Thành phần
Cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất
– Hoạt chất: Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 62,5mg, Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg
– Tá dược: Crospovidon, Aspartam, Xanthan gum, Aerosil 200, Bột mùi đào, Natri benzoat, Magnesi stearat, Mannitol vừa đủ 1,5g.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
+ Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
+ Nhiễm khuẩn hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
+ Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
+ Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
+ Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
+ Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Dị ứng với nhóm beta-lactam (các Penicilin và Cephalosporin). Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh Beta-lactam như các Cephalosporin.
– Người bệnh có tiền sử vàng da hay rối loạn chức năng gan vì acid Clavulanic gây nguy cơ ứ mật trong gan.

Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
– Được tính theo Amoxicillin/Clavulanic acid.
– Liều để điều trị bệnh nhiễm trùng, đặc biệt cần chú ý:
+ Các tác nhân gây bệnh và sự nhạy cảm với các tác nhân kháng khuẩn.
+ Mức độ nghiêm trọng và loại của nhiễm trùng.
+ Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
– Người lớn và trẻ em > 40kg:
+ Liều chuẩn (đối với tất cả các chỉ định): 1000mg/125 mg x 3 lần/ngày.
+ Liều thấp hơn (đặc biệt đối với nhiễm trùng da và mô mềm, viêm xoang không trầm trọng): 1000mg/125mg x 2 lần/ngày.
– Trẻ em < 40kg: từ 40mg/5mg/kg đến 80mg/10mg/kg x 3 lần/ngày (không được dùng quá 3000mg/375mg/ngày), tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.
– Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
– Người suy thận:
+ Độ thanh thải Creatinin (CrCl) > 30ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
+ Độ thanh thải Creatinin (CrCl) < 30ml/phút: Không sử dụng công thức có tỉ lệ amoxicillin và clavulanic acid là 8/1.
– Bệnh nhân suy gan: Cần thận trọng và thường xuyên theo dõi chức năng gan.
Cách dùng
– Pha thuốc với khoảng 10 ml nước đun sôi để nguội để được hỗn dịch uống.
– Uống thuốc ngay trước bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ
dày – ruột.
– Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Tác dụng phụ
– Các tác dụng không mong muốn thường có liên quan đến liều dùng. Khi dùng hỗn hợp amoxicilin và kali clavulanat, trừ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa thường gặp với tần suất nhiều hơn, các tác dụng phụ khác nói chung xuất hiện với tần suất và mức độ tương tự như khi chỉ dùng đơn chất amoxicilin và kali clavulanat đường uống thường nhẹ và thoáng qua, chỉ dưới 3% người bệnh phải ngừng dùng thuốc.
– Thường gặp: ADR > 1/100
+ Tiêu hóa: Tiêu chảy (9%), buồn nôn, nôn (1-5%). Buồn nôn và nôn có liên quan đến liều dùng acid clavulanic (dùng liều 250 mg acid clavulanic tăng nguy cơ lên đến 40% so với dùng liều 125mg).
+ Da: ngoại ban, ngứa (3%).
– Ít gặp: 1/1000 < ADR <1/100
+ Máu: tăng bạch cầu ưa eosin.
+ Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
+ Viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.
– Hiếm gặp: ADR <1/1000
+ Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
+ Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
+ Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả.
+ Da: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do
ngộ độc.
+ Thận: Viêm thận kẽ

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Chú ý đến người già, người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanat vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
– Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
– Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
– Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị với penicilin. Sự xuất hiện của các phản ứng như vậy xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin và ở những người có tiền căn. Sự xuất hiện của bất kỳ triệu chứng quá mẫn nào đòi hỏi phải dừng điều trị bằng amoxicilin/clavulanic acid và thực hiện một biện pháp điều trị thích hợp khác.
– Người suy thận nặng và trung bình cần chú ý điều chỉnh liều dùng.
– Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều cao.
– Dùng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể làm tăng khả năng
phản ứng dị ứng da.
– Sự khởi phát của ban đỏ có sốt kết hợp với mụn mủ có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
– Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
– Sản phẩm này có thể không thích hợp để điều trị S.pneumoniae kháng penicilin.
– Phải kiểm tra định kì chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị. Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C.difficile và viêm đại tràng có màng giả.
– Nên tránh dùng phối hợp amoxicilin/clavulanic acid nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, vì sự xuất hiện của sốt phát ban dạng sởi có liên quan đến tình trạng này sau khi sử dụng amoxicilin.
– Các trường hợp hiếm gặp kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic acid. Theo dõi thích hợp nên được thực hiện khi thuốc chống co giật được kê đơn. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu để duy trì mức độ chống đông máu mong muốn. Ở những bệnh nhân bị suy thận, liều nên được điều chỉnh ở mức độ nặng.
– Khi sử dụng amoxicilin, phương pháp enzym với glucose oxidase nên được sử dụng khi tìm kiếm sự có mặt của glucose trong nước tiểu vì các phương pháp không enzym có thể dẫn đến các kết quả dương tính giả.
– Sự hiện diện của acid clavulanic có thể gây ra sự kết hợp không mong muốn của lgG và albumin trên màng hồng cầu, dẫn đến một thử nghiệm Coombs dương tính giả.
– Việc đưa ra xét nghiệm miễn dịch men Aspergillus Platelia đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic acid. Những bệnh nhân này không bị nhiễm Aspergillus. Các phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus đã được báo cáo trong kiểm tra miễn dịch men Aspergillus Platelia. Do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicilin/clavulanic nên được giải thích cẩn thận và được xác nhận bằng phương pháp chẩn đoán khác.
– Bệnh nhân bị phenylketon niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng phenylalanin phải thận trọng khi dùng bột pha hỗn dịch có chứa aspartam do aspartam chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin.
– Chế phẩm có chứa mannitol có thể gây tác dụng nhuận tràng nhẹ.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
– Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, cần cảnh báo trước cho người bệnh.
– Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.
– Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng với amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.
– Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
– Amoxicilin có thể làm giảm bài tiết methotrexat và tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
– Ở những bệnh nhân được điều trị bằng mycophenolat mofetil, giảm khoảng 50% nồng độ tồn dư của hoạt chất, acid mycophenolic (MPA), đã được báo cáo trong những ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng đường uống với amoxicilin và clavulanic acid. Sự thay đổi nồng độ tồn dư không có nghĩa là sự thay đổi trong việc tiếp xúc với MPA. Do đó, một thay đổi liều của mycophenolat mofetil không được mong đợi là cần thiết khi không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng ghép (graft dysfunction). Tuy nhiên theo dõi lâm sàng chặt chẽ là cần thiết trong khi điều trị kết hợp, cũng như ngay sau khi hoàn thành liệu pháp kháng sinh.

Quá liều và cách xử trí
– Quá liều: Thuốc ít gây tai biến, vì dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.
– Xử lý: Dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Bảo quản: Nơi khô, trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30˚C

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Đóng gói: Hộp 12 gói. Hộp 20 gói

Thương hiệu: BIDIPHAR

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.