Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate) 20mg

Ezetimibe 10mg Cùng một số các loại tá dược khác vừa đủ 1 viên.

Chỉ định

Phòng ngừa các bệnh tim mạch

Giảm nguy cơ các biến cố tim mạch (tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, nhập viện do đau thắt ngực không ổn định, hoặc cần tái thông mạch máu) ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành (CHD) và có tiền sử hội chứng mạch vành cấp (ACS), đã điều trị trước đó bằng statin hay không.

Tăng cholesterol máu nguyên phát

Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng cholesterol máu hỗn hợp, khi việc sử dụng phối hợp này là phù hợp:

• Bệnh nhân không được kiểm soát thích đáng bằng statin đơn trị.
• Bệnh nhân đã được điều trị bởi một statin và ezetimibe.

Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử (HoFH)

Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử (HoFH). Bệnh nhân cũng có thể nhận được các phương pháp điều trị hỗ trợ (ví dụ lọc huyết tương tách LDL).

Cách dùng – Liều dùng

Uống Ezecept 20/10 vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Tăng cholesterol máu nguyên phát và/hoặc bệnh động mạch vành (có tiền sử hội chứng mạch vành cấp)

Bệnh nhân nên theo chế độ ăn làm giảm lipid máu thích hợp trong khi điều trị bằng Ezecept 10/10.

Khoảng liều của atorvastatin/ezetimibe là 10/10 mg/ngày đến 80/10 mg/ngày.

Liều thường dùng là 10/10 mg x 1 lần/ngày.

Nồng độ LDL-C, các yếu tố nguy cơ của bệnh động mạch vành và đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp hạ cholesterol hiện tại cần được lưu ý khi bắt đầu điều trị hoặc khi điều chỉnh liều.

Liều atorvastatin/ezetimibe nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân và cần lưu ý đến hiệu quả đã biết của các dạng liều khác nhau cũng như đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp hạ lipid máu hiện tại. Nếu cần điều chỉnh liều, nên thực hiện trong khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên.

Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

Liều atorvastatin/ezetimibe ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử là 10/10 mg/ngày đến 80/10 mg/ngày.

Có thể sử dụng Ezecept 20/10 như một thuốc hỗ trợ cho các liệu pháp giảm lipid máu khác (ví dụ lọc huyết tương tách LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu không có các phương pháp điều trị như vậy.

Dùng đồng thời với các thuốc khác

Nên dùng Ezecept 20/10 ≥ 2 giờ trước hoặc ≥ 4 giờ sau khi dùng một thuốc tách acid mật.
Ở bệnh nhân dùng đồng thời atorvastatin/ezetimibe và thuốc kháng virus viêm gan C elbasvir/grazoprevir, liều atorvastatin/ezetimibe không nên vượt quá 20/10 mg/ngày.

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi.

An toàn và hiệu quả của atorvastatin/ezetimibe trên trẻ em chưa được thiết lập.

Atorvastatin/ezetimibe nên dùng thận trọng cho bệnh nhân suy gan. Atorvastatin/ezetimibe chống chỉ định cho bệnh nhân có bệnh gan tiến triển.

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữa đang mang thai, hoặc ở phụ nữ đang có kế hoạch mang thai, hoặc nghi ngờ có thai.

Phụ nữ đang trong thời gian cho con bú.

Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng dai dẳng không giải thích được các transaminase huyết thanh cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

Bệnh nhân đang dùng thuốc kháng virus viêm gan C glecaprevir/ pibrentasvir.

Thường gặp

• Tiêu chảy,
• Đau cơ.

Bệnh cơ và tiêu cơ vân đã được báo cáo sau lưu hành ezetimibe. Hầu hết các bệnh nhân bị tiêu cơ vân đang dùng statin kết hợp với ezetimibe. Tuy nhiên, các trường hợp tiêu cơ vân rất hiếm khi được báo cáo với ezetimibe đơn trị hoặc kết hợp với các thuốc khác có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ tiêu cơ vân.

Ezecept 20/10 chứa atorvastatin. Giống như các thuốc ức chế enzyme HMG-CoA reductase khác, trong trường hợp hiếm gặp, atorvastatin có thể gây tổn thương cơ xương và gây ra chứng đau cơ, viêm cơ và bệnh cơ có thể tiến triển thành tiêu cơ vân.
Trước khi điều trị:

Ezecept 20/10 nên được chỉ định thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của tiêu cơ vân.

Xét nghiệm CPK (creatin phosphokinase) nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị trong các trường hợp suy thận, suy giáp, có tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị độc cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi), các trường hợp có thể làm tăng nồng độ huyết tương như tương tác thuốc và các đối tượng bệnh nhân đặc biệt bao gồm gen đa hình. Không nên bắt đầu điều trị nếu kết quả xét nghiệm CPK ban đầu > 5xULN.

Trong khi điều trị:

Bệnh nhân cần báo cáo ngay bất kỳ cơn đau, chuột rút hoặc yếu cơ, đặc biệt nếu có kèm theo khó chịu hoặc sốt hoặc nếu các dấu hiệu và triệu chứng cơ vẫn tồn tại sau khi ngừng Ezecep 20/10.
Nếu các triệu chứng này xảy ra trong khi điều trị, cần làm xét nghiệm CPK. Nếu CPK tăng cao đáng kể (> 5xULN), nên ngừng điều trị.

Nếu các triệu chứng trên cơ trở nên nghiêm trọng và gây khó chịu hàng ngày, nên ngừng điều trị ngay cả khi nồng độ CPK ≤ 5xULN.

Nếu các triệu chứng này không còn nữa và nồng độ CPK trở về bình thường thì xem xét dùng lại Ezecept 20/10 hoặc một thuốc khác có chứa statin với liều thấp nhất và phải theo dõi chặt chẽ.

Phải ngừng dùng Ezecept 20/10 nếu nồng độ CPK tăng đáng kể trên lâm sàng (> 10xULN), hoặc khi chẩn đoán hoặc nghi ngờ có tiêu cơ vân.

Rất hiếm khi bệnh cơ hoại tử do trung gian miễn dịch (IMNM) được báo cáo trong và sau khi điều trị với nhóm statin. INMN được mô tả lâm sàng là sự suy nhược cơ kịch phát và CK huyết thanh tăng cao, tình trạng này có thể kéo dài dù đã ngưng dùng statin.
Do có chứa atorvastatin, nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên khi dùng Ezecept 20/10 kết hợp với một số loại thuốc có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, như các chất ức chế mạnh CYP3A4 hoặc chất vận chuyển protein (ví dụ ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole và các thuốc ức chế protease HIV bao gồm ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, …). Nguy cơ các bệnh về cơ cũng có thể tăng lên khi kết hợp với gemfibrozil và các fibrate khác, các thuốc kháng virus được sử dụng trong điều trị viêm gan C (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), erythromycin hoặc niacin. Các lựa chọn điều trị thay thế (không biểu hiện các tương tác này) nên được xem xét nếu có thể.

Nếu sự kết hợp của các thuốc này với Ezecept 20/10 là cần thiết, nên đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ của việc điều trị đồng thời. Ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, nên dùng liều Ezecept 20/10 tối đa thấp hơn. Ngoài ra, nếu dùng thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, nên dùng Ezecept 20/10 với liều khởi đầu thấp hơn và theo dõi lâm sàng thích hợp trên những bệnh nhân này.

Ezecept 20/10 không được dùng đồng thời với fusidic acid dùng đường toàn thân hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngưng điều trị với fusidic acid. Ở bệnh nhân cần thiết sử dụng fusidic acid đường toàn thân, nên ngưng điều trị với statin trong suốt quá trình dùng fusidic acid. Đã có báo cáo về chứng tiêu cơ vân (bao gồm một số ca tử vong) ở bệnh nhân dùng đồng thời fusidic acid và statin. Bệnh nhân nên báo ngay cho bác sĩ khi có bất kỳ triệu chứng yếu cơ, đau cơ hoặc mềm cơ. Liệu pháp statin có thể được dùng trở lại sau 7 ngày kể từ liều fusidic acid cuối cùng.

Trong trường hợp đặc biệt, khi cần phải dùng fusidic acid đường toàn thân kéo dài, việc dùng đồng thời Ezecept 20/10 và fusidic acid nên được xem xét cho từng trường hợp cụ thể và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Daptomycin

Bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (như atorvastatin và atorvastatin/ezetimibe) với daptomycin. Cần thận trọng khi kê đơn thuốc ức chế HMG-CoA với daptomycin, vì cả hai loại thuốc này đều có thể gây bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân khi dùng đơn độc. Ezecept 20/10 nên được xem xét ngừng sử dụng tạm thời ở những bệnh nhân đang dùng daptomycin trừ khi lợi ích của việc điều trị phối hợp vượt trội so với nguy cơ.

Enzyme gan

Trong các nghiên cứu lâm sàng, sự gia tăng của transaminase huyết thanh (> 3xULN) xảy ra lặp lại ở những bệnh nhân dùng ezetimibe và atorvastatin.

Xét nghiệm enzyme gan phải được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Nên kiểm tra chức năng gan ở những bệnh nhân có các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý tổn thương gan. Bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng cao nên được theo dõi cho đến khi các bất thường được giải quyết. Trong trường hợp tăng transaminase dai dẳng > 3xULN, nên giảm liều hoặc ngừng Ezecept 20/10.

Thận trọng khi dùng Ezecept 20/10 cho người uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử tổn thương gan.

Không khuyến cáo dùng Ezecept 20/10 cho bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng do tác động của sự tăng phơi nhiễm với ezetimibe chưa được biết.

Hiệu quả và an toàn khi dùng ezetimibe cùng với các fibrate chưa được thiết lập; do đó, không nên kết hợp Ezecept 20/10 với fibrate.

Cần thận trọng nếu bắt đầu dùng Ezecept 20/10 khi đang điều trị với ciclosporin. Theo dõi nồng độ ciclosporin nếu sử dụng sự kết hợp này.

Nếu kết hợp Ezecept 20/10 với warfarin, hoặc một thuốc chống đông kháng vitamin K khác hoặc fluindione, mức độ prothrombin được biểu thị bằng tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR) nên được theo dõi thích hợp.

Nghiên cứu SPARCL (Ngừa đột quỵ bằng cách giảm tích cực mức cholesterol)

Trong một phân tích hậu kiểm (post-hoc) về phân nhóm bệnh nhân không bị bệnh mạch vành đã bị đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA), tỷ lệ đột quỵ do xuất huyết cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng atorvastatin 80 mg so với bệnh nhân dùng giả dược. Sự gia tăng nguy cơ nằm ở những bệnh nhân có tiền sử đột quỵ do xuất huyết hoặc nhồi máu lỗ khuyết tại thời điểm đưa vào nghiên cứu. Ở những bệnh nhân này, sự cân bằng lợi ích/nguy cơ của atorvastatin 80 mg chưa chắc chắn và nguy cơ tiềm ẩn của đột quỵ xuất huyết nên được xem xét cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị.

Bệnh phổi kẽ

Một số trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo với một vài statin, đặc biệt trong trường hợp điều trị dài ngày. Các triệu chứng được đặc trưng bởi khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe nói chung (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh phổi kẽ ở bệnh nhân, nên ngừng điều trị bằng statin.

Đái tháo đường

Một số bằng chứng cho thấy statin là nhóm thuốc làm tăng glucose huyết. Ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao sẽ mắc bệnh đái tháo đường trong tương lai, statin có thể gây ra một mức độ tăng đường huyết đòi hỏi phải bắt đầu điều trị đái tháo đường chính thức. Tuy nhiên sự giảm nguy cơ tim mạch với statin trội hơn nguy cơ này và do đó không phải là lý do để ngừng điều trị bằng statin. Những bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết lúc đói 5,6 – 6,9 mmol/L, chỉ số khối cơ thể (BMI) > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên được theo dõi cả về lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia.

Ezecept 20/10 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Phụ nữ có thai, phụ nữ đang mang thai, đang có kế hoạch mang thai, hoặc nghi ngờ có thai không nên sử dụng Ezecept 20/10.
Phụ nữ đang trong thời giancho con búkhông được dùng Ezecept 20/10.

Ezecept 20/10 không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc, cần lưu ý rằng chóng mặt đã được báo cáo.

Bảo quản: Bảo quản Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C. Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: STELLA

Quy cách: Hộp 3 vỉ x 10 viên.