• Losec Mups 20mg của Công ty AstraZeneca, thành phần chính Omeprazol, là thuốc kháng tiết acid dạ dày, dùng để điều trị và dự phòng loét dạ dày tá tràng, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, phối hợp trong điều trị tiệt trừ vi khuẩn Helicobacter Pylori, ngoài ra còn điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.
• Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim hình chữ nhật thuôn, hai mặt lồi, mỗi viên chứa 20.6 mg omeprazol magnesi.

Mỗi viên chứa:

• Hoạt chất: omeprazol magnesi 20,6mg tương ứng với omeprazol 20mg.
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, glycerylmonostearat, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesi stearat, methacrylic acid ethyl acrylat co-polymer, đường (sugar spheres), paraffin, macrogol (polyethylen glycol), polysorbat, crospovidon, natri stearylfumarat, talc, triethyl citrat, sắt oxyd (E 172), titan dioxyd (E 171).

Cách dùng

• Viên nén Losec Mups nên được uống vào buổi sáng và nuốt toàn bộ viên thuốc với nửa ly nước. Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc.
• Đối với bệnh nhân khó nuốt: Bẻ viên thuốc Losec Mups và phân tán trong 1 muỗng nước không chứa carbonate, nếu muốn có thể hòa vào nước trái cây hoặc nước sốt táo. Nên uống ngay dịch phân tán này (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn khuấy trước khi uống. Tráng lại bằng nửa ly nước và uống dung dịch tráng lại này.
• Không uống chung với sữa hoặc nước có carbonate. Nuốt ngay không nhai các hạt nhỏ tan trong ruột.

Liều dùng

Loét tá tràng:

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày. Hầu hết đạt hiệu quả trong vòng 2 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 2 tuần điều trị tiếp theo.

Ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, Losec Mups 40 mg, 1 lần/ngày được sử dụng.

Loét dạ dày:

Liều khuyến cáo Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân lành loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.

Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, Losec Mups 40 mg một lần/ngày có thể được sử dụng.

Dự phòng tái phát ở những bệnh nhân loét dạ dày:

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng liều Losec Mups đến 40 mg, 1 lần/ngày.

Viêm thực quản trào ngược:

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành viêm trong vòng 4 tuần.

Đối với những bệnh nhân không lành viêm hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.

Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các trị liệu khác, Losec Mups 40 mg, 1 lần/ngày có thể được sử dụng.

Diệt trừ Helicobacter pylori (Hp):

Phác đồ 3 thuốc: Losec Mups 20 mg, amoxicilin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả đều dùng 2 lần/ ngày trong 1 tuần. Hoặc Losec Mups 20 mg, clarithromycin 250 mg và metronidazol hoặc tinidazol 500 mg, tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Loét tiêu hóa hoặc viêm trợt dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid, hiện đang có hoặc không điều trị đồng thời với thuốc kháng viêm không steroid (NSAID):

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày.

Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các trị liệu khác, Losec Mups 40 mg, 1 lần/ngày đã được sử dụng và làm lành bệnh, thường trong vòng 4 tuần.

Dự phòng triệu chứng loét tiêu hóa, viêm trợt dạ dày tá tràng hoặc triệu chứng rối loạn tiêu hóa do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID):

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Điều trị trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày.

Hội chứng Zollinger-Ellison:

Liều khởi đầu là Losec Mups 60 mg mỗi ngày. Nên điều chỉnh liều cho từng cá thể và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng.

Đối tượng đặc biệt:

Suy chức năng thận: Không cần chỉnh.

Suy chức năng gan: Vì độ khả dụng sinh học và thời gian bán hủy trong huyết tương của omeprazol tăng lên ở những bệnh nhân suy chức năng gan, nên dùng liều 10-20 mg/ ngày là đủ.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em: Kinh nghiệm điều trị Losec Mups ở trẻ em còn hạn chế.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Biểu hiện quá liều có thể gặp: Buồn nôn, nôn, choáng váng, đau bụng, tiêu chảy và đau đầu đã được báo cáo. Các triệu chứng được mô tả liên quan đến quá liều omeprazol có thể thoáng qua và không có hậu quả nghiêm trọng được báo cáo.

Điều trị triệu chứng, nếu cần.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Làm gì khi dùng quá liều?

Biểu hiện quá liều có thể gặp: Buồn nôn, nôn, choáng váng, đau bụng, tiêu chảy và đau đầu đã được báo cáo. Các triệu chứng được mô tả liên quan đến quá liều omeprazol có thể thoáng qua và không có hậu quả nghiêm trọng được báo cáo.

Điều trị triệu chứng, nếu cần.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Lưu Ý

• Khi bệnh loét dạ dày được xác định hoặc nghi ngờ và kèm với sự hiện diện của một hoặc nhiều triệu chứng cảnh báo sau đây: sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện ra máu đen nên loại trừ khả năng ác tính vì việc điều trị có thể che lấp triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
• Không khuyến cáo sử dụng kèm atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton (xem ‘Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác’). Trong trường hợp việc phối hợp atazanavir và thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh được nên theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400mg kết hợp với ritonavir 100mg; không nên vượt quá liều 20mg omeprazol. Omeprazol, cũng như các thuốc ức chế tiết axít khác, có thể giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu axít dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn. Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol nên cân nhắc đến các tương tác tiềm tàng với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và omeprazol (xem ‘Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác’). Chưa rõ mối tương quan lâm sàng của tương tác này. Nhằm mục đích thận trọng, không nên dùng đồng thời omeprazol và clopidogrel.
• Giảm magnesi huyết nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton như omeprazol trong ít nhất ba tháng, và trong đa số các trường hợp là 1 năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như là mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng, và loạn nhịp thất có thể xảy ra, nhưng các biểu hiện này có thể khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Trong đa số các trường hợp, tình trạng hạ magnesi huyết có thể được cải thiện khi được bổ sung magnesi và ngừng PPI. Đối với những bệnh nhân cần được điều trị dài hạn hoặc những bệnh nhân dùng kèm PPI với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế nên xem xét đo nồng độ magnesi huyết trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị. Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng liều cao và trong thời gian dài (>1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và xương sống, đặc biệt là người cao tuổi hoặc những người có các yếu tố nguy cơ đã biết. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 – 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Các bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được dùng một lượng vừa đủ vitamin D và calci.
• Ảnh hưởng đến các xét nghiệm
  Nồng độ Chromogranin A (CgA) tăng lên có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên ngưng điều trị bằng omeprazol ít nhất 5 ngày trước khi tiến hành đo CgA (xem Đặc tính dược lực học).
• Một số trẻ mắc bệnh mãn tính có thể cần điều trị dài hạn mặc dù điều này không được khuyến cáo. Viên nén kháng dịch dạ dày Losec Mups có chứa sucrose. Các bệnh nhân mắc chứng di truyền hiếm gặp như bất dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiểu năng enzym sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này. Điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn tiêu hóa Samonella và Campylo bacter (xem Đặc tính dược lực học).
• Khi điều trị dài hạn, đặc biệt khi điều trị kéo dài hơn 1 năm, bệnh nhân nên được giám sát thường xuyên.
  Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng khó tiêu hoặc ợ nóng tái phát nhiều lần nên đến gặp bác sĩ định kì. Đặc biệt, bệnh nhân trên 55 tuổi sử dụng hàng ngày bất kì liệu pháp không kê đơn nào (OTC) để điều trị khó tiêu hoặc ợ nóng nên thông báo với dược sĩ hoặc bác sĩ.
• Bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ nếu:
  – Đã từng phẫu thuật dạ dày – ruột hoặc loét dạ dày.
  – Đang điều trị triệu chứng khó tiêu hoặc ợ nóng trong 4 tuần hoặc hơn.
  – Bị vàng da hoặc mắc bệnh gan nặng.
  – Lớn hơn 55 tuổi với các triệu chứng mới hoặc thay đổi gần đây.
  Bệnh nhân không nên sử dụng omeprazol như liệu pháp phòng ngừa.
• Người lái xe và vận hành máy móc:
  Losec Mups không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Các phản ứng phụ như choáng váng và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem ‘Tác dụng không mong muốn’). Nếu xảy ra các phản ứng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú:
  – Kết quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học tiến cứu (hơn 1000 đối tượng phơi nhiễm) cho thấy omeprazol không gây tác dụng không mong muốn trên phụ nữ có thai hoặc sức khỏe bào thai/trẻ mới sinh. Omeprazol có thể sử dụng trong thời gian mang thai.
  – Omeprazol tiết qua sữa mẹ nhưng không có ảnh hưởng tới trẻ khi sử dụng liều điều trị.

Khi sử dụng thuốc Losec Mups, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Thần kinh: Nhức đầu.

• Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Mất ngủ, choáng váng, dị cảm, ngủ gà.

• Tiền đình: Chóng mặt.

• Gan: Tăng men gan.

• Cơ xương: Gãy xương hông, xương cổ tay hoặc cột sống.

• Rối loạn khác: Khó chịu, phù ngoại biên, viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Quy cách đóng gói:Hộp 2 vỉ x 7 viên

Bảo quản:Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc.

Nơi sản xuất:Thụy Điển

Thương hiệu:AstraZeneca

Số đăng ký công bố sản phẩm:VN-19558-16