Viên nén phân tán Vigentin 500/125 DTlà một loại thuốc kháng sinh kết hợp, bao gồm amoxicillin và acid clavulanic. Thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn hô hấp, tiết niệu – sinh dục, da mô mềm, xương khớp, nha khoa.

Thành phần dược chất:

• Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 500 mg
• Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat trộn lẫn với cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1:1) 125 mg

Thành phần tá dược:

• Cellulose vi tinh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, aspartam, bột mùi cam, vừa đủ 1 viên.

• Nhiễm khuẩn hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị nhưng không đỡ.
• Nhiễm khuẩn hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp – mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
• Nhiễm khuẩn da mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương khớp: Viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
• Nhiễm khuẩn do nạo phá thai.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em trên 40 kg:1 viên (500 mg amoxicillin/125 mg acid clavulanic) cách 12 giờ/lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên cách 8 giờ/lần.
• Người cao tuổi:Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút.
• Trẻ em dưới 40 kg:Không được dùng viên nén phân tán Vigentin 500/125 DT.
• Suy thận:
  • Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
  • Độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút: 250 – 500 mg cách 12 giờ/lần.
  • Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: 250 – 500 mg cách 24 giờ/lần.
  • Thẩm phân máu: 250 – 500 mg cách 24 giờ/lần, uống trong và sau khi thẩm phân.

Các tác dụng không mong muốn thường có liên quan đến liều dùng. Khi dùng hỗn hợp amoxicilin và kali clavulanat, trừ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa thường gặp với tần suất nhiều hơn, các tác dụng phụ khác nói chung xuất hiện với tần suất và mức độ tương tự như khi chỉ dùng đơn chất amoxicilin. Các tác dụng không mong muốn khi dùng hỗn hợp amoxicilin và kali clavulanat đường uống thường nhẹ và thoáng qua, chỉ dưới 3% người bệnh phải ngừng dùng thuốc.

Thường gặp, ADR>1/100

• Tiêu hoá: Tiêu chảy (9%), buồn nôn, nôn (1 – 5%). Buồn nôn và nôn có liên quan đến liều dùng acid clavulanic (dùng liều 250 mg acid clavulanic tăng nguy cơ lên 40% so với dùng liều 125 mg).
• Da: Ngoại ban, ngứa (3%).

ít gặp, 1/1000<ADR<1/100

• Màu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
• Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
• Khác: Viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR<1/1000

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
• Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
• Tiêu hóa:Viêm đại tràng có màng giả.
• Da: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
• Thận: Viêm thận kẽ.

Lưu ý

Thận trọng

• Chú ý đến người già, người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanatvì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan. Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị. Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
• Người suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng (xem phần liều dùng). Người dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
  Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị. Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng có màng giả. Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
• Bệnh nhân bị phenylketon niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng phenylalanin phải thận trọng khi dùng viên có chứa aspartam do aspartam chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

• Chưa có đủ dữ liệu để chứng minh tính an toàn khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thai:

• Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm điều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Phụ nữ cho con bú:

• Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do Có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

• Không có báo cáo nào trong các tài liệu tham khảo được.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).
• Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
• Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.
• Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.
• Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicillin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, chloramphenicol,tetracyclin.
• Amoxicillin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
• Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicillin làm giảm thải trừ amoxicillin, từ đó làm tăng nồng độ amoxicillin trong máu. Tuy nhiên Probenecid không ảnh hưởng đến thời gian bán thải, nồng độ thuốc tối đa trong máu ( C_max) và diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc thep thời gian trong máu) AUC) của acid Clavulanic.

Bảo quản:Trong bao bì kín, nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.

Đóng gói:Hộp 2 vỉ x 7 viên.

Thương hiệu:Pharbaco.

Nơi sản xuất:Công Ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco (Việt Nam).