Viên nén Astmodil 10mgđược sản xuất bởi công ty Polfarmex S.A với thành phần hoạt chất là natri montelukast được chỉ định sử dụng để ngăn chặn chứng thở khò khè, khó thở do hen suyễn và làm giảm số lượng các cơn hen suyễn và giảm viêm mũi dị ứng như nghẹt mũi, sổ mũi.

• Hoạt chất: 10,4mg natri montelukast tương đương với 10,0 mg montelukast.
• Tá dược: Hydroxylpropylcellulose, Cellulose vi tinh thể, Natri Crosscarmallose, Magneium stearate, Hypromellose, Lactose monohydrat, Macrogol 6000, Titanium dioxid (E171).

Chỉ định

• Điều trị hỗ trợ bệnh hen mạn tính ở những bệnh nhân mắc bệnh hen mạn tính ở những bệnh nhân mắc bệnh hen ở mức độ vừa và nhẹ, mà những bệnh nhân này không đáp ứng tốt với liệu pháp điều trị bằng thuốc corticosteroids dạng hít xông.
• Điều trị cho bệnh nhân mà chất chủ vận β tác dụng nhanh khi cần thiết không cho đáp ứng tốt với liệu pháp điều trị bệnh hen.
• Astmodil giúp giảm triệu chứng ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa.
• Astmodil được chỉ định cho trường hợp đề phòng triệu chứng hẹp đường dẫn khí do vận động gắng sức.
• Chỉ định cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên.

Chống chỉ định

Thuốc Astmodil 10mg Polfarmex 28V chống chỉ định trong các trường hợp mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

• Đối với bệnh nhân hen mạn tính, viêm mũi dị ứng theo mùa: Dùng 1 viên nén bao phim Astmodil 10mg/ngày vào buổi tối.

Đánh giá tổng quát

• Đánh giá tác dụng điều trị hen của Astmodil trong vòng một ngày.
• Bệnh nhân nên tiếp tục dùng Astmodil nếu bệnh hen chưa được cải thiện cũng như trong suốt thời gian bệnh hen trầm trọng thêm.
• Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hay bệnh nhân suy gan ở mức độ nhẹ và vừa. Không có tài liệu nào nghiên cứu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng.
• Đối với bệnh nhân nam hay nữ, liều dùng được áp dụng như nhau.

Điều trị bằng Astmodil liên quan đến phương pháp điều trị khác cho bệnh hen

• Astmodil được dùng để bổ sung cho phác đồ điều trị đã có của bệnh nhân.
• Astmodil được sử dụng điều trị tăng cường cho bệnh nhân hen khi dùng corticosteroids dạng hít xông kết hợp với chất chủ vận β tác dụng nhanh không cho đáp ứng tốt.
• Không nên thay thế đột ngột Astmodil cho thuốc corticosteroids.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

• Nhiễm trùng, nhiễm khuẩn: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
• Rối loạn hệ thống máu và bạch cầu: Phản ứng dị ứng như phản ứng quá mẫn, tăng tính thấm của bạch cầu ưa eosin ở gan.
• Rối loạn về tâm thần: Ngủ mơ bất thường như mơ thấy ác mộng, ảo giác, mất ngủ, tăng hoạt động thần kinh ngoại vi (cáu gắt, khó ở, kích động như hành động hung hãn, rùng mình), chán nản, có ý nghĩ hay hành vi tự sát .
• Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Lơ mơ, buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, động kinh .
• Rối loạn trên tim mạch: Đánh trống ngực.
• Rối loạn trên hệ hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu cam.
• Rối loạn trên hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, nôn, buồn nôn.
• Rối loạn men gan: Tăng men gan trong huyết thanh (ALT, AST), gan ứ mật.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù nề, bầm tím, mày đay, bệnh ngứa, nổi mề đay, ban đỏ nốt.
• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ có kèm theo chuột rút.
• Rối loạn toàn thân: Suy nhược cơ thể/mệt mỏi, khó ở, phù nề, sốt.
• Khác: Hội chứng Churg-Strauss (CSS) rất hiếm gặp trong quá trình điều trị dùng Astmodil cho bệnh nhân hen.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Quá liều và cách xử trí:

• Không có thông tin cụ thể nào về quá liều Montelukast trong quá trình điều trị. Trong những nghiên cứu về điều trị hen mạn tính, Montelukast được cho bệnh nhân là người lớn dùng liều lên đến 200mg/ngày trong vòng 22 tuần trong những nghiên cứu ngắn hạn, dùng liều lên đến 900mg/ngày cho bệnh nhân xấp xỉ 1 tuần mà không có những tác dụng không mong muốn đáng chú ý.
• Montelukast thể hiện tính an toàn trong quá trình sử dụng, không có tác dụng không mong muốn trầm trọng trong quá trình sử dụng quá liều.
• Những tác dụng không mong muốn thường gặp trong quá trình sử dụng montelukast là: Đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, tăng nhu cầu hoạt động. Montelukast vẫn chưa được biết không thể thẩm tách qua màng bụng hoặc thẩm tách máu.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng

• Bệnh nhân không nên dùng Montelukast đường uống để điều trị bệnh hen cấp tính và thường xuyên mang theo thuốc điều trị thích hợp cho bệnh hen cấp tính. Nếu bệnh nhân lên cơn hen cấp tính, nên sử dụng chất chủ vận β tác dụng nhanh dạng hít xông để điều trị.
• Bệnh nhân nên báo ngay cho bác sĩ nếu họ hít, xông chất chủ vận β tác dụng nhanh nhiều hơn liều chỉ định. Không được thay thế đột ngột Montelukast cho thuốc cortocosteroids dạng uống hay hít xông.
• Không có tài liệu nào cho thấy nên giảm liều thuốc corticosteroids khi dùng đồng thời với Montelucast.
• Trong những trường hợp hiếm khi, bệnh nhân hen được điều trị bằng montelukast có thể có biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin có hệ thống, đôi khi có biểu hiện lâm sàng viêm mạch trong hội chứng Churg-Strauss, khi điều trị thường xuyên bằng corticosteroids hệ thống. Những biểu hiện thường gặp này nhưng không phổ biến, thường liên quan đến việc giảm liều hoặc ngưng dùng corticosteroids đường uống.
• Khả năng chất đối kháng receptor Leukotriene liên quan đến biểu hiện cấp của hội chứng Churg- Strauss vẫn chưa được thiết lập. Cán bộ y tế nên cảnh báo về triệu chứng tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban viêm mạch, trầm trọng thêm các triệu chứng bệnh phổi, biến chứng tim và/hoặc biểu hiện của bệnh thần kinh cho bệnh nhân. Nếu bệnh nhân có tăng những biểu hiện trên thì nên được đánh giá lại liệu pháp điều trị và xem xét lại chế độ ăn uống.
• Độ an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc đối với bệnh nhân dưới 2 tuổi vẫn chưa được thiết lập.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Ở những nghiên cứu trên động vật cho thấy Montelukast không có tác dụng độc hại lên động vật mang thai, phôi thai hay sự phát triển của phôi thai.

Những số liệu từ những nghiên cứu trên người mang thai không cho thấy sự liên quan giữa Astmodil và dị tật (như thiếu hụt chi,..) rất hiếm gặp từ những trường hợp đã sử dụng thuốc.

Astmodil có thể sử dụng trong quá trình mang thai nếu việc sử dụng thuốc thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:
Những nghiên cứu trên chuột nhắt cho thấy Montelukast bài tiết qua sữa. Montelukast bài tiết qua sữa người vẫn chưa được biết. Montelukast có thể sử dụng ờ phụ nữ cho con bú trong trường hợp sử dụng thuốc là thực sự cần thiết.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Chưa có cơ sở chứng minh Astmodil có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, cần thận trọng khi sử dụng.

Tương tác thuốc

• Trong những nghiên cứu phản ứng thuốc, Montelukast dùng với liều chỉ định trong lâm sàng không cho thấy những ảnh hưởng lớn đến dược lực học của các thuốc: Theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc tránh thai dùng đường uống (ethinylestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.
• Diện tích dưới đường cong của nồng độ Montelukast trong huyết tương tăng xấp xỉ 40% khi dùng đồng thời với phenobarbital.
• Montelukast rõ ràng không tham gia làm biến đổi trong quá trình chuyển hóa các thuốc khác bị chuyển hóa bằng enzyme (như paclitaxel, rosiglitazone và repaglinide).

Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản:Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói:Hộp 1 lọ 28 viên

Thương hiệu: Polfamex S.A

Nơi sản xuất: Polfamex S.A (Ba lan)