Dudencerr 20 của Công ty TNHH LD Stellapharm, thành phần chính là omeprazol (dưới dạng vi hạt omeprazol 8,5 %).

Là thuốc dùng để: Giảm triệu chứng khó tiêu do acid, điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản (GERD), điều trị loét đường tiêu hóa, điều trị loét dạ dày do thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), hội chứng Zollinger-Ellison, phòng ngừa sự hít phải acid trong suốt quá trình gây mê thông thường.

Dudencerr 20 được bào chế ở dạng viên nang cứng số 2, đầu nang màu caramen in hình logo của Stellapharm màu trắng, thân nang màu flesh chứa vi hạt bao tan trong ruột màu trắng hoặc trắng ngà. Một hộp chứa 3 vỉ x 10 viên, mỗi viên chứa 20mg omeprazol.

Omeprazol…………………………..20mg
Tá dược vừa đủ…………………….1 viên

Chỉ định

Thuốc Dudencerr 20 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị giảm triệu chứng khó tiêu do acid.
• Điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản (GERD).
• Điều trị loét đường tiêu ho.
• Điều trị loét dạ dày do thuốc kháng viêm không steroid.
• Hội chứng Zollinger-Ellison.
• Phòng ngừa sự hít phải acid trong suốt quá trình gây mê thông thường.

Dược lực học

Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của Histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống men H+/K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày.

Vì hệ thống men này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.

Dược động học

Omeprazol được hấp thu nhanh nhưng hay thay đổi sau khi uống. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng nhiều bởi thức ăn. Omeprazol là acid không bền và dược động học của các dạng bào chế khác nhau được phát triển để cải thiện sinh khả dụng qua đường uống.

Sự hấp thu của omeprazol phụ thuộc liều dùng việc tăng liều trên 40mg đã được báo cáo làm tăng nồng độ trong huyết tương ở dạng không tuyến tính do sự chuyển hóa qua gan lần đầu bị bão hòa. Hơn nữa, sinh khả dụng của thuốc cao hơn sau khi sử dụng một thời gian dài.

Sinh khả dụng của omeprazol có thể tăng lên ở những bệnh nhân lớn tuổi, ở một số dân tộc như người Trung Quốc và ở bệnh nhân suy gan, nhưng không ảnh hưởng đáng kể ở bệnh nhân suy thận.

Sau khi hấp thu, Omeprazol được chuyển hóa gần như hoàn toàn qua gan, chủ yếu nhờ hệ thống men Cytochrom P450 với Isoenzym CYP2C19 thành dạng hydroxy-omeprazol và một lượng nhỏ nhờ CYP3A4 thành dạng omeprazol sulfon.

Các chất chuyển hóa không có hoạt tính được bài tiết phần lớn qua nước tiểu và một lượng nhỏ hơn qua mật. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 0,5-3 giờ. Omeprazol gắn kết với protein huyết tương khoảng 95%.

Cách dùng

Dùng đường uống. Thuốc nên được uống nguyên viên và không nên nghiền hay nhai, nên được uống trước bữa ăn ít nhất 1 giờ.

Liều dùng

Giảm triệu chứng khó tiêu do acid:

• 10 hoặc 20 mg/ngày trong 2-4 tuần.

Điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản (GERD):

• Liều thông thường: 20mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, thêm 4-8 tuần nếu chưa khỏi bệnh hoàn toàn. Trong trường hợp viêm thực quản dai dẳng, có thể dùng liều 40 mg/ngày.

• Liều duy trì sau khi khỏi viêm thực quản là 20mg x 1 lần/ngày và đối với chứng trào ngược acid là 10 mg/ngày.

Điều trị loét đường tiêu hóa:

• Liều đơn: 20 mg/ngày, hoặc 40 mg/ngày trong trường hợp bệnh nặng. Tiếp tục điều trị trong 4 tuần đối với loét tá tràng và 8 tuần đối với loét dạ dày.

• Liều duy trì: 10-20 mg x 1 lần/ngày.

• Để diệt Helicobacter pylori trong loét đường tiêu hóa: Omeprazol có thể được phối hợp với các thuốc kháng sinh khác trong liệu pháp đôi hay ba thuốc.

• Liệu pháp đôi: Omeprazol 20mg x 2 lần/ngày trong 2 tuần.

• Liệu pháp ba: Omeprazol 20mg x 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Điều trị loét dạ dày do thuốc kháng viêm không steroid:

• 20 mg/ngày, liều 20 mg/ngày cũng được dùng để phòng ngừa ở những bệnh nhân có tiền sử bị thương tổn dạ dày tá tràng cần phải tiếp tục điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid.

Hội chứng Zollinger-Ellison:

• 60 mg x 1 lần/ngày, điều chỉnh khi cần thiết.

• Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát hiệu quả ở liều từ 20-120 mg/ngày, nhưng có thể dùng liều lên đến 120mg x 3 lần/ngày.

• Liều dùng mỗi ngày trên 80mg nên chia làm 2 lần.

Phòng ngừa sự hít phải acid trong suốt quá trình gây mê thông thường:

• Liều 40mg vào buổi tối trước khi phẫu thuật và thêm 40mg 2-6 giờ trước khi tiến hành.

Bệnh nhân suy chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận.

Bệnh nhân suy gan: 10-20 mg/ngày.

Người cao tuổi (> 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Trẻ em: Kinh nghiệm điều trị omeprazol ở trẻ em còn hạn chế.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy và nhức đầu có thể xảy ra từ việc dùng quá liều omeprazol. Thờ ơ, trầm cảm, lú lẫn cũng được mô tả trong các trường hợp riêng lẻ.

Các triệu chứng được mô tả do dùng quá liều omeprazol chỉ thoáng qua và không có hậu quả nghiêm trọng do omeprazol gây ra được báo cáo. Tốc độ thải trừ không thay đổi (trước tiên về động học) khi tăng liều. Nếu cần thiết có thể điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Thường gặp:

Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, chướng bụng.

Ít gặp:

Mất ngủ, lú lẫn, chóng mặt, mệt mỏi, nổi mày đay, ngứa, nổi ban, tăng transaminase (có hồi phục).

Hiếm gặp:

Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt và sốc phản vệ.

Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, mất bạch cầu hạt.

Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.

Vú to ở đàn ông.

Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.

Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.

Co thắt phế quản.

Đau khớp, đau cơ.

Viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Omeprazol chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với thuốc, esomeprazol, hoặc các dẫn xuất benzimidazol khác (như lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) hay bất cứ thành phần nào trong công thức.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu người bệnh có các triệu chứng như sụt cân nhiều, nôn mửa kéo dài, khó nuốt, nôn ra máu hoặc phân đen), nghi ngờ hoặc đang bị loét dạ dày, cần loại trừ khả năng bị u ác tính vì việc điều trị có thể làm giảm nhẹ triệu chứng và làm muộn chẩn đoán.

Không khuyến cáo dùng phối hợp thuốc ức chế bơm proton (PPI) và atazanavir. Nếu việc dùng phối hợp các PPI và atazanavir được cho là cần thiết, cần theo dõi chặt chẽ các biểu hiện lâm sàng (như nhiễm virus) kết hợp với tăng liều atazanavir lên 400mg và 100mg ritonavir, không nên tăng liều omeprazol.

Như các thuốc chẹn acid khác, omeprazol có thể làm giảm sự hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu acid hydrocloric. Do đó cần cân nhắc yếu tố này ở những bệnh nhân có lượng dự trữ cơ thể giảm hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 nếu điều trị trong thời gian dài.

Omeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol, cần tính đến nguy cơ tương tác thuốc với những thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Khi theo dõi tương tác thuốc giữa clopidogrel và omeprazol, mối tương quan lâm sàng của tương tác này chưa rõ ràng. Tuy nhiên để đề phòng, không nên dùng đồng thời clopidogrel và omeprazol.

Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nặng trên bệnh nhân điều trị với các PPI trong ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị khoảng 1 năm. Các triệu chứng của hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất nhưng các triệu chứng trên có thể xảy ra âm ỉ và không được chú ý đến. Ở phần lớn các bệnh nhân bị hạ magnesi huyết, tình trạng bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng các PPI.

Nên lưu ý đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị cho những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc phải dùng các PPI đồng thời với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu).

Sử dụng các PPI, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác. C

ác nghiên cứu quan sát cho thấy các PPI làm tăng nguy cơ gãy xương chung từ 10 đến 40%, vài trường hợp có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện có và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Omeprazol hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và rối loạn thị giác. Khi đó, người bệnh không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Tuy trên nghiên cứu thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.

Thời kỳ cho con bú

Không khuyến cáo.

Tương tác thuốc

Omeprazol có thể kéo dài sự thải trừ của diazepam, phenytoin và warfarin.

Giảm sự hấp thu các thuốc phụ thuộc pH acid dạ dày như dasatinib, ketoconazol và itraconazol.

Dùng omeprazol cùng với clarithromycin có thể mang lại lợi ích trong liệu pháp phối hợp điều trị nhiễm Helicobacter pylori.

Cân nhắc giảm liều với những bệnh nhân điều trị đồng thời Fluvoxamin và PPIs.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Thương hiệu: Cty Cổ phần Dược phẩm Stellapharm (Việt Nam)

Nơi sản xuất: Việt Nam