Khi sử dụng thuốc Prednisolon thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận liên quan liều lượng, thời điểm dùng thuốc và thời gian điều trị.

Nội tiết và chuyển hóa, ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận, ức chế sự tăng trưởng trong giai đoạn phôi thai, tuổi thơ và thời niên thiếu, kinh nguyệt bất thường và vô kinh. Rậm lông, tăng cân, giảm khả năng dung nạp carbohydrat, tăng đường huyết, tiền đái tháo đường. Mất canxi, tăng ngon miệng. Tăng cholesterol máu và tăng triglycerid. Liều cao hoặc lâu dài corticoid có thể gây ra hội chứng Cushing.

Tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch: tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng cùng với che dấu dấu hiệu và các triệu chứng lâm sàng: nhiễm trùng cơ hội, bệnh lao tái phát.

Yếu cơ, loãng xương, dễ gãy xương. Hoại tử vô mạch có liên quan với điều trị thời gian dài hoặc dùng liều cao corticoid.

Giữ nước và natri, rối loạn điện giải, mất kali, nhiễm kiềm,giảm kali huyết, phù nề.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết, tăng đông máu.

Rối loạn mạch máu, tăng huyết áp.

Một loạt các phản ứng tâm thần như rối loạn tình cảm (kích thích, hưng phấn, trầm cảm và tâm trạng không ổn định, có ý nghĩ tự tử), hoang tưởng, ảo giác, tâm thần phân liệt, rối loạn hành vi, dễ cáu gắt, lo âu, rối loạn giấc ngủ.

Tăng áp lực nội so với phù gai ở trẻ em, thường là sau khi ngưng điều trị đột ngột.

Thị giác: Tăng áp lực nội nhãn cầu, bệnh tăng nhãn áp, phù gai thị, đục thủy tinh thể. Dùng lâu dài corticoid có thể gây lồi mắt.

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, loét dạ dày với thủng và xuất huyết, viêm tụy cấp, nhiễm candida, buồn nôn.

Da liễu: Teo da, bầm tím, mụn trứng cá, da mỏng, đỏ bừng mặt.

Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, đã được báo cáo. Tăng bạch cầu. Huyết khối tĩnh mạch, vỡ cơ tim sau nhồi máu cơ tim gần đây, tăng nguy cơ hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng lý giải khối u.

Ngưng đột ngột liều corticoid sau điều trị kéo dài có thể dẫn đến suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và tử vong. Hội chứng cai nghiện” cũng có thể xảy ra bao gồm sốt, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, sút cân, thay đổi tâm thần, thay đổi cảm xúc, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, tăng huyết áp nội sọ lành tính, chóng mặt, nhức đầu, và tái xuất hiện của các triệu chứng bệnh.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Chống chỉ định điều trị với Prednisolon trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với Prednisolon hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm khuẩn toàn thân trừ điều trị chống nhiễm trùng cụ thể.
• Viêm giác mạc cấp do Herpes simplex.
• Đang dùng vắc xin virus sống hoặc giảm độc lực (khi dùng những liều corticosteroid gây ức chế miễn dịch).
• Thủy đậu.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi điều trị bằng glucocorticoid trong thời gian dài, phải kiểm tra điện tâm đồ, huyết áp, chụp X-quang phổi và cột sống, làm test dung nạp glucose và đánh giá chức năng trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA) cho tất cả các bệnh nhân. Prednisolon có thể gây tăng năng vỏ thượng thận hoặc ức chế trục HPA, đặc biệt ở trẻ em và những bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài. Khi dùng lâu dài trong nhiều năm có thể bị teo vỏ thượng thận sau khi ngừng điều trị. Do đó dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để giảm tác dụng phụ.

Cần thận trọng và giảm liều từ từ ở những bệnh nhân không có nguy cơ tái phát và thuộc một trong những nhóm bệnh nhân sau đây:

• Người lớn: Dùng liều lớn hơn 40 mg/ngày (hoặc tương đương) trong hơn 1 tuần.
• Trẻ em: Dùng liều 2 mg/kg trong 1 tuần. Liều 1 mg/kg trong 1 tháng.
• Bệnh nhân dùng liều liên tục vào buổi tối.
• Bệnh nhân điều trị trên 3 tuần.
• Một đợt điều trị ngắn hạn trong vòng 1 năm sau khi ngưng điều trị dài hạn.
• Những bệnh nhân đã có các đợt điều trị lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3 tuần).
• Các nguyên nhân khác có thể gây ức chế tuyến thượng thận.

Corticoid đường toàn thân có thể được ngưng điều trị đột ngột ở những bệnh nhân không có nguy cơ tái phát và những người có thời gian điều trị ít hơn 3 tuần và không thuộc một trong các nhóm bệnh nhân trên.

Có 2 biến chứng yêu cầu ngưng lập tức hoặc giảm đến mức liều sinh lý khi đang điều trị với corticoid:

• Rối loạn tâm thần cấp tính do corticoid khi không đáp ứng với thuốc chống loạn thần.
• Loét giác mạc do herpes mà có thể làm thủng giác mạc và mù lòa vĩnh viễn.

Trong khi ingung điều trị cortisteroid có thể giảm liều nhanh chóng xuống bằng liều sinh lý (tương đương 7,5 mg prednisolon hàng ngày) và sau đó giảm liều chậm dần. Đánh giá tình trạng bệnh là cần thiết trong quá trình ngưng thuốc để đảm bảo nguy cơ tái phát không xảy ra.

Những người bệnh sắp được phẫu thuật có thể phải dùng bổ sung glucocorticoid vì đáp ứng bình thường với stress đã bị giảm sút do sự ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận.

Liều cao corticosteroid có thể gây bệnh cơ cấp, thường gặp ở bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh – cơ, có thể gặp ở cơ mắt và/hoặc cơ hô hấp. Phải theo dõi creatin kinase. Dùng corticosteroid có thể gây rối loạn tâm thần, bao gồm ức chế, sảng khoái, mất ngủ, thay đổi tâm trạng và nhân cách. Có thể làm nặng thêm các rối loạn tâm thần đã có từ trước.

Dùng corticosteroid kéo dài có thể làm tăng nhiễm trùng thứ phát, che lấp nhiễm trùng cấp (bao gồm nhiễm nấm), làm kéo dài hoặc nặng thêm tình trạng nhiễm virus, hoặc giảm đáp ứng với các vắc xin.

Không nên dùng điều trị nhiễm Herpes simplex ở mắt, sốt rét thể não hoặc viêm gan virus.

Theo dõi chặt những bệnh nhân mắc lao tiềm tàng và/hoặc có phản ứng TB. Dùng hạn chế trong lao thể hoạt động, chỉ dùng khi phối hợp với các thuốc chống lao.

Dùng corticosteroid kéo dài có thể gây bệnh glôcôm, tổn thương thần kinh thị giác (không chỉ định điều trị viêm thần kinh thị giác), nhìn mờ và giảm thị trường, đục thủy tinh thể dưới bao sau. Dùng sau phẫu thuật thủy tinh có thể làm chậm liền vết mổ hoặc tăng chảy máu.

Đã có báo cáo điều trị kéo dài bằng corticosteroid làm phát triển sarcom Kaposi, xem xét ngừng điều trị.

Sử dụng thận trọng ở những người bệnh tuyến giáp, suy gan, suy thận, bệnh tim mạch, đái tháo đường, glôcôm, đục thủy tinh thể, nhược cơ, có nguy cơ loãng xương, nguy cơ co giật hoặc bệnh đường tiêu hóa (viêm túi mật, loét dạ dày, loét tá tràng, viêm loét kết tràng). Dùng thận trọng sau nhồi máu cơ tim cấp.

Trẻ em: Corticoid làm chậm sự tăng trưởng và phát triển ở trẻ em, do đó, cần thận trọng và thường xuyên theo dõi khi sử dụng Prednisolon kéo dài.

Người cao tuổi: những tác dụng phụ thường gặp của corticoid toàn thân thường nghiêm trọng hơn ở người lớn tuổi, đặc biệt là bệnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, đái tháo đường, nhạy cảm với nhiễm trùng và mỏng da. Giám sát lâm sàng là cần thiết để tránh đe dọa tính mạng.

Trong thành phần có chứa lactose có thể không phù hợp cho bệnh nhân không dung nạp lactose, bệnh galactosaemia hoặc kém hấp thu glucose/galactose.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông tin báo cáo.

Phụ nữ thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Prednisolon qua được nhau thai và có thể gây nguy hiểm cho thai nhi khi dùng ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật và trên người gợi ý rằng dùng corticosteroid trong 3 tháng đầu của thời kỳ mang thai làm tăng nguy cơ sứt môi, hở hàm ếch, giảm tăng trưởng thai trong tử cung và giảm trọng lượng khi sinh. Dùng corticosteroid cho người mẹ trong thời kỳ mang thai có thể gây thiểu năng thượng thận ở trẻ sơ sinh.

Nếu dùng Prednisolon trong thời kỳ mang thai hoặc bắt đầu có thai khi đang dùng thuốc, cán bộ y tế phải báo trước cho bệnh nhân mối nguy hiểm đối với thai nhi. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.

Phụ nữ cho con bú

Prednisolon tiết vào sữa mẹ với nồng độ trong sữa bằng 5 – 25% nồng độ trong huyết thanh, bằng khoảng 0,14% liều dùng hàng ngày của mẹ. Nên cẩn thận khi dùng Prenisolon cho phụ nữ cho con bú. Mẹ dùng liều cao corticosteroid trong thời gian dài có thể ảnh hưởng đến tăng trưởng, phát triển của trẻ bú mẹ và ảnh hưởng đến sản xuất corticosteroid nội sinh. Phải cân nhắc lợi ích/nguy cơ cho cả mẹ và con.

Nếu buộc phải dùng Prednisolon cho phụ nữ cho con bú, phải dùng liều thấp nhất đủ để đạt hiệu quả lâm sàng.

Tương tác thuốc

Tránh phối hợp: Tránh dùng đồng thời Prednisolon với natalizumab, các vacxin sống.

Tăng tác dụng độc tính:

Prednisolon có thể làm tăng nồng độ tác dụng của: Các thuốc ức chế acetylcholinesterase, amphotericin B, cyclosporin, các thuốc lợi tiểu quai, các thuốc lợi tiểu thiazid, natalizumab, các thuốc chống viêm không steroid (cả loại ức chế Cox không chọn lọc và ức chế chọn lọc Cox 2), các vacxin sống, wafarin.

Các thuốc làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của prednisolon: Các thuốc chống nấm (dẫn xuất nhóm azol dùng đường toàn thân), aprepitant, các thuốc chẹn kênh calci (không thuộc nhóm dihydropyridin), cyclosporin, các dẫn xuất estrogen, fluconazol, fosaprepitant, kháng sinh nhóm macrolid, các thuốc ức chế dẫn truyền thần kinh cơ (loại không khử cực), các kháng sinh nhóm quinolon, trastuzumab, ritonovir.

Giảm tác dụng:

Prednisolon có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của: các thuốc chống đái tháo đường, calcitriol, corticorelin, isoniazid, các saliylat, các vacxin (bất hoạt), somatropin. Nồng đội tác dụng của prednisolon có thể bị giảm bởi: aminoglutethimid, các thuốc kháng acid, các barbiturat, các chất gắn acid mật, echinacea, primidon, các dẫn xuất rifamicin, phenytoin, carbamazepin.

Các thuốc kích thích thần kinh giao cảm (bambuterol, salbutamol, salmeterol, terbutalin…): Tăng nguy cơ hạ kali máu nếu dùng corticod liều cao.

Dùng cùng digitalis có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim do hạ kali huyết.

Phải theo dõi chặt khi dùng cùng các thuốc cũng làm giảm kali huyết.

Prednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường. Tránh dùng đồng thời preddnisolon với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dày.

Các thuốc khác: Tác dụng mong muốn của các thuốc hạ đường huyết (kể cả insulin), các thuốc chống tăng huyết áp, thuốc lợi tiểu bị đối kháng bởi corticoid và làm nặng hơn nguy cơ hạ kali máu của acetazolamid, các thuốc lợi tiểu quai, các thuốc lợi tiểu thiazid, carbenoxolon, theophyllin.

Tương tác với rượu dinh dưỡng thảo dược:

• Rượu: Tránh dùng rượu (do có thể tăng kích ứng niêm mạc dạ dày).
• Thức ăn: Prednisolon ảnh hưởng đến hấp thu calci. Hạn chế dùng cafein.
• Thảo dược: St John’s wort có thể làm giảm nồng độ prednisolon.
• Tránh tiếp xúc với vuốt mèo, echinacea (do có đặc tính kích thích miễn dịch).

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.