Thành phần
– Perindopril erbumin 4mg
– Indapamid 1,25mg
– Tá dược vừa đủ 1 viên
(Tinh bột biến tính, laclose monohydrat, celulose vi tinh thể 102, natri lauryl sulfat, silic dioxyd, magnesi stearat, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Điều trị tăng huyết áp động mạch vô căn. Sử dụng thuốc cho bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đẩy đủ chỉ bằng riêng perindopril.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Quá mẫn với thành phần thuốc.
– Người mang thai hoặc cho con bú (xem thời kỳ mang thai và cho con bú).
– Liên quan tới perindopril
– Có tiền sử bị phù mạch (phù Quincke), liên quan đến việc dùng thuốc ức chế enzym chuyển.
– Suy tim mất bù chưa điều trị.
– Suy thận nặng, suy gan nặng.
– Liên quan tới indapamid
– Người bệnh mới bị tai biến mạch máu não, người vô niệu, người có tiền sử dị ứng với indapamid hoặc với các dẫn chất sulfonamid.

Liều dùng và cách dùng
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Cách dùng
– Chế phẩm (SaViDopril Plus) được uống một lần vào buổi sáng, trước bữa ăn. Cần khuyến cáo chuẩn độ liều lượng theo từng bệnh nhân. Trong những trường hợp lâm sàng thích hợp có thể cân nhắc việc thay trực tiếp từ đơn trị liệu perindopril (SaViDopril) sang perindopril + indapamid (SaViDopril Plus).
Liều dùng
Người lớn
– Liều điều trị thông thường: 1 viên (4mg perindopril + 1,25mg indapamid)/ngày.
– Suy thận: Cần điều chỉnh liều tuỳ theo độ thanh thải creatinin. Khi có suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút): phải chống chỉ định dùng thuốc.
– Độ thanh thải creatinin từ > 30ml/phút đến < 60ml/phút, cần khuyến cáo khởi đầu điều trị với liều lượng tương xứng với dạng phối hợp (tức 2mg perindopril+0,625mg indapamid/ngày)
– Độ thanh thải creatinin > 60ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
– Trong thực hành y học bình thường, phải định kỳ kiểm tra hàm lượng creatinin và kali huyết.
Trẻ em
– Không nên dùng thuốc cho trẻ em vì chưa xác định được hiệu lực và độ an toàn của perindopril ở trẻ em, dù dùng riêng rẽ hoặc trong dạng phối hợp thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tác dụng phụ
– Liên quan tới dạng kết hợp «perindopril+indapamid» (SaviDopril Plus)
– Dùng perindopril sẽ ức chế trục renin-angiotensin-aldosteron và có khuynh hướng làm giảm sự hao hụt kali gây nên do indapamid.
– Có 4% số bệnh nhân dùng thuốc này gặp giảm kali máu (nồng độ kali <3,4 mmol/lít).
Ống tiêu hoá
Hay gặp, ADR > 1/100 và < 1/10
– Táo bón, khô miệng, buồn nôn, chánăn, đau thượng vị, đau bụng, rối loạn vị giác.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
– Viêm tuỵ tạng.
– Hệ hô hấp: Hay gặp, ADR > 1/100 và < 1/10
– Ho khan, ho dai dẳng (hết ho khi ngừng thuốc)
– Hệ tim mạch: Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
– Hạ huyết áp hoặc ở tư thế đứng hoặc không
– Da: Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
– Phản ứng quá mẫn cảm (thường ở ngoài da ở người có xu hướng có phản ứng dị ứng và hen).
– Phát ban dát sần, có thể làm trầm trọng thêm bệnh lupus ban đỏ rải rác cấp tính sẵn có.
– Phát ban da.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
– Nhức đầu, mệt mỏi, cảm giác choáng váng, rối loạn tính khí và/hoặc rối loạn giấc ngủ.
– Hệ cơ: Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Co rút cơ, dị cảm
Hệ huyết học: Rất hiểm gặp, ADR < 1/10000: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Liên quan tới indapamid
– Indapamid, với liều điềutrị, thường được dung nạp tốt và ít có tác dụng không mong muốn. Giảm liều lượng đôi khi có thể hạ thấp tỷ lệ xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn. Khoảng 2 – 10% người bệnh dùng indapamid phải ngừng sử dụng thuốc do các phản ứng không mong muốn gây nên. Vì indapamid có thể gây rối loạn điện giải nên cần định kỳ xác định nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh đặc biệt đối với ion natri, kali, clorid và bicarbonat, cho những người đang sử dụng thuốc. Để phòng ngừa hoặc điều trị giảm kali huyết, cần tiến hành biện pháp duy trì nồng độ bình thường ở huyết thanh và điều trị bổ sung kali nếu cần. Phòng giảm kali huyết là điều đặc biệt quan trọng khi sử dụng indapamid với liều lớn (> 5mg hàng ngày) đồng thời với glycosid tim hoặc thuốc làm mất kali như corticosteroid, corticotropin, hoặc cho người bệnh xơ gan hoặc tăng aldosteron và cho những trường hợp mà giảm kali huyết được coi là một nguy cơ, như có tiền sử loạn nhịp thất.
– Định kỳ xác định nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh đặc biệt quan trọng đối với người bệnh nôn nhiều, tiêu chảy, người bệnh đang truyền dịch, người đang bị bệnh có thể gây rối loạn các chất điện giải như suy tim, bệnh thận và người bệnh ăn chế độ nhạt.
Người bệnh phù nề có thể tăng nguy cơ phát triển giảm natri huyết do máu loãng. Thường điều trị bằng hạn chế đưa dịch vào cơ thể (500ml/ngày) và ngừng sử dụng thuốc.
– Trong trường hợp tăng acid uric huyết và bệnh gút, nên sử dụng chất tăng thải acid uric niệu.
Quá liều và cách xử trí
– Hiện tượng có hại hay gặp khi dùng quá liều là hạ huyết áp và có thể gặp các hiện tượng lâm sàng như buồn nôn, nôn, co rút cơ, choáng váng, buồn ngủ, lú lẫn, tiểu ít có thể dẫn đến vô niệu (do giảm lượng máu). Rối loạn muối và nước (nồng độ kali và natri thấp).
– Những biện pháp đầu tiên là đào thải nhanh các thành phần của thuốc bằng cách rửa dạ dày và/hoặc uống than hoạt, rồi tạo cân bằng dịch và chất điện giải tại chuyên khoa, cho đến khi trở lại bình thường. Nếu gặp hạ huyết áp rõ rệt, nên điều trị bằng cách để bệnh nhân ở thế nằm ngửa, đầu để thấp. Nếu cần thiết có thể truyền tĩnh
mạch bằng dung dich NaCl đẳng trương hoặc dùng phương pháp khác để bù thể tích.
Perindopril có thể thẩm phân được (70ml/phút).

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Liên quan tới perindopril
Chung
Trường hợp suy tim, mất muối, mất nước… nguy cơ tụt huyết áp và/hoặc suy thận: mất nhiều muối và nước (ăn:nhạt hoàn toàn và/hoặc điều trị lợi tiểu), hoặc hẹp động mạch thận dẫn đến sự kích thích hệ renin-angiotensin. Do vậy, khi chẹn hệ này bằng thuốc ức chế enzym chuyển có thể gây tụt huyết áp, nhất là liều đầu và trong 2 tuần điều trị, và/hoặc suy chức năng thận, đôi khi cấp tính, tuy rằng hiếm gặp và diễn ra trong một thời gian không cổ định. Do đó, khi bắt đầu điều trị, cần tuân thủ một số khuyến nghị dưới đây, trong một số trường hợp đặc biệt, như sau:
– Trong tăng huyết áp đã điều trị lợi tiểu từ trước, cần phải:
+ Ngưng thuốc lợi tiểu ít nhất 3 ngày trước khi bắt đầu dùng perindopril, rồi sau đó dùng lại nếu cần..
+ Nếu không thể ngưng, nên bắt đầu điều trị với liều 2mg.
– Trong tăng huyết áp động mạch thận, nên bắt đầu điều trị với liều thấp 2mg (xem tăng huyết áp do mạch máu thận).
Nên đánh giá creatinin huyết tương trước khi bắt đầu điều trị và trong tháng đầu điều trị.
– Trong suy tim sung huyết đã điều trị với thuốc lợi tiểu, nếu có thể nên giảm liều thuốc lợi tiểu vài ngày trước khi bắt đầu dùng perindopril.
– Trên những nhóm người có nguy cơ, đặc biệt là người suy tim sung huyết nặng (độ IV), người cao tuổi, người bệnh ban đầu có huyết áp quá thấp hoặc suy chức năng thận, hoặc người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao, phải bắt đầu dùng liều thấp 1mg, dưới sự theo dõi của y tế.
Thẩm phân máu
Các phản ứng giống phản vệ (phù nề môi và lưỡi kèm khó thở và tụt huyết áp) đã được ghi nhận trong khi thẩm phân máu với màng có tính thấm cao (polyacrylonitril) trên người bệnh được điều trị thuốc ức chế enzym chuyển. Nên tránh sự phối hợp này.
Trong trường hợp suy thận
Cần chỉnh liều perindopril theo mức độ suy thận. Trên những người bệnh này, thái độ thông thường là phải định kỳ kiểm tra kali huyết và creatinin.
Tăng huyết áp do mạch máu thận
Tăng huyết áp do mạch máu thận phải điều trị bằng cách tái tạo mạch máu. Tuy nhiên perindopril có thể hữu ích cho người bệnh tăng huyết áp do mạch máu thận chờ phẫu thuật chỉnh hình hoặc khi không mổ được. Khi ấy phải bắt đầu điều trị một cách thận trọng và theo dõi chức năng thận.
Trẻ em: Vì không có nghiên cứu trên trẻ em, nên trong tình trạng hiểu biết hiện nay, perindopril chống chỉ định dùng cho trẻ em.
Trên người cao tuổi
Nên bắt đầu điều trị với liều 2mg ngày, dùng một lần, và phải đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị.
Can thiệp phẫu thuật
Trong trường hợp gây mê đại phẫu, hoặc dẫn mê bằng thuốc có thể gây hạ áp, perindopril có thể gây tụt huyết áp, phải chữa bằng cách tăng thể tích máu.
Suy tim sung huyết
Trên người bệnh suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa, không thấy thay đổi có ý nghĩa về huyết áp khi dùng liều khởi đầu 2mg.
Tuy vậy, trên người bệnh suy tim sung huyết nặng và người bệnh có nguy cơ, nên bắt đầu dùng bằng liều thấp.
Liên quan tới indapamid
– Bệnh nhân suy thận nặng, vì thể tích huyết tương giảm kèm theo tốc độ lọc cầu thận giảm có thể thúc đẩy tăng nitrogen huyết. Nếu tổn thương thận tiến triển phải ngừng sử dụng thuốc.
– Bệnh nhân có chức năng gan suy giảm hoặc có bệnh gan đang tiến triển, đặc biệt khi xuất hiện kali huyết thanh giảm, vì mắt cân bằng nước và điện giải do thuốc có thể thúc đầy hôn mê gan.
– Người bệnh cường cận giáp trạng hoặc các bệnh tuyến giáp trạng. Nếu thấy xuất hiện tăng calci huyết và giảm phosphat huyết, phải ngừng thuốc trước khi tiến hành thử chức năng tuyển cận giáp.
– Người bị bệnh lupus ban đỏ toàn thân, vì thuốc có thể làm bệnh trầm trọng thêm.
– Người bệnh phẫu thuật cắt bỏ thần kinh giao cảm, vì tác dụng hạ huyết áp của thuốc có thể tăng lên ở những người bệnh này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Vì dạng thuốc phối hợp có chứa thuốc ức chế enzym chuyển, nên chống chỉ định dùng thuốc này khi mang thai và suốt thời kỳ cho con bú.
– Phụ nữ có thai
Liên quan tới perindopril:
Liều cao trên chuột và thỏ có độc tính cho thai và con vật mẹ khi dùng những liều cao nhất. Không phát hiện được độc tính cho mẹ và thai. Cho đến nay chưa có số liệu về perindopril trên người. Trên người bệnh được điều trị với thuốc ức chế enzym chuyển:
– Một số ít trường hợp chậm tăng trưởng trong tử cung, sinh non hoặc tồn tại ống động mạch được ghi nhận, nhưng không thể khẳng định chính xác là do thuốc hoặc do các bệnh tiềm ẩn.
– Một số hiếm trường hợp vô niệu sơ sinh không hồi phục đã được thông báo, sau khi mẹ được điều trị kèm với thuốc lợi tiểu.
– Không dùng cho người mang thai.
Liên quan tới indapamid:
Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây độc hại đối với sự phát triển của thai nhi. Tuy vậy, trên người mang thai chưa có nghiên cứu đầy đủ và hoàn chỉnh nên không được dùng Indapamid cho người mang thai trừ phi lợi ích của việc sử dụng thuốc lớn hơn bất cứ nguy cơ tiềm tàng nào.
– Phụ nữ cho con bú
+ Liên quan tới perindopril: Ở động vật, một lượng nhỏ perindopril được tiết vào sữa mẹ. Chưa có số liệu trên người. Không dùng cho người cho con bú.
+ Liên quan tới indapamid: Chưa biết Indapamid có phân bố trong sữa hay không. Nếu cần thiết phải sử dụng thuốc cho người cho con bú thì phải ngừng cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Liên quan tới perindopril
– Tác nhân làm giảm tác dụng: Thuốc kháng viêm không steroid, corticoid, tetracosactid
– Tác nhân làm tăng tác dụng: Một số người bệnh đã dùng lợi tiểu từ trước, nhất là khi mới điều trị gần đây, tác dụng hạ áp có thể sẽ trở nên quá mức khi bắt đầu dùng perindopril.
– Phối hợp với thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm imipramin sẽ làm tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.
– Thuốc trị đái tháo đường (insulin, sulfamid hạ đường huyết): cũng như các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin khác, perindopril làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc này.
– Tác nhân làm tăng độc tính: Phối hợp perindopril với các muối kali và với thuốc lợi tiểu giữ kali có nguy cơ tăng kali huyết và suy thận.
Không nên phối hợp những thuốc gây tăng kali huyết với thuốc ức chế enzym chuyển, trừ trường hợp hạ kali huyết. Mặc dù vậy, nếu phối hợp này tỏ ra cần thiết thì nên dùng một cách thận trọng và phải thường xuyên đánh giá kali huyết.
– Lithi: Tăng kali huyết.
– Không thấy có tương tác dược động học khi dùng chung perindopril với digoxin. Không cần thay đổi liều digoxin trong trường hợp dùng chung trên người bệnh suy tim sung huyết.
Liên quan tới indapamid
Không được dùng indapamid kết hợp với các thuốc lợi tiểu khác vì có thể gây giảm kali huyết và tăng acid uric huyết. Giống thuốc lợi tiểu thiazid, không được dùng indapamid đồng thời với lithi vì các thuốc lợi tiểu giảm sự thanh thải của thận đối với lithi, do đó gây nguy cơ ngộ độc lithi.
Indapamid giảm đáp ứng của động mạch đối với chất gây co mạch như noradrenalin, nhưng mức giảm không đủ để ngăn cản tác dụng điều trị của noradrenalin.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C. Tránh ánh sáng

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Công ty Cổ phần Dược phẩm Savi 

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Savi (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.