Viên nén Fosamax Plus 70mg/2800IU chứa hai thành phần hoạt chất chính:

1. Alendronate sodium: 70mg

   • Alendronate là một loại bisphosphonate, hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của các tế bào hủy xương (osteoclasts), giúp giảm tốc độ mất xương và tăng mật độ xương, từ đó giảm nguy cơ gãy xương.

2. Cholecalciferol (Vitamin D3): 2800IU

   • Cholecalciferol là một dạng của vitamin D, cần thiết cho quá trình hấp thụ canxi từ chế độ ăn uống. Vitamin D3 giúp duy trì nồng độ canxi trong máu và hỗ trợ quá trình khoáng hóa xương, làm cho xương chắc khỏe hơn.

Fosamax Plus được sử dụng để:

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh và nam giới.
• Giảm nguy cơ gãy xương, đặc biệt là xương sống và xương hông.
• Bổ sung vitamin D3 để hỗ trợ hấp thụ canxi và duy trì sức khỏe xương.

Cách dùng

Phải uống Fosamax Plus với nước đun sôi để nguội ít nhất là 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác lần đầu trong ngày. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.

Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng thực quản, phải uống Fosamax Plus với một cốc nước đầy (từ 200ml trở lên) vào lúc mới ngủ dậy trong ngày. Người bệnh không được nằm cho đến sau khi ăn bữa ăn đầu trong ngày và bữa ăn này phải sau khi uống thuốc Fosamax Plus ít nhất 30 phút. Bệnh nhân không được nhai hoặc để viên thuốc tan trong miệng vì nguy cơ gây loét hầu họng. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ tác dụng ngoại ý trên thực quản có thể tăng lên.

Liều dùng

Người lớn:

Liều khuyến cáo là 1 viên 70 mg/2800 IU hoặc 1 viên 70 mg/5600 IU một lần mỗi tuần. Với phần lớn bệnh nhân loãng xương liều phù hợp là 1 viên 70 mg/5600 IU một lần mỗi tuần. Thời gian dùng thuốc tối ưu trong bao lâu chưa được xác định rõ. Tất cả các bệnh nhân dùng liệu pháp bisphosphonat nên cần sử dụng liên tục và đánh giá lại định kỳ.

Người bệnh cần bổ sung canxi và/hoặc vitamin D nếu lượng bổ sung chế độ ăn không đủ. Thầy thuốc cũng cần quan tâm đến lượng vitamin D đã có trong các vitamin và các thực phẩm bổ sung. Fosamax Plus 70 mg/2800 IU và 70 mg/5600 IU cung cấp lượng vitamin D cho mỗi tuần, căn cứ vào liều hàng ngày lần lượt là 400 và 800 đơn vị.

Người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận:

Không cần phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 mL/phút). Không khuyến cáo dùng Fosamax Plus cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thanh thải creatinin <35 mL/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với các đối tượng này.

Trẻ em:

Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Fosamax Plus ở trẻ em dưới 18 tuổi. Không nên sử dụng Fosamax Plus cho trẻ em dưới 18 tuổi vì hiện không có dữ liệu về sự phối hợp acid alendronic/colecalciferol.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Alendronat:

Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều với alendronat. Uống quá liều có thể gây giảm canxi huyết, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày. Cần cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với alendonat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh cần ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.

Colecalciferol:

Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính của vitamin D khi cho uống kéo dài ở người lớn khỏe mạnh với liều dưới 10.000 lU/ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng trên người lớn khỏe mạnh, liều hàng ngày là 4000 IU vitamin D3 trong thời gian tới 5 tháng không thấy tăng calci niệu hoặc tăng calci huyết.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định

Khi sử dụng thuốc Fosamax Plus, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng, ợ chua.
• Da và mô dưới da: Rụng tóc, ngứa.
• Cơ xương khớp: Đau cơ xương (xương, cơ hay khớp) mà đôi khi nặng.
• Toàn thân: Suy nhược, phù ngoại biên.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Rối loạn vị giác.
• Mắt: Viêm mắt (viêm bồ đào, viêm củng mạc, hoặc viêm thượng củng mạc)
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, mòn thực quản, đi ngoài phân đen.
• Cơ xương khớp: Phát ban, ban đỏ.
• Toàn thân: Đau cơ, khó chịu, hiếm khi sốt. Các triệu chứng thoáng qua.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

rước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Fosamax Plus chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Các dị thường của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản như hẹp hoặc co thắt cơ vòng thực quản.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này.
• Giảm calci huyết.

Thận trọng khi sử dụng

Các phản ứng có hại ở đường tiêu hóa trên:

Alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì có khả năng làm cho tình trạng bệnh tiềm ẩn xấu đi, thận trọng khi dùng alendronate cho những bệnh nhân đang có các vấn đề ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét, hoặc gần đây (trong vòng một năm trước đó) đã có bệnh về tiêu hóa như loét da dày hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc phẫu thuật ở đường tiêu hóa trên trừ tạo hình môn vị, ở những bệnh nhân biết bị Barrett thực quản, bác sỹ kê đơn nên xem xét những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của alendronat trên từng bệnh nhân.

Đã có báo cáo về các phản ứng thực quản (đôi khi nặng và phải nhập viện), như viêm thực quản, loét thực quản và mòn thực quản hiếm khi dẫn đến hẹp thực quản, ở những bệnh nhân đang dùng alendronat. Do đó các bác sỹ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng báo hiệu một phản ứng thực quản có thể và bệnh nhân cần được hướng dẫn để ngừng alendronat và tìm sự chăm sóc y tế nếu họ có các triệu chứng kích thích thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau ức hoặc ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi.

Nguy cơ của các phản ứng có hại nặng ở thực quản xuất hiện nhiều hơn ở những bệnh nhân không thực hiện đúng cách dùng alendronate và/hoặc những người tiếp tục dùng alendronate sau khi có những triệu chứng gợi ý của kích thích thực quản. Điều quan trọng là cung cấp hướng dẫn dùng thuốc đầy đủ, và bệnh nhân hiểu cách dùng. Nên thông báo cho bệnh nhân rằng nếu không làm đúng những hướng dẫn sử dụng này có thể tăng nguy cơ gặp các vấn đề thực quản. Không quan sát thấy nguy cơ gia tăng trong các thử nghiệm lâm sàng rộng rãi với alendronate, đã có các báo cáo sau lưu hành hiếm gặp về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng và có biến chứng.

Hoại tử xương hàm:

Hoại tử xương hàm, thường liên quan với nhổ răng và/hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư đang theo phác đồ điều trị gồm các thuốc bisphosphonat chủ yếu truyền tĩnh mạch. Nhiều người trong số những bệnh nhân này cũng đang dùng hóa trị và các corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương dùng bisphosphonate đường uống.

Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá nguy cơ tiến triển hoại tử xương hàm trên từng bệnh nhân:

• Hiệu lực của các bisphosphonate (cao nhất đối với acid zoledronic), đường dùng (xem ở trên) và liều tích lũy.
• Ung thư, hóa trị, xạ trị, các corticosteroid, thuốc ức chế sự hình thành mạch, hút thuốc lá.
• Tiền sử bệnh răng miệng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, thủ thuật nha khoa xâm lấn và răng giả không khớp.

Nên cân nhắc một thăm khám nha khoa với việc phòng ngừa thích hợp trước khi điều trị với các bisphosphonate đường uống ở bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém.

Trong khi điều trị, các bệnh nhân này nếu có thể nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Đối với các bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bisphosphonat, việc phẫu thuật răng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với các bệnh nhân cần thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu sẵn có để gợi ý việc ngừng dùng bisphosphonate có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Bác sỹ điều trị nên đánh giá lâm sàng để hướng dẫn kế hoạch quản lý của từng bệnh nhân dựa trên các đánh giá lợi ích nguy cơ trên từng bệnh nhân.

Trong khi điều trị bisphosphonat, tất cả các bệnh nhân cần được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng tốt, kiểm tra răng thường xuyên, và báo cáo nếu có bất kỳ triệu chứng răng miệng nào răng lung lay, đau hoặc sưng.

Hoại tử ống tai ngoài:

Hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo với bisphosphonat, chủ yếu liên quan với điều trị lâu dài. Các yếu tố nguy cơ có thể của ống tai ngoài bao gồm việc sử dụng steroid và hóa trị liệu và/hoặc các yếu tố nguy cơ nội tại như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Nên xem xét khả năng hoại tử ống tai ngoài ở những bệnh nhân dùng bisphosphonat có biểu hiện các triệu chứng ở tai như đau hoặc chảy dịch, hoặc viêm tai mạn tính.

Đau cơ xương khớp:

Đã có báo cáo về đau cơ và/hoặc xương, khớp ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate. Theo kinh nghiệm sau lưu hành những triệu chứng này hiếm khi nặng và/hoặc mất khả năng. Thời gian khởi phát các triệu chứng là khác nhau từ một ngày tới vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các bệnh nhân đều giảm triệu chứng sau khi ngưng điều trị. Một nhóm nhỏ có khởi phát các triệu chứng khi thử lại với cùng một loại thuốc hoặc một bisphosphonate khác.

Gãy xương đùi không điển hình:

Đã có báo cáo về các gãy mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình với liệu pháp bisphosphonat chủ yếu ở bệnh nhân điều trị lâu dài bệnh loãng xương. Những gãy xương ngang hay xiên ngắn có thể xảy ra ở bất cứ vị trí nào dọc theo xương đùi từ dưới mấu chuyển nhỏ đến chỗ loe mỏm cầu trên. Những gãy xương này xảy ra sau khi có chấn thương nhỏ hoặc không và một số bệnh nhân có đau đùi hoặc háng, thường liên quan với hình ảnh đặc trưng của gãy xương do stress, từ nhiều tuần tới nhiều tháng trước khi có một gãy xương đùi hoàn chỉnh. Các gãy xương thường đối xứng; do đó các bệnh nhân đang điều trị bisphosphonate có gãy trục xương đùi liên tục nên kiểm tra xương đùi phía đối diện. Việc kém liền của các gãy xương này cũng đã được báo cáo. Nên xem xét ngưng dùng liệu pháp bisphosphonat ở những bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình dựa trên đánh giá nguy cơ/lợi ích trên từng bệnh nhân.

Nên tư vấn để bệnh nhân báo cáo nếu có bất kỳ đau đùi, hông hoặc háng nào và bất kỳ bệnh nhân nào có triệu chứng như vậy nên được đánh giá một gãy xương đùi chưa hoàn chỉnh.

Suy thận:

Không khuyến cáo dùng Fosamax Plus cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 35 ml/phút.

Chuyển hóa xương và khoáng chất:

Nên xem xét đến các nguyên nhân khác của bệnh loãng xương ngoài sự thiếu hụt estrogen và tuổi tác. Hạ canxi máu phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị với fosamax plus.

Những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giáp) cũng cần được điều trị hiệu quả trước khi bắt đầu dùng fosamax plus. Hàm lượng vitamin D trong Fosamax Plus không phù hợp để điều chỉnh thiếu hụt vitamin D. Ở những bệnh nhân có các tình trạng này, nên theo dõi nồng độ calci huyết thanh và các triệu chứng hạ canxi máu trong khi điều trị với fosamax plus.

Do các tác dụng tích cực của alendronat làm tăng khoáng xương, có thể xảy ra hiện tượng giảm nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh đặc biệt trên những bệnh nhân dùng glucocorticoid. Vì ở những bệnh nhân này sự hấp thu calci có thể bị suy giảm. Các tình trạng này thường nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có các báo cáo hiếm gặp của hạ calci máu có triệu chứng, mà đôi khi nặng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có các tình trạng tiền đề (ví dụ: suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu calci).

Colecalciferol:

Vitamin D3 có thể làm gia tăng mức độ tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: Bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.

Người bệnh kém hấp thu sẽ có thể không hấp thu đầy đủ vitamin D3.

Các tá dược:

Thuốc này có chứa lactose và sucrose. Không nên dùng thuốc này cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, galactose, thiếu hụt men lactase Lapp, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Chưa tiến hành nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng ngoại ý của Fosamax Plus đã được báo cáo có thể ảnh hưởng đến khả năng của người bệnh trong việc lái xe và vận hành máy móc. Đáp ứng của từng cá nhân với Fosamax Plus có thể khác nhau.

Thời kỳ mang thai

Không có hoặc có hạn chế dữ liệu về việc sử dụng alendronat ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Dùng alendronat ở chuột đang mang thai gây đẻ khó liên quan đến hạ calci máu. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra liều cao vitamin D gây tăng calci huyết và độc tính sinh sản. Không nên dùng Fosamax Plus trong thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết alendronate/chất chuyển hóa của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ em. Colecalciferol và một số chất chuyển hóa có hoạt tính của nó đi vào sữa mẹ. Không nên dùng Fosamax Plus khi đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Natri alendronat:

Nếu dùng cùng lúc có thể các sản phẩm bổ sung calci, thuốc kháng acid và các thuốc dùng đường uống khác sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của alendronat. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nửa tiếng sau khi uống Fosamax Plus rồi mới uống thuốc khác. Dùng đồng thời thuốc thay thế hormon (HRT) (estrogen ± progestin) và Fosamax ® (natri alendronat) đã được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng trong thời gian một và hai năm ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Sử dụng kết hợp HRT và Fosamax đã làm tăng khối lượng xương nhiều hơn, đồng thời giảm thiểu nhiều hơn sự thoái hóa xương, so với khi dùng từng thuốc riêng. Trong các nghiên cứu này, hồ sơ về tính an toàn và dung nạp của trị liệu phối hợp phù hợp với tính an toàn và độ dung nạp của riêng từng thuốc.

Không có các nghiên cứu khảo sát tương tác thuốc cụ thể. Fosamax đã được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng.

Bảo quản:

Bảo quản dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng. Bảo quản viên nén trong vỉ gốc cho đến khi sử dụng.

Đóng gói:

FOSAMAX PLUS 70mg/2800IU: hộp 1 vỉ x 4 viên.

Thương hiệu: Merck Sharp & Dohme

Nơi sản xuất: Frosst Iberica, S.A (Tây Ban Nha)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.