Famotidin 40mg

Công dụng

– Loét dạ dày lành tính.
– Loét tá tràng.
– Phòng ngừa tái phát bệnh loét tá tràng.
– Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
– Phòng ngừa, tái phát bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
– Các tình trạng tăng tiết như hội chứng Zollinger – Ellison.

Dược động học

– Hấp thu

Famotidin tuân theo động học tuyến tính. Famotidin được hấp thu nhanh chóng, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong một đến ba giờ. Sinh khả dụng không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dày. Liều lặp lại không gây tích lũy thuốc.

– Phân bố:

Tỉ lệ gắn kết với protein trong huyết tương khá thấp (15-20%) Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi uống liều đơn hoặc nhiều liều nhắc lại (trong 5 ngày) xấp xỉ khoảng 3 giờ.

– Chuyển hóa sinh học:

Chuyển hóa của thuốc xảy ra ở gan, hình thành nên chất chuyển hóa sulphoxid bất hoạt.

– Thải trừ:

Khoảng 25-60% liều uống được bài tiết ở nước tiểu, chủ yếu ở dạng thuốc chưa biến đổi. Một lượng nhỏ có thể được bài tiết ở dạng sulphoxid.

Dược lực học

Nhóm điều trị: Thuốc này được dùng để điều trị loét dạ dày – tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày – thực quản, đối kháng thụ thể H2.

Mã ATC: A02BA03

Ở những người tình nguyện bình thường hoặc bị tăng tiết, famotidin ức chế tiết dịch vị ở điều kiện cơ bản ban đêm và ban ngày, cũng như khi bị kích thích do thức ăn, histamin hoặc pentagastrin. Tác dụng ức chế làm giảm thể tích và nồng độ acid và pepsin của dịch tiết dạ dày. Ở các bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc tá tràng lành tính, cũng thấy tác dụng ức chế tiết acid ở dạ dày tương tự.

Ở người tình nguyện uống liều pentagastrin thứ hai 5-7 giờ sau khi uống famotidin, tác dụng ức chế tiết acid dạ dày vẫn còn, trái ngược với những người uống cimetidin 300mg hoặc giả dược.

Liều đơn 40 mg famotidin uống lúc 9 giờ tối có hiệu quả kéo dài hơn 12 giờ sau khi uống. Liều 40mg cũng có tác dụng kéo dài qua cả bữa ăn sáng. Liều famotidin 80mg uống lúc 9 giờ tối có thời gian tác dụng không kéo dài hơn liều 40mg.
Nồng độ gastrin huyết thanh cơ bản tăng lên với liều famotidin 10mg và 20mg ở một số nghiên cứu, nhưng không đổi ở các nghiên cứu khác. Thời gian làm rỗng dạ dày không bị ảnh hưởng bởi famotidin, tốc độ máu đến gan và động mạch cảnh cũng không bị ảnh hưởng. Famotidin cũng không làm ảnh hưởng đến chức năng hệ nội tiết.

Dùng đường uống.

Dùng thuốc cho người lớn:

Loét tá tràng

Liều khởi đầu khuyên dùng là một viên famotidin 40mg/ngày vào buổi tối. Nên điều trị liên tục trong 4 đến 8 tuần. Ở phần lớn bệnh nhân, vết loét lành trong vòng 4 tuần điều trị. Ở những bệnh nhân khác khi mà vết loét không lành hoàn toàn sau 4 tuần điều trị, nên điều trị một đợt 4 tuần nữa. Điều trị duy trì: Để ngăn ngừa sự tái phát của bệnh loét tá tràng, nên dùng liều nhẹ hơn 20mg famotidin/ngày vào buổi tối.

Loét dạ dày lành tính

Liều khuyển cáo là một viên famotidin 40mg/ngày vào buổi tối. Việc điều trị nên liên tục trong 4 đến 8 tuần trừ khi nội soi thấy dạ dày đã lành trước thời gian này.

Hội chứng Zollinger-Ellison

Các bệnh nhân không uống các thuốc chống tiết acid dạ dày trước đó nên uống liều 20mg famotidin mỗi 6 giờ. Liều duy trì nên được thiết lập tùy vào từng cá nhân, theo nhu cầu của bệnh nhân và đáp ứng điều trị.

Bệnh trào ngược dạ dày – tá tràng

Liều khuyến cáo để làm giảm các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày- tá tràng là 20mg famotidin x 2 lần mỗi ngày, nên uống trong vòng 6 đến 12 tuần. Phần lớn bệnh nhân có sự cải thiện sau hai tuần.
Ở bệnh nhân trào ngược dạ dày – thực quản kèm theo bị loét hoặc ăn mòn ở thực quản, liều khuyên dùng là 40mg famotidin x 2 lần mỗi ngày, và nên dùng trong 6 đến 12 tuần.
Liều duy trì: để ngăn chặn sự tái phát bệnh trào ngược dạ dày – thực quản, liều khuyên dùng là 20mg famotidin 1 lần x 2 lần mỗi ngày.

Dùng thuốc ở người già:

Liều khuyên dùng ở hầu hết bệnh nhân lớn tuổi giống như ở bệnh nhân trẻ tuổi cho tất cả các chỉ định (xem bên trên).

Dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận:

Để tránh tích lũy nhiều thuốc ở bệnh nhân suy thận vừa (Clcr < 50 ml/phút) và nặng (Clcr < 10 ml/phút), liều dùng của famotidin nên được giảm xuống còn một nửa hoặc khoảng cách dùng nên được kéo dài đến 36-48 giờ theo đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.

Dùng cho trẻ em:

Hiệu quả và tính an toàn của famotidin vẫn chưa được thiết lập ở trẻ em.

Quá liều:

Tác dụng phụ gặp phải trong các trường hợp quá liều tương tự với phản ứng phụ gặp phải trong các trường hợp lâm sàng thông thường.

Bệnh nhân bị hội chứng Zollinger-Ellison có liều dung nạp lên đến 800mg hàng ngày trong hơn 1 năm mà không gặp tác dụng phụ nào đáng kể. Các cách thông thường để loại bỏ các chất không được hấp thu ra khỏi đường tiêu hóa, các biện pháp lâm sàng và các liệu pháp hỗ trợ nên được áp dụng trong xử lý các trường hợp quá liều.

Tác dụng không mong muốn:

Famotidin đã được chứng minh nói chung dung nạp tốt.

[Rất hay gặp (>1/10), hay gặp (>1/100, <1/10), ít gặp (>1/1000, <1/100), hiếm gặp (>1/10,000, <1/1,000), rất hiếm gặp (<1/10,000) bao gồm cả các trường hợp cô lập, chưa biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu có sẵn)]

Rối loạn hệ thần kinh:

• Hay gặp: Đau đầu, chóng mặt

• Ít gặp: Rối loạn vị giác

• Rất hiếm gặp: Co giật, động kinh cơn lớn (đặc biệt ở bệnh nhân suy thận), bệnh dị cảm, buồn ngủ

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất:

• Rất hiếm gặp: Viêm phổi kẽ, đôi khi dẫn đến tử vong

Rối loạn dạ dày – ruột:

• Hay gặp: Táo bón, tiêu chảy

• Ít gặp: Khô miệng, buồn nôn và/hoặc nôn mửa, đau bụng hoặc trướng bụng, đầy hơi

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Ít gặp: Chứng chán ăn

Rối loạn gan mật:

• Rất hiếm gặp: Bất thường enzym gan, viêm da, vàng da ứ mật

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Ngứa, mẩn ngứa, mề đay

• Rất hiếm gặp: Rụng tóc, hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc, đôi khi gây tử vong

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Rất hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch hệ thần kinh, co thắt phế quản)

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Rất hiếm gặp: Đau khớp, chuột rút

Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc:

• Ít gặp: Mệt mỏi

• Rất hiếm gặp: Cảm giác bó chặt ở ngực

Rối loạn tâm thần:

• Rất hiếm gặp: Rối loạn tâm thần hai phía bao gồm trầm cảm, rối loạn lo âu, kích động, mất định hướng, lú lẫn, ảo giác, giảm ham muốn, mất ngủ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Rất hiếm gặp: Giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính

Rối loạn cơ quan sinh sản và ngực:

• Rất hiếm gặp: Liệt dương

Rối loạn hệ tim mạch:

Rất hiếm gặp: block nhĩ thất khi dùng thuốc ức chế thụ thể H2, theo đường tĩnh mạch, kéo dài khoảng QT (đặc biệt ở bệnh nhân bị suy thận)

Mối quan hệ giữa nguyên nhân — tác dụng phụ vẫn chưa biết.

Hiếm gặp các trường hợp bị vú lớn ở nam giới, tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát tỉ lệ mắc không lớn hơn so với giả dược.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với famotidin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Đã ghi nhận nhạy cảm chéo trong nhóm hoạt chất này, vì vậy không nên dùng famotidin ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thuốc kháng thụ thể H2 khác.

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:

• Cần loại trừ bệnh dạ dày ác tính trước khi điều trị loét dạ dày bằng famotidin, vì đáp ứng điều trị không loại trừ bệnh ác tính.

• Ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng, do thời gian bán thải kéo dài, cần giảm liều và kéo dài khoảng cách liều (CIcr < 50 ml/phút hoặc < 10 ml/phút).

• Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em.

• Ở người cao tuổi, không thấy tăng tỷ lệ hoặc kiểu tác dụng phụ. Không cần chỉnh liều chỉ dựa vào tuổi.

• Khi điều trị dài ngày với liều cao, nên kiểm tra công thức máu và chức năng gan.

• Ở bệnh nhân loét dạ dày lâu ngày, cần tránh ngừng thuốc đột ngột sau khi triệu chứng đã giảm.

• Viên nén chứa màu đỏ Cochineal Red A, có thể gây dị ứng.

Tương tác với thuốc khác và các dạng tương tác khác:

• Famotidin không tương tác với hệ enzym cytochrom P450. Không thấy tương tác với warfarin, theophyllin, phenytoin, diazepam, propranolol, aminopyrin, antipyrin.

• Không ảnh hưởng đến dược động học hay tác dụng chống đông của phenprocoumon.

• Không làm tăng nồng độ cồn trong máu ở bệnh nhân uống rượu.

• Thay đổi pH dạ dày có thể làm giảm hấp thu một số thuốc như atazanavir.

• Giảm hấp thu ketoconazol và itraconazol. Nên dùng ketoconazol trước famotidin 2 giờ.

• Thuốc kháng acid làm giảm hấp thu famotidin, nên dùng famotidin trước 1 – 2 giờ.

• Probenecid làm chậm thải trừ famotidin, nên tránh dùng chung.

• Tránh dùng sucralfat trong vòng 2 giờ sau khi dùng famotidin.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai

Famotidin không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ có thai, và chỉ nên kê đơn khi thực sự cần thiết. Trước khi quyết định sử dụng cho phụ nữ có thai, bác sỹ nên cân nhắc kỹ yếu tố lợi ích và nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú

Famotidin được bài tiết trong sữa mẹ, bởi vậy phụ nữ cho con bú nên hoặc là cai sữa hoặc là dừng uống famotidin.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một số bệnh nhân đã gặp phải phản ứng phụ như chóng mặt và đau đầu khi uống famotidin.

Bệnh nhân nên được thông tin rằng bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc hoặc làm những công việc yêu cầu sự tỉnh táo nếu họ có những triệu chứng này.

Bảo quản: Nơi khô và mát, nhiệt độ dưới 30°C.

Quy cách:Hộp 2 vỉ x 10 viên

Nơi sản xuất: Poland

Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.