Montelukast (dưới dạng Montelukast natri)

• Điều trị hen như một liệu pháp hỗ trợ cho bệnh nhân từ 2-5 tuổi bị hen dai dẳng mức độ nhẹ đến trung bình mà không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid dạng hít và ở người dùng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn không kiểm soát được cơn hen trên lâm sàng như mong muốn. Cũng có thể là lựa chọn điều trị thay thế corticosteroid dạng hít liều thấp cho bệnh nhân 2-5 tuổi bị hen dai dẳng nhẹ mà không có tiền sử cơn hen nặng gần đó cần dùng corticosteroid dạng uống, và ở người không thể dùng corticosteroid dạng hít. Ngoài ra, viên nén nhai LAINMI 4 mg còn được chỉ định trong phòng ngừa hen cho bệnh nhân từ 2-5 tuổi trở lên, trong đó nguyên nhân chủ yếu là co thắt phế quản do gắng sức.
• Điều trị hen như một liệu pháp hỗ trợ cho bệnh nhân từ 6-14 tuổi bị hen dai dẳng mức độ nhẹ đến trung bình không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid dạng hít và ở người dùng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn không kiểm soát được cơn hen trên lâm sàng như mong muốn. Cũng có thể là lựa chọn điều trị thay thế corticosteroid dạng hít liều thấp cho bệnh nhân 6-14 tuổi bị hen dai dẳng nhẹ mà không có tiền sử cơn hen nặng gần đó cần dùng corticosteroid dạng uống, và ở người không thể dùng corticosteroid dạng hít. Ngoài ra, viên nén nhai LAINMI 5 mg còn được chỉ định trong phòng ngừa hen cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên, trong đó nguyên nhân chủ yếu là co thắt phế quản do gắng sức.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

• Hấp thu: Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
• Phân bố: Montelukast gắn kết hơn 99% với protein huyết tương.
• Biến đổi sinh học: Montelukast bị chuyển hóa rộng rãi.
• Thải trừ: Montelukast và chất chuyển hóa của nó được bài tiết hầu hết qua mật
• Đặc tính ở bệnh nhân: Không cần điều chỉnh liều đối với người già hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

• Đường dùng: Uống.
• Viên nén nhai có thể được nhai hoặc nuốt. Nếu nuốt, phải uống đủ lượng nước.
• Thuốc dùng cho trẻ em phải dưới sự giám sát của người lớn.

Liều dùng:

• Trẻ từ 2-5 tuổi: một viên nhai LAINMI 4mg mỗi ngày vào buổi tối. Nên dùng viên nhai LAINMI 4mg trước bữa ăn 1 giờ hoặc sau bữa ăn 2 giờ. Không cần điều chỉnh liều. Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
• Trẻ từ 6-14 tuổi: một viên nhai LAINMI 5mg mỗi ngày vào buổi tối. Nên dùng viên nhai LAINMI 5mg trước bữa ăn 1 giờ hoặc sau bữa ăn 2 giờ. Không cần điều chỉnh liều.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

• Quá liều: Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều montelukast. Trong các nghiên cứu về hen mạn tính, montelukast đã được dùng với liều lên đến 200 mg/ngày cho người lớn trong 22 tuần và trong các nghiên cứu ngắn hạn, lên đến 900 mg/ngày cho bệnh nhân trong khoảng 1 tuần mà không có các hiện tượng bất thường nghiêm trọng nào. Các dấu hiệu bất lợi thường xảy ra nhất phù hợp với dữ liệu về tính an toàn của montelukast và bao gồm đau bụng, ngủ gà, khát, nhức đầu, nôn và chứng tăng động thuộc tâm thần vận động.
• Cách xử trí: Chưa được biết montelukast có thể thẩm tách được bởi thẩm phân màng bụng hay thẩm tách máu hay không. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn cảm với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Bệnh nhân không bao giờ được dùng montelukast qua đường uống để điều trị cơn hen cấp và nên duy trì các thuốc điều trị thông thường cho mục đích điều trị nhanh chóng.
• Nếu cơn hen cấp xảy ra, nên dùng thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngắn.
• Bệnh nhân nên gặp bác sỹ nếu họ cần dùng ngay thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngắn hơn bình thường.
• Montelukast không nên thay thế một cách đột ngột cho corticosteroid dạng uống hay hít.
• Không có dữ liệu chứng minh rằng liều corticosteroid dạng uống có thể được giảm khi dùng đồng thời với montelukast.
• Trong hiếm các trường hợp, bệnh nhân dùng thuốc trị hen kể cả montelukast có thể bị tăng bạch cầu ưa eosin toàn thân, thỉnh thoảng có các biểu hiện lâm sàng của viêm mạch có liên quan đến hội chứng Churg-Strauss.
• Bác sỹ nên được cảnh báo về chứng tăng bạch cầu ưa eosin toàn thân, ban mạch máu, các triệu chứng phổi trở nặng, biến chứng trên tim và/hoặc bệnh thần kinh xảy ra ở bệnh nhân của họ.
• Viên nén nhai LAINMI 4 mg và LAINmi 5 mg chứa aspartam, có nguồn gốc từ phenylalanin. Bệnh nhân bị acid phenylpyruvic niệu nên cân nhắc rằng một viên nén nhai 4mg và 5mg chứa phenylalanin trong một lượng tương đương với 1,35mg và 1,68mg phenylalanin ứng với mỗi liều.

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Sử dụng trên phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trên thai kỳ hay lên sự phát triển của phôi thai nhi. Các số liệu hạn chế từ dữ liệu về thai kỳ hiện có, không cho thấy mối liên hệ nhân quả giữa montelukast và dị tật. Viên nén nhai LAINMI 4mg và LAINMI 5mg có thể được dùng trong thai kỳ chỉ khi thật sự cần thiết.
• Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Chưa được biết montelukast có bài tiết trong sữa người hay không. Viên nén nhai LAINMI 4mg và LAINMI 4mg có thể được dùng cho phụ nữ đang cho con bú chỉ khi nào thật sự cần thiết.

TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY:

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, trong rất hiếm các trường hợp, buồn ngủ và chóng mặt đã được báo cáo.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

• Montelukast có thể được dùng cùng với các liệu pháp khác thường được dùng trong dự phòng và điều trị mạn tính hen.
• Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều lâm sàng được khuyên dùng không gây ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng lên dược động học của theophylin, prednison, prednisolon, thuốc uống ngừa thai, terfenadin, digoxin và warfarin.
• AUC đối với montelukast giảm khoảng 40% ở bệnh nhân sử dụng đồng thời với phenobarbital.
• Do montelukast bị chuyển hóa bởi CYP 3A4, nên thận trọng khi dùng đồng thời montelukast với các thuốc gây cảm ứng CYP 3A4, như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
• Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

• Các phản ứng không mong muốn liên quan đến dùng thuốc được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng thường gặp (≥1/100 đến <1/10):
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu (bệnh nhân ≥ 15 tuổi) , nhức đầu (bệnh nhân nhi 6-14 tuổi).
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng (bệnh nhân ≥ 15 tuổi) , đau bụng (bệnh nhân nhi 2-5 tuổi).
• Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng: Khát (bệnh nhân nhi 6-14 tuổi và 2-5 tuổi).
• Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất: Chảy máu cam (ít gặp).
• Rối loạn đường tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn (thường gặp).
• Rối loạn gan mật: tăng nồng độ transaminase huyết thanh (ALT, AST) (thường gặp).
• Rối loạn da và mô dưới da: Chứng phát ban (thường gặp).
• Rối loạn chung và nơi dùng thuốc: Sốt (thường gặp).

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng

Quy cách:Hộp 4 vỉ x 7 viên

Nơi sản xuất: Spain

Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L