Chỉ định

Thuốc Exforge HCT được chỉ định dùng trong trường hợp sau:

Ðiều trị tăng huyết áp vô căn.

Dược lực học

Exforge HCT kết hợp ba hợp chất điều trị tăng huyết áp ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp vô căn: amlodipine thuộc nhóm đối vận calci, valsartan thuộc nhóm thuốc đối vận thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu thiazide.

Dược động học

Sau khi dùng đường uống, nồng độ đỉnh huyết tương của amlodipin đạt được sau 6 – 8 giờ, valsartan sau 3 giờ và HCTZ sau 2 giờ. Tốc độ và mức độ hấp thu amlodipin, valsartan và HCTZ từ Exforge HCT tương tự như khi được dùng dưới các dạng bào chế riêng rẽ.

Khi sử dụng thuốc Exforge HCT, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Nhiễm trùng: Viêm mũi họng, cúm;

• Thần kinh: Nhức đầu;

• Toàn thân và tại chỗ: Phù, phù ấn lõm, phù mặt, phù ngoại biên, mệt mỏi, đò bừng mặt, suy nhược, nóng bừng mặt.

Ít gặp, hiếm gặp, ADR < 1/100

• Miễn dịch: Quá mẫn;

• Mắt: Rối loạn thị giác;

• Thần kinh: Choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt do tư thế, dị cảm;

• Tai và mê đạo: Chóng mặt, ù tai;

• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, ngất, hạ huyết áp thế đứng;

• Hô hấp: Ho, đau họng-thanh quản.

• Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, táo bón, khô miệng;

• Da và mô dưới da: Nổi ban, ban đỏ, tăng tiết mồ hôi, ngoại ban, ngứa;

• Cơ xương khớp: Sưng khớp, đau khớp;

• Thận niệu: Đa niệu;

• Sinh sản: Rối loạn cương dương.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Exforge HCT chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất, dẫn xuất dihydropyridine hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần tá dược.

• Suy gan nặng, xơ gan mật hoặc ứ mật.

• Sử dụng Exforge HCT đồng thời với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (tốc độ lộc cầu thận (GFR) < 60 ml/phút/1,73 m2).

• Phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

• Hạ huyết áp nặng.

• Sốc (bao gồm cả sốc do tim)

• Tắc nghẽn đường thoát của thất trái (ví dụ bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn và hẹp động mạch chủ mức độ nặng).

• Suy tim không ổn định về huyết động sau nhồi máu cơ tim cấp.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân giảm natri máu và/hoặc giảm thể tích: đã ghi nhận hạ huyết áp quá mức có thể xảy ra khi sử dụng Exforge HCT.

Tăng Kali huyết: cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất thay thế muối có chứa kali hoặc những thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali (như heparin vv…) và nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali.

Bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên, hẹp động mạch thận ở bệnh nhân một thận cần thận trọng khi dùng Exforge HCT vì ure huyết và creatinin huyết thanh có thể tăng lên ở những bệnh nhân này.

Phù mạch bào gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường dẫn khí và/hoặc sưng mặt, môi, họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng valsartan. Phải ngừng ngay lập tức và không được tái sử dụng Exforge HCT.

Bệnh nhân suy tim/sau nhồi máu cơ tim: cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn kênh calci bao gồm amlodipine ở bệnh nhân bị suy tim sung huyết vì những thuốc này có thể làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch và tử vong trong tương lai.

Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp: đau thắt ngực nặng thêm và nhồi máu cơ tim cấp có thể phát triển sau khi bắt đầu hoặc tăng liều amlodipine, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh động mạch vành tắc nghẽn nặng.

Cũng như tất cả các thuốc gây giãn mạch khác, cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng amlodipine cho những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van 2 lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Những bệnh nhân cường aldosteron tiên phát không nên được điều trị với valsartan.

Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

HCTZ có thể làm thay đổi sự dung nạp glucose, tăng nồng độ cholesterol và triglycerid trong huyết thanh, tăng nồng độ acid uric huyết thanh và làm nặng thêm hoặc thúc đẩy bệnh gút ở những bệnh nhân nhạy cảm.

HCTZ làm giảm sự bài tiết calci trong nước tiểu và có thể làm tăng calci huyết thanh.

HCTZ là một sulfonamid có thể gây ra phản ứng đặc ứng, dẫn đến cận thị thoáng qua cấp tính và glaucoma góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính về giảm thị lực hoặc đau mắt và thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần khi bắt đầu dùng thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc được thực hiện. Khi lái xe hay sử dụng máy móc nên tính đến là đôi khi có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi.

Thời kỳ mang thai

Nếu phát hiện có thai trong thời gian điều trị, phải ngưng Exforge HCT càng sớm càng tốt. Đã có báo cáo về sẩy thai tự nhiên, ít dịch ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ sơ sinh khi phụ nữ mang thai vô ý dùng valsartan.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ có phải valsartan được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Amlodipine đã được báo cáo là được bài tiết trong sữa mẹ. Vì vậy không khuyên dùng Exforge HCT đối với những phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Tương tác thuốc

Các thuốc điều trị tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của điều trị phối hợp.

Khuyến cáo giới hạn liều simvastatin còn 20mg/ngày ở những bệnh nhân đang dùng amlodipine.

Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) – bao gồm cả valsartan hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân bị đái tháo đường type 2.

Cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất thay thế muối có chứa kali hoặc những thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali (như heparin vv…) và nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali.

Khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II với các thuốc NSAID, sự giảm hiệu quả hạ huyết áp có thể xảy ra.

Tăng có hồi phục nồng độ lithium trong máu và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể angiotensin II bao gồm cả Exforge HCT.

Sử dụng kết hợp các thuốc ức chế chất vận chuyển vào (ví dụ như rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển ra (ví dụ như ritonavir) có thể làm tăng mức tiếp xúc toàn thân với valsartan.

HCTZ có thể tương tác với các thuốc chống đái tháo đường, làm thay đổi sự dung nạp glucose. Sử dụng đồng thời HCTZ với allopurinol có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn với allopurinol. Ngoài ra HCTZ còn tương tác với các thuốc khác như: amantadine, cyclophosphamid, methotrexate, thuốc kháng cholinergic, resin trao đổi ion…

Không bảo quản trên 30 °C. Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.