Thành phần
Amisulprid 200 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, Eragel, Povidon K30, Crospovidon, Aerosil, Magnesi stearate, Talc vừa đủ 1 viên.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Ðiều trị các rối loại cấp tính và mạn tính của bệnh tâm thần phân liệt,
– Trong đó có triệu chứng dương tính (như hoang tưởng, áo giác, rối loại suy nghĩ…)
– Các chứng âm tính (như cảm xúc cùn mòn, cách ly xã hội, tự sát…)
– Cả trong các tường hợp không biểu hiện chiếm ưu thế..

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Qúa mẫn với các thành phần của thuốc
– Một số trường hợp tăng huyết áp nặng đã được ghi nhận ở người bị u tế bào ưa crom dùng thuốc kháng dopaminergic, trong đó có một số thuốc thuộc nhóm benzamides. Do đó không được kê toa cho bệnh nhân đã biết chắc chắn hoặc nghi ngờ bị u tủy thượng thận.
– Trẻ em (dưới 15 tuổi).
– Bướu lệ thuộc prolactine đã được xác nhận hoặc nghi ngờ, chẳng hạn adenoma tuyến yên và ung thư vú.
– Suy thận nặng (Thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút).
– Levodopa
– Phụ nữ có thai

Liều dùng và cách dùng
Theo sự hướng dẫn của thầy thuốc:
– Một cách tổng quát, nếu liều < 400 mg thì dùng một liều duy nhất
– Nếu trên 400 mg thì chia 2 lần.
Giai đoạn có các triệu chứng âm tính chiếm ưu thế:
+ Liều khuyến cáo từ 50 dến 300 mg/ ngày. Chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Liều tối ưu nằm trong khoảng 100 mg/ ngày.

Giai đoạn hỗn hợp có cả triệu chứng dương tính và âm tính:
+ Khởi đầu liều điều trị, nên dùng liều để kiểm soát các triệu chứng dương tính, thường từ 400 đến 800 mg/ngày. Sau đó chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân để đặt được liều tối thiểu hiệu quả.
Giai đọan có các cơn rối loạn cấp tính:
+ Khởi đầu điều trị:
Sử dụng liều điều trị có hiệu quả ngay khi bắt đầu điều trị mà không cần phải dò liều.
Liều khuyến cáo từ 400 đến 800 mg/ngày, liều tối đa không được vượt quá 1200 mg/ngày.
+ Tiếp theo:
Liều được duy trì hoặc được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
Trong mọi trường hợp, cần phải tìm liều tối thiểu có hiệu quả cho từng bệnh nhân.

* Suy thận:
– Do thuốc được đào thải qua thận, liều dùng cho bệnh nhân suy thận phải được  giảm phân nửa ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/phút và giảm còn 1/3 ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút.
– Do thiếu dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng có thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, chống chỉ định cho những bệnh nhân này.

* Suy gan:
– Amisulprid chuyển hóa ít, do đó không cần thiết phải giảm liều cho những bệnh nhân suy gan.

Tác dụng phụ
* Thường gặp: ADR > 100
– Tăng prolactine máu, hồi phục khi ngừng thuốc, có thể gây một số biểu hiện lâm sàng: tăng tiết sữa, vú to ở nam giới, căng vú, bất lực, lãnh cảm.
-Tăng cân
-Triệu chứng ngoại tháp (run, tăng trương lực, tăng tiết nước bọt, bồn chồn đứng ngồi không yên, rối loạn vận động) có thể xảy ra. Các triệu trứng ngoại tháp thường nhẹ khi dùng liều duy trì và khỏi khi dùng thuốc chống liệt run kháng cholinergic, không cần phải ngưng amisulprid.
Tần số xảy ra các triệu chứng ngoại thấp tùy thuộc vào liều dùng, rất thấp khi dùng liều tử 50 đến 300 mg/ngày.
Trong các công trình nghiên cứu, những bệnh nhân được điều trị bằng amisulprid ít bị tác dụng ngoại thấp hơn so với các bệnh nhân được điều trị bằng haloperidol.

* Ít gặp: 1/1000 < ADR< 1/100
– Buồn ngủ – Rối loạn tiêu hóa như táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng.

* Hiếm gặp: ADR < 1/1000
– Loạn trương lực cơ cấp tính (vẹo cổ, xoay mắt, cứng khít hàm…) có thể xảy ra. Các rối loạn này sẽ khỏi khi dùng thuốc chống liệt run kháng cholinergic, không cần phải ngưng amisulprid
– Các rối loạn vận động muộn đặc trưng bằng các vận động không tự chủ ở lưỡi và/hoặc mặt đã được ghi nhận, nhất là sau khi dùng thuốc kéo dài. Các thuốc chống liệt run kháng cholinergic không có hiệu quả và có thể làm các triệu trứng nặng thêm.
– Một số trường hợp bị hạ huyết áp và chậm nhịp tim.
– Một số trường hợp kéo dài đoạn QT và rất hiếm khỉ gây xoắn đỉnh
– Một số trường hợp bị dị ứng.
– Một số trường hợp xảy ra cơn co giật.
– Một số trường hợp xảy ra hội chứng ác tỉnh.
Thông báo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

* Quá liều và cách xử trí:
– Triệu chứng quá liều thường là ngủ li bì, hôn mê, hạ huyết áp và hội chứng ngoại tháp.
– Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho amisulprid.
– Trong trường hợp ngộ độc cấp tính, cần tìm hiểu xem có phối hợp với thuốc khác hay không và tiến hành các điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Do thuốc được bài tiết qua thận nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Không có số liệu ở bệnh nhân bị suy thận nặng
– Các thuốc an thần kinh được biết là có thể làm giảm ngưỡng gây động kinh, do đó cần thận trọng và tăng cường theo dõi khi điều trị bằng amisulprid cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
– Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi do thường nhạy cảm cao với thuốc an thần và hạ huyết áp).
– Chỉ kê toa thuốc an thần kinh cho bệnh nhân bị run (Pakison) khi thật cần thiết.

* Chú ý đề phòng:
-Hội chứng ác tính: như đối với các thuốc an thần kinh khác, amisulprid có thể gây ra hội chứng ác tính (tăng thân nhiệt, cứng cơ, rối loạn thần kinh thực vật, mất nhận thức). Trường hợp thấy thân nhiệt tăng, nhất là khi dùng liều hàng ngày cao, phải ngừng thuốc ngay.
-Kéo dài đoạn QT:
Tùy thuộc vào liều dùng. amisulprid có thể kéo dài đoạn QT dễ dẫn đến các rối loạn nhịp thấp kiểu gây xoắn đỉnh. Tác động này được tăng cường nếu bệnh nhân bị chậm nhịp tim, hạ kali huyết, QT dài bẩm sinh hay do phối hợp với các thuốc kéo dàu đoạn QT.
Trong trường hợp hoàn cảnh lâm sàng cho phép, trước khi kế toa nên chắc chắn rằng không có nhứng tác nhân có thể dẫn đến loạn nhịp:
+ nhịp tim chậm dưới 55 nhịp/Phút.
+ Đoạn QT dài bẩm sinh.
+ Đang điều trị bằng các thuốc có thể gây chậm nhịp đáng kể (dưới 55 nhịp/phút), có thể làm hạ kali huyết, làm chậm dẫn truyền trong tim, kéo dài đoạn QT.
 -Nên làm điện não đồ trước khi điều trị dài hạn với thuốc an thần kinh.

*Khuyến cáo:
– Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của thuốc như : viên bị ướt, bị biến màu.
– Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc Dược sĩ.
– Không dùng quá liều chỉ định.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chống chỉ định

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Thuốc có thể gây buồn ngủ, giảm sự tập trung do đó người thường xuyên lái xe và vận hành máy móc không nên dùng thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
* Chống chỉ định phối hợp
– Levelopa: Do cố đối kháng tượng tranh giữa levodopa và các thuốc tin thần kinh. Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại tháp gây bởi thuc an thần kinh, không được dùng levodopa để điều trị mà nên dùng một thuốc kháng cholinergic.

Ở những bệnh nhân bị liệt run được điều trị với levodopa, trường hợp cần phải dùng thuốc an thần kinh, không nên tiếp tục dùng levodopa do có thể làm nặng thêm các rối loạn tâm thần và cũng không thể hiện được tác động do các thụ thể đã bị phong bế bởi các thuốc an thần kinh.

*Không nên phối hợp:
– Rượu: rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc an thần kinh. Việc giảm sự tập trung và tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe hay vận hành. Tránh uống rượu và các thức uống hay thuốc có chứa rượu trong thời gian điều trị.

* Lưu ý khi phối hợp:
– Thuốc trị tăng huyết áp: do hiệp đồng tác dụng trên việc hạ huyết áp, có thể gây hạ huyết áp tư thế.
– Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (Thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần, thuốc giảm đau và chống ho họ morphin, nhóm kháng histamine H1 có tác dụng an thần, nhóm barbiturat, thuốc giải lo âu, clonidin và các thuốc cùng họ, thuốc ngủ, methadon, thalidomid): Tăng ức chế thần kinh trung ương. Việc giảm tập trung và tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản: Để thuốc nơi khô, thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Danapha

Nơi sản xuất: Nơi sản xuất: Công Ty Cổ Phần dược DANAPHA GROUP

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.