Chỉ định

Thuốc Nexium Mups 40mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Người lớn

Nexium điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD):

• Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
• Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).

Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori:

• Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori.
• Phòng ngừa tái phát loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori.

Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục:

• Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID.
• Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.

Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.

Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

Nexium điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD):

• Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
• Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).

Dược lực học

• Esomeprazole là dạng đồng phân S- của omeprazole và làm giảm sự bài tiết axit dạ dày bằng một cơ chế tác dụng chuyên biệt.
• Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm axit ở tế bào thành. Cả 2 dạng đồng phần R- và S- của omeprazole đều có tác dụng dược lực học tương tự.
• Esomeprazole là một base yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid cao ở ống tiểu quản chết tiết của tế bào thành, tại đây thuốc ức chế bơm H+K+-ATPase và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.

Dược động học

• Thuốc được hấp thu nhanh và sinh khả dụng tuyệt đối là 64% sau khi uống liều đơn 40 mg và tăng lên 89% sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngày.
• Thuốc gắn kết 97% với protein huyết tương. Esomeprazole được chuyển hoá hoàn toàn qua hệ thống cytochrome P450 (CYP), phần chính phụ thuộc vào enzym CYP2C19 đa hình thái, phần còn lại là CYP3A4.
• Khoảng 80% esomeprazole liều uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hoá, phần còn lại qua phân.
• Ít hơn 1% thuốc dạng không đổi được tìm thấy trong nước tiểu.

Cách dùng

• • Nên nuốt toàn bộ viên cùng với chất lỏng. Không nên nhai hay nghiền nát viên.
  • Đối với bệnh nhân khó nuốt, có thể phân tán viên thuốc trong nửa ly nước không chứa carbonate. Không dùng các chất lỏng khác vì lớp bọc giúp thuốc tan trong đường ruột có thể bị hòa tan. Khuấy cho đến khi viên thuốc phân tán hoàn toàn và uống dịch phân tán chứa vi hạt này ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phút. Tráng ly lại bằng nửa ly nước và uống. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt này.
  • Đối với bệnh nhân không thể nuốt được, có thể phân tán viên thuốc trong nước không chứa carbonate và dùng qua ống thông dạ dày. Quan trọng là phải kiểm tra cẩn thận sự thích hợp của loại bơm tiêm và ống thông chọn lựa. Xin xem phần hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ (khi cần) để được hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng.

  Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

  Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD)

  • Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: 40mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
  • Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20mg, 1 lần/ngày.
  • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): 20mg, 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20mg, 1 lần/ngày. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20mg, 1 lần/ngày. Ở những bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản (GERD) đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.

  Người lớn

  Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori

  • Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori: NEXIUM MUPS 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.
  • Phòng ngừa tái phát loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori: NEXIUM MUPS 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.

  Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục

  • Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID: liều thông thường 20mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4-8 tuần.
  • Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20mg, 1 lần/ngày.

  Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch

  40mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.

  Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

  Liều khởi đầu khuyến cáo là Nexium mup 40mg, 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân vả tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazole liều từ 80 – 160mg/ngày. Khi liều hàng ngày lớn hơn 80mg, nên chia Iiều dùng thành 2 lần/ngày.

  Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

  Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori

  Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng các thuốc kháng khuẩn thích hợp. Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi chuyên viên y tế.

  Liều dùng khuyến cáo là:

  Trẻ em dưới 12 tuổi

  Về liều lượng cho bệnh nhân từ 1 đến 11 tuổi, xin tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của NEXIUM dạng gói chứa cốm kháng dịch dạ dày.

  Người tổn thương chức năng thận

  Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này (Xem “Đặc Tính Dược Động Học”).

  Người tổn thương chức năng gan

  Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa là NEXIUM MUPS 20mg (Xem “Đặc Tính Dược Động Học”).

  Người cao tuổi

  Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

  Quá liều

  Cho đến nay có rất ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều 280mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt mỏi. Các liều đơn esomeprazole 80mg vẫn an toàn khi dùng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dàng thẩm phân được. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc Nexium 40mg. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc Nexium Mups 40mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất bao gồm: đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn (kể cả trong nghiên cứu hậu mãi). Đặc tính về an toàn là tương tự nhau giữa các dạng thuốc, các chỉ định, nhóm tuổi và các quần thể bệnh nhân.
• Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazole và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.
• Các phản ứng này được xếp theo tần suất xảy ra: rất thường gặp > 1/10, thường gặp >= 1/100 đến < 1/10; ít gặp >= 1/1000 đến < 1/100; hiếm gặp >= 1/10.000 đến < 1/1000; rất hiếm gặp < 1/10.000; chưa biết (không thể dự đoán từ các dữ liệu đang có).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm gặp: mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
• Ít gặp: phù ngoại biên.
• Hiếm gặp: giảm natri máu.
• Chưa biết: giảm magiê máu (xem mục “Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng”); giảm magiê máu nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magiê máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.

Rối loạn tâm thần

• Ít gặp: mất ngủ.
• Hiếm gặp: kích động, lú lẫn, trầm cảm.
• Rất hiếm: nóng nảy, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: nhức đầu.
• Ít gặp: choáng váng, dị cảm, ngủ gà.
• Hiếm gặp: rối loạn vị giác.

Rối loạn mắt

Hiếm gặp: nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê đạo

Ít gặp: chóng mặt.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Hiếm gặp: co thắt phế quản.

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.
• Ít gặp: khô miệng.
• Hiếm gặp: viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa.
• Chưa biết: viêm đại tràng vi thể.

Rối loạn gan mật

• Ít gặp: tăng men gan.
• Hiếm gặp: viêm gan có hoặc không vàng da.
• Rất hiếm: suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.

Rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
• Hiếm gặp: hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.
• Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Ít gặp: gãy xương hông, cổ tay và cột sống (xem mục “Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng”)
• Hiếm gặp: đau khớp, đau cơ.
• Rất hiếm: yếu cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm: viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

Rất hiếm: nữ hóa tuyến vú.

Các rối loạn tổng quát và tại chỗ

Hiếm: khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Nexium, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

• Thuốc Nexium Mups chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• Tiền sử quá mẫn với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hay các thành phần khác trong công thức.
• Không nên sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir, atazanavir.

Thận trọng khi sử dụng

• Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng Nexium Mups có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
• Esomeprazole, cũng như các thuốc kháng axit khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12.
• Đã có các báo cáo về giảm magiê máu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bom proton trong ít nhất 3 tháng và trong đa số trường hợp là trong 1 năm.
• Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (>1 năm) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hay khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Esomeprazole ít ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một số phản ứng ngoại ý như chóng mặt (ít gặp), nhìn mờ (hiếm gặp) có thể xảy ra. Nếu xảy ra các phản ứng ngoại ý này, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng Nexium Mups trên phụ nữ có thai. Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Người ta chưa biết Esomeprazole có tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, không nên dùng Nexium Mups trong khi cho con bú.

Tương tác thuốc

• Tình trạng làm giảm độ axit dạ dày khi điều trị bằng esomeprazole và các PPI khác có thể làm giảm hay tăng sự hấp thu của các thuốc khác có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dày như ketoconazole, itraconazole, erlotinib và digoxin.
• Đã có báo cáo rằng omeprazole tương tác với một số chất ức chế enzym protease. Do tác động dược lực và các đặc tính dược động học tương tự của omeprazole và esomeprazole, không khuyến cáo sử dụng esomeprazole đồng thời với atazanavir và chống chỉ định sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavi.
• Esomeprazole là chất ức chế CYP2C19: cần xem xét nguy cơ tương tác thuốc với các thuốc chuyển hoá qua CYP2C19 như diazepam, citalopram, clomipramine, phenytoine…
• Đã có ghi nhận tương tác giữ clopidogrel và esomeprazole: không khuyến kích dùng đồng thời 2 thuốc trên.
• Việc sử dụng đồng thời esomeprazole đã được báo cáo làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus.
• Khi dùng đồng thời các PPI, nồng độ methotrexate được báo cáo là tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi dùng liều cao methotrexate, nên cân nhắc dừng tạm thời esomeprazole.