Thành phần
Hoạt chất: Rivaroxaban 10mg
Tá dược: Lactose monohydrate, microrystalline cellulose, croscarmellos sodium, hypromellose 6 cps, sodium laurilsulfate, magnesi stearat, opadry pink 32K140018.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
 – Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.
 – Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), và phòng ngừa tái phát DVT và PE ở người lớn.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
– Chảy máu có ý nghĩa lâm sàng đáng kể.
– Có tổn thương hoặc có bệnh lý, nếu được xem là một nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Điều này có thể bao gồm đang hoặc gần đây bị loét đường tiêu hóa, xuất hiện khối u ác tính với nguy cơ chảy máu cao, gần đây có tổn thương não hoặc cột sống, gần đây có phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt, xuất huyết nội sọ gần đây, biết hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng động tĩnh mạch, phình động mạch chủ, các bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.
– Điều trị phối hợp với các thuốc chống đông máu khác như heparin không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (enoxaparin, dalteparin,…) các dẫn xuất heparin (fondaparinux,…), thuốc chống đông máu dạng uống (warfarin, dabigatran etexalate, apixaban,…), trừ các trường hợp đặc biệt trong liệu trình chuyển đổi thuốc chống đông hoặc khi UFH được sử dụng ở liều cần thiết để duy trì catheter động hoặc tĩnh mạch trung tâm mở.
– Bệnh gan có kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm cả những bệnh nhân xơ gan loại Child Pugh B và C.
– Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Liều dùng và cách dùng
* Cách dùng
 – Xelostad 10mg được dùng bằng đường uống, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
 – Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, Xelostad 10mg có thể được nghiền ra trộn với nước, thức ăn mềm như nước táo ngay trước khi dùng và được dùng bằng đường uống.
 – Viên Xelostad 10mg được nghiền ra có thể uống qua ống thông dạ dày, sau khi xác định ống đặt chính xác vị trí dạ dày. Thuốc nghiền ra được hòa vào một lượng nhỏ nước cho vào ống thông, sau đó cho thêm một ít nước để tráng ống.
* Liều dùng
Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối
 – Liều khuyến cáo là 10mg rivaroxaban, uống 1 lần/ngày. Liều khởi đầu nên được dùng trong vòng 6 – 10 giờ sau phẫu thuật, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được kiểm soát.
 – Thời gian điều trị phụ thuộc nguy cơ của từng bệnh nhân đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch đã được xác định bởi các loại phẫu thuật chỉnh hình.
    + Đối với bệnh nhân sau tiến hành đại phẫu thuật khớp háng, nên được điều trị trong 5 tuần.
    + Đối với bệnh nhân sau tiến hành đại phẫu thuật khớp gối, nên được điều trị trong 2 tuần.
 – Nếu quên 1 liều thuốc, phải uống liều Xelostad 10 ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc một lần mỗi ngày như lúc trước.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), và phòng ngừa tái phát DVT và PE ở người lớn
 – Liều khuyến cáo điều trị khởi đầu DVT hoặc PE cấp tính là 15 mg, 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu, tiếp theo uống 20 mg x 1 lần/ngày để tiếp tục điều trị và phòng ngừa tái phát DVT và PE.
 – Khi chỉ định phòng ngừa kéo dài tái phát DVT và PE (sau khi đã hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT/PE), liều khuyến cáo là 10mg x 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân có nguy cơ cao tái phát DVT/ PE, như ở bệnh nhân có bệnh kèm theo phức tạp, hoặc bệnh nhân tiến triển tái phát DVT/ PE trên liều phòng ngừa kéo dài rivaroxaban 10mg x 1 lần/ngày, xem xét dùng liều rivaroxanban 20mg x 1lần/ngày. Thời gian điều trị và lựa chọn liều phụ thuộc vào từng bệnh nhân sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích điều trị so với nguy cơ gây chảy máu.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE)
 – Thời gian điều trị ngày 1 – 21, chế độ liều: 15mg x 2lần/ngày, tổng liều điều trị hàng ngày: 30mg.
 –  Thời gian điều trị ngày 22 trở đi, chế độ liều: 20mg x 1lần/ngày, tổng liều điều trị hàng ngày: 20mg.
 –  Phòng ngừa tái phát DVT và PE: Sau khi hoàn thành điều trị ít nhất 6 tháng, chế độ liều: 10mg x 1 lần/ngày hoặc 20mg x 1lần/ngày, tổng liều điều trị hàng ngày: 10mg hoặc 20 mg.
 – Nếu bệnh nhân quên uống 1 liều 15mg rivaroxaban trong chế độ liều 2lần/ngày (ngày 1 – 21), bệnh nhân nên dùng rivaroxaban ngay để đảm bảo 30mg/ngày. Trong trường hợp này, có thể uống 2 viên 15mg cùng một lúc, và ngày hôm sau tiếp tục uống 15mg đều đặn ngày 2 lần như thường lệ.
 – Nếu bệnh nhân quên 1 liều thuốc trong chế độ liều 1lần/ngày, phải uống liều rivaroxaban ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc 1 lần/ngày như khuyến cáo. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng 1 ngày để bù liều đã quên.
Khuyến cáo: Nên chọn viên thuốc có chứa 15mg rivaroxaban để phù hợp cho sử dụng 1 lần.
Chuyển đổi từ các chất đối kháng vitamin K (VKA) sang Xelostad 10: Khi bệnh nhân chuyển đổi từ VKA Sang Xelostad 10, các giá trị INR sẽ tăng giả tạo sau khi uống Xelostad 10. INR này không có giá trị để đo hoạt tính chống đồng của Xelostad 10, vì vậy không nên sử dụng giá trị này.
Chuyển đổi từ Xelostad 10 Sang các chất đối kháng vitamin K (VKA)
 – Trong quá trình chuyển đối từ Xelostad 10 sang VKA, có thể xảy ra tình trạng kháng đông không đầy đủ. Cần đảm bảo tình trạng kháng đông đầy đủ, liên tục trong quá trình chuyển đổi sang thuốc kháng đông thay thế. Cần lưu ý rằng Xelostad 10 có thể góp phần vào việc làm cho giá trị INR tăng lên.
 – Đối với bệnh nhận chuyển đổi từ Xelostad 10 sang VKA, nên dùng đồng thời VKA cho tới khi INR ≥ 2,0. Trong hai ngày đầu của thời gian chuyển đổi, nên sử dụng liều VKA tiêu chuẩn, tiếp đến là liều VKA dựa trên xét nghiệm INR. Trong trường hợp bệnh nhân dùng cả Xelostad 10 và VKA, không nên xét nghiệm INR trước 24 giờ sau liều trước đó hoặc trước khi dùng liều tiếp theo của Xelostad 10. Một khi Xelostad 10 bị gián đoạn, có thế tiến hành xét nghiệm INR với mức độ đáng tin cậy trong 24 giờ sau liều dùng cuối cùng.
Chuyến đổi từ các thuốc chống đông máu đường tiêm sang Xelostad 10: Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường tiêm, ngừng dùng thuốc chống đông và bắt đầu Xelostad 10 từ 0 – 2 giờ trước thời gian dùng tiếp theo của thuốc tiêm (ví dụ heparin có trọng lượng phân tử thấp) hoặc tại thời điểm ngừng của một loại thuốc tiêm sử dụng liên tục (ví dụ tiêm tĩnh mạch heparin không phân đoạn).
Chuyến đổi từ Xelostad 10 sang các thuốc chống đông máu đường tiêm: Tiêm thuốc chống đông máu liều đầu tiên vào thời điểm dùng liều Xelostad 10 tiếp theo.
Suy thận
 – Dữ liệu lâm sàng hạn chế trên những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 15 – 19ml/phút) cho thấy nồng độ rivaroxaban trong huyết tương tăng đáng kể. Vì vậy, khuyến cáo không sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15ml/phút, nên thận trọng dùng Xelostad 10 cho những bệnh nhân này.
 – Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80ml/phút) hoặc suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30 – 49ml/phút.
Suy gan: Chống chỉ định Xelostad 10 ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm cả những bệnh nhân xơ gan loại Child Pugh B và C.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Cân nặng, giới tính: Không cần điều chỉnh liều theo cân nặng, giới tính.
Trẻ em: Không nên dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Tác dụng phụ
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR ≤1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
Hệ máu và bạch huyết
 – Thường gặp: Thiếu máu (bao gồm các thông số xét nghiệm tương ứng).
 – Ít gặp: Tăng tiểu cầu (bao gồm tăng số lượng tiểu cầu).
Hệ miễn dịch
  Ít gặp: Phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng.
 Hệ thần kinh
 – Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu. 
 – Ít gặp: Xuất huyết não và nội sọ, ngất.
Mắt
 Thường gặp: Xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).
Tim
 Ít gặp: Nhịp tim nhanh.
Mạch máu
 Ít gặp: Hạ huyết áp, tụ máu
Hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất
 Thường gặp: Chảy máu cam, ho ra máu.
Tiêu hóa
 – Thường gặp: Chảy máu nướu răng; Xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm xuất huyết trực tràng), đau dạ dày ruột và đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn.
 – Ít gặp: Khô miệng.
Gan – mật
 – Ít gặp: Suy gan
 – Hiếm gặp: Vàng da.
Da và mô dưới da
 – Thường gặp: Ngứa (bao gồm cả trường hợp ngứa toàn thân ít gặp).
 – Ít gặp: Chứng mày đay.
Cơ xương và mô liên kết
 – Thường gặp: Đau ở chi
 – Ít gặp: Tụ máu khớp.
 – Hiếm gặp: Xuất huyết cơ.
 – Chưa rõ tần suất: Hội chứng chèn ép khoang dẫn đến chảy máu.
Thận và tiết niệu
 – Thường gặp: Xuất huyết đường tiết niệu sinh dục (bao gồm tiểu ra máu và rong kinh), suy thận (bao gồm tăng creatinin máu, tăng urê máu).
 – Chưa rõ tần suất: Suy thận/ suy thận cấp do chảy máu gây giảm tưới máu thận.
Toàn thân và vị trí dùng thuốc
 – Thường gặp: Sốt, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng (bao gồm mệt mỏi và suy nhược).
 – Ít gặp: Cảm thấy không khỏe (bao gồm mệt mỏi).
 – Hiếm gặp: Phù cục bộ.
Các nghiên cứu liên quan
 – Thường gặp: Tăng transaminase.
 – Ít gặp: tăng bilirubin, tăng phosphiatase kiềm trong máu, tăng LDH, tăng lipase, tăng amylase, tăng GGT.
 – Hiếm gặp: Tăng nồng độ bilirubin liên hợp (cùng hoặc không cùng với tăng ALT).
Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng sau thủ thuật
 – Thường gặp: Xuất huyết sau thủ thuật (bao gồm thiếu máu sau phẫu thuật, và xuất huyết vết thương), đụng dập, bài tiết dịch từ vết mổ.
 – Hiếm gặp: Giả phình mạch.
* Quá liều và cách xử trí
 – Một số ít trường hợp quá liều lên đến 600mg đã được báo cáo không có biến chứng chảy máu hoặc phán ứng bất lợi khác. Do sự hấp thu bị hạn chế, nên hiệu quả ở mức tối đa mà không tăng thêm mức tiếp xúc trung bình trong huyết tương có thể xảy ra ở liều trên liều điều trị 50mg.
 – Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối kháng với tác dụng dược lực học của rivaroxaban.
 – Việc sử dụng than hoạt tính làm giảm hấp thu trong trường hợp quá liều rivaroxaban có thế được xem xét. Do rivaroxaban gắn với protein huyết tương cao nên có thể không thấm tách được.
Xử trí chảy máu
 – Nếu biến chứng chảy máu xảy ra ở bệnh nhân đang dùng rivaroxaban, thì cần trì hoãn việc uống liều tiếp theo hoặc ngưng điều trị nếu thích hợp. Rivaroxaban có thời gian bán thải khoảng 5 – 13 giờ. Xử trí cho từng cá nhân tùy theo mức độ nghiêm trọng và vị trí xuất huyết. Điều trị triệu chứng thích hợp có thể được sử dụng khi cần thiết, cụ thể như nén ép cơ học (đối với trường hợp chảy máu cam nặng), cầm máu trong phẫu thuật với các thủ thuật kiểm soát chảy máu, truyền dịch và hỗ trợ về huyết động học, các sản phẩm máu (hồng cầu lắng hoặc huyết tương tươi đông lạnh, tùy thuộc vào tình trạng thiếu máu hoặc bệnh đông máu đi kèm) hoặc tiểu cầu.
 – Nếu chảy máu không thể kiểm soát được bằng các biện pháp trên, nên xem xét dùng một chất đặc hiệu thay đổi tiền đông máu, như phức hợp prothrombin cô đặc (PCC), như phức hợp prothrombin cô đặc được hoạt hóa (APCC), hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp (r-FVIIa). Tuy nhiên, hiện nay kinh nghiệm lâm sàng còn rất hạn chế với việc sử dụng các sản phẩm này trên người đang dùng rivaroxaban. Khuyến cáo cũng dựa trên dữ liệu phi lâm sàng còn hạn chế. Xem xét dùng lại yếu tố VIIa tái tổ hợp và chuẩn liều tùy thuộc vào việc cải thiện tỉnh trạng chảy máu. Tùy thuộc vào tình trạng của mỗi bệnh nhân, nên tham khảo ý kiến của các bác sĩ chuyên khoa về đông máu trong trường hợp bệnh nhân bị chảy máu nặng.
 – Protamine sulfate và vitamin K sẽ không ảnh hưởng đến hoạt tính chống đông máu của rivaroxaban. Kinh nghiệm còn hạn chế với tranexamic acid và không có kinh nghiệm với aminocaproic và aprotinin ở người dùng rivaroxaban. Không có lý do khoa học cho lợi ích cũng như kinh nghiệm với việc dùng desmopressin cầm máu toàn thân trên những người dùng rivaroxaban. 

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
* Nguy cơ xuất huyết
 – Giống như các thuốc chống đông khác, bệnh nhân đang dùng Xelostad 10 phải được theo dõi các dấu hiệu chảy máu. Thận trọng sử dụng cho các trường hợp có nguy cơ xuất huyết cao. Ngưng dùng Xelostad 10 khi có xuất huyết trầm trọng.
 – Trong các nghiên cứu lâm sàng, chảy máu niêm mạc (như chảy máu cam, nướu răng, tiêu hóa, tiết niệu bao gồm xuất huyết âm đạo bất thường hoặc tăng xuất huyết kinh nguyệt) và thiếu máu xuất hiện nhiều hơn trong điều trị dài hạn bằng rivaroxaban so với điều trị bằng VKA.
 – Vài phân nhóm bệnh nhân có nguy cơ bị chảy máu cao. Sau khi điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân này, cần theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của các biến chứng chảy máu và thiếu máu. Ở những bệnh nhân dùng Xelostad 10 để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) sau phẫu thuật thay thế khớp háng hoặc khớp gối, đều đặn tiến hành kiểm tra thực thể bệnh nhân, quan sát kỹ dẫn lưu vết mổ, định kỳ định lượng hemoglobin.
 – Bất kỳ trường hợp giảm hemoglobin hoặc hạ huyết áp nào không giải thích được phải tìm ra vị trí chảy máu.
 – Mặc dù điều trị bằng rivaroxaban không yêu cầu theo dõi nồng độ thuốc trong máu thường xuyên, nhưng nồng độ rivaroxaban được đo lường với xét nghiệm định lượng kháng yếu tố Xa được chuẩn định có thể có ích trong những trường hợp ngoại lệ mà sự am hiểu về mức nồng độ rivaroxaban có thể giúp cho những quyết định về lâm sàng như quá liều và phẫu thuật cấp cứu.
* Suy thận
 – Nồng độ rivaroxaban trong huyết tương có thể tăng lên đáng kể ở bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinin < 30mL/phút (trung bình gấp 1,6 lần), dẫn tới nguy cơ chảy máu. Dùng thận trọng Xelostad 10 cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin 15-29mL/phút. Không sử dụng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15mL/phút.
 – Thận trọng khi sử dụng Xelostad 10 cho bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30-49mL/phút) có sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương.
* Tương tác với các thuốc khác
 – Không sử dụng Xelostad 10 cho các bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống nấm nhóm azole tác dụng toàn thân (như ketoconazole, itraconazole, voriconazole và posaconazole) hoặc các thuốc ức chế HIV protease (như ritonavir). Các thuốc này ức chế mạnh cả CYP 3A4 và P-gp. Vì vậy có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương đến mức có liên quan lâm sàng (trung bình cao gấp khoảng 2,6 lần) có thể gây tăng nguy cơ chảy máu.
 – Thận trọng dùng cho bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc tác động đến hồng cầu như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), acetylsalicylic acid (ASA), các thuốc chống kết tập tiểu cầu, các thuốc tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) và các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin – norepinephrine (SNRIs). Bệnh nhân có nguy cơ bị loét đường tiêu hóa, cân nhắc điều trị dự phòng phù hợp.
* Nguy cơ chảy máu: Cũng giống như các thuốc chống huyết khối khác, rivaroxaban cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao như:
 – Rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải.
 – Tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được.
 – Bệnh loét đường tiêu hóa khác không có loét tiến triển có thể dẫn đến biến chứng chảy máu (như viêm ruột, viêm thực quản, viêm dạ dày và bệnh trào ngược dạ dày thực quản).
 – Bệnh võng mạc do mạch máu.
 – Chứng giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi.
* Bệnh nhân dùng van tim nhân tạo: Tính an toàn và hiệu quả của Xelostad 10 chưa được thiết lập. Do đó, không có dữ liệu cho thấy Xelostad 10 đem lại sự chống đông đầy đủ cho nhóm bệnh nhân này. Không dùng Xelostad 10 cho nhóm bệnh nhân này.
* Phẫu thuật gãy xương khớp háng: Rivaroxaban chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng can thiệp ở bệnh nhân phẫu thuật gãy xương khớp háng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả.
* Gây tê tủy sống/ngoài màng cứng hoặc chọc dò tủy sống
 – Khi tiến hành gây tê trục thần kinh não tủy (tủy sống/ngoài màng cứng) hoặc chọc dò tủy sống ở bệnh nhân có sử dụng thuốc chống huyết khối để dự phòng biến chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sẽ có nguy cơ bị khối máu tụ ở ngoài màng cứng hoặc tủy sống dẫn đến chứng liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn. Nguy cơ biến chứng này thậm chí còn tăng lên khi đặt catheter ngoài màng cứng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng đến sự cầm máu. Nguy cơ cũng tăng lên khi bị chấn thương hoặc chọc dò lặp lại tủy sống/ngoài màng cứng. Cần thường xuyên theo dõi ở bệnh nhân những dấu hiệu và triệu chứng suy giảm thần kinh (như tê hoặc yếu chân, rối loạn chức năng đại tràng hoặc bàng quang). Nếu phát hiện có suy giảm thần kinh, cần chẩn đoán và điều trị kịp thời. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi can thiệp vào trục thần kinh não tủy ở bệnh nhân có dùng thuốc chống đông hoặc phải dùng thuốc chống đông để ngăn ngừa huyết khối.
 – Không được rút catheter ngoài màng cứng sớm hơn 18 giờ sau khi dùng liều rivaroxaban cuối cùng. Sau khi rút catheter, ít nhất 6 giờ sau đó mới dùng rivaroxaban liều tiếp theo. Nếu xảy ra tổn thương do chọc dò, cần trì hoãn việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ.
 – Liều khuyến cáo trước và sau thủ thuật xâm lấn, can thiệp phẫu thuật khác ngoài thủ thuật thay thế khớp háng và khớp gối:
 – Nếu cần phải làm phẫu thuật hoặc thủ thuật xâm lấn, nên ngừng uống Xelostad 10 trước phẫu thuật ít nhất 24 giờ, nếu có thể hoặc dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sĩ.
 – Nếu không thể trì hoãn phẫu thuật, cần đánh giá nguy cơ tăng chảy máu so với mức độ khẩn cấp của can thiệp.
 – Sau thủ thuật xâm lấn hoặc can thiệp phẫu thuật, cần tiếp tục dùng lại Xelostad 10 càng sớm càng tốt khi tình trạng lâm sàng cho phép và khi cầm máu được thiết lập theo quyết định của bác sĩ điều trị.
* Người cao tuổi: Nguy cơ xuất huyết có thể tăng theo độ tuổi.
* Phản ứng da: Các phản ứng nghiêm trọng về da liên quan đến việc dùng thuốc rivaroxaban đã được báo cáo như hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN). Bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra phản ứng da khi điều trị với thuốc sẽ xuất hiện trong những tuần đầu khi mới bắt đầu quá trình trị liệu. Nên ngưng dùng rivaroxaban nếu xuất hiện các phát ban trên da nghiêm trọng (lan rộng, sưng đỏ hoặc phồng rộp) hay bất kỳ phản ứng quá mẫn nào kèm theo tổn thương niêm mạc.
* Xelostad 10 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả của Xelostad 10 ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản. Do nguy cơ chảy máu nội sinh và bằng chứng cho thấy rivaroxaban qua được rau thai nên có khả năng gây độc tính trên sinh sản. Chống chỉ định sử dụng Xelostad 10 cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả trên phụ nữ cho con bú. Số liệu nghiên cứu ở động vật cho thấy rivaroxaban được tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng Xelostad 10 sau khi cho con bú, cần phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu nghiên cứu ảnh hưởng của rivaroxaban trên khả năng sinh sản ở người. Số liệu nghiên cứu trên chuột đực và cái cho thấy thuốc không ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Xelostad 10 ít có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ngất (tần suất: ít gặp) và chóng mặt (tần suất: thường gặp) đã được báo cáo. Bệnh nhân gặp những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Thuốc ức chế CYP 3A4 và P-gp: Dùng đồng thời rivaroxaban vơi ketoconazole (400mg x 1lần/ngày) hoặc ritonavir (600mg x2 lần/ngày) làm tăng AUC trung bình của rivaroxaban lên 2,6/ 2,5 lần và Cmax trung bình của rivaroxaban tăng lên 1,7/ 1,6 lần, đồng thời tác dụng dược lực cũng tăng lên đáng kế dẫn tới nguy cơ chảy máu cũng gia tăng. Vì vậy, khuyến cáo không sử dụng Xelostad 10 đồng thời với các thuốc kháng nấm azole như ketoconazole, itraconazole, voriconazole và osaconazole hoặc các thuốc ức chế HIV protease. Đây là những thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 và P-gp.
– Thuốc chống đông máu: Khi dùng phối hợp enoxapari (40mg liều duy nhất) với rivaroxaban (10mg liều duy nhất), đã nhận thấy có tác dụng cộng thêm trên hoạt tính kháng yếu tố Xa nhưng lại không có tác dụng phụ cộng thêm nào trên xét nghiệm đông máu (PT, aPTT). Enoxaparin không ảnh hưởng đến dược động học của rivaroxaban. Nguy cơ chảy máu sẽ tăng lên hếu điều trị đồng thời với bất kỳ thuốc chống đông nào khác.
 – NSAID/ thuốc ức chế kết tập tiểu cầu: Cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân được điều trị đồng thời với các NSAID (bao gồm acetylsalicylic acid) và các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu vì đây là những thuốc điển hình làm nguy cơ chảy máu.
– SSRIs/SNRIs: Giống với các thuốc chống đông khác, nguy cơ chảy máu tăng lên nếu điều trị đồng thời với SSRIs/SNRIs, do ảnh hưởng đã được báo cáo của các thuốc này trên tiểu cầu.
– Wafarin: Không có tương tác dược động học giữa warfarin với rivaroxaban.
– Thuốc cảm ứng CYP3A4: Dùng đồng thời rivaroxaban với thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh như rifampicin, làm giảm khoảng 50% AUC trung bình của rivaroxaban, đồng thời làm giảm tác dụng dược lực của thuốc. Sử dụng đồng thời rivaroxaban với các thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh khác (như phenytoin, carbamazepine, phenobarbital hay St. Johns Wort (Hypericum perforatum)) cũng có thể làm giảm nồng độ rivaroxaban trong huyết tương. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh trừ khi bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối.
– Các phối hợp khác:
+ Rivaroxaban không ức chế cũng không cảm ứng bất kỳ đồng phân CYP chính nào như CYP23AA.
+ Không có tương tác nào liên quan đến lâm sàng với thực phẩm.
* Tương kỵ của thuốc 
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản: Không để thuốc ở nhiệt độ trên 30°C

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Stella

Nơi sản xuất: Công ty TNHH LD Stellapharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.