Bột sủi Efferalgan 80mg của Công ty Dược phẩm Bristol – Myers Squibb (Mỹ), thành phần chính là paracetamol 80 mg. Thuốc dùng để điều trị các chứng đau và/hoặc sốt như: Đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ. Thuốc dùng điều trị cho trẻ em cân nặng từ 6 – 20 kg.

Hoạt chất: Paracetamol 80mg.

Tá dược:Natri hydrogen carbonat, Acid citric khan, Natri carbonat khan, Natri docusat, Povidon, Sorbitol, Natri benzoat, Natri saccharin vừa đủ 1 gói 0.52g.

Chỉ định

• Thuốc Efferalgal 80mg dùng điều trị các chứng đau và/hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ.
• Thuốc dùng điều trị cho trẻ em cân nặng từ 6 – 20 kg.

Dược lực học

• Paracetamol là thuốc giảm đau và hạ sốt với hoạt tính chống viêm nhẹ. Không giống như các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) truyền thống, paracetamol không ức chế chức năng tiểu cầu ở liều điều trị.
• Cơ chế tác dụng: Cơ chế chính xác của tác dụng giảm đau và hạ sốt của paracetamol vẫn chưa được xác định. Cơ chế tác dụng có thể liên quan đến các tác dụng ở trung ương và ngoại biên.

Dược động học

Hấp thu

Paracetamol khi uống sẽ được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 10-60 phút sau khi uống.

Phân bố

• Paracetamol được phân bố nhanh vào hầu hết các mô.
• Ở người lớn, thể tích phân bố của paracetamol khoảng 1-2 lít/kg và ở trẻ em trong khoảng từ 0,7 – 1,0 lít/kg.
• Paracetamol không gắn kết mạnh với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan theo hai con đường chính tại gan: Liên hợp với acid glucuronic và liên hợp với acid sulfuric; Liên hợp với acid sulfuric nhanh chóng bão hòa khi dùng liều cao hơn nhưng vẫn trong phạm vi liều điều trị. Sự bão hòa của quá trình glucoronid hóa chỉ xuất hiện khi dùng liều cao hơn, gây độc cho gan.
• Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa bởi cytochrom P450 tạo thành một chất trung gian có tính phản ứng cao (N-acetyl benzoquinoneimin), trong điều kiện sử dụng thông thường, chất trung gian này sẽ được giải độc bằng khử glutathion và được đào thải qua nước tiểu sau khi liên hợp với cystein và acid mercapturic. Tuy nhiên, khi ngộ độc với liều cao paracetamol, lượng chất chuyển hóa có độc tính này tăng lên.

Thải trừ

• Các chất chuyển hóa của paracetamol chủ yếu được đào thải qua nước tiểu, ở người lớn, khoảng 90% liều dùng được bài tiết trong 24 giờ, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (khoảng 60%) và liên hợp sulfat (khoảng 30%). Dưới 5% được thải trừ ở dạng không đổi.
• Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2 giờ.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Đổ bột thuốc vào cốc và sau đó thêm một ít đồ uống lỏng (như nước, sữa, nước trái cây), uống ngay sau khi hòa tan hoàn toàn.

Liều dùng

• Dạng thuốc này dành cho trẻ cân nặng từ 6 đến 20 kg (khoảng 1 đến 7 tuổi).
• Liều dùng phải được tính theo cân nặng của trẻ.
• Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra và xác nhận các thuốc dùng kèm (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol.
• Efferalgan nên được dùng ở liều từ 10 -15 mg/kg/liều, mỗi 4 đến 6 giờ, đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 60 mg/kg/ngày.
• Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3g

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo.

• Suy thận:Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

• Suy gan: Ở bệnh nhân bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan), và mất nước, liều dùng không nên vượt quá 3g/ngày.
• Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thông báo ngay cho bác sĩ và đưa ngay đến bệnh viện trường hợp dùng quá liều hoặc nhỡ bị ngộ độc.

Dấu hiệu và triệu chứng

• Có thể gặp nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người bệnh gan, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc biệt, quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này.
• Những triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu và đổ mồ hôi.
• Quá liều khi dùng một liều cao hơn 7,5g paracetamol ở người lớn, hoặc 140 mg/kg thể trọng ở trẻ em sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa và bệnh não dẫn tới hôn mê và tử vong.
• Đồng thời, có tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin, có thể xảy ra từ 12 – 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường trở nên rõ rệt lúc ban đầu sau 1 – 2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Các tác dụng phụ có thể gặp phải khi dùng thuốc Efferalgan 80mg bao gồm:

• Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.
• Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng.
• Rối loạn gan mật: Tăng enzym gan.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, quá mẫn.
• Thăm khám cận lâm sàng: Giảm/tăng chỉ số INR.
• Rối loạn da và mô dưới da: Mày đay, ban đỏ, phát ban, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.
• Rối loạn mạch: Hạ huyết áp (triệu chứng của quá mẫn).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:Thông báo ngay cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc này không được dùng trong những trường hợp sau:

• Biết có dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Bệnh gan nặng hoặc bệnh gan thể hoạt động.
• Phenylketonuria (một loại bệnh di truyền phát hiện lúc sinh), do có aspartam.
• Không dung nạp với fructose (vì sự có mặt của sorbitol).
• Thiếu hụt men Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD).

Thận trọng khi sử dụng

• Trường hợp có bệnh gan nặng hoặc bệnh thận (phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng paracetamol).
• Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước, giảm thể tích máu.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiện các triệu chứng khác, không tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
• Do có sorbitol nên thuốc này không được sử dụng trong trường hợp không dung nạp với fructose.
• Ở bệnh nhân đang thực hiện chế độ ăn kiêng muối, cần nhớ là trong mỗi gói thuốc có chứa 66mg natri để tính vào khẩu phần ăn hằng ngày.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai

Không áp dụng.

Thời kỳ cho con bú

Không áp dụng.

Tương tác thuốc

• Nếu bác sĩ chỉ định đo nồng độ acid uric hoặc đường huyết, bạn cần báo bác sĩ là con bạn đang dùng thuốc này.
• Ảnh hưởng của Efferalgan lên các thuốc khác: Efferalgan có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn khi dùng với các thuốc khác.
• Thuốc chống đông máu: Paracetamol có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.
• Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Efferalgan:
• Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể dẫn đến giảm hiệu quả của paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.
• Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.
• Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải (t1/2) của paracetamol.
• Các chất gây cảm ứng enzym: Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzym gan như barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampicin và ethanol…

Bảo quản:Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo. Tránh ẩm.

Đóng gói:Hộp 12 gói.

Nhà sản xuất: UPSA SAS

Nơi sản xuất:Pháp