Thành phần hoạt chất: Mỗi tuýp 10 g kem bôi da chứa:

• Betamethasone dipropionate 6,4 mg
• Gentamicin 10 mg (dưới dạng gentamicin sulfate)
• Clotrimazole 100 mg
• Thành phần tá dược: Emulcire 61 WL 2659, macrogol cetostearyl ether, parafin lỏng, propylen glycol, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, acid citric khan, dinatri edetat, nước tinh khiết.

Stadgentri được chỉ định điều trị các bệnh về da có đáp ứng với corticosteroid khi có biến chứng nhiễm trùng do vi khuẩn (nhạy cảm với gentamicin) và nấm (nhạy cảm với clotrimazole) hoặc khi có nghi ngờ các nhiễm trùng này. Thuốc đặc biệt được chỉ định cho điều trị giai đoạn rỉ dịch của bệnh.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Corticosteroid hoạt tính mạnh kết hợp với kháng sinh; betamethasone và kháng sinh.

Mã ATC: D07CC01.

Cơ chế hoạt động

Stadgentri kết hợp các yếu tố sau: Hoạt tính kháng viêm của betamethasone dipropionate, hoạt tính kháng khuẩn của gentamicin và hoạt tính kháng nấm của clotrimazole.

Đặc tính dược lực học

• Betamethasone dipropionate là corticosteroid hoạt tính mạnh (nhóm III) có tác dụng kháng viêm, kháng dị ứng và chống ngứa.
• Gentamicin là kháng sinh nhóm aminoglycoside có tác dụng kháng khuẩn. Thuốc ức chế sự tổng hợp protein ở vi khuẩn nhạy cảm. Gentamicin có hoạt tính kháng lại nhiều vi khuẩn hiếu khí gram âm và một số vi khuẩn hiếu khí gram dương. In vitro, nồng độ gentamicin từ 1 – 8 μg/ml ức chế hầu hết các chủng nhạy cảm của Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus loài dương tính với indole và loài âm tính với indole, Pseudomonas (bao gồm hầu hết các chủng
• Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis và Serratia. Tuy nhiên, các loài khác nhau và các chủng khác nhau của cùng một loài có thể khác nhau nhiều về tính nhạy cảm in vitro. Ngoài ra, tính nhạy cảm in vitro không phải lúc nào cũng tương quan với hoạt tính in vivo. Gentamicin không có hoạt tính kháng nấm, vi rút và hầu hết các vi khuẩn kỵ khí.
• Gentamicin chỉ có tác động nhỏ đối với Streptococci.
• Khả năng kháng gentamicin đã được chứng minh ở cả vi khuẩn gram âm và gram dương.
• Clotrimazole là một dẫn xuất imidazole tổng hợp có tác dụng kháng nấm. Hoạt tính chống nấm gây bệnh cho cả người và động vật.
• Clotrimazole có hiệu quả kháng nấm da, nấm men và nấm mốc. In vitro, clotrimazole thể hiện hoạt tính ức chế và diệt nấm đối với các chủng của Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài
• Candida bao gồm Candida albicans. Clotrimazole hoạt động kháng nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Ergosterol là thành phần quan trọng cấu tạo nên màng tế bào nấm.

Betamethasone

Ở điều kiện bình thường, chỉ có một phần betamethasone xuất hiện trong máu sau khi dùng thuốc tại chỗ. Mức độ thấm và hấp thu của thuốc được xác định bởi diện tích da, tính toàn vẹn của da, dạng bào chế sử dụng, độ tuổi và phương pháp sử dụng.

Gentamicin

Gentamicin không hấp thu qua da nếu dùng trên vùng da còn nguyên vẹn. Nếu dùng gentamicin trên vùng da bị viêm và mất lớp sừng, vùng da băng kín hoặc trên những vùng da có diện tích rộng, thì khả năng hấp thu qua da sẽ tăng lên.

Clotrimazole

Một lượng lớn clotrimazole dùng ngoài da còn lại trong lớp sừng, sự hấp thu vào máu ít. Sáu giờ sau khi bôi kem 1% clotrimazole phóng xạ trên da nguyên vẹn và trên da bị viêm cấp, nồng độ clotrimazole thay đổi từ 100 μg/cm3 trong lớp sừng đến 0,5 – 1 μg/cm3 trong lớp gai và 0,1 μg/cm3 trong lớp mô dưới da.

Thanh thiếu niên và người lớn

• Nên thoa một lớp kem mỏng bao phủ toàn bộ bề mặt vùng da bị bệnh và vùng da xung quanh đều đặn 2 lần/ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
• Thời gian điều trị thay đổi tùy thuộc vào kết quả khám lâm sàng, xét nghiệm vi sinh và đáp ứng của bệnh nhân với điều trị.
• Trong trường hợp bệnh nấm bàn chân, nên xem xét một đợt điều trị dài hơn (2 – 4 tuần).

Trẻ em từ 2 – 12 tuổi

• Chỉ nên thoa một lượng nhỏ lên vùng da bị bệnh và xoa nhẹ nhàng. Sử dụng không quá 2 lần trong một ngày với khoảng thời gian cách nhau ít nhất 6 – 12 giờ. Chỉ nên sử dụng thuốc cho vùng mặt, cổ, da đầu, vùng sinh dục, vùng trực tràng và vùng kẽ khi có sự chăm sóc của bác sĩ. Thời gian điều trị được giới hạn trong 5 – 7 ngày

Chống chỉ định

• Chống chỉ định dùng corticosteroid tại chỗ trong các trường hợp nhiễm trùng da (vi rút, vi khuẩn [bao gồm vi khuẩn lao] và nấm), phản ứng với vắc xin, loét da và mụn. Không nên thoa kem lên mặt trong trường hợp bị chứng đỏ mặt (rosacea) hoặc viêm da quanh miệng.
• Quá mẫn với bất kỳ thành phần hoạt chất hoặc tá dược nào của thuốc, các aminoglycoside khác (dị ứng chéo với gentamicin) hoặc dẫn xuất imidazole (dị ứng chéo với clotrimazole).
• Không chỉ định dùng Stadgentri khi băng bịt kín.
• Stadgentri không được bôi lên niêm mạc, vùng da quanh mắt và gần mắt.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Nếu bị kích ứng hoặc quá mẫn khi sử dụng Stadgentri, nên ngừng dùng thuốc và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
• Sự hấp thu toàn thân của các thành phần hoạt chất khi dùng tại chỗ có thể tăng lên nếu sử dụng thuốc trên vùng da rộng, đặc biệt trong khoảng thời gian kéo dài hoặc trên vùng da bị thương. Trong những trường hợp như vậy, bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đã được báo cáo khi sử dụng đường toàn thân cũng có thể xảy ra khi sử dụng tại chỗ. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp cần được thực hiện trong những trường hợp này, đặc biệt là với trẻ em.
• Cần xem xét tới nguy cơ tích lũy độc tính (độc tính trên tai, độc tính trên thận) do tăng hấp thu qua da khi sử dụng đồng thời với các aminoglycoside đường toàn thân.
• Có thể xảy ra dị ứng chéo với các aminoglycoside khác.
• Sử dụng lâu dài các chế phẩm chứa kháng sinh có thể làm phát triển các vi sinh vật không nhạy cảm. Trong trường hợp này hoặc trường hợp xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu các biện pháp điều trị thích hợp.
• Cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ khi bôi corticosteroid liều cao nhóm hoạt tính mạnh hoặc rất mạnh trên diện tích da rộng hoặc vùng da bôi thuốc bị băng kín, đặc biệt lưu ý đến khả năng ức chế của corticosteroid nội sinh và khả năng tác động lên chuyển hóa.
• Tránh sử dụng trên vết thương hở và vùng da bị tổn thương.
• Nếu có thể, không nên dùng thuốc liên tục trong 2 – 3 tuần.
• Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng corticosteroid nhóm hoạt tính rất mạnh, mạnh và trung bình trên mặt hoặc vùng sinh dục, và chỉ nên dùng liệu trình trong vòng 1 tuần.
• Trên các vùng da quanh mắt chỉ nên dùng corticosteroid nhóm hoạt tính nhẹ (do nguy cơ mắc bệnh glôcôm).
• Corticosteroid có thể che lấp các triệu chứng dị ứng của da với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân cần được thông báo chỉ sử dụng thuốc cho bệnh ngoài da hiện tại và không chia sẻ thuốc với người khác.
• Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ (bao gồm đường mũi, dạng hít và đường mắt). Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể gây ra rối loạn thị giác, có thể bao gồm đục thủy tinh thể, glôcôm hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Sử dụng ở trẻ em

• Không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 2 tuổi.
• Bệnh nhi có thể nhạy cảm hơn với sự ức chế hoạt động trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) do corticosteroid tại chỗ và với các tác dụng của corticosteroid ngoại sinh so với bệnh nhân trưởng thành vì hấp thu nhiều hơn do tỷ lệ diện tích bề mặt da trên trọng lượng cơ thể lớn.
• Ức chế hoạt động trục HPA, hội chứng Cushing, chậm tăng trưởng, chậm tăng cân và tăng huyết áp
  nội sọ đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Các biểu hiện của sự ức chế tuyến thượng thận trên trẻ em bao gồm nồng độ cortisol thấp trong huyết tương và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm thóp phồng, đau đầu và phù gai thị hai bên.
• Stadgentri có chứa cetyl alcohol (emulcire 61 WL 2659), có thể gây các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).
• Stadgentri có chứa methyl p-hydroxybenzoat và propyl p-hydroxybenzoat, có thể gây các phản ứng dị ứng (xảy ra muộn).
• Stadgentri có chứa propylen glycol, có thể gây kích ứng da.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng gây quái thai của corticosteroid dùng tại chỗ. Chưa có dữ liệu ở phụ nữ mang thai.
• Aminoglycoside đi qua nhau thai và có thể gây hại cho thai nhi nếu người mẹ sử dụng aminoglycoside trong thời kỳ mang thai. Bệnh điếc bẩm sinh hai bên hoàn toàn, không hồi phục đã được báo cáo ở trẻ em có mẹ sử dụng aminoglycoside, bao gồm gentamicin, trong quá trình mang thai. Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng gentamicin tại chỗ trong thai kỳ.
• Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng clotrimazole trong thai kỳ.
• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng về nguy cơ đối với bào thai.
• Chỉ nên sử dụng Stadgentri khi thật cần thiết.
• Không nên sử dụng Stadgentri trên một diện tích bề mặt rộng, với lượng thuốc lớn hoặc trong thời gian dài.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa biết liệu gentamicin, clotrimazole hoặc corticosteroid dùng tại chỗ có tiết qua sữa mẹ hay không.
• Tuy nhiên, corticosteroid xuất hiện trong máu cũng được tiết qua sữa mẹ.
• Chống chỉ định cho con bú khi dùng Stadgentri trên vú.
• Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
• Nhìn chung, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc

• Nếu bôi thuốc trên vùng sinh dục hoặc hậu môn, các thành phần tá dược như parafin khi sử dụng đồng thời với bao cao su từ latex, có thể làm giảm độ bền của bao cao su do một khoảng hở, và do đó, làm giảm hiệu quả tránh thai.
• Clotrimazole dùng tại chỗ có thể có tác dụng đối kháng với amphotericin và các kháng sinh polyene khác.

Tương kỵ của thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
• Tác dụng không mong muốn của thuốc

Khi bắt đầu điều trị

Hiếm gặp:

• Kích ứng, bỏng rát, ngứa, khô da, mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc, đổi màu da.
• Khi sử dụng trên vùng da có diện tích rộng, băng kín và/hoặc điều trị kéo dài
• Các rối loạn da tại chỗ có thể xảy ra nếu điều trị trên vùng da có diện tích rộng, băng kín hoặc điều trị kéo dài. Tác dụng toàn thân (ức chế tuyến thượng thận) có thể xảy ra nếu điều trị trên các vùng da có diện tích rộng.
• Do làm giảm miễn dịch tại chỗ đối với các bệnh nhiễm trùng, nguy cơ nhiễm trùng thứ cấp tăng lên.
• Các rối loạn da tại chỗ như teo da (đặc biệt là ở mặt), giãn mao mạch, vân da, teo da dạng dải (strip-like skin atrophy), xuất huyết da, ban xuất huyết, mụn do steroid, chứng đỏ mặt (rosacea) hoặc viêm da quanh miệng, rậm lông (hội chứng người sói), đổi màu da.
• Không biết sự đổi màu da có thể phục hồi được hay không.

Ít gặp:

• Dị ứng tiếp xúc với gentamicin.
• Một số bệnh nhân đã gặp phản ứng nhạy cảm với ánh sáng nhưng không tái phát sau khi sử dụng gentamicin lặp lại với ảnh hưởng của bức xạ UV sau đó.

Nội tiết

Ức chế tổng hợp corticosteroid nội sinh, hội chứng Cushing kèm phù nề.

Dinh dưỡng

Đái tháo đường (bệnh đái tháo đường dạng tiềm ẩn).

Tai, tai trong/thận

Trong quá trình điều trị, việc sử dụng kem trên các vùng da rộng hoặc trên vùng da bị tổn thương khi dùng đồng thời với các aminoglycoside toàn thân, có thể xảy ra độc tính tích lũy trên tai/thận.

Cơ xương

Loãng xương, chậm lớn (trẻ em).

Các tác dụng không mong muốn toàn thân, chẳng hạn như mờ mắt, cũng đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid tại chỗ.

Trong trường hợp xuất hiện các tác dụng không mong muốn được liệt kê và cả những tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng thuốc này, cần phải liên hệ với bác sĩ.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng

• Có thể xảy ra ức chế trục tuyến yên-tuyến thượng thận với sự tiến triển của suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ thượng thận, bao gồm hội chứng Cushing khi sử dụng kéo dài hoặc nếu điều trị trên diện tích bề mặt rộng.
• Quá liều đơn gentamicin hầu như không biểu hiện triệu chứng.
• Sử dụng clotrimazole cùng với băng kín vết thương trong 6 giờ không dẫn đến biểu hiện của các triệu chứng quá liều.
• Sử dụng gentamicin trong thời gian dài hoặc trong điều trị các vùng bề mặt da rộng có thể gây phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Xử trí

• Cần chỉ định điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng corticoid cấp tính thường có thể hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng corticosteroid từ từ. Nếu xuất hiện sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm, ngưng sử dụng Stadgentri và tiến hành liệu pháp thích hợp khác.

Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm