Biocemet SC 500mg/62.5mglà một loại thuốc kháng sinh, thường được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.

• Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat powder 500mg.
• Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat : Syloid (1:1)) 62,5mg.
• Tá dược: Acid citric khan, Natri citrat, Bột mùi dâu, Colloidalanhydrous, Aspartam, Manitol, Hydroxypropyl methylcellulose.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra ở người lớn và trẻ em như:

• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
• Viêm tai giữa cấp tính.
• Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm thận – bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da, đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

• Bệnh nhân dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, thuốc kháng sinh nhóm penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng tức thời nghiêm trọng (ví dụ phản vệ) với thuốc khác thuộc nhóm beta – lactam (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan có liên quan đến amoxicilin và acid clavulanic.

Cách dùng

• Dùng đường uống
• Cho thuốc vào cốc, sau đó thêm một ít nước. Khuấy đều và uống ngay.
• Để giảm khả năng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa, nên uống vào lúc bắt đầu bữa ăn để thuốc hấp thu tốt nhất.

Liều dùng

• Liều dùng được chọn để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần xem xét các yếu tố sau:

+ Tác nhân gây bệnh và mức độ nhạy cảm với các chất khoáng khuẩn.

+ Mức độ và vị trí nhiễm khuẩn

+ Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

• Việc sử dụng sản phẩm thay thế choBiocemet SC 500mg/62,5mg(khi cần Amoxicilin liều cao hơn và/ hoặc tỉ lệ khác của Anoxicilin với Acid Clavulanic) có thể xem xét khi cần thiết.
• Người lớn và trẻ em ≥ 40kg, tổng liều hằng ngày củaBiocemet SC 500mg/62,5mglà 2000mg Amoxicilin/ 250mg Acid Clavulanic, chia thành 2 lần/ngày và 3000mg Amoxicilin/ 375mg Acid Clavulanic, chia thành 3 lần/ngày.
• Đối với trẻ em < 40kg, liều tối đa hàng ngày củaBiocemet SC 500mg/62,5mglà 1600-3000mg Amoxicilin/ 200-40mg Acid Clavulanic. Nếu cần liều dùng Amoxicilin hàng ngày cao hơn nên lựa chọn sản phẩm có tỷ lệ phối hợp Amoxicilin/Acid Clavulanic khác để tránh sử dụng Acid Clavulanic liều cao không cần thiết.

Liều cụ thể:

• Người lớn và trẻ em cân nặng ≥ 40 kg

+ Hầu hết các nhiễm khuẩn: 1000mg/125mg (tương ứng 2 gói) x 3 lần/ngày.

+ Liều thấp hơn có thể được dùng trong các nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da, viêm xoang nhẹ): 1000mg/125mg (tương ứng 2 gói) x 2 lần/ngày.

• Trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng < 40 kg

+ Liều khuyến cáo (tính theo mg/kg cân nặng): 40mg Amoxicilin/ 5mg/kg/ngày đến 80mg Amoxicilin/ 10mg Acid Clavulanic/kg/ngày (không quá 3000mg Amoxicilin/ 375mg Acid Clavulanic mỗi ngày, tương ứng với 6 gói/ngày) được chia thành 3 lần tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn.

• Người cao tuổi

+ Không cần chỉnh liều, dùng liều như người lớn.

• Người suy thận

+ Bệnh nhân có độ lọc cầu thận lớn hơn 30 ml/phút: Không cần chỉnh liều.

+ Bệnh nhân có độ lọc cầu thận dưới 30 ml/phút: Không nên dùng Biocemet SC 500mg/62,5mg do tỷ lệ amoxicilin/acid clavulanic 8:1 không có khuyến cao về điều chỉnh liều

• Người suy gan

+ Thận trọng khi kê toa; nên theo dõi và định kỳ kiểm tra chức năng gan.

• Rất phổ biến (ADR ≥ 1/10)

+ Hệ tiêu hóa: tiêu chảy

• Phổ biến (1/100 ≤ ADR ≤ 1/10)

+ Khác: nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc.

+ Hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn.

• Không phổ biến (1/1000 ≤ ADR ≤ 1/100)

+ Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt

+ Hệ tiêu hóa: khó tiêu

+ Gan mật: đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/ hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam.

+ Da và mô dưới da: ban trên da, ngứa, mày đay.

• Hiếm (1/10000 ≤ ADR ≤ 1/1000)

+ Hệ máu và bạch huyết : giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính)) và giảm tiêu cầu.

+ Da và mô dưới da: hồng ban đa dạng

• Rất hiếm (ADR ≤ 1/10000)

+ Khác: Bội nhiễm

+ Hệ máu và bạch huyết: mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tán huyết. Kéo dài thời gian chảy máy và thời gian prothrobin.

+ Hệ miễn dịch: phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

+ Hệ thần kinh: chứng tăng động có hồi phục và co giật. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.

+ Hệ tiêu hóa: viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và niêm đại tràng xuất huyết), lưỡi lông đen.

• Rất hiếm có báo cáo về thay đổi màu rảng ở trẻ. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phognf tránh thay đổi màu răng vì triệu chứng này có thể bị loại bỏ bằng đánh răng.

+ Gan mật: Viêm gan và vàng da ứ mật.

+ Da: hội chứng Stevens-Jognson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).

+ Thận và tiết niệu: viêm thận kẽ, tiểu tinh thể.

Những lưu ý khi sử dụng Bột pha uống Biocemet SC 500mg/62.5mg

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc beta-lactam khác. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (như sốc phản vệ) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc nhóm penicilin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin và các dị nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic và lựa chọn liệu pháp điều trị khác thích hợp hơn.
• Thuốc này không thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh nhóm beta-lactam theo cơ chế không qua trung gian các enzym beta-lactamase bị ức chế bởi acid clavulanic. Không dùng thuốc này để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi pneumonia đề kháng với penicilin.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao.
• Tránh dùng thuốc cho những bệnh nhân nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do các bệnh nhân này có nguy cơ bị phát ban dạng sởi khi sử dụng
• Dùng allopurinol khi đang điều trị với amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi gây phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
• Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kèm theo mụn mủ ở giai đoạn đầu điều trị có thể là biểu hiện của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP). Ngừng sử dụng thuốc nếu xuất hiện các biểu hiện này và chống chỉ định với bất kỳ thuốc nào có chứa amoxicilin.
• Thận trọng khi dùng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
• Các tác dụng không mong muốn ở gan chủ yếu xảy ra ở bệnh nhân nam, người cao tuổi và bệnh nhân phải điều trị kéo dài, hiếm khi xảy ra ở trẻ em. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hay sau khi điều trị một thời gian ngắn, nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này thường có thể tự hồi phục. Tuy nhiên vẫn có trường hợp trở nên trầm trọng, thậm chí tử vong, nhưng rất hiếm, chủ yếu ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo hoặc dùng phối hợp với thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến gan.
• Viêm đại tràng liên quan đến thuốc kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn bao gồm cả amoxicilin ở mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần tiến hành chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng thuốc. Nếu viêm đại tràng liên quan kháng sinh xảy ra, cần ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic ngay lập tức, thông báo với bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
• Định kỳ kiểm tra chức năng của các hệ cơ quan như chức năng thận, gan, chỉ số huyết học trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
• Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra. Nên theo dõi tình trạng của bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống nếu cần để duy trì nồng độ của thuốc chống đông máu như mong muốn.
• Liều thuốc cho bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận (xem mục Liều dùng – cách dùng).
• Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu ở những bệnh nhân dùng thuốc dưới dạng tiêm. Bệnh nhân nên duy trì cân bằng lượng dịch uống vào và lượng nước tiểu bài xuất để giảm khả năng gây tinh thể amoxicilin niệu, đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao. Ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần thường xuyên kiểm tra ống thông tiểu.
• Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp phi enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
• Acid clavulanic trong thuốc có thể gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của thử nghiệm Coombs.
• Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin và acid clavulanic, thận trọng nếu xét nghiệm bằng phương pháp này cho kết quả dương tính và nên xác định thêm bằng phương pháp chẩn đoán khác.

Các thông tin liên quan đến thành phần tá dược của thuốc:

• Thuốc có chứa các tá dược màu FD&C yellow 5 alum lake và Indigo carmin lake nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có cơ địa dị ứng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

• Thuốc không gây dị dạng bẩm sinh. Ở phụ nữ sinh non, vỡ ối sớm, thuốc làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Do vậy, nên tránh dùng thuốc trong thời gian mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

• Amoxicilin và acid clavulanic đều qua được sữa mẹ. Điều này có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy ở trẻ bú mẹ, do đó nên ngưng cho con bú để đảm bảo an toàn cho trẻ. Khả năng nhạy cảm của trẻ đối với thuốc nên được xem xét.
• Amoxicilin/ acid clavulanic chỉ sử dụng trong giai đoạn cho con bú sau khi được bác sĩ đánh giá giữa lợi ích sử dụng và nguy cơ tiềm ẩn.

Ảnh Hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật… có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kể trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Bảo quản: Không quá 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

Đóng gói:Hộp 1 túi x 12 gói x 1,5g.

Thương hiệu: Imexpharm.

Nơi sản xuất:Việt Nam.