Elemental Iron (dưới dạng Iron protein succinylat) 40mg/15mL

Điều trị tình trạng thiếu sắt và thiếu máu do thiếu sắt, ở người lớn và trẻ em, do dung nạp hoặc hấp thu sắt kém, do mất máu mạn tính hoặc trong các trường hợp có nhu cầu tăng như phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị thiếu máu chứa sắt hóa trị ba để điều trị thiếu máu do thiếu sắt

Mã ATC: B03AB09

Cơ chế tác dụng: Thuốc có chứa phức hợp sắt-protein, thu được từ quá trình succinyl hóa protein sữa, trong đó chứa 5% ± 0.2% Fe3+. Nhờ vào đặc tính hòa tan, sắt protein succinylat bị kết tủa trong môi trường acid dạ dày vẫn giữ kết nối với ion sắt. Sau đó kết tủa tan trở lại trong môi trường pH kiềm ở tá tràng để sắt được hấp thu vào niêm mạc ruột, trong khi những phần protein của phân tử được tiêu hóa bởi men protease của dịch tụy.

Đặc tính dược động học

Không thể thực hiện những nghiên cứu dược động học thông thường đối với những phức hợp của sắt bởi vì trong trường hợp của phức hợp sắt protein succinylate, phân tử protein bị tiêu hóa bởi dịch dạ dày và sắt được hấp thu tùy thuộc nhu cầu cơ thể. Trong điều kiện bình thường, lượng sắt mất đi là rất giới hạn. Phần lớn sắt được đào thải qua kinh nguyệt và một lượng nhỏ được đào thải qua mật, mồ hôi và da chết.

Liều dùng

Người lớn: Uống 1-2 lọ/ngày (tương đương 40 – 80 mg sắt (Fe3+)/ngày), hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ điều trị, tốt nhất là uống thuốc trước bữa ăn.

Trẻ em: 1,5ml dung dịch/kg cân nặng/ngày (tương đương 4 mg sắt/kg/ngày), hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ điều trị, tốt nhất là uống thuốc trước bữa ăn.

Cách dùng

Thuốc được uống nguyên lọ hoặc pha loãng với một lượng nước lọc vừa phải. Sau khi mở nắp lọ, thuốc phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C và sử dụng trong vòng 24 giờ.

Thời gian điều trị: điều trị liên tục cho đến khi trữ lượng sắt trong cơ thể trở lại mức bình thường.

Quá liều và cách xử trí

Trong trường hợp quá liều các muối có chứa sắt, bệnh nhân có thể than phiền bị đau thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, thổ huyết, thường đi kèm với buồn ngủ, xanh xao, xanh tím, sốc, thậm chí có thể hôn mê.

Điều trị quá liều bằng cách gây nôn ngay lập tức, tiếp đó, nếu cần thiết phải tiến hành rửa dạ dày đồng thời kết hợp những liệu pháp hỗ trợ thích hợp khác. Ngoài ra, nên dùng một chất có khả năng tạo phức chelat với sắt như desferrioxamin.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Các bệnh nhân quá mẫn cảm với protein sữa vì thuốc có chứa casein và phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
• Bệnh nhân bị hội chứng tế bào nhiễm sắt.
• Bệnh nhân thiếu máu hồng cầu khổng lồ bất sản, thiếu máu do rối loạn hấp thu sắt (thiếu máu do mất chức năng sử dụng sắt).
• Bệnh nhân bị viêm tụy mạn hoặc xơ gan thứ phát do nhiễm sắc tố sắt.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Nên xác định nguyên nhân gây thiếu sắt hoặc thiếu máu. Bên cạnh điều trị với sắt, bắt đầu điều trị căn nguyên bệnh nếu có thể.
• FERION là thuốc có chứa protein ở dạng sữa, vì vậy nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân không dung nạp protein dạng sữa, vì có thể có những phản ứng dị ứng thuốc.
• Thuốc không gây nguy cơ quen thuốc hay lệ thuộc thuốc. Tuy nhiên, không nên dùng thuốc quá 6 tháng trừ trường hợp chảy máu kéo dài, rong kinh và có thai.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai – cho con bú

Không có các khuyến cáo đặc biệt khi sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. FERION được chỉ định đặc biệt đối với các tình trạng thiếu sắt xảy ra trong khi mang thai và cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có ghi nhận về những tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Sắt có thể làm giảm sự hấp thu hoặc sinh khả dụng của tetracyclin, biphosphonát, kháng sinh quinolon, penicillamin, thyroxin, levodopa, carbodopa, alpha-methyldopa. Nên uống FERION cách 2 giờ trước hoặc sau khi dùng các thuốc trên.
• Việc hấp thu sắt có thể tăng lên khi dùng đồng thời FERION với trên 200mg acid ascorbic hoặc giảm xuống khi dùng đồng thời với những thuốc kháng acid. Chloramphenicol có thể làm chậm đáp ứng với chế độ điều trị với sắt.
• Không có tương tác được báo cáo khi dùng đồng thời với các thuốc chẹn thụ thể H2.
• Các chất tạo phức với sắt (như phosphat, phylat và oxalat) có trong rau quả và sữa, cà phê và trà ngăn cản hấp thu sắt. Nên dùng FERION cách 2 giờ trước hoặc sau khi dùng các thực phẩm này.
• Những phức hợp có chứa sắt (như các phosphat, các phylat và các oxalat) có chứa trong nhiều loại rau, sữa, cafe và trà có khả năng ức chế sự hấp thu sắt. Nên dùng FERION cách 2 giờ trước hoặc sau khi dùng những thức ăn và đồ uống kể trên.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

• Rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, táo bón, buồn nôn và đau thượng vị rất hiếm khi xảy ra, hay xảy ra hơn ở liều cao nhất. Những tác dụng phụ này sẽ giảm dần khi giảm liều và ngưng điều trị.
• Có thể gây các phản ứng dị ứng: rối loạn da và mô dưới da.
• Các chế phẩm chứa sắt có thể làm phân có màu đen hoặc xám đen.

Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.

Quy cách:Hộp 10 chai x 15ml

Nơi sản xuất: Ấn Độ

Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd.