Augmentin BD 625mg là một loại kháng sinh kết hợp giữa Amoxicillin và Acid Clavulanic, được sử dụng để điều trị nhiều loại nhiễm trùng do vi khuẩn. Amoxicillin là một kháng sinh thuộc nhóm penicillin, trong khi Acid Clavulanic ngăn chặn các enzyme phá hủy Amoxicillin, làm tăng hiệu quả của thuốc.

• Mỗi viên nén bao phim AUGMENTIN chứa:

  Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrate) vàAcid clavulanic(dạng kali clavulanat) magnesi stearate, natri starch glycolat, colloidal Silicon dioxide, cellulose vi tinh thể, titan dioxide, hydroxypropyl methylcellulose 5cps, hydroxypropyl methylcellulose 15cps, polyethylene glycol 4000, polyethylene glycol 6000 và dầu Silicon.

Chỉ định

• AUGMENTIN được chỉ định được điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:

  Nhiễm khuẩn cấp đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan cấp, viêm xoang cấp, viên tai giữa cấp.

  Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.

  Nhiễm khuẩn tiết niệu như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận.

  Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.

  Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.

  Nhiễm khuẩn răng như áp xe ổ răng nặng kèm theo viêm mô tế bào lan tỏa hoặc nhiễm khuẩn răng không đáp ứng với các kháng
  sinh ban đầu.

  Tính nhạy cảm của vi khuẩn với AUGMENTIN sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian (xem Các Đặc tính dược học, Dược lực học để biết thêm thông tin). Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.

  Nên cân nhắc xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh phù hợp.

Cách dùng

• Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rổi nuốt và không được nhai.

  Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của AUGMENTIN là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.

  Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra.

Liều dùng

• Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không đánh giá lại

  Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn

  Người lớn và trẻ trên 12 tuổi

  Nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg +125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày

  Nhiễm khuẩn nặng 1 viên AUGMENTIN 1g x 2 lần/ngày

  Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.

  Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ổ răng)

  Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.

  * Không khuyến cáo dùng viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) và AUGMENTIN 1g cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.

  Liều dùng cho bệnh nhân suy thận

  Người lớn

  Chỉ nên dùng viên AUGMENTIN 1 g cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30 ml/phút

  Bệnh nhân lọc máu

  Người lớn

  Một viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ, thêm một viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg +
  125mg acid clavulanic) khi đang chạy thận, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (vì nồng độ huyết thanh của cả hai amoxicilin và acid clavulanic đều giảm).

  Liều dùng cho bệnh nhân suy gan

  Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.

• Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến
  hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (như các tác dụng không mong muốn xuất hiện dưới
  1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.

  Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:

  Rất phổ biến ≥ 1/10.

  Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10.

  Không phổ biến ≥ 1/1000 và < 1/100.

  Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1000.

  Rất hiếm < 1/10.000.

  Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng

  Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc

  Không biết: Phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm

  Rối loạn hệ máu và bạch huyết

  Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.

  Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

  Rối loạn hệ miễn dịch

  Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

  Rối loạn hệ thần kinh

  Không phổ biến: chóng mặt đau đầu

  Rất hiếm: co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.

  Không biết: viêm màng não vô khuẩn

  Rối loạn đường tiêu hóa

  Người lớn

  Rất phổ biến: tiêu chảy

  Phổ biến: buồn nôn, nôn.

  Không phổ biến: khó tiêu

  Không biết: viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng).

  Trẻ em

  Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

  Mọi đối tượng

  Nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao hơn. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa thì có thể uống AUGMENTIN vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.

  Không phổ biến: Khó tiêu.

  Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết – xem Cảnh báo và Thận trọng). Lưỡi lông đen.

  Rối loạn gan mật

  Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.

  Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicilin và cephalosporin khác.

  Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.

  Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.

  Rối loạn da và mô dưới da

  Không phổ biến: Ban da, ngứa, mày đay.

  Hiếm: Ban đỏ đa hình.

  Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vảy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

  Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.

  Rối loạn thận và tiết niệu

  Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều).

  Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Lưu ý

Chống chỉ định

Thuốc Augmentin 625 chống chỉ định trong các trường hợp:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta – lactam (penicillin, cephalosporin).

Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin – clavulanat.

Thận trọng khi sử dụng

Hỏi kỹ tiền sử quá mẫn penicillin, cephalosporin và beta – lactam khác trước khi điều trị bằng Augmentin 625. Đã có báo cáo phản ứng quá mẫn nặng, đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở bệnh nhân điều trị bằng penicillin, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin.

Tránh dùng Augmentin 625 nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện ban dạng sởi liên quan tình trạng này khi dùng amoxicillin.

Sử dụng kéo dài đôi khi gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.

Viêm đại tràng giả mạc có thể xảy ra từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều, kéo dài hoặc đau bụng co thắt, ngừng thuốc ngay lập tức và kiểm tra thêm.

Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục. Các triệu chứng có thể không rõ ràng đến tận 6 tuần sau khi ngừng điều trị. Dùng Augmentin 625 thận trọng ở người rối loạn chức năng gan.

Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang dùng liều cao. Chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Rất hiếm khi thấy tinh thể niệu ở bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu (chủ yếu ở bệnh nhân dùng đường tiêm truyền). Khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu. Tuy nhiên tác dụng không mong muốn (dị ứng, chóng mặt, co giật) có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Augmentin 625 có thể liên quan tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong 3 tháng đầu, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc bài tiết rất ít vào sữa mẹ. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, chưa có tác dụng bất lợi nào lên trẻ bú mẹ. Có thể dùng Augmentin 625 trong thời gian cho con bú.

Tương tác thuốc

Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Dùng đồng thời với Augmentin 625 có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng clavulanat. Không khuyến cáo phối hợp này.

Dùng đồng thời allopurinol và amoxicillin có thể tăng khả năng bị phản ứng dị ứng trên da.

Augmentin 625 có thể ảnh hưởng hệ vi khuẩn đường ruột, làm giảm tái hấp thu oestrogen, làm giảm hiệu quả các thuốc tránh thai đường uống dùng kết hợp.

Hiếm khi tăng INR ở bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin kết hợp Augmentin. Nên theo dõi thời gian prothrombin, INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng Augmentin.

Ở bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, có thể có sự giảm nồng độ trước liều (pre – dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng Augmentin. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác mức phơi nhiễm MPA tổng thể.

Penicillin có thể làm giảm bài tiết methotrexat, gây độc.

• Bảo quản:Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ cao.
• Đóng gói:Hộp 2 vỉ x 7 viên.
• Thương hiệu:GlaxoSmithKline (gsk) (Anh)
• Nơi sản xuất:Công ty dược phẩm SmithKline Beecham Limited