Rabeto 40mg là một loại viên nén bao tan ở ruột chứa hoạt chất Rabeprazol, được chỉ định điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) và các tình trạng liên quan khác.

Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:

• Hoạt chất: Rabeprazol natri 40mg.
• Tá dược: Mannitol, tinh bột ngô, magnesi oxyd, hypromellose, ethylcellulose, hydroxypropyl cellulose, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, hypromellose (Ethocel N7), macrogol (polyethylene glycol – 6000), Instacoat-EN-Super-II, A33D00036 màu nâu.

Chỉ định

• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD), bao gồm thực quản sướt hoặc loét.
• Duy trì sự lành bệnh và giảm tỷ lệ tái phát triệu chứng ợ nóng ở bệnh nhân có GERD.
• Điều trị các vết loét tá tràng.
• Điều trị các bệnh tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger-Ellison.

Cách dùng

Nuốt viên nén nguyên vẹn, không nhai, làm nát vụn hoặc làm vỡ viên nén. Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

• Chữa lành bệnh GERD: Một viên nén mỗi ngày một lần trong bốn đến tám tuần. Có thể xem xét điều trị thêm nếu cần.
• Duy trì chữa lành GERD: Một viên nén mỗi ngày một lần.
• Điều trị bệnh GERD triệu chứng: Một viên nén mỗi ngày một lần trong 4 tuần. Có thể điều trị thêm nếu cần.
• Chữa lành các vết loét tá tràng: Một viên nén mỗi ngày một lần sau bữa ăn sáng trong tối đa 4 tuần. Phần lớn bệnh nhân khỏi bệnh trong vòng 4 tuần.
• Điều trị các bệnh tăng tiết bệnh lý: Liều khuyến cáo bắt đầu là 60mg mỗi ngày một lần, có thể điều chỉnh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân.

• Đau, viêm họng, đầy hơi, nhiễm khuẩn, táo bón.
• Các tác dụng khác có thể bao gồm nhức đầu, tiêu chảy, miệng khô, chóng mặt, phù ngoại biên, tăng enzym gan, viêm gan, bệnh não gan, đau cơ và đau khớp.

Lưu ý

Thận trọng khi dùng thuốc

Đáp ứng triệu chứng với trị liệu rabeprazol không ngăn ngừa sự hiện diện của ung thư dạ dày.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

• Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng tốt ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng thuốc này nếu thật cần thiết. Thuốc được tiết trong sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Thuốc được chuyển hóa bởi CYP 450

Rabeprazol được chuyển hóa bởi cytochrom P450 (CYP 450) là hệ enzym chuyển hóa thuốc. Nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh cho thấy rabeprazol không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ CYP 450, như warfarin và theophyllin dùng liều đơn, diazepam dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn, và phenytoin dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn (với dùng uống bổ sung). Không có nghiên cứu tương tác thuốc ở trạng thái ổn định của rabeprazol và các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ enzym này ở bệnh nhân.

Warfarin

Có báo cáo về sự tăng INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm proton, trong đó có rabeprazol và warfarin dùng đồng thời. Sự tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí từ vong.

Cyclosporin

Sự ủ in vitro dùng microsom (tiểu thể) gan người cho thấy rabeprazol ức chế sự chuyển hóa của cyclosporin với IC 50 (nồng độ ức chế 50%) là 62 morcomol, một nồng độ cao gấp 50 lần so với Cmax (nồng độ tối đa) ở người tình nguyện khỏe mạnh sau 14 ngày dùng 20mg rebeprazol với nồng độ tương đương.

Hợp chất phụ thuộc vào pH dạ dày để hấp thu

Rabeprazol gây ức chế kéo dài sự tiết acid dạ dày. Có thể xảy ra tương tác với các hợp chất phụ thuộc vào pH dạ dày để hấp thu do mức độ ức chế cao sự tiết acid bởi rabeprazol. Thí dụ, ở đối tượng bình thường, việc dùng đồng thời rabeprazol 20mg/ngày/lần dẫn đến làm giảm khoảng 30% khả dụng sinh học của ketoconazol và làm tăng AUC và Cmax đối với digoxin 19% và 29%, tương ứng. Do Đó, cần phải theo dõi bệnh nhân khi dùng đồng thời các thuốc này với rabeprazol. Việc dùng đồng thời rabeprazol và thuốc kháng acid không gây thay đổi nồng độ rabeprazol huyết tương có liên quan đến lâm sàng.

Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir và các thuốc ức chế bơm proton. Việc dùng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton có thể làm giảm đáng kể nồng độ atazanavir huyết tương và do đó làm giảm tác dụng điều trị.

Thuốc chuyển hóa bởi CYP2C19

Trong một nghiên cứu lâm sàng ở Nhật, để đánh giá rabeprazol ở bệnh nhân được xếp loại thuộc genotyp CYP2C19 (n=6 theo loại genotyp), sự chẹn acid dạ dày cao hơn ở người chuyển hóa kém so với ở người chuyển hóa mạnh. Điều này có thể do nồng độ rabeprazol huyết tương cao hơn ở người chuyển hóa kém. Không có nghiên cứu tương tác thuốc của rabeprazol natri với các thuốc khác chuyển hóa bởi CYP2C19 xem có khác nhau ở người chuyển hóa mạnh và người chuyển hóa yếu.

Sự hiện diện của ung thư dạ dày

Đáp ứng triệu chứng với trị liệu rabeprazol không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày. Bệnh nhân được chữa lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản được điều trị tối đa 40 tháng bằng rabeprazol và được theo dõi với hàng loạt sinh thiết dạ dày. Bệnh nhân không bị nhiễm H.pylori (221 trong 326 bệnh nhân) không có thay đổi bệnh lý quan trọng về lâm sàng ở niêm mạc dạ dày. Bệnh nhân có nhiễm H.pylori lúc ban đầu (105 trong 326 bệnh nhân) có viêm nhẹ đến vừa ở thể dạ dày hoặc viêm nhẹ ở hang vị dạ dày. Bệnh nhân có mức độ nhiễm khuẩn hoặc viêm nhẹ trong thể dạ dày có xu hướng chuyển sang vừa, trong khi bệnh nhân được xếp loại là vừa lúc ban đầu có xu hướng vẫn ổn định.

Bệnh nhân có mức độ nhiễm khuẩn hoặc viêm nhẹ trong hang dạ dày có xu hướng vẫn ổn định. Lúc ban đầu, 8% bệnh nhân có teo các tuyến ở thể dạ dày và 15% bệnh nhân có teo hang dạ dày. Lúc kết thúc, 15% bệnh nhân có teo các tuyến trong thể dạ dày và 11 % có teo ở hang dạ dày. Khoảng 4% bệnh nhân có dị sản ruột ở một số điểm trong khi tiếp tục nhưng không nhận thấy sự thay đổi nhất quán.

Sử dụng cho người cao tuổi

Nói chung không có sự khác nhau về an toàn và hiệu quả giữa người cao tuổi và người trẻ.

Suy giảm chức năng thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Suy giảm chức năng gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa.Việc dùng rabeprazol cho bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa dẫn đến tăng sự phơi nhiễm và giảm sự thải trừ. Do thiếu các dữ liệu lâm sàng về rabeprazol ở bệnh nhân suy giảm chứa năng gan nặng, cần phải thận trọng đối với các bệnh nhân này.

Chống chỉ định

Rabeprazol bị chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với rabeprazol, các benzimidazol thay thế hoặc với bất cứ thành phần nào của dạng thuốc.

Bảo quản: Ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén.
Thương hiệu: Flamingo Pharmaceuticals Ltd.
Nơi sản xuất: Ấn Độ.