• Mỗi viên nén chứa Cefuroxim 500mg (dưới dạng cefuroxime axetil);
• Tá dược: vừa đủ 1 viên

• Nhiễm khuẩn tai mũi họng và đường hô hấp, bao gồm viêm phổi, viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng.
• Nhiễm khuẩn đường niệu như viêm bàng quang và viêm tiền liệt tuyến.
• Nhiễm khuẩn sản khoa và phụ khoa.
• Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
• Nhiễm khuẩn ổ răng.
• Dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát và trong phẫu thuật.
• Điều trị bệnh lậu và bệnh Lyme.Viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amiđan, viêm thanh quản, viêm họng.
• Viêm phổi, viêm phế quản cấp, đợt cấp viêm phế quản mãn tính.
• Viêm bể thận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo.
• Ðinh nhọt, viêm da mủ, chốc lở. Sốt thương hàn.
• Bệnh lậu, viêm niệu đạo cấp do lậu cấp, viêm cổ tử cung.

Nên uống vào bữa ăn.

Trẻ em dưới 13 tuổi: dùng dạng bào chế khác, có hàm lượng thích hợp.

Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:

• Nhiễm khuẩn tai mũi họng (viêm họng, viêm tai giữa, viêm xoang): uống 500 mg, 12 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn hô hấp dưới: uống 500 mg, 12 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 ngày với đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính, và từ 5 – 10ngày với viêm phế quản cấp tính có kèm bội nhiễm.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng cho bệnh nhân ngoại trú: uống 500 mg, 12 giờ một lần. Thời gian điều trị 10 – 14 ngày.
• Nhiễm khuẩn tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: uống 500 mg, 12 giờ một lần, trong 10 ngày.
• Bệnh Lyme mới mắc: uống 500 mg, 12 giờ một lần, trong 20 ngày.
• Trường hợp suy thận: cần điều chỉnh khoảng thời gian giữa các liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút theo bảng sau:
  + Độ thanh thải creatinine ≥ 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
  + Độ thanh thải creatinine 10 đến < 30 ml/phút: Liều chuẩn mỗi 24 giờ.
  + Độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút (không thẩm tách máu): Liều chuẩn mỗi 48 giờ.
  + Thẩm tách máu: Thêm 1 liều chuẩn vào cuối mỗi lần thẩm tách.
• Chú ý: Không có tương đương sinh khả dụng giữa dạng viên nén và dạng hỗn dịch uống nên không thể thay thế 2 dạng này cho nhau dựa trên quy đổi mg/mg.

Thường gặp: 1/100 < ADR < 1/10

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: sự phát triển quá mức của Candida.
• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: bạch cầu ưa eosin.
• Rối loạn hệ thống thần kinh: nhức đầu, hoa mắt.
• Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng.
• Rối loạn gan, mật: tăng thoáng qua men gan.

Ít gặp: 1/1000 < ADR ≤ 1/100

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: thử nghiệm Coombs dương tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (đôi khi giảm sâu).
• Rối loạn tiêu hóa: nôn mửa.
• Da và các mô dưới da: ban da.

Chưa được đánh giá từ những số liệu có sẵn:

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: sự phát triển quá mức của Clostridium difficile.
• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: thiếu máu tán huyết.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, sốc phản vệ, phản ứng Jarisch-Herxheimer.
• Rối loạn tiêu hóa: viêm đại tràng màng giả (xem phần Thận trọng).
• Rối loạn gan mật: vàng da ứ mật, viêm gan.
• Da và các mô dưới da: mề đay, ngứa, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hoại tử exanthematic) (xem rối loạn hệ thống miễn dịch), phù mạch.

Xử trí ADR

• Ngưng sử dụng cefuroxime, trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, sử dụng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
• Khi bị viêm đại tràng màng giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cần phải truyền dịch và điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng kháng Clostridium difficile (metronidazole hoặc vancomycin dùng đường uống).
• Cần thận trọng kiểm tra tiền sử sử dụng thuốc trong trường hợp nghi viêm đại tràng màng giả do bệnh có thể xuất hiện muộn sau 2 tháng, thậm chí muộn hơn sau khi đã ngừng phác đồ điều trị kháng sinh.

Lưu ý

Chống chỉ định khi dùng UNDSTAS 500

• Quá mẫn với cefuroxime hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin.
• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ phản ứng phản vệ) với bất kỳ loại thuốc kháng khuẩn betalactam khác (penicillin, monobactam và carbapenem).

Thận trọng khi dùng UNDSTAS 500

Phản ứng quá mẫn:

• Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với penicillin, hoặc với các thuốc beta-lactam khác vì có nguy cơ nhạy cảm chéo. Như tất cả các thuốc beta-lactam, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, phải ngưng điều trị bằng cefuroxime ngay lập tức và phải tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp.
• Trước khi bắt đầu điều trị, cần chú ý bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng do cefuroxime, các cephalosporin khác hoặc với bất cứ loại beta-lactam khác. Thận trọng khi sử dụng nếu dùng cefuroxime cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm không nghiêm trọng với các beta-lactam khác.
• Phản ứng Jarisch-Herxheimer: phản ứng Jarisch-Herxheimer đã được nhìn thấy sau khi dùng cefuroxime axetil để điều trị bệnh Lyme. Đây là kết quả trực tiếp từ tác dụng diệt khuẩn của cefuroxime axetil đối với vi khuẩn gây bệnh Lyme, xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Cần trấn an bệnh nhân rằng đây là một hậu quả phổ biến và thường tự hạn chế khi dùng kháng sinh điều trị bệnh Lyme (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Phát triển quá mức của vi sinh vật không nhạy cảm:

• Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng cefuroxime axetil có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của Candida. Việc sử dụng kéo dài cũng có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm khác (ví dụ như enterococci và Clostridium difficile), có thể cần phải gián đoạn điều trị (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Tiêu chảy liên quan Clostridium difficile: tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo liên quan với việc sử dụng gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cefuroxime axetil, và mức độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị với các thuốc kháng khuẩn sẽ làm thay đổi hệ vi sinh vật bình thường của ruột dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.
  C. difficile sản xuất độc tố A và B, góp phần làm phát triển CDAD. Độc tố do tăng chủng C. difficile sản xuất gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, khi các bệnh nhiễm khuẩn này không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh thì có thể yêu cầu thủ thuật cắt đại tràng. Phải xem xét CDAD ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng khuẩn. Thận trọng ở người có tiền sử bệnh là cần thiết vì CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn 2 tháng sau khi sử dụng các thuốc kháng khuẩn.
• Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định CDAD, thuốc kháng khuẩn đang sử dụng đó không chống lại C.difficile có thể cần phải ngưng sử dụng. Điều chỉnh nước và chất điện giải thích hợp, bổ sung protein, sử dụng kháng sinh điều trị C. difficile, và đánh giá phẫu thuật nên được tiến hành như chỉ định lâm sàng.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán:

• Sự phát triển kết quả dương tính thử nghiệm Coombs liên quan đến việc sử dụng cefuroxime có thể gây trở ngại cho việc kết hợp chéo với máu.
• Ảnh hưởng đến xét nghiệm glucose: kết quả dương tính giả glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các xét nghiệm cắt giảm đồng, và kết quả âm tính giả glucose trong máu/huyết thanh có thể xảy ra với các xét nghiệm ferricyanide ở các đối tượng đang dùng cefuroxime axetil.
• Kiểm tra chức năng thận ở người bệnh nặng đang dùng liều tối đa.
• Khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxim.
• Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận – bể thận ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ, cephalosporin thường được xem là sử dụng an toàn trong khi có thai.
• Tuy nhiên các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần.

Phụ nữ cho con bú

Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác dụng trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Nghiên cứu tác động của thuốc lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, thuốc này có thể gây hoa mắt, chóng mặt nên cảnh báo bệnh nhân phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác với các thuốc khác

Giảm tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonate làm giảm sinh khả dụng của cefuroxime axetil. Nên dùng thuốc cách nhau ít nhất 2 giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bế H2, vì những thuốc này có thể làm tăng pH dạ dày.

• Tăng tác dụng: probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxime ở thận, làm cho nồng độ cefuroxime trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn.
• Tăng độc tính: aminoglycoside làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.
• Thuốc tránh thai đường uống: Cefuroxim axetil có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu estrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai phối hợp estrogen/progesterone đường uống. Cần tư vấn bệnh nhân xem xét chuyển sang các biện pháp tránh thai bổ sung (không có nội tiết tố) trong khi điều trị.
• Tương tác thuốc/thử nghiệm trong phòng thí nghiệm: phản ứng dương tính giả glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các xét nghiệm giảm đồng (ví dụ: dung dịch Benedict hoặc Fehling), nhưng không xảy ra với các xét nghiệm glucose niệu dựa trên enzyme.
• Khi xảy ra kết quả âm tính giả trong các thử nghiệm ferricyanide, đề nghị sử dụng một trong hai phương pháp glucose oxidase hay hexokinase để xác định nồng độ glucose trong máu/ huyết tương ở bệnh nhân đang dùng cefuroxime axetil. Sự hiện diện của cefuroxime không can thiệp vào việc thử nghiệm creatinine huyết thanh và nước tiểu bằng phương pháp picrat kiềm.

Quá liều và xử trí quá liều

Quá liều cấp

Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ở người suy thận.

Xử trí quá liều

• Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh.
• Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngưng ngay sử dụng thuốc, có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng.
• Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.