Tỷ lệ các biến cố bất lợi được báo cáo của Telmisartan (+1.44%) nhìn chung, tương đương với giả dược (43,9%) trong các thử nghiệm có đổi chủng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp.

Tỷ lệ các biến cố bất lợi không liên quan đến liều dùng và cho thấy không liên quan với tuổi tác, giới tính hay chủng tộc của bệnh nhân. Độ an toàn của Telmisartan ở những bệnh nhân được điều trị để giảm bệnh lý tim mạch là phù hợp với độ an toàn đạt được ở những bệnh nhân tăng huyết áp. Các phản ứng bất lợi của thuốc dược liệt kê dưới đây đã được tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp và các báo cáo Post- Marketing. Danh sách này cũng đưa vào các biến cố bất lợi nghiêm trọng và các biến cố bất lợi dẫn đến ngưng thuốc được báo cáo trong ba nghiên cứu lâm sàng dài hạn bao gồm 21.642 bệnh nhân được điều trị với Telmisartan để giảm tỷ lệ bệnh tim mạch trong hơn sáu năm.

Các phản ứng bất lợi có được xếp theo tiêu đề của tần số bằng cách sử dụng quy ước sau đây: Rất phổ biến (2/ 10), phổ biến (2/ 100 đến < / 10), không phổ biến (21/1, 000 đến <1/1000), hiếm (2/10, 000 đến <1/1, 000), rất hiếm (<1/10, 000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có).

Phổ biến

Hạ huyết áp ở những người điều trị để giảm các biến cố tim mạch.

Không phổ biến

Nhiễm trùng đường hô hấp trên (như đau họng,viêm xoang, bệnh cảm thông thường, nhiễm trùng đường tiết niệu,thiếu máu, tăng nồng độ kali, trầm cảm, ngất, khó ngủ, chóng mặt, nhịp tim chậm, tụt huyết áp, hạ huyết áp tư thế, khó thở, đau bụng, tiêu chảy, khó chịu trong bụng, đầy hơi, nôn, tăng tiết mồ hôi, ngứa , phát ban, đau cơ, đau lưng, chuột rút, suy thận kể cả suy thận cấp, đau ngực, cảm giác yếu, và tăng nồng độ Creatinin trong máu.

Hiếm

Giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng như phát ban, ngứa, khó thở, thở khò khè, phù mặt hoặc huyết áp thấp, cảm giác lo lắng, giảm thị lực, nhịp tim nhanh,rối loạn tiêu hóa, khô miệng, bất thường chức năng gan, phát ban nặng do thuốc, đỏ da, phù mạch, đau khớp, đau đầu chi, bệnh giả cúm, tăng nồng độ acid uric, tăng men gan hay Creatine Phosphokinase trong máu, và giảm hemoglobin.

Không rõ

Tăng bạch cầu ái toan, phản ứng phản vệ, mề đay, đau gân, và nhiễm trùng huyết.

Tác dụng ngoại ý

Tỷ lệ các biến cố bất lợi được báo cáo của Telmisartan (+1.44%) nhìn chung, tương đương với giả dược (43,9%) trong các thử nghiệm có đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp. Tỷ lệ các biến cố bất lợi không liên quan đến liều dùng và cho thấy không liên quan với tuổi tác.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Actelsar 40mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Tam cá nguyệt thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ.
• Các rối loạn tắc mật.
• Suy gan nặng.

Thận trọng khi dùng thuốc

Suy gan

Actelsar không được sử dụng cho những bệnh nhân tắc mật, rối loạn đường dẫn mật hoặc suy gan nặng do Telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật. Những bệnh nhân này có độ thanh thải của Telmisartan qua gan giảm, Actelsar nên được sử dụng thận trong ở những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ và trung bình.

Tăng huyết áp do động mạch thận

Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận, khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận trên một thận có chức năng duy nhất được điều trị với các thuốc tác động đến hệ thống Teenin-angiotensin-aldosteron.

Suy thận và ghép thận

Khi sử dụng Actelsar trên bệnh nhân suy chức năng thận, theo dõi định kỳ nồng độ kali và Creatinin huyết thanh được khuyến cáo. Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng Actelsar trên những bệnh nhân mới ghép thận.

Giảm thể tích nội mạch

Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liệu đầu tiên của Actelsar, có thể xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích và hoặc natri do dùng liệu pháp lợi tiểu mạnh, kiêng muối nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn ói. Những tình trạng này nên điều chỉnh trước khi sử dụng Actelsar. Việc giảm thể tích và hoặc natri nên điều chỉnh trước khi sử dụng Actelsar.

Ức chế kép hệ thống Renin-angiotensin-aldosteron

Như một hệ quả của việc ức chế hệ thống Renin-angiotensin-aldosteron, hạ huyết áp, ngắt, tăng kali huyết và những thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) đã được báo cáo ở những người nhạy cảm, đặc biệt nếu kết hợp các thuốc tác động đến hệ này. Ức chế kép của hệ Renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ thêm một thuốc ức chế men chuyển với một thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II) do đó không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có huyết áp đã được kiểm soát vả nên được hạn chế trong những trường hợp xác định cụ thể và theo dõi sát chức năng thận.

Những tình trạng khác kích thích hệ Renin-angiotensin-aldosteron

Ở những bệnh nhân mà trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc nhiều vào hoạt động của hệ Renin-angiotensin-aldosteron (như các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng, hoặc bệnh thận, bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị với các thuốc có tác động đến hệ này như Telmisartan sẽ gây ra hạ huyết áp cấp tăng nitơ huyết, thiểu niệu, hoặc suy thận cấp (hiếm gặp).

Cường Aldosteron nguyên phát

Những bệnh nhân cường Aldosteron nguyên phát nói chung, không đáp ứng với các thuốc hạ áp hoạt động thông qua ức chế hệ Retin-Angiotensin-Aldosteron. Do đó, việc sử dụng Telmisartan không được khuyến cáo.

Hẹp động mạch chủ và hẹp van 2 lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

Như các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi chỉ định cho các bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ, hoặc hẹp van 2 lá hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Tăng kali huyết

Việc sử dụng các thuốc tác động đến hệ renin-angiotensin aldosteron có thể gây tăng kali huyết.

Ở người già, ở những bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đái tháo đường, những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc khác làm tăng nồng độ kali hoặc ở những bệnh nhân với các biến cố tái phát, tăng kali huyết có thể gây tử vong.

Trước khi cân nhắc sử dụng đồng thời các thuốc tác động đến hệ Renin-angiotensin-aldosteron, nên đánh giá tỷ lệ lợi ích và nguy cơ.

Các yếu tố nguy cơ chính của tăng kali huyết được xem xét:

• Đái tháo đường, suy thận, tuổi (> 70 tuổi).
• Kết hợp với một hoặc nhiều thuốc khác có tác động đến hệ Renin-angiotensin-aldosteron hoặc bổ sung kali. Các thuốc hoặc các đợt điều trị của các thuốc có thể gây tăng kali huyết là các chất thay thế muối có chứa kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc ức chế men chuyển, các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II, các thuốc chống viêm không Steroid (NSAIDs, kể cả các thuốc ức chế chọn lọc COx 2), heparin, các thuốc ức chế miễn dịch (Cyclosporin hoặc Tacrolimus), và Trimethoprim.
• Các biến cố tái phát, đặc biệt trong mất nước, tim mất bù cấp tính, toan chuyển hóa, chức năng thận xấu đi , tình trạng thận xấu đi đột ngột như các bệnh truyền nhiễm), ly giải tế bào (như thiếu máu cục bộ chi cấp tính, lý giải cơ vân, chấn thương trên diện rộng).
• Theo dõi sát kali huyết thanh ở bệnh nhân nguy cơ được khuyến cáo.

Khác biệt chủng tộc

Theo quan sát các thuốc ức chế men chuyển Angiotensin, Telmisartan và các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II khác hình như ít có hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở những người da đen hơn những người không phải da đen, có thể vì tình trạng renin thấp phổ biến trong dân số những người da đen tăng huyết áp.

Đề phòng và cảnh báo khác

Như với bất kỳ tác nhân hạ huyết áp khác, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay đột quỵ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng trên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi điều khiển tàu xe và vận hành máy móc nên lưu ý rằng chóng mặt hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi dùng liệu pháp hạ huyết áp.

Thời kỳ mang thai

Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II không được khuyến cáo trong tam cá nguyệt đầu của thai kỳ. Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II là chống chỉ định trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ. Không có đầy đủ dữ liệu từ việc sử dụng Telmisartan ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản. Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với các thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên một sự gia tăng nhỏ trong nguy cơ không thể loại trừ.

Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học kiểm soát các nguy cơ với các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II, nguy cơ tương tự có thể tồn tại cho nhóm thuốc này. Trừ khi việc sử dụng được cân nhắc là thiết yếu, bệnh nhân dự định mang thai nên được đổi sang liệu pháp hạ huyết áp khác mà độ an toàn để sử dụng trong thai kỳ đã được xác lập. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngưng điều trị với thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II ngay lập tức, và, nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.

Tiếp xúc với liệu pháp đối kháng thụ thể Angiotensin II trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây ra nhiễm độc bào thai ở người giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và nhiễm độc sau sinh (suy thận, tụt huyết áp, tăng kali máu).

Nếu tiếp xúc với thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II xảy ra từ tam cá nguyệt thứ hai của thai kỳ, siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ được khuyến cáo.

Thời kỳ cho con bú

Trẻ sơ sinh có mẹ đã sử dụng thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II nên được theo dõi sát việc hạ huyết áp.

Do không có đủ thông tin về việc sử dụng Telmisartan trong thời gian cho con bú, Telmisartan không được khuyến cáo và ưu tiên các liệu pháp thay thế có độ an toàn đã được xác lập tốt hơn trong giai đoạn cho con bú, đặc biệt trong nuôi dưỡng trẻ sơ sinh và sinh non.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn. Cũng như các thuốc tác động lên hệ Tenin-angiotensin-aldosteron khác, Telmisartan có thể gây tăng kali huyết. Nguy cơ có thể tăng khi điều trị kết hợp với các thuốc khác gây tăng kali huyết (các sản phẩm thay thế muối có chứa kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc ức chế men chuyển, các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II, các thuốc kháng viêm không Steroid (NSAIDs, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc CON 2), heparin, các thuốc ức chế miễn dịch (Cyclosporin hoặc tiatrolimus và trimethoprim).

Sự xuất hiện của tăng kali huyết phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ kèm theo. Nguy cơ này tăng lên trong các điều trị kết hợp nói trên. Nguy cơ đặc biệt cao khi kết hợp với các thuốc lợi tiểu giữ kali, và khi kết hợp với các sản phẩm thay thế muối có chứa kali. Kết hợp với các thuốc ức chế men chuyển hoặc các NSAIDs, chẳng hạn, có nguy cơ thấp hơn miễn là tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp để phòng.

Các phối hợp không được khuyến cáo

Các thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc bổ sung kali: Các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II như Telmisartan, thuốc lợi tiểu gây mất kali. Các thuốc lợi tiểu giữ kali như: Spironolactone,Eplerenone, Triamterene hoặc Amiloride, các thuốc bổ sung kali, hoặc các sản phẩm thay thế muối có chứa kali có thể làm tăng kali đáng kể trong huyết thanh. Nếu sử dụng đồng thời được chỉ định của hạ kali huyết đã xác định, nên sử dụng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh.

Lithium: Tăng có thể hồi phục nồng độ Lithium huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thời Lithium với các thuốc ức chế men chuyển Angiotensin và các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II, kể cả Telmisartan. Nếu việc sử dụng kết hợp là cần thiết, theo dõi cẩn thận nồng độ Lithium huyết thanh được khuyến cáo.

Các phối hợp cần thận trọng

Các thuốc kháng viêm không Services NSAIDs (tức là Acetylsalicylic acid ở liễu kháng viêm, các thuốc ức chế C00 2 và NSAIDs không chuyên biệt) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin. Trong một số bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận (ví dụ như mất nước, bệnh nhân lớn tuổi bị tổn thương chức năng thận), sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II và các thuốc ức chế Cyclo-oxygena có thể làm suy chức năng thận nặng hơn, có thể suy thận cấp thường hồi phục. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ vả nên cân nhắc theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau đó.

Trong một nghiên cứu sử dụng đồng thời Telmisartan và Ramipril đã làm tăng 1,5 lần AUC0-24 và Cmax của Ramipril và Ramiprilat. Liên quan lâm sàng trong nhận xét này là không được biết.

Các thuốc lợi tiểu thu, lợi tiểu thiazid hoặc lợi tiểu quai: Điều trị trước với các thuốc lợi tiểu liều cao như furosemid (thuốc lợi tiểu quai) và hydrochlorothiazide (lợi tiểu thiazid) có thể dẫn đến giảm thể tích, và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị với Telmisartan

Các thuốc hạ huyết áp khác: Tác dụng làm hạ huyết áp của Telmisartan có thể được tăng lên bằng cách sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác. Căn cứ vào tính chất dược lý của chúng, các thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của tất cả các thuốc hạ áp kể cả Telmisartan. Hơn nữa, hạ huyết áp tư thế có thể trầm trọng hơn do rượu, Barbiturat, ma túy, hoặc thuốc chống trầm cảm.

Corticosteroid (đường toàn thân): Giảm tác dụng hạ huyết áp.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.