều trị phải được xác định dựa vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Trong các bệnh mãn tính, thường điều trị trong khoảng 6-12 tuần để đạt hiệu quả tối đa. Sau ba tháng điều trị việc dùng thuốc phải được xem xét lại và quyết định xem có tiếp tục nữa hay không.
• Nếu phải điều trị lâu hơn thì nên giảm liều hay ngưng thuốc hoàn toàn trong khoảng thời gian 6 tháng. Tùy theo căn nguyên của bệnh – nếu thấy có đáp ứng lâm sàng tốt – việc điều trị có thể kéo dài nhiều tháng hay trong trường hợp bệnh Alzheimer có khi phải nhiều năm.

Liều đề nghị trong ngày tùy theo chi định:

Điều trị triệu chứng các hội chứng tâm thần thực thể:2,4 – 4,8 g/ngày chia làm hai đến ba lần.

Điều trị di chứng của các tai biến mạch máu não: Trong các bệnh bán cấp và mãn tính (kéo dài hơn 15 ngày) liều trong ngày được đề nghị là 4,8-6 g.

Giật rung cơ do vỏ não: Liều khởi đầu đề nghị trong ngày là 7,2 g, khi cần thiết có thể tăng mỗi lần 4,8 g cách 3 – 4 ngày cho đến 20 g mỗi ngày. Sau đó tùy vào sự cải thiện lâm sàng mà nên giảm dần liều trong ngày – từng 1,2 g một, cách khoảng 2 ngày (cách khoảng 34 ngày trong hội chứng Lance và Adam) – để tránh co giật tái phát bất ngờ hay co giật do cai thuốc.

Cũng nên dùng các thuốc khác với liều thông thường để điều trị chứng giật rung cơ do vỏ não, sau đó tùy theo sự cải thiện lâm sàng mà có thể giảm các liều này.

Chóng mặt: 2,4 – 4,8 g/ngày chia làm hai đến ba lần.

Cai rượu: mỗi ngày 12g, sau đó mỗi ngày 2,4g để điều trị duy trì.

Trẻ em đọc khó: Từ 8 – 13 tuổi, liều tối đa đề nghị trong ngày là 3,2 g chia làm hai lần, phối hợp với phương pháp dạy học khuyết tật ngôn ngữ.

Liều lượng cho bệnh nhân có tổn thương chức năng thận:

Các nghiên cứu lâm sàng:

Các thử nghiệm dược lý lâm sàng hoặc lâm sàng mù đôi có kiểm soát giả dược được tiến hành trên 3000 bệnh nhân sử dụng piracetam.

Khi các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo phân nhóm hệ cơ quan của WHO (MedDRA), các tác dụng không
mong muốn sau được cho là xảy ra với tần suất cao hơn đáng kể ở bệnh nhân điều trị bằng piracetam: rối loạn dinh dưỡng và
chuyển hóa, rối loạn tâm thần, rối loạn hệ thần kinh, rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc.

Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo xảy ra với tần suất cao hơn đáng kể so với giả dược. Tỷ lệ xảy ra được tính tương ứng ở bệnh nhân điều trị bằng piracetam so với dùng giả dược (n=3017 và n-2850).

Trong khi lưu hành thuốc:

Khi lưu hành thuốc, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo (xếp theo phân loại tác dụng phụ trên hệ cơ quan
MedDRA)

Các dữ liệu hiện có không đủ để ước tính tần suất xảy ra.

– Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng nặng, phản ứng mẫn cảm.

– Rối loạn tâm thần: bồn chồn, lo lắng, lẫn lộn, ảo giác.

– Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn thăng bằng và phối hợp, làm chứng động kinh trầm trọng hơn.

– Rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt.

– Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

– Rối loạn da và mô dưới da: phù, viêm da, ngứa, mày đay.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Lưu ý

Thận trọng khi dùng thuốc

• Khi có suy thận thì phải dùng liều thấp hơn, ngoài việc theo dõi thường xuyên chức năng thận. Bệnh nhân cao tuổi phải được kiểm tra chức năng thận trước khi bắt đầu dùng thuốc.
• Piracetam có thể hạ thấp ngưỡng gây co giật ở bệnh nhân bị động kinh và bệnh nhân có tạng co giật. Việc thay đổi liệu pháp chống co giật đang dùng cho bệnh nhân động kinh cần được nhà chuyên khoa xem xét cẩn thận mặc dù piracetam có cải thiện tình trạng của bệnh nhân.
• Do tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu nên cần chú ý đặc biệt khi dùng piracetam cho bệnh nhân có vấn để về đông máu, xuất huyết nặng hay sau khi được phẫu thuật lớn.
• Ở bệnh nhân được điều trị vì giật rung cơ do vỏ não, việc ngưng thuốc đột ngột có thể gây ra co giật tái phát cấp tính và co giật do cai thuốc.
• Thận trọng đặc biệt khi dùng piracetam trong cường tuyến giáp vì nguy cơ tăng các tác dụng trung ương (run, hiếu động, rối loạn giấc ngủ, lẫn lộn).

Thai kỳ và cho con bú

• Các dữ liệu tiền lâm sàng: trong các nghiên cứu tiền lâm sàng về độc tính trên sự sinh sản không thấy piracetam gây hại cho thai. Dữ liệu ở người: không có nghiên cứu lâm sàng thực hiện trên phụ nữ có thai. Hoạt chất có thể đi qua nhau thai và được thải vào sữa mẹ.
• Nói chung không được dùng piracetam khi có thai và cho con bú, trừ những trường hợp đặc biệt được biện minh trên cơ sở đánh giá cẩn thận lợi/hại.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy piracetam ảnh hưởng đến các khả năng trên, tuy nhiên vì piracetam có thể gây tác dụng phụ nên không thể loại trừ khả năng này. Do đó các giới hạn áp dụng phải được bác sĩ quyết định cho từng trường hợp một.

Tương tác thuốc

• Dùng cùng với các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng kích thích.
• Dùng chung với các thuốc an thần có thể dẫn đến tăng loạn vận động.
• Dùng chung với các nội tiết tố tuyến giáp (T3+T4) có thể làm tăng các tác dụng trung ương (run, hiếu động, rối loạn giấc ngủ, lẫn lộn).
• Theo các kết quả trên bệnh nhân bị huyết khối tắc mạch nặng và tái phát thì liều piracetam 9,6 g trong ngày không có ảnh hưởng trên liều cần thiết của acenocoumarin để đạt trị số INR 2,5-3,5, nhưng thuốc làm giảm đáng kể sự kết tụ tiểu cầu, giải phóng beta-thromboglobulin, lượng fibrinogen va các yếu tố von Willebrand, và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.
• Ở các bệnh nhân đang được điều trị chống động kinh (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, sodium valproate) thi liều piracetam mỗi ngày 20 g trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ ở giai đoạn thấp nhất trong huyết tương của các
  thuốc chống động kinh.
• Dùng đồng thời piracetam (1,6 g) với rượu không thấy có ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của cả hai chất.
• Trong in vitro, nồng độ piracetam 142, 426 và 1422 mcg/ml không ức chế men gan cytochrome P450 quan trọng nhất ở người (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,4A9/11). Do đó không có sự tương tác trong chuyển hóa giữa piracetam và các thuốc khác.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với piracetam, với các dẫn xuất pyrrolidone khác, hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Suy thận nặng (thanh thải creatinine dưới 20 ml/phút).
• Đột qụy do xuất huyết.
• Nguyên tắc chung là chống chỉ định dùng thuốc khi có thai và trong thời gian cho con bú.

Bảo quản:

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Để thuốc nơi an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em.

Đóng gói:

• Hộp 30 viên.

Thương hiệu:

• Egis

Nơi sản xuất:

• Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary