Mỗi 1g gel chứa: Clindamycin (dưới dạng clindamycin phosphat 11,88mg) 10mg

Chỉ định

Điều trị mụn trứng cá mức độ nhẹ và vừa ở trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên và người lớn, đặc biệt trên các trường hợp có mụn bít tắc, mụn đỏ, mụn mủ.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Nhóm thuốc kháng khuẩn điều trị mụn

Mã ATC: D10AF01

CLINGEL chứa clindamycin phosphate, khi bôi trên da được thuỷ phân thành clindamycin.

Clindamycin là một kháng sinh họ lincosamid có tác động chủ yếu lên vi khuẩn gram dương hiếu khí và nhiều chủng vi khuẩn yếm khí.

Khi bôi trên da, nồng độ clindamycin trong các mẫu bệnh phẩm lấy từ mụn đủ để kháng lại hầu hết các chủng vi khuẩn Propionibacterium (P. acnes). Từ đó làm giảm số lượng trên bề mặt và các nang P. acnes, một trong những tác nhân gây nên mụn.

Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng clindamycin đường ngoài da có thể dẫn tới tình trạng đề kháng.

Đặc tính dược động học

Khi sử dụng đường bôi ngoài da trên người bị mụn trứng cá, với liều 8 g/ngày trong 5 ngày, (là mức liều ước tính tối đa trên lâm sàng), một lượng nhỏ clindamycin (giá trị trung vị ít hơn 2 ng/ml) đo lường được trong huyết tương.

Clindamycin phosphate chuyển hóa thành dạng có hoạt tính là clindamycin trên da. Clindamycin chuyển hóa chủ yếu ở gan qua quá trình N-demethyl hóa, sulfoxid hóa, thủy phân và chủ yếu được bài tiết qua mật.

Liều dùng và cách dùng

Chỉ sử dụng đường ngoài da

Trên người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

Bôi ngoài da một lớp mỏng CLINGEL 1 lần/ngày lên vùng da bị nhiễm sau khi đã rửa sạch và để khô. Có thể quan sát được đáp ứng của bệnh nhân sau 6–8 tuần điều trị và thời gian điều trị nên giới hạn trong 12 tuần.

Trẻ em

Không sử dụng CLINGEL cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

Khoảng 10% bệnh nhân có thể gặp phải tác dụng không mong muốn. Các phản ứng điển hình cho viêm da kích ứng. Tỷ lệ này có thể tăng nếu dùng quá lượng gel cho phép. Nếu xảy ra tình trạng kích ứng, có thể sử dụng thuốc dưỡng ẩm.

Các tác dụng không mong muốn được trình bày trong bảng dưới đây với thứ tự tần suất giảm dần:

– Hệ cơ quan: Rối loạn da và mô dưới da

– Thường gặp (>1/100, < 1/10): Khô da, đỏ da, cảm giác nóng rát, kích ứng quanh mắt, mụn trầm trọng, ngứa.

– Ít hặp (>1/1000, <1/100): Đau da, phát ban dạng vảy.

Trong khi không có tình trạng tiêu chảy nghiêm trọng hoặc viêm ruột kết màng giả nào được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, và chỉ một lượng nhỏ clindamycin được hấp thu qua da, tình trạng viêm ruột kết màng giả hiếm khi được báo cáo khi dùng các sản phẩm clindamycin đường ngoài da khác. Do đó, về mặt lý thuyết, nguy cơ bị viêm ruột kết màng giả khi dùng clindamycin đường ngoài da có thể xảy ra (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Chưa có tình trạng quá liều nào được báo cáo khi sử dụng clindamycin ở mức bình thường. Viêm da kích ứng có thể xảy ra khi bôi quá nhiều thuốc. Sử dụng thuốc dưỡng ẩm có thể có ích trong các trường hợp này. Nên bôi một lớp mỏng trên da theo đúng hướng dẫn về liều dùng (xem mục Liều dùng và cách dùng)

Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với clindamycin hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Mặc dù tình trạng nhạy cảm chéo với lincomycin chưa được chứng minh, khuyến cáo không sử dụng CLINGEL trên các bệnh nhân nhạy cảm với lincomycin.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Clindamycin đường uống và đường tiêm, cũng như phần lớn các kháng sinh khác đã được chứng minh có liên quan đến tình trạng viêm ruột kết màng giả nghiêm trọng. Clindamycin dùng ngoài da hiếm khi tìm thấy có liên quan tới viêm ruột kết màng giả, tuy nhiên nếu xuất hiện tiêu chảy, nên ngừng sử dụng sản phẩm ngay lập tức.

Các nghiên cứu đã chỉ ra độc tố sinh ra bới Clostridium dificile là nguyên nhân chính gây nên tình trạng viêm ruột kết do sử dụng kháng sinh. Viêm ruột kết thường gây nên tiêu chảy dai dẳng và đau bụng nghiêm trọng. Nếu xảy ra viêm ruột kết khi dùng kháng sinh, các biện pháp chẩn đoán và điều trị nên được tiến hành ngay lập tức( Ví dụ điều trị bằng vancomycin. Đáp ứng có thể không quan sát được trong 4-6 tuần.

Mặc dù nguy cơ hấp thu toàn thân khi dùng CLINGEL ngoài da là thấp, khả năng tiềm ẩn nguy cơ tiến triển thành các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa nên được xem xét khi cân nhắc điều trị trên các bệnh nhân có tiền sử bị viêm ruột kết do kháng sinh, viêm ruột, viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.

Sử dụng kéo dài clindamycin có thể dẫn tới đề kháng và/ hoặc phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm hoặc nấm, mặc dù hiếm gặp tình trạng này.

Nên tránh để thuốc tiếp xúc với mắt hoặc lớp màng nhầy ở mũi và miệng. Trong trường hợp vô tình để thuốc tiếp xúc với mắt hoặc lớp màng nhầy, nên rửa vùng bị nhiễm với một lượng lớn nước lạnh.

CLINGEL có chứa propylene glycol, có thể gây kích ứng da. Nguy cơ kích ứng da có thể tang nếu dung sản phẩm ở vùng da bị bít tắc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có đủ dữ liệu về sử dụng clindamycin đường ngoài da trên phụ nữ có thai. Dữ liệu trên một số ít phụ nữ có thai sử dụng clindamycin đường uống cho thấy không có tác dụng phụ nào trên thai phụ hoặc trên sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động trực tiếp hoặc gián tiếp nào gây hại tới thai phụ, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh hoặc sau sinh. Nên thận trọng khi kê đơn trên phụ nữ có thai.

Sử dụng clindamycin đường uống và đường tiêm đã được báo cáo có xuất hiện trong sữa mẹ. Tuy nhiên chưa rõ liệu clindamycin có được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường ngoài da. Thông thường, bệnh nhân không nên cho con bú khi đang sử dụng thuốc do nhiều thuốc thải trừ qua sữa mẹ. Không thể loại trừ khả năng xuất hiện tình trạng mẫn cảm và tiêu chảy trên trẻ được nuôi bằng sữa mẹ.

Nên cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi sử dụng sản phẩm trong quá trình mang thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Chưa có tương tác thuốc nào được biết đến với clindamycin dùng ngoài da.

Bảo quản: Nơi khô ráo, trong bao bì kín, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

Quy cách:Hộp 1 tuýp 5 g, hộp 1 tuýp 10g, hộp 1 tuýp 15g, hộp 1 tuýp 30g

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội