Thành phần  
– Hoạt chất: Simvastatin 20mg
– Tá dược vừa đủ một viên.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Điều trị chứng tăng cholesterol máu: Hỗ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ IIa và IIb), triglycerid giảm ít.
– Dự phòng tiên phát (cấp 1) biến cố mạch vành: Ở người tăng cholesterol máu mà không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh mạch vành, chỉ định dùng simvastatin nhằm: Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim và tử vong do bệnh tim mạch, giảm nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim.
– Xơ vữa động mạch: Ở người bệnh tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó, chỉ định dùng simvastatin nhằm: Làm chậm tiến triển xơ vữa mạch vành, giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Bệnh nhân quá mẫn với Simvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
– Không dùng Simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: Itraconazol; Ketoconazol; Erythromycin; Clarithromycin; Telithromycin; Thuốc ức chế protease của HIV; Boceprevir; Telaprevir; Nefazodon; Posaconazol; Gemfibrozil, Cyclosporin; Danazol.
– Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Liều dùng
– Liều khởi đầu: Uống 5 – 10mg, 1 lần/ ngày. Điều chỉnh liều, cứ 4 tuần một lần.
– Liều duy trì: Uống 5 – 40mg, 1 lần/ ngày.
Chú ý:
– Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG – CoA reductase và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị
– Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít/ngày).
– Không dùng quá 10mg simvastatin/ ngày khi sử dụng phối hợp với: verapamil, diltiazem, dronedaron.
– Không dùng quá 10mg simvastatin/ ngày khi sử dụng phối hợp với: amiodaron, amlodipin, ranolazin.

Tác dụng phụ
Thuốc được dung nạp tốt, tuy nhiên ở một số người có thể gặp một số tác dụng phụ sau:
Thường gặp, ADR > 1/100
– Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn; nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược, đau cơ – khớp; tăng men gan tạm thời và hồi phục khi ngừng thuốc.
– Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn …).
– Tăng đường huyết.
– Tăng HbA1c.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương); Ban da; viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Viêm cơ, tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Trước khi bắt đầu điều trị cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu như đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu.
– Cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL và triglycerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.
– Thuốc có thể gây tăng transaminase huyết thanh. Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng simvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
– Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
– Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi     (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng simvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng simvastatin.
– Trong quá trình điều trị bằng simvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ … Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
– Phải tạm ngừng thuốc hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân (thí dụ nhiễm khuẩn cấp nặng; hạ huyết áp; phẫu thuật và chấn thương lớn; bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được).
– Chỉ dùng simvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
– Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Lái xe và vận hành máy móc
Thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe hay vận hành máy móc vì thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, suy giảm nhận thức.
Thời kỳ mang thai:
Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả sự tổng hợp nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng Simvastatin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết simvastatin được bài tiết vào sữa mẹ không nhưng có một số ít thuốc khác thuộc nhóm này được bài tiết vào sữa mẹ. Vì khả năng có thể xảy ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng simvastatin ở người cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.
– Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm simvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
– Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của simvastatin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.
– Simvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin.
– Không có tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng simvastatin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid.
– Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
 
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
 
Thương hiệu: AGIPHARM
 
Nơi sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM (Việt Nam)
 
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.