Clamoxyl 250mg có thành phần chính amoxicillin, là thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn, gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm ở các vị trí như đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới, đường tiêu hóa, đường tiết niệu – sinh dục, bệnh Lyme, dự phòng viêm nội tâm mạc, các nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn xương, nhiễm khuẩn túi mật và đường mật, các nhiễm khuẩn nặng. Ngoài ra, amoxicillin được chỉ định phối hợp với thuốc ức chế bơm proton (vi dụ omeprazol, lansoprazol) và kháng sinh khác (ví dụ clarithromycin, metronidazol) để điều trị tiệt trừ vi khuẩnH. pylori.

CLAMOXYL dạng gói là bột pha hỗn dịch uống, mỗi gói chứa
– Hoạt chất: amoxicillin 250mg dưới dạng amoxicillin trihydrat
– Tá dược: Crospovidon, Chất tạo hương đào-chanh-dâu tây khô, Aspartam, Magnesi stearat, Lactose.

Amoxicillin nên được sử dụng dựa theo các hướng dẫn chính thức về kê đơn thuốc kháng sinh và dữ liệu về độ nhạy cảm ở địa phương.

Amoxicillin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn, gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm ở các vị trí sau:

• Đường hô hấp trên bao gồm nhiễm khuẩn tai, mũi và họng, ví dụ viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa
• Đường hô hấp dưới, ví dụ đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi
• Đường tiêu hóa, ví dụ sốt thương hàn
• Đường tiết niệu – sinh dục, ví dụ viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận – bể thận, vi khuẩn niệu ở phụ nữ mang thai, lậu, sẩy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sau sinh
• Các nhiễm khuẩn khác kể cả Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (Bệnh Lyme)
• Dự phòng viêm nội tâm mạc: amoxicillin có thể được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm khuẩn máu liên quan đến sự phát triển viêm nội tâm mạc (xem bảng trong phần Nhóm đối tượng bệnh nhân để có thông tin chi tiết về liều lượng)
• Các nhiễm khuẩn da và mô mềm
• Các nhiễm khuẩn xương (ví dụ viêm xương tủy)
• Các nhiễm khuẩn túi mật và đường mật
• Amoxicillin được chỉ định phối hợp với thuốc ức chế bơm proton (ví dụ omeprazol, lansoprazol) và kháng sinh khác (ví dụ clarithromycin, metronidazol) để điều trị tiệt trừ vi khuẩn H. pylori.
• Các nhiễm khuẩn nặng, ví dụ nhiễm khuẩn máu, viêm nội tâm mạc và viêm màng não.

Các nhiễm khuẩn như nhiễm khuẩn máu, viêm nội tâm mạc và viêm màng não nên được khởi đầu điều trị bằng liệu pháp tiêm truyền với liều cao và phối hợp với các thuốc kháng sinh khác nếu phù hợp.

Độ nhạy cảm của vi khuẩn với amoxicillin sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian và nên tham khảo dữ liệu về độ nhạy cảm ở địa phương nếu có và tiến hành lấy mẫu và thử độ nhạy cảm nếu cần thiết (xem phần Đặc tính dược học, Hiệu quả dược lực học).

Cách dùng

Dùng đường uống.

Liều dùng

Tùy thuộc vào tuổi tác, đường dùng, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân cũng như mức độ nặng của nhiễm khuẩn và tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh.

Thông tin về liều lượng được cung cấp dưới dạng tổng liều dùng hàng ngày, chia thành các liều nhỏ. Chế độ điều trị phổ biến nhất là 3 lần/ngày.

Nên tiếp tục điều trị từ 48 đến 72 giờ sau khi đã đạt được đáp ứng lâm sàng. Khuyến cáo phải điều trị ít nhất 10 ngày cho bất kỳ nhiễm khuẩn nào gây bởi liên cầu khuẩn tan máu nhóm beta để ngăn ngừa sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận.

Hấp thu của amoxicillin không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng cùng với thức ăn.

Mặc dù amoxicillin có đặc tính của nhóm kháng sinh penicillin là độc tính thấp, nhưng nên đánh giá định kỳ chức năng của các cơ quan, bao gồm chức năng thận, gan và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.

Nhóm đối tượng bệnh nhân

Người lớn và trẻ em trên 40 kg

• Tổng liều hàng ngày là 750 mg đến 3 g, chia thành các liều nhỏ.
• Liều uống tối đa được khuyến cáo là 6 g/ngày, chia thành các liều nhỏ.
• Bệnh Lyme: 4 g/ngày để điều trị hồng ban mạn tính di chuyển riêng Iẻ (isofated erythema chronicum migrans) và 6 g/ngày trong những trường hợp có biểu hiện toàn thân, cả hai trường hợp dùng tối thiểu là 12 ngày.
• Điều trị tiệt trừ H. pylori: Amoxicillin 750 mg đến 1 g x 2 lần/ngày kết hợp với thuốc ức chế bơm proton (ví dụ omeprazol, lansoprazol) và kháng sinh khác (ví dụ clarithromycin, metronidazol) trong 7 ngày.

Trẻ em dưới 40 kg

• 20 – 50 mg/kg/ngày, chia thành các liều nhỏ.
• Liều khuyến cáo tối đa: 150 mg/kg/ngày, chia thành các liều nhỏ.
• Bệnh Lyme: 25 – 50 mg/kg/ngày để điều trị hồng ban mạn tính di chuyển riêng lẻ và 100 mg/kg/ngày trong những trường hợp có biểu hiện toàn thân, cả hai trường hợp dùng tối thiểu là 12 ngày.
• Viêm tai giữa cấp tính: Có thể dùng 750 mg x 2 lần/ngày trong hai ngày như là một đợt điều trị thay thế.

Người cao tuổi

Không cần thiết điều chỉnh liều; dùng liều như người lớn, trừ phi có dấu hiệu suy thận (xem mục dưới đây)

Suy thận

# Trong phần lớn các trường hợp, điều trị với dạng tiêm truyền sẽ được chọn lựa.

Bệnh nhân đang thẩm phân máu

Amoxicillin có thể bị loại khỏi vòng tuần hoàn qua thẩm phân máu.

Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc

• Liều tối đa amoxicillin 500 mg/ngày.

Dự phòng viêm nội tâm mạc

# Khuyến cáo của Hiệp hội chống nhiễm khuẩn bằng hóa trị liệu Anh Quốc và Hội tim mạch Hoa Kỳ đã được xem xét để đưa ra hướng dẫn.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng và dấu hiệu

Các ảnh hưởng trên đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy có thể là bằng chứng và dấu hiệu của việc mất cân bằng nước/điện giải nên được điều trị về/mặt triệu chứng.

Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn tới suy thận (xem Thận trọng khi sử dụng).

Điều trị

Có thể loại amoxicillin khỏi vòng tuần hoàn bằng cách thẩm phân máu.

Độ lọc cầu thận (ml/phút)	Người lớn và trẻ em trên 40 kg	Trẻ em dưới 40 kg #
Lớn hơn 30	Không cần thiết điều chỉnh liều	Không cần thiết điều chỉnh liều
10 đến 30	Tối đa 500 mg dùng 2 lần mỗi ngày	15 mg/kg dùng 2 lần mỗi ngày (tối đa 500 mg/2 lần mỗi ngày)
Dưới 10	Tối đa 500 mg/ngày	15 mg/kg dùng 1 lần/ngày (tối đa 500 mg)

	Thẩm phân máu
Người lớn và trẻ em trên 40 kg	15 mg/kg/ngày dùng như một liều đơn mỗi ngày Trước khi thẩm phân máu, nên dùng thêm một liều 15 mg/kg. Để có thể khôi phục lại nồng độ thuốc trong vòng tuần hoàn, nên dùng thêm một liều khác 15 mg/kg sau khi thẩm phân máu.
Trẻ em dưới 6 tháng tuổi	Khuyến cáo dùng công thức cho trẻ em (dạng nhỏ giọt trẻ em) đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi. Liều thông thường của dạng hỗn dịch dùng cho trẻ em (dạng nhỏ giọt trẻ em) ngoại trừ các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới là: Dưới 6 kg = 1,5 ml (150 mg) 6 đến 8 kg = 3 ml (300 mg) Đối với các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Dưới 6 kg = 3 ml (300 mg) 6 đến 8 kg = 6 ml (600 mg)

Dưới 6 kg = 1,5 ml (150 mg)

6 đến 8 kg = 3 ml (300 mg)

Đối với các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới:

Dưới 6 kg = 3 ml (300 mg)

6 đến 8 kg = 6 ml (600 mg)

Dự phòng viêm nội tâm mạc: Điều kiện		Liều dùng cho người lớn (gồm cả người cao tuổi)	Lưu ý liều dùng cho trẻ em
Thủ thuật nha: Dự phòng cho các bệnh nhân nhổ răng, lấy cao răng hoặc phẫu thuật liên quan tới mô nướu, và những người chưa dùng penicillin trong tháng trước đó.	Bệnh nhân không gây mê.	Amoxicillin: Uống 2 – 3 g# trước thủ thuật 1 giờ. Có thể xem xét dùng liều thứ 2 sau 6 giờ nếu cần.	Dưới 10 tuổi: 1/2 liều dùng của người lớn. Dưới 5 tuổi: 1/4 liều dùng của người lớn. 1. Nên dự phòng bằng kháng sinh khác nếu bệnh nhân đã dùng penicillin trong 1 tháng trước đó; hoặc dị ứng với penicillin.
Chú ý: Những bệnh nhân có va tim nhân tạo nên nhập viện, xem dưới đây)	Bệnh nhân gây mê: Không thích hợp dùng kháng sinh đường uống	Amoxicillin: 1 g tiêm bắp ngay trước khi thực hiện thủ thuật, uống thêm 500 mg sau 6 giờ	Dưới 10 tuổi: 1/2 liều dùng amixicillin của người lớn. 2. Để giảm đau tối đa tại chỗ tiêm, amixicillin nên được hòa tan trong dung dịch lidocain 1% vô khuẩn.
Thủ thuật nha: Những bệnh nhân khuyến cáo phải nhập viện: (a) Những bệnh nhân phải gây mê và được sử dụng penicillin trong tháng trước đó (b) Những bệnh nhân phải gây mê và có van tim nhân tạo (c) Những bệnh nhân đã bị viêm nội tâm mạc một hoặc nhiều lần		Khởi đầu: Amoxicillin: 1 g tiêm bắp với gentamicin 120 mg tiêm bắp, ngay trước khi gây mê (nếu có) hoặc 16 phút trước khi thực hiện thủ thuật nha. Sau 6 giờ uống amoxicillin 500 mg	Dưới 10 tuổi 1/2 liều dùng amoxicilin của người lớn, liều gentamicin là 2 mg/kg. Xem Chú ý 2. 3. Không nên trộn lẫn amoxicillin và gentamicin trong cùng một bơm tiêm. 4. Tham khảo thông tin kê toa đầy đủ của gentamicin trước khi kê đơn.
Phẫu thuật hoặc đặt thiết bị cơ quan tiết niệu sinh dục Dự phòng cho những bệnh nhân không có nhiễm khuẩn đường tiết niệu, phải phẫu thuật hoặc đặt thiết bị tiết niệu sinh dục, có gây mê. Các thủ thuật trong sản/ phụ khoa Các thủ thuật trên đường tiêu hóa Chỉ đối với những bệnh nhân có van tim nhân tạo		Khởi đầu: Amoxicilin 1 g tiêm bắp với gentamicin 420 mg tiêm bắp, ngay trước khi thực hiện thủ thuật. Sau 6 giờ uống hoặc tiêm bắp amoxicillin 500 mg tùy theo tình trạng lâm sàng.	Dưới 10 tuổi: 1/2 liều dùng amoxicillin của người lớn, liều gentamicin 2 mg/kg. Xem các Chú ý 2, 3 và 4 ở trên.
Phẫu thuật hoặc đặt thiết bị đường hô hấp trên	Bệnh nhân không có van tim nhân tạo. Bệnh nhân có van tim nhân tạo.	Amoxicillin 1 g tiêm bắp ngay trước khi thực hiện thủ thuật. Sau 6 giờ tiêm bắp amixicillin 500 mg. Giống như trường hợp phẫu thuật tiết niệu sinh dục.	Dưới 10 tuổi: 1/2 liều dùng của người lớn Giống như trường hợp phẫu thuật tiết niệu – sinh dục. Xem Chú ý 2 ở trên 5. Liều thứ 2 có thể dùng hỗn dịch amoxicillin Xem các Chú ý 2, 3, 4, và 5 ở trên

Khi sử dụng thuốc Clamoxyl 250Mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm (< 1/10.000). Phần lớn các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây không chỉ là do amoxicillin mà có thể xuất hiện với các penicillin khác. Tần suất các tác dụng không mong muốn (AE’s) nêu dưới đây được tổng kết từ hơn 30 năm báo cáo hậu mãi.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Rất hiếm:

• Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính nặng hoặc mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu có hồi phục và thiếu máu tán huyết.
• Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Rất hiếm: Cũng như các kháng sinh khác, các phản ứng dị ứng nặng, kể cả phù mạch thần kinh, sốc phản vệ (xem mục Thận trọng khi sử dụng), bệnh huyết thanh và viêm mạch quá mẫn.
• Phải ngừng điều trị nếu có báo cáo về phản ứng quá mẫn (xem Rối loạn da và mô dưới da).

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất hiếm: Tăng vận động, chóng mặt và co giật. Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

• Rất hiếm: Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc.

Rối loạn hệ tiêu hóa

#Phổ biến: Tiêu chảy và buồn nôn.

#Không phổ biến: Nôn.

Rất hiếm:

• Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết xem mục Thận trọng khi sử dụng)
• Lưỡi lông đen

Rối loạn gan – mật

Rất hiếm:

• Viêm gan và vàng da ứ mật. Tăng vừa phải chỉ số AST và/hoặc ALT.
• Ý nghĩa của sự tăng AST và/ hoặc ALT là chưa rõ ràng.

Rối loạn da và mô dưới da

• #Phổ biến: Phát ban trên da.
• #Không phổ biến: Mày đay và ngứa.
• Rất hiếm: Các phản ứng trên da như ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vấy và ngoại ban viêm mủ cấp tính toàn thân (AGEP’). (Xem Rối loạn hệ miễn dịch)

Rối loạn thận và tiết niệu

• Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)

# Tỷ lệ của các tác dụng không mong muốn này được lấy từ các nghiên cứu lâm sàng với khoảng 6.000 người lớn và trẻ em sử dụng amoxicillin.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Chống chỉ định

Amoxicillin là một penicillin và không nên sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh beta-lactam (ví dụ: Các penicillin, cephalosporin).

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicillin, nên hỏi bệnh nhân một cách cần thận về các phản ứng quá mẫn trước đó với kháng sinh nhóm penicillin hoặc cephalosporin. Mẫn cảm chéo giữa penicillin và cephalosporin đã được ghi nhận.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) ở những bệnh nhân sử dụng các kháng sinh beta-lactam. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng amoxicillin và thay thế bằng trị liệu thích hợp. Các phản ứng phản vệ nặng có thể đòi hỏi điều trị khẩn cấp ngay lập tức với adrenalin. Cũng có thể cần cho thở oxy, dùng steroid đường tĩnh mạch và kiểm soát đường thở kể cả đặt nội khí quản.

Nên tránh sử dụng amoxicillin nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì có sự xuất hiện phát ban dạng sởi kèm theo với bệnh này sau khi sử dụng amoxicillin.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể dẫn đến phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.

Đã có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân sử dụng amoxicillin và các thuốc chống đông máu đường uống. Nên tiến hành các biện pháp kiểm soát thích hợp khi kê đơn đồng thời với các thuốc chống đông máu. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.

Nên điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận (xem mục Liều dùng).

Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu xảy ra khi dùng dạng tiêm truyền. Trong thời gian dùng liều cao amoxicillin, cần khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng dịch uống vào và bài xuất nước tiểu để làm giảm khả năng gây tinh thể amoxicillin niệu (xem mục Quá liều).

Gói Clamoxyl 250Mg có chứa aspartam, đây là một nguồn gây phenylalanin và do vậy nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân phenylketon niệu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa quan sát thấy ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Tính an toàn của thuốc khi dùng cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập bằng những nghiên cứu có đối chứng trên phụ nữ mang thai. Đã tiến hành các nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở chuột nhắt và chuột cống ở những liều cao gấp 10 lần liều dùng cho người và những nghiên cứu này cho thấy không có bằng chứng gây suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại đến phôi thai liên quan đến amoxicillin. Amoxicillin có thể được sử dụng ở phụ nữ mang thai khi các lợi ích tiềm tàng vượt trội nguy cơ có thể gặp phải liên quan đến điều trị.

Thời kỳ cho con bú

Có thể sử dụng amoxicillin trong giai đoạn cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ nhạy cảm với một lượng nhỏ amoxicillin bài tiết vào sữa mẹ, không có ảnh hưởng bắt lợi nào được biết cho trẻ bú mẹ.

Tương tác thuốc

Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với amoxicillin có thể dẫn đến tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da.

Tetracyclin và các thuốc kìm khuẩn khác có thể cản trở hiệu quả diệt khuẩn của amoxicillin.

Khuyến cáo khi kiểm tra sự xuất hiện glucose niệu trong quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp dùng men glucose oxidase. Do nồng độ amoxicillin cao trong nước tiểu xét nghiệm bằng biện pháp hóa học thường dẫn đến kết quả dương tính giả.

Cũng giống như các kháng sinh khác, amoxicillin có thể ảnh hưởng đến hệ vi sinh đường ruột, dẫn tới giảm tái hấp thu oestrogen và giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp dạng uống.

Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê một đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng amoxicillin.

Bảo quản:Dưới 30°C

Đóng gói:Hộp 12 gói

Hạn dùng:24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thương hiệu:GSK

Nơi sản suất: Glaxo Wellcome Production (Pháp).