Thành phần

– Mỗi nhát xịt chứa 2.5mcg Tiotropium (2 nhát xịt tương đương một liều dùng).

– 2.5mcg Tiotropium tương đương 3.124mcg Tiotropium bromide monohydrate.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Spiriva Respimat được chỉ định để điều trị duy trì cho bệnh nhân COPD (bao gồm viêm phế quản mạn và khí phế thũng), điều trị duy trì khi khó thở, cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân COPD và giảm đợt kịch phát.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Spiriva Respimat được chống chỉ định cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với atropine hoặc các dẫn xuất của nó, như ipratropium hoặc oxitropium, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của Spiriva Respimat là hai nhát xịt từ dụng cụ khí dung Respimat một lần mỗi ngày vào cùng thời gian (xem “Hướng dẫn sử dụng”).

Không dùng quá liều khuyến cáo.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

+ Bệnh nhân cao tuổi có thể dùng Spiriva Respimat với liều khuyến cáo.

+ Bệnh nhân suy thận có thể dùng Spiriva Respimat với liều khuyến cáo. Tuy nhiên, cũng như tất cả các thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, nên theo dõi thận trọng khi dùng Spiriva Respimat ở những bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng.

+ Bệnh nhân suy gan có thể dùng Spiriva Respimat với liều khuyến cáo.

+ Trẻ em (dưới 18 tuổi): COPD không thường gặp ở trẻ em vì thế tính an toàn và hiệu quả của Spiriva chưa được xác định rõ trên bệnh nhi.

Tác dụng phụ

Nhiều tác dụng ngoại ý dưới đây có thể do tác dụng kháng cholinergic của Spiriva Respimat.

Các phản ứng ngoại ý được xác định từ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và báo cáo tự phát trong thời gian lưu hành thuốc sau khi được cấp phép.

Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng bao gồm 3.282 bệnh nhân dùng Spiriva Respimat từ 7 nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược với thời gian điều trị từ 4 tuần đến 1 năm, với tổng số 2.440 bệnh nhân/năm.

– Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước.

– Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu, mất ngủ.

– Rối loạn mắt: Tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhãn, nhìn mờ.

– Rối loạn tim mạch: Rung nhĩ, đánh trống ngực, nhịp nhanh trên thất, nhịp nhanh.

– Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Ho, chảy máu cam, viêm họng, khó phát âm, co thắt phế quản, viêm thanh quản, viêm xoang.

– Rối loạn đường tiêu hóa: Khô miệng (thường nhẹ), táo bón, nhiễm nấm Candida hầu họng, khó nuốt, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, viêm lợi, viêm lưỡi, viêm miệng, tắc ruột bao gồm cả liệt ruột, buồn nôn.

– Rối loạn da và mô dưới da, rối loạn hệ miễn dịch: Phát ban, ngứa, phù mạch thần kinh, mày đay, nhiễm khuẩn da và loét da, khô da, quá mẫn (bao gồm các phản ứng tức thì), phản ứng phản vệ.

– Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Sưng khớp.

– Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu (thường gặp ở nam với các yếu tố thúc đẩy), khó tiểu, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

– Spiriva Respimat với vai trò là thuốc giãn phế quản điều trị duy trì với liều một lần mỗi ngày, không nên được sử dụng điều trị khởi đầu trong cơn co thắt phế quản cấp tính như liệu pháp cắt cơn.

– Có thể xuất hiện các phản ứng quá mẫn tức thì sau khi dùng dung dịch khí dung Spiriva Respimat.

– Cũng như các thuốc kháng cholinergic khác, nên sử dụng Spiriva Respimat thận trọng ở những bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp, phì đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang.

– Các thuốc dạng hít có thể gây co thắt phế quản do hít.

– Nên sử dụng Spiriva thận trọng và theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân suy thận trung bình và nặng (thanh thải Creatinin < 50ml/phút) do tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.

– Cần hướng dẫn để bệnh nhân sử dụng Spiriva Respimat một cách đúng đắn. Thận trọng tránh để dung dịch hoặc hơi sương vào mắt. Đau hoặc khó chịu ở mắt, nhìn mờ, nhìn quầng sáng hoặc hình ảnh có nhiều màu sắc kèm theo đỏ mắt do sung huyết kết mạc và phù nề giác mạc có thể là dấu hiệu của tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính. Nên khám chuyên khoa ngay nếu xuất hiện bất kỳ sự kết hợp nào của các triệu chứng nêu trên. Thuốc nhỏ mắt gây co đồng tử không phải là điều trị hiệu quả.

– Đã quan sát thấy khô miệng khi điều trị thuốc đối kháng cholinergic, có thể kéo dài liên quan đến chứng sâu răng.

– Không nên dùng Spiriva Respimat nhiều hơn một lần mỗi ngày.

– Ống thuốc Spiriva chỉ sử dụng được với dụng cụ khí dung Respimat.

Phụ nữ mang thai và cho con bú:

– Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Spiriva cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến phụ nữ mang thai, sự phát triển phôi/thai, sự phát triển trong hoặc sau khi sinh.

– Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Tiotropium cho phụ nữ cho con bú. Dựa vào các nghiên cứu trên loài ngặm nhấm đang cho con bú, chỉ một lượng nhỏ tiotropium được bài xuất vào sữa.

– Do đó, không nên dùng Spiriva Respimat cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy cơ có thể xuất hiện ở thai nhi và nhũ nhi.

– Chưa có dữ liệu lâm sàng trên khả năng sinh sản đối với Tiotropium. Một nghiên cứu tiền lâm sàng với Tiotropium cho thấy không có bất kỳ tác dụng bất lợi đến khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

– Mặc dù chưa tiến hành nghiên cứu tương tác thuốc chính thức, Tiotropium bromide đã được dùng với các thuốc điều trị COPD phổ biến khác, bao gồm các thuốc giãn phế quản cường giao cảm, methylxanthine, steroid uống và hít, mà không thấy bằng chứng tương tác thuốc trên lâm sàng.

– Các thuốc thường dùng kết hợp (LABA, ICS và kết hợp của chúng) được sử dụng cho bệnh nhân COPD chưa được phát hiện gây thay đổi nồng độ tiotropium.

– Chưa nghiên cứu sử dụng kết hợp lâu dài Tiotropium bromide với các thuốc kháng cholinergic. Do đó, không nên dùng Spiriva Respimat kết hợp với các thuốc kháng cholinergic khác trong thời gian dài.

Bảo quản: Dưới 30 độ C, không đông lạnh

Đóng gói: Hộp chứa 1 bình khí dung Respimat và 1 ống thuốc 4.0ml dung dịch để hít. Cung cấp 60 nhát xịt.

Thương hiệu: Boehringer Ingelheim

Nơi sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (Đức)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.