Thuốc Ofloxacin 200mg Domesco là sản phẩm của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco có thành phần chính là Ofloxacin dùng điều trị viêm phổi, viêm phế quản và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn hiếu khí Gram âm gây ra; nhiễm khuẩn đường tiết niệu; nhiễm khuẩn cổ tử cung hoặc niệu đạo kèm lậu.

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Dược chất: Ofloxacin 200mg
• Tá dược: Tinh bột mì, Lactose, Povidon K30, Microcrystallin cellulose PH101, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid, Brilliant blue lake, Brilliant blue.

• Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:

(1) Tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên thị trường.

(2) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

• Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng điều trị nếu có các phản ứng về tâm thần, thần kinh và quá mẫn (phát ban nặng).

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Ofloxacin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Tiền sử quá mẫn với ofloxacin, các thuốc nhóm quinolon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử viêm gân có liên quan đến dùng fluoroquinolon.
• Bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc ngưỡng co giật thấp.
• Trẻ em và thanh thiếu niên ở độ tuổi phát triển và phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, vì ofloxacin có thể gây thoái hóa sụn khớp ở các khớp chịu lực trên động vật thực nghiệm.
• Thiếu hụt glucose-6-phosphat-dehydrogenase.

Thận trọng khi sử dụng

• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
• Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
• Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
• Vi khuẩn S. aureus kháng methicillin (MRSA): Rất có khả năng kháng đồng thời fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin. Vì vậy ofloxacin không được khuyến cáo để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do hoặc nghi ngờ do MRSA trừ khi kết quả xét nghiệm xác nhận tính nhạy cảm của vi khuẩn với ofloxacin (và các thuốc kháng khuẩn thường khuyến cáo điều trị nhiễm khuẩn MRSA được xem là không phù hợp).
• E. coli kháng với fluoroquinolon: Tác nhân gây bệnh thường gặp nhất liên quan đến nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Bác sỹ điều trị nên chú ý đến tỷ lệ kháng của từng địa phương của E. coli với fluoroquinolon.
• Phản ứng không mong muốn nghiêm trọng trên da: Các trường hợp của phản ứng nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo khi điều trị với ofloxacin. Bệnh nhân nên liên hệ ngay với bác sỹ trước khi tiếp tục điều trị với ofloxacin nếu phản ứng trên da và/hoặc niêm mạc xuất hiện.
• Viêm gân và đứt gân: Viêm gân hiếm xảy ra. Phần lớn thường xảy ra ở gân gót chân (Achille) và có thể dẫn đến đứt gân. Viêm gân và đứt gân, đôi khi xảy ra song song, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ khi bắt đầu điều trị với ofloxacin và vài tháng sau khi ngưng điều trị đã được báo cáo. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng ở bệnh nhân trên 60 tuổi và ở những bệnh nhân đang sử dụng corticoid. Nên điều chỉnh liều hàng ngày ở bệnh nhân cao tuổi dựa vào độ thanh thải creatinin. Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này nếu kê đơn ofloxacin. Bệnh nhân nên tham vấn ý kiến bác sỹ nếu có những triệu chứng của viêm gân. Nếu nghi ngờ viêm gân, phải lập tức ngừng điều trị với ofloxacin và có biện pháp xử trí thích hợp (ví dụ như không cử động) (xem phần Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn của thuốc).
• Phản ứng quá mẫn: Ofloxacin có thể gây ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể gây tử vong (như phản ứng phản vệ và sốc phản vệ), đôi khi xảy ra sau khi dùng liều banđầu. Bệnh nhân nên ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sỹ điều trị để có biện pháp xử trí thích hợp.
• Tiêu chảy liên quan Clostridium difficile: Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, kéo dài hoặc có máu, xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với ofloxacin (bao gồm cả một vài tuần sau khi điều trị), có thể là triệu chứng của bệnh tiêu chảy liên quan Clostridium difficile (CDAD). CDADcó mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng, dạng nặng nhất là viêm đại tràng giả mạc (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Vì thế, cần xem xét chẩn đoán CDAD ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị với ofloxacin. Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định CDAD, nên ngừng ofloxacin ngay và có biện pháp xử trí thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc làm giảm nhu động ruột trong trường hợp này.
• Bệnh nhân có bẩm chất co giật: Quinolon có thể làm giảm ngưỡng co giật và có thể gây co giật. Ofloxacin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh động kinh hoặc bệnh nhân có bẩm chất co giật (bao gồm những người có tổn thương hệ thần kinh trung ương từ trước, điều trị đồng thời với fenbufen và các thuốc chống viêm không steroid tương tự (NSAID) hoặc với các thuốc làm giảm ngưỡng co giật não như theophyllin.
• Trong trường hợp động kinh co giật, nên ngưng điều trị với ofloxacin.
• Bệnh nhân suy thận: Vì ofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận, nên cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
• Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần: Các phản ứng tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon. Trong một số trường hợp dẫn đến có ý nghĩ tự tử hoặc hành vi tự gây nguy hiểm bao gồm cả cố gắng tự tử, đôi khi sau khi dùng một liều duy nhất.
• Trong trường hợp này, nên ngưng dùng ofloxacin và thực hiện các biện pháp thích hợp.
• Cần thận trọng khi dùng ofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần hoặc bệnh nhân tâm thần.
• Bệnh nhân suy gan: Nên dùng thận trọng ofloxacin ở bệnh nhân suy gan, có thể xuất hiện tổn thương gan. Đã có báo cáo trường hợp viêm gan cấp tính có thể dẫn đến suy gan (cả trường hợp tử vong). Nên ngừng điều trị ofloxacin nếu bệnh nhân có các biểu hiện và triệu chứng cho thấy bệnh gan tiến triển như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc trướng bụng.
• Bệnh nhân đang điều trị với thuốc kháng vitamin K: Do khả năng làm tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu ở những bệnh nhân được điều trị kết hợp ofloxacin với thuốc kháng vitamin K (ví dụ như warfarin), cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc này.
• Đợt cấp của bệnh nhược cơ: Fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, có tác dụng phong bế thần kinh cơ và có thể làm trầm trọng thêm yếu cơ ở bệnh nhân có bệnh nhược cơ. Đã có báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong và yêu cầu hỗ trợ hô hấp, có liên quan đến sử dụng fluoroquinolon ở bệnh nhân có bệnh nhược cơ. Ofloxacin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ.
• Bội nhiễm: Việc sử dụng ofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm đặc biệt là Enteracci, một số vi khuẩn kháng thuốc hoặc Candida. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, cần dùng các biện pháp xử trí thích hợp.
• Sự ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng: Đã có báo cáo ofloxacin nhạy cảm với ánh sáng. Khuyến cáo bệnh nhân không nên tiếp xúc với ánh nắng mạnh hoặc với tia UV nhân tạo (như đèn tử ngoại, điều trị tia nhân tạo) khi không cần thiết trong khi điều trị và trong 48 giờ sau khi ngừng điều trị để ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng.
• Kéo dài khoảng QT: Trường hợp rất hiếm, kéo dài khoảng QT được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon. Nên thận trọng khi dùng ofloxacin ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như:
  • Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm với thuốc kéo dài khoảng QT. Vì vậy, nên thận trọng khi dùng ofloxacin ở những bệnh nhân này.
  • Mất cân bằng chất điện giải không hiệu chỉnh được (như giảm kali huyết, giảm magnesi huyết).
  • Sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA và nhóm III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, kháng sinh nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần).
  • Bệnh tim mạch (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
• Rối loạn chuyển hóa: Cũng như với các quinolon khác, ofloxacin có thể gây rối loạn chuyển hóa đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết, thường xảy ra ở các bệnh nhân đái tháo đường sử dụng ofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết (như glibenclamid) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê do hạ đường huyết đã được báo cáo. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, cần theo dõi cẩn thận nồng độ glucose huyết.
• Bệnh thần kinh ngoại biên: Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên và bệnh thần kinh vận động ngoại biên đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, có thể khởi phát nhanh chóng. Nên ngưng dùng ofloxacin nếu bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh thần kinh để ngăn chặn sự tiến triển của bệnh thần kinh không hồi phục.
• Bệnh nhân thiếu men glucose-6-phosphat dehydrogenase (G PD): Bệnh nhân nguy cơ thiếu hoặc thiếu men GPD có thể dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng thuốc kháng khuẩn quinolon. Do đó, nếu sử dụng ofloxacin ở những bệnh nhân này, cần theo dõi sự xuất hiện tan máu.
• Ảnh hưởng đến kết quả – xét nghiệm: Dùng ofloxacin có thể cho kết quả dương tính giả ở xét nghiệm xác định opiat hoặc porphyrin trong nước tiểu. Nếu cần thiết, cần sử dụng xét nghiệm khác đặc hiệu hơn để xác định sự có mặt của opiat hoặc porphyrin trong nước tiểu.
• Rối loạn thị lực: Nếu thị lực trở nên suy giảm hoặc có bất kỳ tác dụng không mong muốn trên mắt, cần tham vấn chuyên gia về mắt ngay lập tức.
• Bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, bệnh nhân thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa tinh bột mì, người dị ứng với bột mì (trừ bệnh coeliac) không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa tá dược màu Brilliant blue lake, Brilliant blue có thể gây các phản ứng dị ứng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Ofloxacin qua nhau thai. Cũng phát hiện thấy ofloxacin trong nước ối của hơn 50 % người mẹ mang thai có dùng thuốc. Chưa có những nghiên cứu được theo dõi tốt và đầy đủ trên người. Tuy vậy, vì ofloxacin gây bệnh về khớp ở động vật còn non, không nên dùng ofloxacin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Ofloxacin có bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Ofloxacin đã được biết là gây tổn thương vĩnh viễn ở sụn của những khớp chịu lực và cả nhiều dấu hiệu bệnh lý khác về khớp ở súc vật còn non. Vì vậy, nếu không thay thế được kháng sinh khác và vẫn phải dùng ofloxacin thì không nên cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, giảm khả năng tập trung và rối loạn thị giác.Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
• Rượu làm tăng tác dụng không mong muốn của ofloxacin.

Tương tác thuốc

• Thuốc kéo dài khoảng QT: Cũng như các fluoroquinolon khác, nên thận trọng khi dùng ofloxacin ở những bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA và nhóm III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, kháng sinh nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần).
• Thuốc kháng acid, sucralfat, các cation kim loại: Các chế phẩm kháng acid phối hợp magnesi/nhôm, sucralfat, kẽm hoặc sắt có thể làm giảm hấp thu ofloxacin. Do đó, nên uống ofloxacin trước khi uống các chế phẩm này 2 giờ.
• Thuốc chống đông máu: Kéo dài thời gian chảy máu đã được báo cáo khi dùng đồng thời ofloxacin.
• Theophyllin,fenbufen hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tương tự: Trong một nghiên cứu lâm sàng, không thấy các tương tác dược động học của ofloxacin với theophyllin.Tuy nhiên, ngưỡng co giật ở não có thể giảm khi dùng chung các quinolon với theophyllin, thuốc chống viêm không steroid tương tự hoặc các thuốc khác có tác dụng hạ thấp ngưỡng co giật. Trong trường hợp các cơn co giật xuất hiện nên ngừng điều trị với ofloxacin.
• Glibenclamid: Dùng đồng thời ofloxacin với glibenclamid có thể làm tăng nhẹ nồng độ glibenclamid trong huyết thanh, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng đồng thời với glibenclamid.
• Probenecid, cimetidin, furosemid và methotrexat: Probenecid làm độ thanh thải của ofloxacin giảm 24 % và AUC tăng 16%. Các cơ chế có thể là sự cạnh tranh hoặc ức chế sự vận chuyển chủ động qua sự bài tiết ở ống thận. Cần thận trọng dùng đồng thời ofloxacin với các thuốc có ảnh hưởng đến sự bài tiết thận ở ống thận như probenecid, cimetidin, furosemid và methotrexat.
• Các thuốc kháng vitamin K: Tăng chỉ số xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể nghiêm trọng trên những bệnh nhân được điều trị ofloxacin phối hợp với thuốc kháng vitamin K (như warfarin), cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vitamin K vì tăng tác dụng của các dẫn xuất coumarin.

Tương kỵ của thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc dùng đường uống, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản: Dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng

Đóng gói:Hộp 2 Vỉ x 10 Viên nén bao phim

Thương hiệu: DOMESCO

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.