Dexlansoprazole (dưới dạng Dexlansoprazole vi hạt bao tan trong ruột 20% kl/kl)

Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: Viên nang PROLANDEX được chỉ định cho người lớn để chữa lành mọi cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần.

Duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành: Viên nang PROLANDEX được chỉ định cho người lớn để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và làm giảm ợ nóng đến 6 tháng.

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản không ăn mòn có triệu chứng: Viên nang PROLANDEX được chỉ định cho người lớn để điều trị ợ nóng liên quan với bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton.

Mã ATC: A02BC06

Dexlansoprazol thuộc nhóm thuốc kháng tiết, chất thay thế benzamidazol, ức chế sự tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu (H⁺, K⁺)-ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày.

Vì enzym này được coi như bơm acid (proton) bên trong tế bào thành dạ dày, dexlansoprazol được mô tả là một chất ức chế bơm proton dạ dày, tại đó nó chặn bước cuối cùng trong sự sản xuất acid.

Hoạt tính kháng tiết

Tác dụng của dexlansoprazol 60 mg (n = 20) hoặc lansoprazol 30 mg (n = 23) 1 lần/ngày trong 5 ngày trên pH trong dạ dày 24 giờ đã được đánh giá ở các đối tượng khỏe mạnh trong một nghiên cứu bắt chéo, đa liều.

Tác dụng trên gastrin huyết thanh

Tác dụng của dexlansoprazol trên nồng độ gastrin huyết thanh đã được đánh giá ở khoảng 3460 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng lên đến 8 tuần và ở 1023 bệnh nhân lên đến 6 – 12 tháng.

Nồng độ gastrin trung bình lúc đói tăng so với ban đầu trong khi điều trị bằng dexlansoprazol 30 mg và 60 mg.

Ở những bệnh nhân được điều trị hơn 6 tháng, nồng độ gastrin huyết thanh trung bình tăng lên trong khoảng 3 tháng đầu điều trị và ổn định trong thời gian điều trị còn lại.

Nồng độ gastrin huyết thanh trung bình trở lại mức trước khi điều trị trong vòng một tháng sau khi ngừng điều trị.

Gastrin tăng có thể gây tăng sản tế bào giống tế bào ưa chrom (ELC) và tăng nồng độ CgA huyết thanh.

Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong điều tra chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết.

Tác dụng trên tế bào giống tế bào ưa chrom của ruột (ECL)

Không có báo cáo về tăng sản tế bào giống tế bào ưa chrom của ruột (ECL) trong mẫu sinh thiết dạ dày thu được từ 653 bệnh nhân điều trị bằng dexlansoprazol 30 mg, 60 mg hoặc 90 mg cho đến 12 tháng.

Ở chuột cống được cho dùng liều lansoprazol hằng ngày lên đến 150 mg/kg/ngày trong suốt thời gian sống, đã quan sát thấy tăng gastrin huyết rõ rệt, tiếp theo là tăng sinh tế bào giống tế bào ưa chrom của ruột và hình thành khối u carcinoid, đặc biệt ở chuột cái.

Di truyền sinh lý

Tài liệu cao gấp 5 lần liều khuyến cáo tối đa, dexlansoprazol không kéo dài quãng QT tới bất kỳ quy mô lâm sàng liên quan nào.

Đặc tính dược động học

Công thức phóng thích chậm kép của viên nang dexlansoprazol dẫn đến đường biểu diễn nồng độ dexlansoprazol trong huyết tương theo thời gian có hai đỉnh riêng biệt; đỉnh đầu tiên xảy ra 1 – 2 giờ sau khi dùng thuốc, sau đó là đỉnh thứ hai trong vòng 4 – 5 giờ.

Dexlansoprazol được thải trừ với thời gian bán thải khoảng 1 – 2 giờ ở các đối tượng khỏe mạnh và ở bệnh nhân bị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) có triệu chứng.

Không xảy ra sự tích lũy dexlansoprazol sau khi dùng nhiều liều dexlansoprazol 30 mg hoặc dexlansoprazol 60 mg, 1 lần/ngày mặc dù các giá trị AUCₜ (diện tích dưới đường cong) và Cₘₐₓ (nồng độ cao nhất trong huyết tương) của dexlansoprazol hơi cao hơn (dưới 10%) vào ngày 5 so với ngày 1.

Hấp thu

Sau khi dùng viên nang PROLANDEX đường uống cho các đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân bị trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) có triệu chứng, các giá trị Cmax và AUC trung bình của dexlansoprazol tăng tỷ lệ với liều dùng.

Ảnh hưởng của thức ăn

Trong các nghiên cứu về ảnh hưởng của thức ăn trên đối tượng khỏe mạnh dùng viên nang dexlansoprazol dưới các tình trạng ăn uống khác nhau so với lúc đói, tăng Cmax trong khoảng từ 12% đến 55%, tăng AUC trong khoảng từ 9% đến 37% và tmax thay đổi (trong khoảng từ mức giảm 0,7 giờ đến mức tăng 3 giờ).

Phân bố

Sự gắn kết với protein huyết tương của dexlansoprazol trong khoảng từ 96% đến 99% ở các đối tượng khỏe mạnh và không phụ thuộc vào nồng độ từ 0,01 – 20 mcg/mL.

Thể tích phân bố (Vz/F) sau khi dùng nhiều liều ở những bệnh nhân bị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) có triệu chứng là 40 lít.

Chuyển hóa

Dexlansoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan bởi sự oxy hóa, sự khử và sự hình thành tiếp theo của các chất liên hợp sulfat, glucuronid và glutathion với các chất chuyển hóa không có hoạt tính.

Các chất chuyển hóa oxy hóa được hình thành bởi hệ enzym cytochrom P450 (CYP) bao gồm sự hydroxyl hóa chủ yếu bởi CYP2C19 và sự oxy hóa thành sulfon bởi CYP3A4.

CYP2C19 là một enzym gan đa hình cho thấy 3 kiểu hình (phenotype) trong sự chuyển hóa các cơ chất CYP2C19; người chuyển hóa bình thường (*1/*1), người chuyển hóa trung gian (*1/đột biến) và người chuyển hóa kém (đột biến/đột biến).

Dexlansoprazol là thành phần lưu hành chủ yếu trong huyết tương ở hầu hết người chuyển hóa đầy đủ qua CYP2C19.

Ở người chuyển hóa trung gian và người chuyển hóa bình thường của CYP2C19, các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là 5-hydroxy dexlansoprazol và sulfon dexlansoprazol trong khi ở người chuyển hóa kém của CYP2C19, dexlansoprazol lưu hành ở nồng độ rất cao và các chất chuyển hóa không có hoạt tính chỉ lưu hành ở mức độ rất thấp.

Thải trừ

Sau khi dùng dexlansoprazol 60 mg, không có dexlansoprazol ở dạng không biến đổi được bài tiết trong nước tiểu.

Sau khi dùng [14C] dexlansoprazol cho 6 đối tượng nam giới khỏe mạnh, khoảng 50,7% (độ lệch chuẩn (SD): 9,0%) phóng xạ đã dùng được bài tiết trong nước tiểu và 47,6% (SD: 7,3%) trong phân.

Độ thanh thải biểu kiến (CL/F) ở các đối tượng khỏe mạnh là 11,4 – 11,6 lít/giờ theo thử tự tương ứng, sau 5 ngày dùng 30 mg hoặc 60 mg, 1 lần/ngày.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Tuổi tác: Người cao tuổi

Thời gian bán thải pha cuối của dexlansoprazol tăng lên đáng kể ở các đối tượng cao tuổi so với các đối tượng trẻ hơn (theo thử tự là 2,2 giờ và 1,5 giờ).

Dexlansoprazol cho thấy nồng độ toàn thân (AUC) cao hơn ở các đối tượng cao tuổi (cao hơn 34,5%) so với các đối tượng trẻ hơn.

Giới tính

Trong một nghiên cứu trên 12 đối tượng nam và 12 đối tượng nữ khỏe mạnh uống liều đơn dexlansoprazol 60 mg, phụ nữ có phơi nhiễm toàn thân (AUC) cao hơn (cao hơn 43%) so với nam giới.

Sự khác biệt về phơi nhiễm giữa nam và nữ không thể hiện một mối quan tâm đáng kể về độ an toàn.

Suy thận

Dexlansoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính và không tìm thấy thuốc ban đầu trong nước tiểu sau một liều uống dexlansoprazol.

Vì vậy, dược động học của dexlansoprazol không được dự kiến sẽ thay đổi ở bệnh nhân suy thận và không có nghiên cứu nào được tiến hành ở các đối tượng suy thận.

Ngoài ra, dược động học của lansoprazol không khác biệt trên lâm sàng ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng so với đối tượng khỏe mạnh với chức năng thận bình thường.

Suy gan

Trong một nghiên cứu ở 12 bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B) uống một liều đơn 60 mg, sự phơi nhiễm toàn thân (AUC) của dexlansoprazol đang gắn kết và không gắn kết với protein cao hơn khoảng 2 lần so với người có chức năng gan bình thường.

Sự khác biệt về phơi nhiễm này không phải do sự khác biệt về sự gắn kết với protein.

Không có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C).

• Dùng không liên quan đến thức ăn.
• Nuốt nguyên cả viên, không được nhai.
• Đối với những bệnh nhân khó nuốt viên nang, có thể mở viên nang và uống cùng nước sốt táo như sau:

1. 1. Đặt một muỗng canh nước sốt táo vào một đồ chứa sạch.
   2. Mở viên nang
   3. Rắc các hạt còn nguyên vẹn lên nước sốt táo.
   4. Nuốt nước sốt táo và các hạt ngay lập tức. Không nhai các hạt. Không lưu trữ nước sốt táo và hạt để sử dụng về sau.

Ngoài ra, viên nang có thể uống cùng nước qua một xy lanh uống hoặc ống thông mũi – dạ dày:

Dùng với nước chứa trong một xy lanh uống (oral syringe):

1. Mở viên nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20 ml nước.
2. Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xy lanh.
3. Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống.
4. Đưa hỗn hợp vào miệng uống ngay lập tức. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
5. Làm đầy lại xy lanh với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống.
6. Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống.

Dùng với nước qua một ống thông mũi – dạ dày (cỡ ≥ 16 French):

1. Mở viên nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20 ml nước.
2. Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xy lanh có đầu ống thông.
3. Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống và bơm ngay hỗn hợp qua ống thông mũi – dạ dày vào trong dạ dày. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
4. Làm đầy lại xy lanh với 10 ml nước, lắc nhẹ và súc rửa ống thông.
5. Làm đầy lại xy lanh với 10 ml nước, lắc nhẹ và sử dụng.

Liều dùng:

Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: 2 viên PROLANDEX 30 x 1 lần/ngày đến 8 tuần.

Duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành và giảm ợ nóng:1 Viên nang PROLANDEX 30 x 1 lần/ngày (các nghiên cứu có đối chứng không kéo dài quá 6 tháng).

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản không ăn mòn có triệu chứng: 1 Viên nang PROLANDEX 30 x 1 lần/ngày trong 4 tuần.

Sử dụng ở trẻ em:

Độ an toàn và hiệu quả của viên nang PROLANDEX ở bệnh nhân trẻ em chưa được xác định.

Không khuyến cáo sử dụng viên nang PROLANDEX cho triệu chứng GERD ở trẻ em dưới 1 tuổi vì nghiên cứu trên nhóm thuốc này chưa chứng minh được hiệu quả.

Sử dụng ở người cao tuổi:

Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa những bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ hơn nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn ở một số người cao tuổi.

Suy thận:

Không cần thiết điều chỉnh liều PROLANDEX ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan:

Không cần thiết điều chỉnh liều PROLANDEX đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A).

Đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B), liều khuyến cáo của viên nang PROLANDEX cho chữa lành viêm thực quản ăn mòn là 30 mg một lần mỗi ngày tới 8 tuần.

Chưa có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C), không khuyến cáo dùng viên nang PROLANDEX cho những bệnh nhân này.

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau được mô tả dưới đây và các phần khác của hướng dẫn sử dụng:

• Viêm kẽ viêm thận.

• Thiếu cyanocobalamin.

• Gãy xương.

• Giảm magnesi huyết.

Các phản ứng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị:
Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, phản ứng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị bằng dexlansoprazol là tiêu chảy (0,7%).

Các phản ứng không mong muốn ít gặp hơn:

Những phản ứng không mong muốn khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng ở tỷ lệ dưới 2% được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan của cơ thể:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết.

• Rối loạn tim: Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

• Rối loạn tai và mê đạo: Đau tai, ù tai, chóng mặt.

• Rối loạn nội tiết: Bướu giáp.

• Rối loạn mắt: Kích ứng mắt, sưng mắt.

• Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, nhạy cảm đau ở bụng, phân bất thường, khó chịu ở hậu môn, thực quản Barrett, dị vật dạ dày, âm ruột bất thường, hơi thở có mùi, viêm đại tràng vi thể, polyp đại tràng, táo bón, khô miệng, viêm tá tràng, khó tiêu, khó nuốt, viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, polyp dạ dày, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dày – ruột, rối loạn tăng nhu động dạ dày – ruột, bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD), loét và thủng dạ dày – ruột, nôn ra máu, đại tiện phân có máu, trĩ, giảm làm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, phân nhầy, niêm mạc miệng phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, dị cảm ở miệng, xuất huyết trực tràng, nôn ọe.

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Phản ứng phụ của thuốc, suy nhược, đau ngực, rét run, cảm giác bất thường, viêm, viêm niêm mạc, hạch, đau, sốt.

• Rối loạn gan mật: Đau bụng do mật, sỏi mật, gan to.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm nấm candida, cúm, viêm mũi họng, herpes miệng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng âm hộ – âm đạo.

• Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng do thủ thuật: Té ngã, gãy xương, bong gân khớp, quá liều, đau do thủ thuật, sạm nắng.

• Xét nghiệm: Tăng ALP, tăng ALT, tăng AST, giảm/tăng bilirubin, tăng creatinin huyết, tăng gastrin huyết, tăng glucose huyết, tăng kali huyết, bất thường xét nghiệm chức năng gan, giảm số lượng tiểu cầu, tăng protein toàn phần, tăng cân.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thay đổi sự ngon miệng, tăng calci huyết, hạ kali huyết.

• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, viêm khớp, co cứng cơ, đau cơ xương khớp, đau cơ.

• Rối loạn hệ thần kinh: Thay đổi vị giác, co giật, chóng mặt, nhức đầu, đau nửa đầu, giảm trí nhớ, dị cảm, tăng hoạt động tâm thần vận động, run, đau dây thần kinh sinh ba.

• Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, thay đổi ham muốn tình dục.

• Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiểu, tiểu gấp.

• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Đau bụng kinh, giao hợp đau, đa kinh, rối loạn kinh nguyệt.

• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Hít sặc, hen, viêm phế quản, ho, khó thở, nấc, thở sâu nhanh, sung huyết đường hô hấp, đau họng.

• Rối loạn da và mô dưới da: Mụn trứng cá, viêm da, ban đỏ, ngứa, ban, tổn thương da, mề đay.

• Rối loạn mạch: Huyết khối tĩnh mạch sâu, nóng bừng, tăng huyết áp.

Các phản ứng không mong muốn bổ sung đã được báo cáo trong một nghiên cứu không đối chứng dài hạn và được các bác sĩ điều trị cho là liên quan đến dexlansoprazol bao gồm:
Phản vệ, ảo thính giác, u lympho bào B, viêm bao hoạt dịch, béo phì trung ương, viêm túi mật cấp tính, mất nước, đái tháo đường, khó phát âm, chảy máu cam, viêm nang, bệnh gút, bệnh zona (herpes zoster), tăng lipid huyết, thiểu năng tuyến giáp, tăng bạch cầu trung tính, giảm nồng độ hemoglobin trung bình trong hồng cầu (MCHC), giảm bạch cầu trung tính, buốt một trực tràng, hội chứng chân không yên, buồn ngủ, viêm amiđan.

Tương tác thuốc:

Các tương tác liên quan trên lâm sàng ảnh hưởng đến các thuốc dùng đồng thời với PROLANDEX và tương tác với các chẩn đoán

Thuốc kháng retrovirus
Tác động của PPIs lên thuốc kháng retrovirus rất khác nhau. Tầm quan trọng trên lâm sàng và cơ chế đằng sau những tương tác này không phải luôn được biết:

• Giảm phơi nhiễm của một số thuốc kháng retrovirus (ví dụ rilpivirin, atazanavir, và nelfinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazol có thể làm giảm tác dụng chống virus và thúc đẩy sự phát triển kháng thuốc.

• Tăng phơi nhiễm của các thuốc kháng retrovirus khác (ví dụ saquinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazol có thể làm tăng độc tính của thuốc kháng retrovirus.

• Có các thuốc kháng retrovirus khác không có tương tác lâm sàng liên quan với dexlansoprazol.

• Các thuốc chứa rilpivirin: Chống chỉ định sử dụng cùng dexlansoprazol.

• Nelfinavir: Tránh dùng đồng thời với dexlansoprazol.

• Xem thông tin kê đơn của các thuốc kháng retrovirus để biết thêm thông tin.

Warfarin
Tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc PPI với warfarin. Tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong.

Theo dõi chỉ số INR và thời gian prothrombin. Có thể cần điều chỉnh liều warfarin để duy trì phạm vi INR mục tiêu. Xem thông tin kê đơn của warfarin.

Clopidogrel:
Dùng đồng thời dexlansoprazol và clopidogrel ở các đối tượng khỏe mạnh không ảnh hưởng quan trọng về lâm sàng đối với nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel hoặc sự ức chế tiểu cầu do clopidogrel. Không cần điều chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều dexlansoprazol đã được phê duyệt.

Methotrexat:
Sử dụng đồng thời các thuốc PPI với methotrexat (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức giữa methotrexat liều cao và các thuốc PPI được tiến hành.

Có thể cân nhắc tạm ngưng sử dụng dexlansoprazol đối với những bệnh nhân đang dùng liều cao methotrexat.

Digoxin
Có khả năng dẫn đến tăng phơi nhiễm của digoxin.

Theo dõi nồng độ digoxin. Có thể cần điều chỉnh liều digoxin để duy trì nồng độ thuốc điều trị. Xem thông tin kê đơn của digoxin.

Thuốc có dược động học phụ thuộc pH dạ dày Dexlansoprazolcó thể làm giảm hấp thu các thuốc có phụ thuộc pH dạ dày, bao gồm muối sắt, ketoconazol, itraconazol, mycophenolat mofetil, erlotinib, dasatinib, gefitinib, atazanavir, dasatinib, risedronat, và các thuốc khác. Nên theo dõi các phản ứng không mong muốn của các thuốc này và sự mất tác dụng có thể xảy ra.

Tacrolimus
Có thể dẫn đến tăng phơi nhiễm của tacrolimus. Theo dõi nồng độ tacrolimus. Có thể cần điều chỉnh liều tacrolimus để duy trì nồng độ thuốc điều trị. Xem thông tin kê đơn của tacrolimus.

Các thuốc cảm ứng CYP2C19 và CYP3A4
Các thuốc gây cảm ứng enzym CYP2C19 và CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ dexlansoprazol. Các thuốc gây ức chế enzym CYP2C19 và CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ dexlansoprazol.

Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ đã được báo cáo. Viêm thận kẽ cấp tính đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton khác (PPIs), bao gồm lansoprazol mà dexlansoprazol là đồng phân quang học.

Các PPI, kể cả dexlansoprazol chống chỉ định với thuốc chứa ripivirin.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày: Đáp ứng về triệu chứng với PROLANDEX không ngăn ngừa sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày.

Viêm thận kẽ cấp tính:Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các PPI bao gồm lansoprazol. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị PPI và thường là do một phản ứng quá mẫn vô căn. Ngừng sử dụng PROLANDEX nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.

Thiếu cyanocobalamin (vitamin B12):Điều trị hằng ngày với bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (nhiều hơn 3 năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobalamin do ít hoặc giảm tiết acid dạ dày. Hiếm có báo cáo về thiếu cyanocobalamin xuất hiện khi điều trị với liệu pháp ức chế acid được báo cáo trong y văn. Chẩn đoán này nên được xem xét nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với dexlansoprazol.

Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile: Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như dexlansoprazol có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện. Cân xem xét chẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện. Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.

Gãy xương:Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng PPI có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hằng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương nên được đánh giá loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị hiện tại.

Giảm magnesi huyết:
Giảm magnesi huyết, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng PPI trong ít nhất ba tháng, trong hầu hết trường hợp sau một năm điều trị. Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và co giật. Trong hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magnesi huyết đòi hỏi bổ sung magnesi và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton.

Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton với các thuốc như digoxin hoặc những thuốc có thể gây ra giảm magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu), các nhân viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ.

Tương tác với xác định khối u thần kinh nội tiết:
Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm nồng độ thuốc bị cảm ứng trong acid dạ dày. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong chẩn đoán xác định các khối u thần kinh nội tiết. Nhân viên y tế nên tạm ngừng điều trị dexlansoprazol ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại các xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu các xét nghiệm được thực hiện nối tiếp (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng các phòng thí nghiệm thương mại tương tự để thử nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau.

Dùng đồng thời PROLANDEX với methotrexat:
Ý văn cho thấy việc dùng đồng thời các PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê đơn của methotrexat) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa của nó trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Khi sử dụng methotrexat liều cao, có thể xem xét ngừng tạm thời thuốc ức chế bơm proton ở một số bệnh nhân.

Bảo quản: Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma