Thành phần

Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin hydroclorid) 500mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột bắp, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal anhydrous silica, Hydroxypropyl methylcellulose, Talc, Titan dioxyd.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Người lớn

Viêm tai giữa mạn tính mưng mủ.

Đợt cấp của viêm xoang mạn tính.

Nhiễm khuẩn đường sinh dục như:

– Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung.

– Viêm mào tinh hoàn – tinh hoàn.

– Viêm vùng chậu.

Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa (ví dụ: tiêu chảy khi đi du lịch).

Nhiễm khuẩn ổ bụng.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Viêm tai ngoài ác tính.

Nhiễm khuẩn xương và khớp.

Dự phòng nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis.

Bệnh than thể hô hấp (dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị).

Sốt giảm bạch cầu nghi ngờ do nhiễm khuẩn gây ra.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (có hoặc không có biến chứng)(*).

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như:

– Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính(*).

– Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang hoặc trong giãn phế quản.

– Viêm phổi.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm bể thận.

Bệnh than thể hô hấp (dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị).

Ciprofloxacin cũng có thể sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Việc điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xơ nang và/ hoặc các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng ở trẻ em và trẻ vị thành niên.

(*) Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin 500mg liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, đợt cấp tính của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciprofloxacin 500mg cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

– Mẫn cảm với ciprofloxacin, kháng sinh quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Không dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidin.

Liều dùng

Liều dùng:

Liều dùng được xác định dựa trên các dấu hiệu, mức độ nghiêm trọng, vị trí nhiễm khuẩn, tính nhạy cảm của vi khuẩn với ciprofloxacin, chức năng thận và cân nặng.

Người lớn

Chỉ định Liều hàng ngày

(mg) Thời gian điều trị

(có thể bao gồm

điều trị ban đầu

bằng đường tiêm

Nhiễm khuẩn

đường hô hấp

trên Đợt cấp của viêm

xoang mạn tính 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày 7 – 14 ngày

Viêm tai giữa mạn tính mưng mủ 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày 7 – 14 ngày

Viêm tai ngoài ác tính 750 mg, 2 lần/ngày 28 ngày đến

3 tháng

Nhiễm khuẩn

đường sinh

dục Viêm niệu đạo và

viêm cổ tử cung 500 mg, liều duy

nhất 1 ngày (liều

duy nhất)

Viêm mào tinh hoàn-tinh hoàn; viêm

vùng chậu 500 mg – 750 mg,

2 lần/ngày Tối thiểu 14

ngày

Nhiễm khuẩn

đường tiêu

hóa và ổ bụng Tiêu chảy do Shigella spp. (ngoại trừ

Shigella dysenteriae

týp 1) và điều trị tiêu chảy khi đi du lịch 500 mg, 2 lần/ngày 1 ngày

Tiêu chảy do Shigella dysenteriae týp 1 500 mg, 2 lần/ngày 3 ngày

Tiêu chảy do Vibrio cholerae 500 mg, 2 lần/ngày 5 ngày

Sốt thương hàn 500 mg, 2 lần/ngày 7 ngày

Nhiễm khuẩn ổ bụng 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày 5 – 14 ngày

Nhiễm khuẩn da và mô mềm 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày 7 – 14 ngày

Nhiễm khuẩn xương và khớp 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày Tối đa 3 tháng

Sốt giảm bạch cầu nghi ngờ do nhiễm khuẩn gây ra. Nên phối hợp ciprofloxacin với các kháng sinh khác theo hướng dẫn chính thống. 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày Nên tiếp tục điều

trị trong suốt thời gian giảm bạch cầu.

Dự phòng nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis 500 mg, liều duy nhất 1 ngày (liều

duy nhất)

Dự phòng sau phơi nhiễm bệnh than

thể hô hấp và điều trị bệnh cho những bệnh nhân có thể dùng đường uống nếu thích hợp về mặt lâm sàng. Nên dùng thuốc càng sớm càng tốt sau khi nghi ngờ hoặc xác định có tiếp xúc với mầm bệnh. 500 mg, 2 lần/ngày 60 ngày

Nhiễm khuẩn

đường tiết

niệu Viêm bàng quang có biến chứng, viêm thận- bể thận không biến chứng 500 mg, liều duy nhất 1 ngày (liều

duy nhất)

Viêm thận – bể thận có biến chứng 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày Tối thiểu 10 ngày, có thể tiếp tục điều trị hơn 21 ngày trong một số trường hợp cụ thể (ví dụ áp xe

Viêm tuyến tiền liệt 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày 2 – 4 tuần

(cấp tính)

4 – 6 tuần

(mạn tính)

Viêm bàng quang

không biến chứng 250 mg – 500 mg, 2 lần/ngày 3 ngày

Ở phụ nữ tiền mãn kinh, có thể

sử dụng liều duy nhất 500 mg

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới 500 mg – 750 mg, 2 lần/ngày 7 – 14 ngày

Trẻ em

Chỉ định Liều hàng ngày (mg) Thời gian điều trị

(có thể bao gồm

điều trị ban đầu

bằng đường tiêm)

Bệnh xơ nang 20 mg/kg, 2 lần/ngày.

Liều tối đa 750 mg/lần 10 – 14 ngày

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận – bể thận 10 – 20 mg/kg, 2 lần/ngày. Liều tối đa

750 mg/lần 10 – 21 ngày

Dự phòng sau phơi nhiễm bệnh than thể hô hấp và điều trị bệnh

cho những bệnh nhân có thể dùng đường uống nếu thích hợp

về mặt lâm sàng.

Nên dùng thuốc càng sớm càng tốt sau khi nghi ngờ hoặc xác

định có tiếp xúc với mầm bệnh. 10 – 15 mg/kg, 2 lần/ngày. Liều tối đa 500 mg/lần 60 ngày

Các nhiễm khuẩn nặng khác 20 mg/kg, 2 lần/ngày.

Liều tối đa 750 mg/lần Tùy theo loại nhiễm khuẩn

Bệnh nhân lớn tuổi:

Liều cho bệnh nhân lớn tuổi dựa vào mức độ nhiễm khuẩn và độ thanh thải creatinin của bệnh nhân.

Bệnh nhân suy thận:

Liều khởi đầu và liều duy trì cho bệnh nhân suy thận được khuyến cáo như sau:

Độ thanh thải

creatinin (mL/phút) Creatinin huyết thanh

(mmol/L) Liều uống (mg)

> 60 < 124 Liều thông thường

30 – 60 124 – 168 250 – 500 mg mỗi 12 giờ

< 30 > 169 250 – 500 mg mỗi 24 giờ

Bệnh nhân thẩm phân 

máu > 169 250 – 500 mg mỗi 24 giờ

(sau thẩm phân)

Bệnh nhân thẩm phân 

phúc mạc > 169 250 – 500 mg mỗi 24 giờ

Bệnh nhân suy gan: không cần thiết điều chỉnh liều.

Liều cho trẻ em suy thận và/ hoặc suy gan chưa được nghiên cứu.

Cách dùng:

Uống nguyên viên với một ít nước.

Thời gian uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Tuy nhiên, thuốc hấp thu nhanh hơn khi uống lúc đói. Không nên uống thuốc cùng với sữa, yoghurt hoặc nước ép quả tăng cường khoáng chất (ví dụ, nước cam có bổ sung calci).

Trong trường hợp một lần quên dùng thuốc, cần uống ngay khi nhớ ra. Nếu gần đến thời gian uống liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và uống thuốc như hướng dẫn của bác sĩ.

Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn của thuốc (ADRs) thường gặp nhất là buồn nôn, tiêu chảy.

Các phản ứng bất lợi của thuốc thu được từ các nghiên cứu lâm sàng và theo dõi sau khi lưu hành của ciprofloxacin (đường uống, tĩnh mạch và điều trị theo tuần tự) được phân loại theo tần suất xảy ra như bảng dưới:

Hệ cơ

quan Thường

gặp (1/100

≤ ADR

< 1/10) Ít gặp

(1/1000

≤ ADR

< 1/100 Hiếm gặp

(1/10000

≤ ADR

< 1/1000) Rất hiếm

gặp

( ADR <

1/10000) Chưa rõ

tần suất

Nhiễm

khuẩn và

nhiễm nấm

Bội nhiễm

nấm

Máu và hệ

bạch huyết

Tăng bạch

cầu ưa

eosin Giảm bạch

cầu, Thiếu máu, Giảm bạch cầu trung tính,

Tăng bạch

cầu, Giảm tiểu cầu,

Tăng tiểu

cầu Thiếu máu

tán huyết

Mất bạch

cầu hạt

Giảm toàn

thể huyết

cầu (có thể

đe dọa tính

mạng)

Suy tủy

xương (có

thể đe dọa

tính mạng)

Hệ miễn

dịch

Dị ứng,

Phù nề dị

ứng/ phù

mạch Phản ứng

phản vệ

Sốc phản

vệ (đe dọa

tính mạng)

Phản ứng

giống bệnh

huyết thanh

Chuyển

hóa và dinh dưỡng

Giảm

thèm ăn Tăng

đường huyết,

Hạ đường

huyết

Tâm thần

Tăng hoạt

động tâm

thần vận

động/Kích

động Nhầm lẫn

và mất

phương

hướng, Lo lắng, Giấc mơ bất thường, Trầm cảm,

(có thể tiến

triển thành

hành vi tự

gây thương

tích, ví dụ

có ý tưởng/

suy nghĩ và

thực hiện

hành vi tự sát), Ảo giác Phản ứng

loạn thần

(có thể tiến

triển thành

hành vi tự

gây thương

tích, ví dụ

có ý tưởng/

suy nghĩ và

thực hiện

hành vi tự

sát) Hưng cảm,

Hưng cảm

thể nhẹ

Hệ thần

kinh

Đau đầu,

Chóng mặt, Rối loạn giấc ngủ, Rối loạn vị

giác Dị cảm và

rối loạn

cảm giác,

Giảm cảm

giác, Run,

Co giật

(bao gồm

trạng thái

động kinh

liên tục),

Chóng mặt Đau nửa

đầu, Rối loạn điều phối, Dáng đi bất thường,

Rối loạn

thần kinh

khứu giác,

Tăng áp

lực nội sọ,

Giả u não Bệnh lý

thần kinh

ngoại vi và

bệnh lý đa

thần kinh

Mắt

Rối loạn

thị giác Loạn sắc

Tai và tai

trong

Ù tai,

Giảm thính

lực/ khiếm

thính

Tim

Nhịp tim

nhanh

Rối loạn

nhịp thất và xoắn đỉnh (chủ yếu ở những

bệnh nhân

có yếu tố

nguy cơ

kéo dài

khoảng

QT), kéo

dài khoảng

QT

Mạch máu

Giãn mạch,

Hạ huyết

áp, Ngất Viêm mạch

Hô hấp,

ngực, trung

thất

Khó thở

(bao gồm

hen suyễn)

Tiêu hóa Buồn nôn, Viêm tụy

Tiêu chảy Nôn mửa,

Đau dạ dày-ruột và đau bụng,

Khó tiêu,

Đầy hơi Viêm đại

tràng liên

quan đến

kháng sinh

(rất hiếm

khi gây tử

vong) Viêm tụy

Gan mật

Tăng

transaminase,

Tăng

bilirubin Suy gan,

Tắc mật,

Viêm gan Hoại tử gan

(hiếm khi

tiến triển

đến suy

gan đe dọa

tính mạng)

Da và mô

dưới da

Phát ban,

Ngứa,

Mề đay Phản ứng

nhạy cảm

ánh sáng Ban xuất

huyết, Hồng ban đa dạng, Hồng ban nút, Hội chứng

StevensJohnson

(có khả năng đe dọa tính

mạng), Hoại tử

biểu bì nhiễm độc (có khả

năng đe dọa tính mạng) Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân

cấp tính (acute

generalized

exanthematous

pustulosis –

AGEP), Hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch

cầu ái toan

và nhiều triệu chứng toàn thân (Drug

reaction

with eosinophilia

and systemic

symptoms – DRESS)

Cơ xương

khớp và mô

liên kết

Đau cơ

xương (như

đau tứ chi,

đau lưng,

đau ngực),

Đau khớp Đau khớp,

đau cơ,

Tăng

trương lực cơ và

chuột rút Yếu cơ,

Viêm gân, Đứt gân (chủ yếu là

gân Achilles),

Đợt cấp của các

triệu chứng

bệnh nhược cơ

Thận và đường tiết

niệu

Suy thận Suy thận,

Tiểu máu,

Tiểu tinh

thể,

Viêm ống

thận kẽ

Toàn thân

và tại chỗ

Suy nhược

cơ thể,

Sốt Phù mạch,

Tăng tiết

mồ hôi

Xét nghiệm

Tăng

phosphat

kiềm máu Tăng

alymase

Tăng INR

(ở những

bệnh nhân

điều trị

bằng thuốc

đối kháng

Vitamin K)

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn

tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm nhiều loại vi khuẩn gram (+) và vi khuẩn kỵ khí:

Liệu pháp đơn trị liệu với ciprofloxacin không phù hợp cho những nhiễm khuẩn nặng và các nhiễm khuẩn do vi khuẩn gram (+) và vi khuẩn kỵ khí gây ra. Với những nhiễm khuẩn như vậy, phải kết hợp ciprofloxacin với các kháng sinh khác.

Nhiễm tụ cầu (gồm cả Streptococcus pneumoniae):

Ciprofloxacin không được khuyến cáo dùng điều trị các nhiễm khuẩn do tụ cầu vì không có hiệu quả.

Nhiễm khuẩn đường sinh dục:

Viêm tinh hoàn – mào tinh hoàn và các bệnh viêm khung xương chậu có thể do Neisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolon gây ra. Đối với viêm tinh hoàn – mào tinh hoàn và các bệnh viêm khung xương chậu, nên cân nhắc điều trị ciprofloxacin kết hợp với một kháng sinh thích hợp khác (ví dụ cephalosporin) khi đã loại bỏ được nguyên nhân do Neisseria gonorrhoeae kháng ciprofloxacin gây ra. Nếu không có tiến triển sau 3 ngày điều trị, nên cân nhắc liệu pháp điều trị.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

Viêm bàng quang không biến chứng ở phụ nữ tiền mãn kinh có thể dùng liều duy nhất ciprofloxacin tuy nhiên hiệu quả điều trị thấp hơn điều trị trong thời gian dài hơn.

Tiêu chảy ở người đi du lịch:

Việc lựa chọn ciprofloxacin nên xem xét đến thông tin kháng thuốc ciprofloxacin của những tác nhân gây bệnh có thể gặp ở những vùng mà bệnh nhân đi du lịch.

Bệnh than thể hô hấp:

Việc sử dụng thuốc trên người căn cứ vào dữ liệu về tính nhạy cảm in vitro, các dữ liệu nghiên cứu trên động vật và dữ liệu hạn chế trên người. Bác sĩ nên tham khảo các tài liệu được thừa nhận trong nước và/ hoặc quốc tế về việc điều trị bệnh than.

Trẻ em:

Ciprofloxacin có thể gây đau khớp ở các khớp chịu lực trên động vật chưa trưởng thành.

Chỉ nên tiến hành điều trị với ciprofloxacin sau khi đã đánh giá lợi ích/ nguy cơ do những phản ứng bất lợi liên quan đến khớp và/ hoặc mô xung quanh có thể xảy ra.

Nhiễm khuẩn phế quản – phổi ở bệnh xơ nang:

Đã có nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng trẻ em và trẻ vị thành niên 5 – 17 tuổi. Có rất ít kinh nghiệm trong việc sử dụng ciprofloxacin cho trẻ từ 1 đến 5 tuổi.

Các nhiễm khuẩn nặng khác:

Nên thận trọng khi dùng ciprofloxacin trong điều trị các loại nhiễm khuẩn nặng khi không thể sử dụng các liệu pháp điều trị khác, hoặc sau khi điều trị thất bại với các liệu pháp quy ước.

Quá mẫn

Quá mẫn và phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ, có thể xảy ra sau khi dùng một liều duy nhất và đe dọa đến tính mạng. Nếu xảy ra phản ứng như vậy, cần ngưng dùng ciprofloxacin và dùng các phương pháp điều trị hỗ trợ.

Hệ cơ xương

Không nên sử dụng ciprofloxacin ở bệnh nhân có tiền sử bệnh về gân hoặc các rối loạn liên quan đến việc dùng kháng sinh quinolon. Tuy nhiên, trong một số ít trường hợp, có thể dùng ciprofloxacin cho những bệnh nhân này để điều trị các nhiễm khuẩn nặng sau khi đã đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích.

Viêm gân và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles) có thể xảy ra khi điều trị bằng ciprofloxacin, ngay cả trong vòng 48 giờ đầu sau khi dùng thuốc. Tình trạng viêm và đứt gân cũng có thể xảy ra sau vài tháng ngưng điều trị với ciprofloxacin. Bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân dùng đồng thời ciprofloxacin và corticosteroid có nguy cơ mắc bệnh về gân cao hơn. Nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu viêm gân (như sưng đau, viêm), nên ngưng dùng ciprofloxacin.

Nên chú ý giữ chân bị tổn thương được nghỉ ngơi. Thận trọng khi dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân nhược cơ.

Rối loạn thị giác

Nếu thị lực bị suy yếu hoặc có bất kỳ dấu hiệu nào bất thường ở mắt trong khi dùng ciprofloxacin, bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ để được hỗ trợ kịp thời.

Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng

Ciprofloxacin có thể gây phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Do đó, bệnh nhân nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV trong khi dùng ciprofloxacin.

Hệ thần kinh trung ương

Tương tự các thuốc khác nhóm quinolon, đã có ghi nhận trường hợp co giật hoặc giảm ngưỡng co giật khi sử dụng ciprofloxacin. Đã có báo cáo về các trạng thái động kinh liên tục sau khi dùng thuốc. Do đó, cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin ở bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương. Nếu co giật xảy ra, cần ngưng ngay ciprofloxacin.

Các phản ứng tâm thần có thể xảy ra trong lần đầu dùng thuốc. Nếu xuất hiện các triệu chứng về tâm thần nên ngưng dùng ciprofloxacin ngay lập tức. Các trường hợp bệnh lý đa thần kinh (dựa trên các triệu chứng thần kinh như đau, rát, rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ, có thể xuất hiện riêng lẻ hoặc đồng thời nhiều triệu chứng) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ciprofloxacin. Cần ngưng dùng ciprofloxacin khi thấy xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh, bao gồm đau, rát, ngứa ran, tê và/ hoặc yếu cơ để ngăn chặn tình trạng không thể hồi phục.

Tim

Cần thận trọng khi dùng fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QT như:

+ Hội chứng kéo dài QT bẩm sinh.

+ Sử dụng đồng thời các thuốc gây kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).

+ Sự mất cân bằng điện giải (như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết).

+ Bệnh tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc gây kéo dài QT. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin cho những đối tượng này.

Hạ đường huyết

Đã có báo cáo hạ đường huyết ở những bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu ở người cao tuổi sau khi dùng kháng sinh quinolon. Do đó nên chú ý theo dõi lượng đường trong máu ở những bệnh nhân đái tháo đường.

Hệ tiêu hóa

Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (mức độ đe dọa tính mạng và có thể gây tử vong) với triệu chứng tiêu chảy nặng và dai dẳng trong hoặc sau khi điều trị (bao gồm vài tuần sau điều trị) cần được xem xét điều trị ngay. Trong những trường hợp này, ngưng dùng ciprofloxacin ngay lập tức và điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc giảm nhu động ruột.

Thận và đường tiết niệu

Đã có báo cáo về việc xuất hiện tinh thể niệu liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin. Bệnh nhân cần uống nhiều nước khi dùng ciprofloxacin và tránh để nước tiểu biến đổi quá kiềm.

Suy chức năng thận

Vì ciprofloxacin được bài tiết phần lớn dưới dạng không đổi qua thận nên cần điều chỉnh liều ciprofloxacin cho những bệnh nhân suy thận để tránh gia tăng tác dụng không mong muốn do tích lũy thuốc.

Gan mật

Hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo khi sử dụng ciprofloxacin. Do đó, nên ngừng điều trị khi có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc căng chướng bụng).

Thiếu Glucose-6-phosphat dehydrogenase

Đã có báo cáo về phản ứng tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase khi điều trị với ciprofloxacin. Vì vậy, nên tránh dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân này trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, cần theo dõi sự xuất hiện tán huyết.

Cytochrome P450

Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 và do đó làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa bởi enzym này (như theophylin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidin. Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu lâm sàng của quá liều khi dùng đồng thời các thuốc trên với ciprofloxacin và nên xác định nồng độ các thuốc dùng chung trong huyết thanh.

Methotrexat

Không nên sử dụng đồng thời ciprofloxacin với methotrexat.

Tương tác với các xét nghiệm:

Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.

Thông tin cảnh báo tá dược:

Thuốc có chứa tá dược lactose, do đó bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như: không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucosegalactose không nên dùng thuốc này.

*Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

– Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Các dữ liệu về việc sử dụng ciprofloxacin cho phụ nữ có thai cho thấy ciprofloxacin không gây dị tật hay có độc tính trên thai nhi/ trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy độc tính trực tiếp hay gián tiếp trên khả năng sinh sản. Ở những động vật đang trưởng thành và động vật mang thai có tiếp xúc với quinolon, đã thấy thuốc có tác động lên sụn chưa trưởng thành; vì thế, không thể loại trừ khả năng thuốc có thể gây tổn thương sụn khớp ở các sinh vật chưa trưởng thành/ bào thai. Do đó, không nên dùng ciprofloxacin ở phụ nữ có thai.

– Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ciprofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ điều trị với ciprofloxacin để tránh nguy cơ độc tính cho trẻ sơ sinh.

*Ảnh hưởng của thuốc lên lái xe hoặc vận hành máy móc

Do các tác dụng không mong muốn trên thần kinh của ciprofloxacin nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên ciprofloxacin

Thuốc kéo dài khoảng QT

Thận trọng khi dùng ciprofloxacin hoặc các thuốc nhóm fluoroquinolon cho những bệnh nhân đang dùng thuốc gây kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid và thuốc chống loạn thần).

Tạo phức chelat hóa với ion kim loại

Các thuốc chứa cation và bổ sung khoáng chất (như calci, magnesi, nhôm, sắt), các chất gắn phosphat polymer (ví dụ: sevelamer hoặc lanthanum carbonat), sucralfat, thuốc

kháng acid và các thuốc đệm cao (ví dụ: viên nén didanosin) chứa magnesi, nhôm hoặc calci làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin. Do đó, nên dùng ciprofloxacin trước 1 – 2 giờ hoặc ít nhất 4 giờ sau khi uống các thuốc trên ngoại trừ các thuốc kháng acid thuộc nhóm chất ức chế thụ thể H2.

Thức ăn và các chế phẩm từ sữa:

Chế độ ăn uống bổ sung calci ảnh hưởng không đáng kể đến sự hấp thu ciprofloxacin. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm sữa hoặc thức uống bổ sung khoáng chất (ví dụ: sữa, sữa chua, nước cam bổ sung calci) với ciprofloxacin vì sự hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm.

Probenecid

Probenecid ảnh hưởng đến sự bài tiết ciprofloxacin qua thận. Dùng đồng thời probenecid và ciprofloxacin làm tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.

Metoclopramid

Metoclopramid làm tăng khả năng hấp thu ciprofloxacin (đường uống) dẫn đến giảm thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương. Sinh khả dụng của ciprofloxacin không bị ảnh hưởng.

Omeprazol

Dùng đồng thời ciprofloxacin và omeprazol làm giảm Cmax và AUC của ciprofloxacin.

Ảnh hưởng của ciprofloxacin đến các thuốc khác:

Tizanidin

Không dùng đồng thời tizanidin với ciprofloxacin. Trong một nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng khỏe mạnh, cho thấy sự gia tăng nồng độ tizanidin huyết thanh (Cmax tăng 7 lần, khoảng 4 – 21 lần; AUC tăng: 10 lần, khoảng 6 – 24 lần) khi dùng đồng thời với ciprofloxacin. Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp và tác dụng an thần mạnh.

Methotrexat

Ciprofloxacin ức chế sự vận chuyển của methotrexat qua ống thận, dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương và tăng nguy cơ độc tính của methotrexat. Do đó, không nên dùng đồng thời 2 thuốc này.

Theophylin

Dùng đồng thời ciprofloxacin và theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, dẫn đến tăng các tác dụng phụ của theophylin đôi khi đe dọa tính mạng hoặc tử vong, tuy hiếm xảy ra. Nếu dùng cùng lúc hai thuốc này, cần kiểm tra nồng độ theophylin

trong huyết thanh và giảm liều theophylin khi cần thiết.

Các dẫn xuất xanthin khác

Đã có báo cáo về việc tăng nồng độ trong huyết thanh của các dẫn xuất xanthin khi dùng đồng thời ciprofloxacin với cafein hoặc pentoxifylin (oxpentifylin).

Phenytoin

Sử dụng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ phenytoin trong huyết thanh, vì vậy cần theo dõi nồng độ thuốc.

Cyclosporin

Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ creatinin huyết thanh thoáng qua khi dùng đồng thời ciprofloxacin và cyclosporin. Do đó, cần thường xuyên kiểm soát nồng độ creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân này (2 lần/ tuần).

Thuốc đối kháng vitamin K

Ciprofloxacin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của chất đối kháng vitamin K. Nguy cơ này có thể thay đổi theo các yếu tố như nhiễm khuẩn tiềm ẩn, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào việc làm tăng INR (international normal ratio). Cần theo dõi thường xuyên chỉ số INR trong và ngay sau khi dùng kết hợp ciprofloxacin với chất đối kháng vitamin K (như warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon hoặc fluindion).

Duloxetin

Trong các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh việc sử dụng đồng thời duloxetin với các chất ức chế mạnh isozym CYP450 1A2 như fluvoxamin, có thể làm tăng AUC và Cmax của duloxetin. Mặc dù chưa có dữ liệu lâm sàng về tương tác với ciprofloxacin, nhưng các tác dụng tương tự đã được ghi nhận khi dùng đồng thời.

Ropinirol

Trong một nghiên cứu lâm sàng về sử dụng đồng thời ropinirol với ciprofloxacin – một chất ức chế isozym CYP450 1A2 ở mức trung bình, dẫn đến tăng Cmax và AUC của ropinirol lần lượt là 60% và 84%. Cần theo dõi các tác dụng phụ liên quan đến ropinirol và điều chỉnh liều khi cần thiết trong và sau khi kết hợp với ciprofloxacin.

Lidocain

Nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh sử dụng đồng thời lidocain với ciprofloxacin – một chất ức chế vừa phải isozym CYP450 1A2, làm giảm độ thanh thải của lidocain dùng đường tĩnh mạch là 22%. Mặc dù lidocain dung nạp tốt, nhưng các phản ứng phụ có thể xảy ra khi dùng đồng thời với ciprofloxacin.

Clozapin

Sau khi dùng đồng thời 250 mg ciprofloxacin với clozapin trong 7 ngày, nồng độ clozapin và N-desmethylclozapin huyết thanh tăng tương ứng 29% và 31%. Cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều clozapin thích hợp trong và ngay sau khi phối hợp với ciprofloxacin.

Sildenafil

Cmax và AUC của sildenafil tăng lên gấp đôi ở đối tượng khỏe mạnh sau khi uống đồng thời 50 mg sildenafil với 500 mg ciprofloxacin. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin với sildenafil và cân nhắc lợi ích/ nguy cơ.

Agomelatin

Trong các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng fluvoxamin – chất ức chế mạnh của isoenzym CYP450 1A2, ức chế đáng kể sự trao đổi chất của agomelatin dẫn đến tăng dược động học của agomelatin 60 lần. Mặc dù chưa có bằng chứng lâm sàng về tương tác với ciprofloxacin – chất ức chế vừa phải CYP450 1A2, nhưng các tác dụng tương tự đã được báo cáo khi dùng đồng thời.

Zolpidem

Dùng đồng thời với ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, do đó không nên sử dụng hai thuốc này cùng lúc.

Bảo quản: Dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng

Đóng gói: Hộp 02 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thương hiệu: Imexpharm

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.