Thành phần
Mỗi gam thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX chứa
– Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg) và Dexamethasone 0,1% (1mg).
– Chất bảo quản: Chlorobutanol 0,5% (5mg)
– Tá dược: Dầu khoáng chất (paraffin long) và mỡ petrolatum trắng (paraffin trắng mềm).

Chỉ định
Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX chứa một kháng sinh – tobramycin và một corticosteroid – dexamethason.
Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX đươc chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid mà có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt do vi khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuẩn.
Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước nhãn cầu khi chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong các viêm kết mạc để nhằm giảm tình trạng viêm và phù nề. Thuốc cũng được chỉ định trong viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ, bỏng nhiệt hoặc do dị vật.
Việc sử dụng thuốc dạng phối hợp có một thành phần kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn nông ở mắt hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuẩn hiện diện ở mắt.
Thành phần kháng khuẩn trong thuốc này có hoạt tính chống các vi khuẩn thông thường gây bệnh ở mắt sau đây:
– Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), bao gồm các chủng kháng penicillin.
– Streptococci, bao gồm một số loài beta tan máu nhóm A, một số loài không gây tan máu, và một số Streptococcus pneumoniae.
– Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis. Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenza và H. aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một số loài Neisseria.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Quá mẫn cảm với tobramycin, dexamethason hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Viêm giác mạc do Herpes simplex
– Bệnh đậu bò, thủy đậu và những nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc
– Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt
– Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
– Luôn luôn chống chỉ định thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

Liều dùng
* Cách dùng:
– Chỉ dùng tra mắt
– Để tránh tạp nhiễm vào đầuu tuýp thuốc và mỡ, cần thận trọng không được để đầu tuýp thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác. Đóng chặt nắp tuýp thuốc khi không sử dụng.

* Liều dùng:
– Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.
– Tra một lượng nhỏ, khoảng 1/2 inch (1-1,5 cm) dải thuốc mỡ vào túi kết mạc của mắt cần điều trị 3 đến 4 lần mỗi ngày. Tần suất nhỏ thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện, cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột
– Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX có thể được sử dụng trước khi đi ngủ kết hợp với hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX dùng ban ngày. Khi bắt đầu không kê đơn quá 8g và không nên kê đơn lại mà không có đánh giá thêm như nêu trong phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc.
Sử dụng ở trẻ em
– Hiệu quả và độ an toàn của thuốc đã được xác lập ở trẻ trên 1 tuổi dùng thuốc trong 7 ngày để điều trị viêm phần ngoài mắt do vi khuẩn gây ra.
– Có thể xem xét khả năng sử dụng thuốc cho các bệnh nhi cần phẫu thuật đục thể thủy tinh.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
– Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX trên bệnh nhân suy gan hay suy thận.

Tác dụng phụ
– Những phản ứng có hại sau đây đã được xác định qua các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau khi lưu hành. Các phản ứng có hại được phân loại theo quy ước như sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến <1/10), không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), hoặc chưa biết tần suất (không thể đánh giá tần suất từ những dữ liệu có sẵn; dữ liệu từ việc giám sát sau khi lưu hành). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Hệ cơ quan

Các phản ứng có hại

Rối loạn hệ miễn dịch

Chưa biết tần suất: quá mẫn

Rối loạn hệ thần kinh

Chưa biết tần suất: chóng mặt, đau đầu

Rối loạn mắt

Không phổ biến: tăng áp lực nội nhãn, đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, kích ứng mắt.

Hiếm gặp: viêm giác mạc, dị ứng mắt, nhìn mờ, khô mắt, xung huyết mắt

Chưa biết tần suất: phù mí mắt, đỏ mí mắt, giãn đồng tử, tăng chảy nước mắt

Rối loạn tiêu hóa

Hiếm gặp: thay đổi vị giác

Chưa biết tần suất: buồn nôn, khó chịu ở bụng

Rối loạn ở da và các mô
dưới da

Chưa biết tần suất: ban da, sưng mặt, ngứa

Mô tả riêng một số phản ứng có hại
– Sử dụng các corticosteroid ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp với khả năng tiến triển của glôcôm và tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và thiếu hụt thị trường, gây đục thủy tinh thể dưới bao sau và làm chậm sự phục hồi vết thương (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc)
– Do thành phần corticosteroid, với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc dễ có nguy cơ gây thủng các bộ phận đó đặc biệt sau thời gian dài điều trị (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).
– Đã xảy ra sự phát triển nhiễm trùng thứ phát sau khi dùng thuốc kết hợp chứa corticosteroid và kháng khuẩn. Các nhiễm nấm giác mạc đặc biệt dễ phát triển cùng với việc sử dụng corticosteroid kéo dài (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).
– Đã xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và thận trên những bệnh nhân điều trị với tobramycin đường toàn thân (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).
– Ở một số bệnh nhân, có thể xảy ra mẫn cảm với các aminoglycoside dùng tại chỗ (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Các phản ứng có hại thường gặp nhất với tobramycin dùng tại chỗ ở mắt là độc tính tại chỗ ở mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa và sưng mí mắt, đỏ kết mạc. Những phản ứng có hại này xảỵ ra ở < 4% bệnh nhân.
– Thông báo cho bác sỹ nhưng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Không được tiêm vào mắt
– Có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm với các aminoglycoside dùng tại chỗ ở một số bệnh nhân. Nếu xảy ra quá mẫn, cần ngừng dùng thuốc.
– Có thể xảy ra mẫn cảm chéo với các aminoglycoside khác, nên xem xét đến khả năng các bệnh nhân mẫn cảm với các aminoglycoside tại chỗ và/ hoặc toàn thân khác cũng có thể mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ.
– Đã xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và thận trên những bệnh nhân điều trị với aminoglycoside đường toàn thân. Nên thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này và nên theo dõi tổng nồng độ trong huyết tương.
– Sử dụng các corticosteroid ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp và/ hoặc glôcôm, với tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và thị trường, và gây đục thủy tinh thể dưới bao sau. Nên theo dõi nhãn áp (IOP) định kỳ và thường xuyên cho bệnh nhân điều trị corticosteroid ở mắt kéo dài. Điều này đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid ở trẻ em có thể cao hơn và xảỵ ra sớm hơn so với người lớn.
– Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/ hoặc đục thể thủy tinh tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh đái tháo đường)
– Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng và tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
– Cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài và cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm
– Sử dụng dài ngày các kháng sinh như tobramycin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp.
– Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng đồng thời thuốc chống viêm không steroid và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
– Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
– Khi bắt buộc phải dùng nhiều thuốc hoặc khi có bất cứ quyết định lâm sàng nào, bệnh nhân cần được kiểm tra với sự hỗ trợ của các thiết bị phóng đại, như kính hiển vi đèn khé và nơi nhuộm huỳnh quang thích hợp.
* Lái xe
– Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
– Tuy nhiên, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ sau khi tra mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ
* Khả năng sinh sản
– Chưa có đánh giá về ảnh hưởng của thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX trên khả năng sinh sản.
* Thời kỳ mang thai
– Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin hay dexamethason trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật với corticosteroid và tobramycin đường toàn thân cho thấy thuốc có độc tính trên sự sinh sản.
– Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX trong thời gian mang thai.
* Thời kỳ cho con bú
– Chưa rõ tobramycin và dexamethasone dùng tra mắt tại chỗ có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các corticosteroid và tobramycin đường toàn thân có bài tiết vào sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ không được loại trừ.
– Cần lượng giá lợi ích của việc cho con bú với trẻ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định nên ngừng cho con bú hay ngưng hoặc tránh dùng thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

– Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương giác mạc.

Bảo quản: Bảo quản ở 2°C đến 8°C

Đóng gói: Hộp 1 tuýp 3,5g

Thương hiệu: Norvatis

Nơi sản xuất: S.A. Alcon (Bỉ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.