Thành phần
Mỗi viên nang NEURALMIN 75 chứa:
– Hoạt chất: Pregabalin 75mg
– Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, silicon dioxid vừa đủ 1 viên

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Đau thần kinh: Điều trị đau thần kinh ngoại vi và đau thần kinh trung ương.
– Động kinh: Hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ, có hoặc không có kèm theo động kinh toàn thể hóa thứ phát.
– Rối loạn lo âu lan tỏa: Điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (GAD).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với pregabalin và hoặc bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.

Liều dùng
*Cách dùng:
Pregabalin dùng uống, cùng thức ăn hoặc không.
*Liều lượng:
– Đau thần kinh: 750mg x 2 lần/ngày có thể dùng đến 300mg/ngày (chia 2-3 lần).
– Động kinh: 75mg x 2 lần/ngày có thể dùng đến 600mg/ngày (chia 2-3 lần).
– Người suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine dưới 60ml/phút), cần chỉnh liều pregabalin theo mức độ suy thận.
– Bảng: Điều chỉnh liều pregabalin theo chức năng thận:

Thanh thải creatinine (ml/phút)

Tổng liều pregabalin

Chế độ trị liệu

Liều khởi đầu
(mg/ngày)

Liều tối đa

(mg/ngày)

≥60

150

600

Chia 2 liều/ngày hoặc 3 liều/ngày

≥30 – <60

75

300

Chia 2 liều/ngày hoặc 3 liều/ngày

≥15 – <30

25 – 50

150

Liều đơn/ngày hoặc 2 liều/ngày

<15

25

75

Liều đơn/ngày

Liều bổ trợ sau thẩm tách máu (mg)

25

100

Liều đơn*

*Tổng liều ngày (mg/ngày) cần chia như được chỉ định bởi chế đồ liều để cung cấp mg/liều

Tác dụng phụ
– Tác dụng không mong muốn thường gặp là: chóng mặt và buồn ngủ.
Ngoài ra trong các tác dụng phụ được báo cáo trong 2% số bệnh nhân dùng pregabalin khi:
– Kết hợp với các thuốc chống co giật khác trong việc kiểm soát các cơn động kinh cục bộ bao gồm: mất điều hòa, suy nghĩ bất thường, run, rối loạn, co giật, rung giật cơ, mất trí nhớ, rối loạn ngôn ngữ, phối hợp bắt thường, dáng đi bất thường, khô miệng, táo bón, tăng sự thèm ăn, tăng cân, phù ngoại biên, nhìn mờ, nhìn đôi, thị giác bất thường, chấn thương và đau.
– Kiểm soát các cơn đau thần kinh (PHN) bao gồm: nhức đầu, lú lẫn, rối loạn tư duy, mất điều hòa, mất phối hợp, mất trí nhớ, dáng đi bất thường, khô miệng, táo bón, đầy hơi, nôn mửa, tăng cân, phù ngoại biên, phù, phù mặt, nhìn mờ, nhìn đôi, thị giác bất thường, nhiễm trùng, hội chứng cúm, chấn thương và đau.
– Kiểm soát các cơn đau liên quan đến thần kinh ngoại biên do đái tháo đường (DPN) bao gồm: suy nhược, đau thần kinh, mất điều hòa, choáng váng, rối loạn tư duy, lú lẫn, sảng khoái, phối hợp bất thường, khô miệng, táo bón, đầy hơi, tăng cân, phù ngoại biên, phù nề, hạ đường huyết, chấn thương, đau lưng, đau ngực, nhìn không rõ, và khó thở.
– Kiểm soát bệnh đau xơ cơ bao gồm: đau đầu, tâm trạng phấn khích, rối loạn chú ý, rối loạn thăng bằng, giảm trí nhớ, trạng thái rối loạn, phối hợp bất thường, mất cảm giác, hôn mê, run, lo lắng, mất phương hướng, trầm cảm, khô miệng, táo bón, nôn mửa, đầy hơi, trướng bất thường, tăng cân, mệt mỏi, phù ngoại biên, đau ngực, cảm giác bất thường, phù nề, giữ nước, cảm giác say rượu, tăng cảm giác ngon miệng, mờ mắt, viêm xoang, chóng mặt, đau hầu họng, đau khớp, co thắt cơ, đau lưng.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzyme Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galatose không dùng thuốc này
Một số bệnh nhân tiểu đường tăng cân khi dùng pregabalin, cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
– Đã có báo cáo sau quá trình lưu hành thuốc ở những bệnh nhân điều trị ban đầu bằng pregabalin hay điều trị lâu dài. Các triệu chứng cụ thể bao gồm sưng mặt, miệng (như lưỡi, môi, nướu), và cổ (như cổ họng, thanh quản).
– Cần ngưng pregabalin ngay ở những bệnh nhân có những triệu chứng trên. Cần thận trọng khi sử dụng pregabalin ở bệnh nhân có tiền sử phù mạch từ trước.
– Phản ứng quá mẫn (như đỏ da, mụn nước, nổi mề đay, phát ban, khó thở, thở khò khè) đã được báo cáo sau khi điều trị pregabalin.
– Các thuốc chống co giật, gồm pregabalin, có khả năng gia tăng số lần co giật, nên ngưng dùng dần và liều giám dần trong ít nhất 1 tuần. Trong các nghiên cứu lâm sàng, ngừng pregabalin đột ngột hoặc nhanh chóng có liên quan với chứng mất ngủ, buồn nôn, nhìn đầu, tiêu chảy, có thể nghiện về mặt thể chất.
– Trường hợp lạm dụng đã được báo cáo. Tương tự bất kỳ loại thuốc thần kinh trung ương hoạt tính khác, các bác sĩ nên cẩn thận đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân và quan sát các dấu hiệu sử dụng sai hoặc lạm dụng pregabalin (tăng sức chịu đựng, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc)
– Đã có cảnh báo về tăng nguy cơ tự tử (hành vi hoặc ý tưởng tự tử) được quan sát trong một phân tích nghiên cứu sử dụng các thuốc chống co giật khác nhau, bao gồm pregabalin, so với giá dược. Nguy cơ tự tử tăng được quan sát thấy sớm khoảng một tuần sau khi bắt đầu điều trị và tiếp tục trong suốt 24 tuần. Nên thông báo cho bệnh nhân, gia đình, và những người chăm sóc về khả năng tăng nguy cơ tự tử khi điều trị bằng các thuốc chống co giật, phải được theo dõi chặt chẽ những thay đổi đáng chú ý trong hành vi. Các triệu chứng như lo âu, kích động, cảm giác thù địch, giảm hưng cảm, và hưng cảm có thể báo trước ý định tự tử.
– Pregabalin có thể gây phù ngoại biên. Sử dụng đồng thời pregabalin với một thuốc trị đái tháo đường nhóm thiazolidinedione có ảnh hưởng đến nguy cơ tăng cân tiến triển và phù ngoại biên hơn so với sử dụng thuốc riêng lẻ. Phù ngoại biên không liên quan đến sự suy giảm chức năng thận hoặc gan.
– Pregabalin có thể gây tăng cân, tùy thuộc liều và thời gian điều trị. Tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối cơ thể cơ sở (BMI), giới tính, hay tuổi tác và không giới hạn ở những bệnh nhân phù nề. Dùng pregabalin không liên quan đến sự mất kiểm soát đường huyết.
– Trong các nghiên cứu lâm sàng trên những bệnh nhân khác nhau, bao gồm 6396 bệnh nhân dùng thuốc từ độ tuổi 12 trở lên, cho thấy trên 57 bệnh nhân có các khối u mới xuất hiện hoặc khối u đã có tiến triển nặng hơn. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả liên quan đến thuốc vẫn chưa được thiết lập.
– Trong các nghiên cứu có kiếm soát, dùng pregabalin hoặc giả dược bị mờ mắt, giảm thị lực, thay đổi đáy mắt, trong đa số trường hợp tiếp tục dùng thuốc. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần tiếp tục xem xét đánh giá chứa năng nhãn khoa, và nên theo dõi thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đã được theo dõi tình trạng nhãn khoa.
– Trong các thử nghiệm lâm sàng, tăng nồng độ creatinin kinase huyết thanh (CK, creatine phosphokinase, CPK) ít nhất 3 lần so với giới hạn trên mức bình thường trong 1,5 hoặc 0,7% số bệnh nhân tương ứng dùng pregabalin hoặc giả dược. Nên ngưng dùng pregabalin nếu có chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ hoặc nếu nồng độ CK (CPK) tăng cao rõ rệt.
– Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, có khả năng giảm số lượng tiểu cầu về mặt lâm sàng.
– Có báo cáo về các trường hợp liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây táo bón, như thuốc giảm đau opioid.
– Kéo dài khoảng PR (có nghĩa tăng: 3-6msec) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ít nhất 300mg pregabalin mỗi ngày.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Dựa trên các kết quả nghiên cứu in vitro, pregabalin không ức chế isoenzyme cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 hoặc cảm ứng CYP1A2 hoặc CYP3A4.
– Pregabalin chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người, dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng bởi các thuốc khác qua tương tác trao đổi chất.
– Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương nên không có tương tác dược động với các loại thuốc gắn kết mạnh với protein.
– Glyburide, insulin va metformin dường như không ảnh hưởng đến dược động học của pregabalin. Có khả năng tương tác dược lý với nhóm thiazolidinedione (như tăng nguy cơ tăng cân và phù ngoại biên).
– Furosemide không ảnh hưởng đến dược động học của pregabalin.
– Không xảy ra tương tác dược động với các thuốc chống co giật (như phenytoin, carbamazepine, valproate, lamotrigine, phenobarbital, topiramate).
– Không xảy ra tương tác dược động với Lorazepam. Có khả năng tương tác dược lý (như hiệu ứng phụ trên chức năng nhận thức và tổng thể.
– Dùng Pregabalin kết hợp với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến sự hô hấp. Sự có mặt của Pregabalin làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodon.

Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên nang

Thương hiệu: BOSTON

Nơi sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm BOSTON (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.