Thành phần
Ibandronic acid 150mg.
Tá dược vừa đủ 1 viên.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Phòng và điểu trị loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh có nguy cơ tăng gãy xương. Giảm nguy cơ gãy xương cột sống đã được xác định, hiệu quả trên gãy cổ xương đùi chưa được thiết lập.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Bất thường ở thực quản như hẹp hoặc co thắt thực quản gây chậm làm rỗng dạ dày.
– Bệnh nhân không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất là 60 phút.
– Nồng độ canxi huyết thấp.
– Quá mẫn cảm với Acid ibandronic hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Suy thận (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút).

Liều dùng
Liều lượng: 
– Liều khuyên dùng là một viên nén bao phim 150mg mỗi tháng. Nên chọn một ngày cố định trong tháng để uống.
– Uống thuốc vào buổi sáng sau khi ngủ dậy (ít nhất 6 tiếng) và một giờ trước khi ăn hoặc uỗng trong ngày (trừ nước) hoặc trước khi uống bất kì thuốc hoặc thực phẩm bổ sung nào (bao gồm canxi) dùng đường uống.
– Trong trường hợp quên uống thuốc, nên hướng dẫn bệnh nhân uống một viên vào sáng hôm sau ngay khi nhớ ra, nếu thời gian đến lượt uống kế tiếp > 7 ngày. Sau đó, bệnh nhân trở lai uống 1 viên/ tháng vào ngày đã chọn.
– Nếu còn từ 1-7 ngày nữa là đến lượt uống tiếp theo, nên đợi đến lượt kế tiếp và uống thuốc như thường lệ.
– Không nên dùng 2 viên thuốc trong vòng 7 ngày.
– Bệnh nhân nên uống bổ sung canxi và/ hoặc vitamin D nếu chế độ ăn hàng ngày không cung cấp đủ 2 chất này.
– Thời gian tối ưu điều trị loãng xương bằng biphosphonat chưa được thiết lập. Nên định kì đánh giá lại việc tiếp tục điều trị dựa trên lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn ở từng bệnh nhân, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.

Cách dùng:
Uống nguyên viên thuốc với một ly nước đầy (180 — 240ml) trong khi bệnh nhân đang ngồi hoặc đứng ở tư thế thẳng. Không nên nằm nghỉ trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc.
Chỉ dùng nước lọc để uống thuốc. Không nên sử dụng một số loại nước khoáng có bổ sung nồng độ canxi cao.
Bệnh nhân không nên nhai và ngậm viên thuốc vì có khả năng gây loét miệng, hầu và họng.
Các trường hợp đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình có độ thanh thải creatinin từ 30ml/phút. Không dùng Acid ibandronic ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút do hạn chế đữ liệu về lâm sàng.
Bệnh nhân suy gan, người già: Không cần điều chỉnh liều
Trẻ em: Không dùng thuốc cho trẻ em, Acid ibandronic chưa được nghiên cứu ở trẻ em.

Tác dụng phụ
Thông báo cho nhân viên y tế ngay nếu có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây, bệnh nhân có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
– Phát ban, ngứa, phù mặt, môi, lưỡi và họng kèm khó thở. Có thé do phan ứng đị ứng thuốc.
– Đau nặng ở ngực, đau đữ dội sau khi ăn hoặc uống, buồn nôn nghiêm trọng, hoặc nôn mửa.
– Các triệu chứng giỗng như cúm (nếu bắt kỳ tác dụng phụ a khachin-va kéo đài hơn hai ngày).
– Đau hoặc lở miệng/ hàm.
– Đau và viêm mắt (nếu kéo đài)
– Đau mới xảy ra, yếu hay khó chịu ở đùi, hông hoặc háng. Đây có thể là dấu hiệu sớm nứt gãy bất thường ở xương đùi
– Phản ứng đị ứng nghiêm trọng có khả năng đe dọa tính mạng

Các tác dụng phụ khác:
– Thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/10)
Đau đầu, đau cơ hoặc tê cứng cơ, đau khớp, đau lưng, tăng huyết áp, ợ nóng, đau dạ dày, trào ngược đạ dày – thực quản, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy hoặc táo bón, phát ban, các triệu chứng giống như cúm (gồm sốt, run và rung mình, cảm giác khó chịu, mệt mỏi, đau nhức xương, đau cơ và khớp).
– Ít gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/100): hen suyễn, buồn ngủ, đau lưng, yếu người, chóng mặt, đầy hơi.
– Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1/1000): phản ứng quá mẫn, phù mặt, môi và miệng, phát ban, ngứa, viêm tá tràng gây đau dạ dày, đau hoặc viêm mắt
– Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1/10000): Sốc phản vệ, hoại tử xương hàm, hội chứng Steven Johnson…

QUÁ LIỀU
Chưa có thông tin cụ thể.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Rối loạn tiêu hóa
Bisphosphonat đường uống có thê gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì có thê gây kích ứng và làm trầm trọng thêm những bệnh tiềm ẩn, cần thận trọng khi dùng Acid ibandronic cho những bệnh nhân đang có vấn đề về đường tiêu hóa trên (ví dụ bệnh Barrett’s thực quản, khó nuốt, các bệnh thực quản khác, viêm dạ dày, viêm hoặc loét thực quản). Đối với các tác dụng phụ như viêm, loét và ăn mòn thực quản, đã có một số trường hợp nghiêm trọng phải nhập viện, một số trường hợp hiếm gặp bị xuất huyết hoặc sau đó là hẹp/ thủng thực quản, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với thuốc bisphosphonat dạng uống. Nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng ở thực quản hầu như cao hơn ở những bệnh nhân không tuân thủ các hướng dẫn dùng thuốc và/ hoặc những người tiếp tục uống thuốc bisphosphonat sau khi có triệu chứng kích ứng thực quản. Bệnh nhân nên đặc biệt lưu ý và tuân theo hướng dẫn sử dụng thuốc. Thông báo cho bác sĩ bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng cho thấy khả năng xảy ra tác dụng phụ ở thực quản, bệnh nhân cần được khuyến cáo ngưng dùng Acid ibandronic và cần được chăm sóc y tế nêu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức hoặc ợ nóng hoặc tình trạng ợ nóng xấu đi. Trong khi các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng không cho thấy tăng nguy cơ loét dạ dày tá tràng, các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy đã xảy ra loét dạ dày tá tràng khi uống bisphosphonat, một số trường hợp nghiêm trọng và có biến chứng. Vì thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) và bisphosphonat đều gây kích ứng đường tiêu hóa, thận trọng khi dùng đồng thời 2 thuốc này.

Hạ canxi huyết
Bệnh nhân hạ canxi huyết tiễn triển cần phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng Acid ibandronic. Rối loạn chuyển hoá xương và các khoáng chất khác cũng nên được điều trị hiệu quả. Cung cấp đầy đủ lượng canxi và vitamin D rất quan trọng cho tất cả bệnh nhân.

Suy thận
Do hạn chế kinh nghiệm lâm sàng, Acid ibandronic không được khuyến cáo ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút.

Hoại tử xương hàm
– Hoại tử xương hàm thường do nhỗ răng và/ hoặc nhiễm trùng tại chỗ (kế cả viêm tủy xương) đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư dùng thuốc bisphosphonat đường truyền tĩnh mạch. Đa số những bệnh nhân này đang được hóa trị và dùng corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân loãng xương dùng bisphosphonat đường uống.
– Kiểm tra và phòng ngừa nha khoa thích hợp cần được xem xét trước khi điều trị với thuốc bisphosphonat ở bệnh nhân có yếu tế nguy cơ đồng thời (ví dụ ung thư. hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém). Trong khi điều trị, bệnh nhân nên tránh các xâm lấn nha khoa nếu có thể. Đối với bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khí điều trị bằng bisphosphonat, phẫu thuật nha khoa có thê làm tram trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân bắt buộc phải có thủ thuật nha khoa, chưa có đữ liệu về việc ngưng điều trị bisphosphonat có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Bác sĩ điều trị nên hướng dẫn về kế hoạch chăm sóc bệnh nhân dựa trên đánh giá lợi ích/ nguy cơ của người bệnh.

Gãy xương đùi không điển hình
Gãy mấu chuyển xương đùi (subtrochanteric) và xương đủi dài (aphyseal) không điển hình đã được báo cáo khi dùng bisphosphonat, chủyếu ở những bệnh nhân được điều trị bệnh loãng xương lâu dải. Gãy ngang hoặc theo hướng xéo của xương có thể xảy ra bất cứ nơi nào dọc theo xương đùi từ dưới mẫu chuyén nhé (lesser trochanter) đến trên lỗi cầu (supracondylar). Các trường hợp gãy xương thường xảy ra sau khi chắn thương nhẹ hoặc không có chấn thương, một số bệnh nhân đau đùi hoặc háng, thường kèm hình ảnh gãy đặc trưng do căng nứt xương (stress fracture), từ vải tuần đến vài tháng trước khi gãy xương đủi hoàn toàn. Gãy xương thường xảy ra ở hai bên; do đó nên kiểm tra xương đủi bên đối điện ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonat đã bị gãy xương đùi. Gãy xương khó lành cũng đã được báo cáo. Ngưng điều trị bisphosphonat ở bệnh nhân nghỉ ngờ gãy xương đùi không điển hình cần được cân nhắc, dựa trên đánh giá lợi ích nguy cơ của thuốc trên từng bệnh nhân. Trong quá trình điều trị bisphosphonat, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng va bat kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng trên phải được đánh giá về kha nang gãy xương đùi không hoàn toàn.

Không dung nạp galactose
Bệnh nhân có vấn để về không dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose Lapp -galactose không nên dùng thuốc nay.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
– Phụ nữ có thai: Không có các dữ liệu tương ứng về việc sử dụng Acid ibandronic ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu ở chuột cho thấy một số độc tính trên sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết. Do đó, không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
– Phụ nữ cho con bú: Chưa được biết Acid ibandronic có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên chuột cho con bú cho thấy có sự xuất hiện Acid ibandronic nồng độ thấp trong sữa sau khi tiêm thuốc vào tĩnh mạch. Sử dụng thận trọng ở phụ nữ đang cho con bú.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, đau hoặc viêm mắt…Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Thuốc bổ có chứa canxi, magnesi, sắt và nhôm vì có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Acid ibandronic
– Aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) (ké ca ibuprofen, diclofenac natri hay naproxen) có thể gây kích ứng đạ dày và ruột. Các thuốc nhóm bisphosphonat (như Acid ibandronic) cũng có thể gây kích ứng dạ dày ruột. Do đó nên thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc giảm đau và kháng viêm không steroids trong thời gian uống JOINTMENO
– Sau khi uống Aeid ibandronic, nên đợi 1 giờ sau mời bắt đầu sử dụng các thuốc khác kể cả thuốc trị khó tiêu, bd sung canxi và vitamin
– Không dùng thuốc với thức ăn vì làm giảm hiệu quả của thuốc.
– Chỉ được dùng nước lọc, không dùng các loại nước khác kế cả sữa.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên.

Thương hiệu: Laboratorios Liconsa, S.A

Nơi sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A (Tây Ban Nha)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.