Viên nén Nautamine 90mglà một loại thuốc có thành phần hoạt chất chính là diphenhydramine. Đây là một loại thuốc được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa say tàu xe. Diphenhydramine là một loại thuốc kháng histamin có tác dụng làm giảm cảm giác buồn nôn và nôn mửa do rối loạn vận động.

• Hoạt chất: Di(acefylline) diphenhydramine90mg.
• Tá dược: Sodium starch glycolate, Avicel, Sodium lauryl sulfate, Indigo carmine, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.

Chỉ định

Viên nén Nautamine 90mgđược chỉ định dùng trong trường hợp sau: Phòng ngừa và điều trị say tàu xe ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.

Dược lực học

• Diphenhydramine là thuốc kháng histamine loại ethanolamine, có tác dụng an thần đáng kể và tác dụng kháng cholinergic mạnh. Diphenhydramine tác dụng thông qua ức chế cạnh tranh ở thụ thể histamine H1.

Dược động học

Diphenhydramine được hấp thu tốt sau khi uống. Sinh khả dụng khi uống là 61 ± 25 %. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương 78 ± 3 %. Thời gian đạt nồng độ đỉnh là 1 – 4 giờ. Thời gian tác dụng của thuốc là 4 – 6 giờ. Thời gian bán thải là 8.5 ± 3.2 giờ. Khoảng 1.9 ± 0.8% thuốc dưới dạng không đổi được bài tiết qua nước tiểu.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc với một lượng nước vừa đủ. Nên uống 30 phút trước khi đi tàu xe. Nếu thấy cần thiết, có thể lặp lại liều được khuyên dùng như trên sau mỗi 6 giờ.

Liều dùng

• Người lớn hoặc trẻ em trên 12 tuổi: Dùng 1–1,5 viên Nautamine mỗi lần, không dùng quá 6 viên/ngày.
• Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Dùng 1 viên Nautamine mỗi lần, không dùng quá 4 viên/ngày.
• Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi: Nghiền ½ viên Nautamine hoà tan với ít nước và uống mỗi lần, không dùng quá 2 viên/ngày.
• Người suy thận: Cần tăng khoảng cách dùng thuốc:

+ Tốc độ lọc cầu thận ≥ 50 mL/phút: Cách 6 giờ/lần.

+ Tốc độ lọc cầu thận 10–50 mL/phút: Cách 6–12 giờ/lần.

+ Tốc độ lọc cầu thận < 10 mL/phút: Cách 12–18 giờ/lần.

• Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Rửa dạ dày nếu cần; chỉ gây nôn khi ngộ độc mới xảy ra; có thể sử dụng than hoạt. Trong trường hợp co giật cần điều trị bằng diazepam. Khi có triệu chứng kháng cholinergic nặng trên thần kinh trung ương, kích thích, ảo giác có thể dùng physostigmine. Cần xem xét tiến hành điều trị hỗ trợ hô hấp–tuần hoàn nếu cần.

Khi sử dụngViên nén Nautamine 90mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Hệ thần kinh trung ương: Ngủ gà từ nhẹ đến vừa, nhức đầu, mệt mỏi, tình trạng kích động;

• Hô hấp: Dịch tiết phế quản đặc hơn;

• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, khô miệng, ăn ngon miệng hơn, tăng cân, khô niêm mạc.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tim mạch: Giảm huyết áp, đánh trống ngực, phù;

• Hệ thần kinh trung ương: An thần, chóng mặt, kích thích, mất ngủ, trầm cảm;

• Da: Mẫn cảm với ánh sáng, ban da, phù mạch;

• Sinh dục–niệu: Bí tiểu;

• Gan: Viêm gan;

• Thần kinh–cơ–xương: Đau cơ, dị cảm, run;

• Mắt: Nhìn mờ;

• Hô hấp: Co thắt phế quản, chảy máu cam;

Tác dụng không mong muốn trên các hệ cơ quan có thể thay đổi theo sự trầm trọng có liên quan hay không liên quan đến liều dùng:

• Hệ thần kinh thực vật: Tác dụng an thần hay buồn ngủ;

• Tác động kháng cholinergic như khô niêm mạc, táo bón, rối loạn phối hợp đồng vận, giãn đồng tử, đánh trống ngực, nguy cơ bí tiểu, giảm tiết sữa;

• Hạ huyết áp tư thế đứng;

• Rối loạn thăng bằng, chóng mặt, suy giảm trí nhớ, giảm tập trung, thường xảy ra phổ biến ở người lớn tuổi;

• Rối loạn chức năng tự động, run;

• Lú lẫn, ảo giác;

• Hiếm gặp như kích thích nghịch thường, căng thẳng, mất ngủ;

• Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu, thiếu máu tán huyết;

• Phản ứng do nhạy cảm: Ban đỏ, chàm, ban xuất huyết, mề đay; phù, hiếm gặp phù mạch; sốc phản vệ;

• Những trường hợp nghiện thuốc và lệ thuộc vào thuốc được ghi nhận ở thiếu niên và thanh thiếu niên dùng thuốc cho mục đích giải trí và/hay ở bệnh nhân loạn thần hay có tiền sử nghiện thuốc và/hay lệ thuộc vào thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Có thể làm giảm phần lớn các ADR nhẹ bằng cách giảm liều dùng hoặc dùng các thuốc kháng histamine khác. Có thể làm giảm các triệu chứng về tiêu hóa bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc với sữa.

Lưu ý khi sử dụng Viên nén Nautamine 90mg

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Nautamine chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc;

• Trẻ em dưới 2 tuổi do dạng thuốc không thích hợp;

• Dị ứng với thuốc kháng histamine;

• Hen (suyễn) cấp tính;

• Bệnh tăng nhãn áp (glaucoma);

• Tiểu khó do bệnh lý tuyến tiền liệt hoặc nguyên nhân khác;

• Bệnh nhược cơ;

• Đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase;

• Nói chung không nên dùng Nautamine trong thời kỳ đang cho con bú hoặc đang điều trị với enoxacin, ngoại trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Thận trọng khi sử dụng

• Cần cảnh báo nguy cơ xảy ra hóc do dạng bào chế của thuốc khi dùng cho trẻ dưới 6 tuổi. Trong trường hợp bệnh gan hoặc thận lâu ngày, cần điều chỉnh liều dùng.
• Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi vì dễ nhạy cảm với các tác dụng phụ, thuốc có thể gây:

+ Táo bón mạn tính, chóng mặt hoặc ngủ gà;

+ Bí tiểu trên người bị bệnh tuyến tiền liệt;

+ Tăng khả năng bị hạ huyết áp tư thế.

+ Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân bị loét dạ dày–tá tràng chít hẹp, hẹp môn vị, tắc nghẽn cổ bàng quang.

+ Thuốc có thể gây chóng mặt, đặc biệt là khi dùng chung với rượu. Không uống rượu hoặc dùng các loại thuốc/thức uống có rượu trong thời gian dùng thuốc.

• Nguy cơ nghiện thuốc và lệ thuộc vào thuốc thấp. Tuy nhiên, có ghi nhận trường hợp nghiện thuốc và lệ thuộc vào thuốc ở thiếu niên và thanh thiếu niên dùng thuốc cho mục đích giải trí và/hay ở bệnh nhân loạn thần hay có tiền sử nghiện thuốc và/hay lệ thuộc vào thuốc. Bệnh nhân nên theo dõi cẩn thận những dấu hiệu hay triệu chứng gợi ý nghiện thuốc diphenhydramine.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Lưu ý các tài xế vì nguy cơ lơ mơ, giảm tỉnh táo khi sử dụng thuốc này

Thời kỳ mang thai

3 tháng đầu thai kỳ: Không thấy có tác động gây quái thai ở người. Một phân tích trên một số lượng lớn phụ nữ có thai phơi nhiễm không phát hiện thấy tác động đặc biệt nào gây quái thai hay gây độc thai nhi.

3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ: Ở những trẻ sơ sinh có mẹ điều trị dài ngày với liều cao thuốc kháng histamine kháng cholinergic, rất hiếm báo cáo các rối loạn tiêu hoá như trướng bụng, tắc ruột do phân, chậm đào thải phân, giảm tiết sữa khi nuôi con bằng sữa mẹ, nhịp tim nhanh, rối loạn thần kinh. Cuối thai kỳ, việc sử dụng quá mức thuốc kháng histamine có thể ảnh hưởng cho trẻ sơ sinh về tiêu hoá và thần kinh. Nautamine không phải là thuốc kháng histamine được lựa chọn để điều trị viêm mũi dị ứng hay buồn nôn ở phụ nữ mang thai. Vì vậy, chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc qua sữa mẹ, dù là lượng nhỏ nhưng diphenhydramine có tác dụng an thần đáng kể, do đó không dùng Nautamine trong thời gian cho con bú.
• Tương tác thuốc
• Không nên phối hợp:

+ Rượu: Rượu có thể làm tăng đáng kể tác động an thần của kháng histamine H1, diphenhydramine. Do đó, không nên dùng Nautamine kết hợp các thuốc có chứa chất này để đảm bảo không quá liều tối đa cho phép. Giảm tỉnh táo có thể nguy hiểm cho việc lái xe và vận hành máy móc.

+ Không dùng Nautamine chung với các thức uống có cồn.

• Cân nhắc khi phối hợp với các thuốc:

+ Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (các thuốc an thần chống trầm cảm, barbiturate, clonidine và chất liên quan, thuốc ngủ, các dẫn xuất morphine (thuốc giảm đau và thuốc trị họ), methadone, thuốc an thần và thuốc giải lo âu): Nautamine làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương. Giảm tỉnh táo có thể nguy hiểm cho việc lái xe và vận hành máy móc.

+ Atropine và các chất có tác dụng giống atropine (thuốc chống trầm cảm imipramine, thuốc trị bệnh Pakinson loại kháng cholinergic, thuốc atropine chống co thắt, disopyramide, thuốc an thần phenothiazine): Các tác dụng ngoại ý (ADR) liên quan đến các chất giống atropine có thể xảy ra, như bí tiểu, táo bón hay khô miệng.

+ Thuốc ức chế monoamine oxidase kéo dài và làm tăng tác dụng kháng cholinergic của thuốc kháng histamine.

Bảo quản: Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng in trên hộp thuốc. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.

Đóng gói: Vỉ 4 viên nén đựng trong folder (bìa carton gấp). Hộp 20 vỉ.

Thương hiệu:Sanofi Aventis

Nơi sản xuất: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Việt Nam)