Thành phần
Mỗi viên nang cứng chứa:
– Hoạt chất: Omeprazole BP 20mg, dạng hạt bao tan tại ruột.
– Tá dược: Mannitol; Lactose; Natri lauryl sulphate; Anhydrous Disodium Hydrogen Phosphate; Sucrose; Hypromellose; Methacrylic acid Copolymer Type-C (Eudragit L100 – 55); các hạt Natri hydroxide, Polythylene Glycol; Titan Dioxide; Talc tinh khiết.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Người lớn
– Điều trị và dự phòng tái phát loét tá tràng, loét dạ dày.
– Điều trị viêm thực quản trào ngược.
– Kết hợp với kháng sinh để điều trị loét tá tràng ở bệnh nhân bị nhiễm Helicobacter pylori.
– Điều trị loét dạ dày – tá tràng do các kháng viêm không steroid
– Dự phòng ở bệnh nhân có nguy cơ gia tăng loét dạ dày – tá tràng do kháng viêm không steroid.
– Kiểm soát dài hạn viêm trợt trong viêm thực quản trào ngược
– Điều trị triệu chứng trong bệnh trào ngược thực quản – dạ dày.
– Điều trị Hội chứng Zollinger-Ellison.
Trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và >=10kg
– Điều trị viêm thực quản trào ngược.
– Điều trị triệu chứng ở nóng và ợ trớ trong bệnh trào ngược thực quản dạ dày.
Trẻ em lớn hơn 4 tuổi
– Kết hợp với kháng sinh để điều trị loét tá tràng ở bệnh nhân nhiễm H. pylori

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Bệnh nhân quá mẫn với omeprazol hoặc các tá dược khác có trong công thức.
– Omeprazol cũng giống như các thuốc ức chế bơm proton khác (PPIs) không được dùng đồng thời với nelfinavir.

Liều dùng
Điều trị loét tá tràng
– Liều khuyên dùng: Omeprazol 20 mg x 1 lần/ ngày. Hầu hết bệnh nhân lành loét sau 2 tuần. Đối với bệnh nhân không lành loét sau liệu trình đầu, thường sẽ lành hẳn trong 2 tuần điều trị tiếp theo. Đối với bệnh nhân có đáp ứng lui bệnh kém, nên dùng omeprazol 40mg x 1 lần/ ngày, thường sẽ lành hẳn sau 4 tuần điều trị.
Phòng ngừa loét tá tràng tái phát
– Để phòng ngừa loét tá tràng tái phát ở bệnh nhân âm tính với H.pylori hoặc không thể điều trị tiệt căn H.pylori liều khuyên dùng là: Omeprazol 20mg 1 lần/ngày. Ở một số bệnh nhân liều 10mg dùng hàng ngày là đủ. Trong trường hợp điều trị thất bại tăng liều lên 40mg
Điều trị loét dạ dày
– Liều khuyên dùng: Omeprazol 20mg 1 lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân lành nét sau 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành loét sau liệu trình đầu, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo. Đối với bệnh nhân có đáp ứng lưu bệnh kém nên dùng Omeprazol 40mg 1 lần/ngày thường sẽ lành hẳn trong 8 tuần điều trị tiếp theo.
Phòng ngừa loét dạ dày tái phát
– Để phòng ngừa loét dạ dày tái phát ở bệnh nhân đáp ứng lùi bệnh kém, liều khuyên dùng là: Omeprazol 20mg 1 lần/ngày. Liều có thể tăng lên 40mg 1 lần/ngày nếu cần.
Điều trị tiệt căn h pylori trong bệnh loét đường tiêu hóa
– Đối với điều trị tiết căn H.pylori sự lựa chọn kháng sinh nên xem xét sử dụng nạp thuốc trên mỗi bệnh nhân, và đảm bảo theo các yếu tố vùng, lãnh thổ, phác đồ kháng thuốc và hướng dẫn điều trị.
Omeprazol 20mg + clarithromycin 500mg + Amoxicillin 1g: 2 lần/ngày trong 1 tuần
Omeprazol 20mg + clarithromycin 250mg (có thể 500mg) + metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg): 2 lần/ngày trong 1 tuần
Omeprazol 40mg: 1 lần/ngày và Amoxicillin 500mg + metronidazol 400mg (hoặc 500mg): 3 lần/ngày trong 1 tuần
– Sau mỗi liệu trình nếu bệnh nhân vẫn còn xét nghiệm H.pylori dương tính nên lập lại điều trị.
Điều trị loét dạ dày – tá tràng do các kháng viêm không steroid
– Liều khuyên dùng: Omeprazol 20mg x 1 lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân lành loét sau 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành loét sau liệu trình đầu, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo .
Dự phòng ở bệnh nhân có nguy cơ gia tăng loét dạ dày – tá tràng do kháng viêm không steroid
– Đối với các bệnh nhân có nguy cơ này (trên 60 tuổi, có tiền sử loét dạ dày – tá tràng, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên ), liều khuyên dùng: Omeprazol 20mg x 1 lần/ngày
Điều trị viêm thực quản trào ngược
– Liều khuyên dùng: Omeprazol 20mg x 1 lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân lành loét sau 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành loét sau liệu trình đầu, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo. 
Đối với bệnh nhân viêm thực quản nặng, liều khuyên dùng: Omeprazol 40mg x 1 lần/ngày và thường lành loét sau 8 tuần. 
Kiểm soát dài hạn viêm trọt trong viêm thực quản trào ngược 
– Liều khuyên dùng Omeprazol 10 mg x 1 lần / ngày . Liều có thể tăng lên 20 – 40 mg x 1 lần ngày nếu cần 
Điều trị triệu chứng trong bệnh trào ngược thực quản – dạ dày
– Liều khuyên dùng: Omeprazol 20mg x 1 lần/ngày. Bệnh nhân có thể đáp ứng đủ với liều 10 mg x 1 lần/ngày. Do vậy, cần cân nhắc điều chỉnh liều ở mỗi bệnh nhân.
– Nếu không thể kiểm soát triệu chứng sau 4 tuần dùng thuốc theo liều khuyên dùng cần có sự điều tra thêm.
Điều trị Hội chứng Zollinger – Ellison
–  Ở bệnh nhân mắc hội chứng này, cần điều chỉnh liều tùy cơ địa và thời gian điều trị được chú định trên lâm sàng. Liều khuyên dùng: Omeprazol 60mg x 1 lần/ngày. Tất cả những bệnh nhân nặng hoặc không đáp ứng với các trị liệu khác đã được kiểm soát một cách hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân được duy trì với liều 20-120mg/ngày. Với liều lớn hơn 80 mg/ngày nên chia thành 2 lần trong ngày.
Trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10kg
Điều trị viêm thực quản trào ngược
– Điều trị viêm thực quản trào ngược : thời gian điều trị từ 4 – 8 tuần .
– Điều trị triệu chứng ợ nóng và ở trở trong bệnh trào ngược thực quản dạ dày: thời gian điều trị từ 2 – 4 tuần . Nếu không thể kiểm soát triệu chứng sau liệu trình này cần có điều tra thêm
Liều khuyên dùng như sau:

Trẻ em lớn hơn 4 tuổi 
Điều trị loét tá tràng ở bệnh nhân nhiễm H.pylori
– Tuân thủ các yêu cầu đối với việc trọng lượng phác đồ điều trị trong trường hợp này như đã đề cập bên trên, liệu trình điều trị (hầu hết thường 7 ngày nhưng thỉnh thoảng cũng đến 14 ngày). Việc điều trị phải được giám sát bởi chuyên gia y tế. 

Các đối tượng đặc biệt
Đối với bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều
Đối với bệnh nhân suy gan: Liều dùng từ 10-20 mg/ngày
Đối với bệnh nhân lớn tuổi: Không điều chỉnh liều

Tác dụng phụ
Tóm tắt các đặc tính an toàn
Các phản ứng ngoại ý nhiều nhất (1 – 10 % bệnh nhân) là nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy đầy hơi và buồn nôn/nôn ói
Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn dưới đây được xác định hoặc đang nghi ngờ có trong các thử nghiệm lâm sàng và hậu mãi. Không thấy có mối quan hệ với liều sử dụng. Các phản ứng ngoại ý này được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan ( SOC_System Organ Class ) như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến 1/100 ), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm (< 1/10000), không nõ (không thể đánh giá từ các dữ liệu sẵn có).

Trẻ em
– Tính an toàn của omeprazol được đánh giá trên tổng số 310 trẻ em tuổi từ 0 – 16 tuổi có bệnh liên quan đến tiết axit. Dữ liệu an toàn dùng lâu dài thì giới hạn trên 46 trẻ nhận điều trị duy trì omeprazol trong 1 nghiên cứu lâm sàng đối với viêm trợt nặng trong viêm thực quản khi dùng thuốc đến 749 ngày. Đặc điểm của các tác dụng ngoại ý nhìn chung thì tương tự với người lớn khi dùng ngắn hạn hoặc lâu dài. Không có dữ liệu lâu dài liên quan đến tác động của điều trị omeprazol trên tuổi dậy thì và phát triển.
Thông báo cho Bác sỹ bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trong quá trình sử dụng thuốc

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Khi xuất hiện các triệu chứng báo động (như sụt cân không chú ý, nôn liên tục, khó nuốt, nôn ra máu hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có loét dạ dày loại trừ ác tính, bởi vì điều trị có thể làm nhẹ các triệu chứng và làm chậm sự chuẩn đoán.
Không khuyến cáo dùng đồng thời với atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton. Trong trường hợp phải dùng phối hợp này, cần có sự theo dõi lâm sàng chặt chẽ (như bội nhiễm vi – rút) kết hợp với sự gia tăng liều của atazanavir đến 400mg và ritonavir 100mg, omeprazol không được dùng nhiều hơn 20mg
Như là một thuốc ngăn chặn axit, omeprazol có thể làm giảm sự hấp thu vitamin Biz (cyanocobalamin) do tình trạng dạ dày vô toàn. Điều này cần xem xét ở các bệnh nhân có sự lưu trữ trong cơ thể giảm hoặc có các yếu nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 bị suy giảm đối với liệu trình omeprazol lâu dài.
Omeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc sử dụng omeprazol, cần xem xét sự tương tác tiềm ẩn đối với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Một tương tác đã được ghi nhận giữa clopidogrel và omeprazol, tuy mối liên quan lâm sàng thì chưa rõ ràng. Do vậy , không nên sử dụng đồng thời clopidogrel và omeprazol
Tình trạng hạ magnesi huyết nghiêm trọng được báo cáo ở các bệnh nhân dùng các thuốc ức chế bơm proton (PPls) như omeprazol dài hơn 3 tháng và xuất hiện trong hầu hết các trường hợp dùng thuốc đến một năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, có cứng (tetany), mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp tâm thất có thể xuất hiện nhưng có thể bắt đầu âm thầm và không được chú ý. Ở các bệnh nhân này, tình trạng hạ magnesi huyết sẽ được cái thiện khi bổ sung magnesi và ngưng dùng PPls.
Đối với các bệnh nhân phải điều trị lâu dài bằng hoặc dùng đồng thời với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyết, hàm lượng magnesi cần được cân nhắc kiểm tra trước khi sử dụng PPls và theo định kỳ trong suốt quá trình điều trị.
Khi sử dụng các PPI ở liều cao và lâu dài (> 1 năm) có thể gia tăng nguy cơ gãy xương hông, có tay và cột sống, chủ yếu ở người lớn tuổi hoặc ở những đối tượng có sẵn các yếu tố nguy cơ này. Các nghiên cứu quan sát cho thấy PPIs có thể gia tăng toàn bộ các nguy cơ này khoảng 10 – 40%. Một số trường hợp trong sự gia tăng này là do các yếu tố nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện tại và bổ sung vitamin D và canxi thích hợp.
Sự cản trở đối với các xét nghiệm
Lượng chromogranin A (CgA) gia tăng có thể cản trở sự điều tra đối với các khối u thân thần kinh. Để ngăn ngừa sự cản trở này, ngưng dùng omeprazol trước tối thiểu 5 ngày khi cần kiểm tra lượng CgA.
Một số trẻ em mắc các bệnh mãn tính có thể điều trị lâu dài mặc dù điều này không được khuyến cáo.
Điều trị bằng các PPI có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacer. Trong các trường hợp điều trị dài ngày, đặc biệt liệu trình dùng hơn 1 năm, bệnh nhân cần được kiểm soát theo dõi định kỳ.
Viên nang omeprazol có chứa lactose. Những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:  các kết quả từ ba nghiên cứu dịch tễ học tiến cứu (có nhiều hơn 1.000 đối tượng) cho thấy không có tác động của omeprazol trên phụ nữ có thai hoặc trên cơ thể khỏe mạnh của phôi thai/trẻ mới sanh. Omeprazol có thể sử dụng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ đang cho con bú: omeprazole được bài tiết qua sữa nhưng dường như không có ảnh hưởng trên trẻ khi dùng thuốc.
Sinh sản: Các nghiên cứu trên động vật dùng hỗn hợp đối quang Omeprazol bằng đường uống không chỉ sinh ra các tác động đối với sự sinh sản.
Tác dụng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
những tác dụng không mong muốn như buồn ngủ, hoa mắt, thị lực mờ, ảo giác có thể xuất hiện. phải thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Tác động của omeprazol lên được động học của các thuốc khác
– Các thuốc có sự hấp thu lệ thuộc pH
Tính axit của dịch vị bị giảm trong quá trình điều trị bằng omeprazol có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu các thuốc có sự hấp thu lệ thuộc pH.
– Nelfinavir, atazanavir
Hàm lượng nelfinavir, atazanavir trong huyết tương bị giảm khi dùng chung với omeprazol.
Chống chỉ định dùng chung omeprazol với nelfinavir. Sự phối hợp này với omeprazol (40 mg x 1 lần/ngày ) làm giảm độ phơi nhiễm trung bình của nelfinavir khoảng 40% và chất chuyển hóa có hoạt tính M8 khoảng 75 – 90%. Sự tương tác này có thể là do sự ức chế CYP2C19.
Không khuyên dùng đồng thời omeprazol và atazanavir. Dùng đồng thời giữa omeprazol (40mg x 1 lần/ngày) và atazanavir 300mg/ritonavir 100mg trên người tình nguyên khỏe mạnh làm giảm 75% độ phơi nhiễm của atazanavir. Sự gia tăng liều atazanavir đến 400mg không thể bù lại sự ảnh hưởng của omeprazol trên độ phơi nhiễm atazanavir. Dùng đồng thời omeprazol (20mg x 1 lần/ngày) với atazanavir 400mg ritonavir 100mg trên người tình nguyên khỏe mạnh gây giảm khoảng 30% độ phơi nhiễm của atazanavir khi so với atazanavir 300mg/ritonavir 100mg x 1 lần/ngày
– Digoxin
Dùng đồng thời omeprazol (20mg/ngày) và digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10%. Độc tính của digoxin đã được báo cáo là hiếm gặp. Tuy nhiên, nên thận trong khi omeprazol dùng ở liều cao ở người lớn tuổi. Và tăng cường giám sát việc điều trị bằng digoxin.
– Clopidogrel
Các kết quả từ những nghiên cứu trên người khỏe mạnh cho thấy có sự tương tác dược động học (PK)/ dược lực học (PD) giữa clopidogrel (ở liều cao 300mg liều duy trì hàng ngày 75mg) và omeprazol (80mg uống hàng ngày) dẫn đến giảm độ phơi nhiễm của clopidogrel trung bình khoảng 46% và giảm sự ức chế tối đa (ADP Adenosin diphosphat gây ra) Của sự kết tập tiểu cầu trung bình khoảng 16%.
Các dữ liệu không nhất quán trong mối quan hệ của sự tương tác PK/PD  của omeprazole xét trên các biến cố tim mạch chính thức được ghi nhận trong cả các nghiên cứu lâm sàng và quan sát. Tuy vậy,  cũng nên cân nhắc khi dùng đồng thời ôm eprazinone và clopidogrel.
Sự hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol bị giảm đáng kể khi dùng chung Với omeprazole và do vậy hiệu quả làm sao có thể bị suy giảm.  nên tránh dùng đồng thời với posaconazol và erlotinib.
Các thuốc chuyển hóa bới CYP2C19
Omepranol là chất ức chế trung bình của CYP2C19 – Là enzym chuyển hóa chủ yếu của omeprazol.  Do vậy, sử dụng đồng thời với các thuốc cũng bị chuyển hóa bởi CYP2C19, Sự chuyển hóa các thuốc này có thể bị giảm và độ phơi nhiễm toàn thân của các thuốc này có thể gia tăng.  Một thuốc cụ thể trong trường hợp này là: R-warfarin và các chất đối kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin.
– Cilostazol
Omeprazole được dùng với liều 40mg ở người khỏe mạnh trong một nghiên cứu bắt chéo Cmax và AUC của cilostazol tăng tương ứng khoảng 18% và 26% và  của một chất chuyển hóa của thuốc này cũng tăng tương ứng khoảng 29% và 69%.
– Phenytoin
Nên kiểm soát hàm lượng phenytoin trong huyết tương trong suốt 2 tuần đầu sau khi bắt đầu liệu trình dùng omeprazole và nếu có sự điều chỉnh liều đối với  phenytoin, cần có sự theo dõi và điều chỉnh liều tiếp tục khi kết thúc điều trị Omeprazol.
Cơ chế chưa rõ
– Saquinavir
Dùng đồng thời Omeprazol và saquinavir/ ritonavir làm tăng lượng saquinavir trong huyết tương đến 70% do sự dung nạp tốt ở những bệnh nhân nhiễm trùng HIV.
– Tacrolimus
Dùng đồng thời với Omeprazol cho thấy sự gia tăng hàm lượng tacrolimus trong huyết thanh. Cần tăng cường giám sát lượng tacrolimus cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.
– Methotrexat
Khi dùng chung với các PPI, lượng Methotrexat bị gia tăng được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Cần cân nhắc nâng tạm thời dùng  omeprazole khi dùng liều cao methotrexat.
Tác động của các thuốc trên dược động học của Omeprazol
Thuốc ức chế CYP2C19 và/hoặc CYP3A4
Bởi vì omeprazole được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, các thuốc ức chế 2 enzym này (như clarithromycin và voriconazol) có thể làm gia tăng hàm lượng Omeprazol huyết tương do tỷ lệ chuyển hóa của Omeprazol bị giảm. Điều trị đồng thời với voriconazol dẫn đến độ phơi nhiễm của omeprazol tăng gấp 2 lần. Vì Omeprazol ở liều cao được dung nạp tốt,  nên nhìn chung không có yêu cầu điều chỉnh liều. Tuy nhiên, cần cân nhắc điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nặng và nếu điều trị lâu dài được chỉ định.
Thuốc ảnh hưởng trên CYP2C19 và/hoặc CYP3A4
Các thuốc ảnh hưởng trên CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và dược liệu St John’s) có thể làm giảm omeprazol huyết tương do gia tăng tỷ lệ chuyển hóa của Omeprazol.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C.Tránh ánh sáng và độ ẩm. Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Dr.Reddy’s

Nơi sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Ấn Độ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.