Viên nén Hafenthyl 145mg là thuốc dùng để điều trị tăng cholesterol máu và giảm mỡ máu. Mỗi hộp chứa 3 vỉ, mỗi vỉ có 10 viên. Hafenthyl hoạt động bằng cách giảm mức cholesterol xấu (LDL) và triglyceride trong máu, đồng thời làm tăng cholesterol tốt (HDL). Thuốc giúp cải thiện các chỉ số lipid trong máu, giảm nguy cơ mắc các bệnh tim mạch và hỗ trợ sức khỏe tim mạch tổng thể.

• Hoạt chất: Fenofibrat 145mg.
• Tá dược: Lactose monohydrat, crospovidon, natri lauryl sulfat, povidon K30, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat, meglumin, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, tween 80, titan dioxyd, talc.

Chỉ định

• Rối loạn lipoprotein huyết các typ lla, IIb, III, IV và V ở bệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị không dùng thuốc khác. Chế độ ăn kiêng vẫn phải duy trì trong thời gian dùng thuốc.

Dược lực học

• Fenofibrat, còn được gọi là dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu trung gian qua sự tương tác với receptor kích hoạt tăng sinh peroxisom (PPAR). Ba loại PPAR tham gia vào quá trình này là α, β và γ. Fibrat gắn kết với PPARα chủ yếu ở gan và mô mỡ, ít hơn ở thận, tim và cơ xương. Fibrat giảm triglycerid bằng cách kích thích qua trung gian PPARα của quá trình oxy hóa acid béo, tăng tổng hợp lipoprotein lipase, và làm giảm biểu hiện của apoC-lll.
• Sự gia tăng lipoprotein lipase sẽ tăng độ thanh thải của các lipoprotein giàu triglycerid. Việc giảm sản xuất apoC-lll ở gan sẽ làm tăng độ thanh thải của lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL) và lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL). Các fibrat làm tăng nồng độ lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) do sự hoạt hóa PPARα làm tăng tổng hợp ApoA-l và ApoA-ll.
• Fenofibrat có thể làm giảm 20 – 25% cholesterol toàn phần và 40 – 50% triglycerid trong máu. Điều trị bằng fenofibrat cần phải liên tục. Có sự giảm cholesterol của các lipoprotein tỉ trọng thấp và rất thấp (LDL, VLDL) là những thành phần gây xơ vữa mạch và tăng cholesterol của lipoprotein tỉ trọng cao (HDL). Mối liên quan giữa tăng cholesterol máu và xơ vữa động mạch đã được xác lập, và cả mối liên quan giữa xơ vữa động mạch và nguy cơ mạch vành. Nồng độ HDL hạ có liên quan đến nguy cơ mạch vành cao. Nồng độ triglycerid cao cũng có liên quan đến tăng nguy cơ tim mạch.
• Có bằng chứng cho thấy việc điều trị với các fibrat có thể giảm nguy cơ mắc các biến cố bệnh mạch vành, tuy nhiên chưa nhận thấy giảm tử vong trong phòng ngừa tiên phát hoặc thứ phát của bệnh tim mạch. Mặc dù các fibrat có thể làm giảm nguy cơ các biến cố mạch vành ở người có HDL-cholesterol thấp hoặc triglycerid cao, nhưng nên dùng các statin (chất ức chế HMG-CoA reductase) trước tiên. Các fibrat chỉ là thuốc điều trị hàng đầu đối với những bệnh nhân có nồng độ triglycerid máu cao hơn 10 mmol/Iít hoặc người không dung nạp được statin.
• Fenofibrat cũng làm giảm acid uric máu ở người bình thường và người tăng acid uric máu do làm tăng đào thải acid uric ra nước tiểu.

Dược động học

Hấp thu

• Fenofibrat được hấp thu tốt ở đường tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được 2-4 giờ sau khi uống thuốc. Nồng độ thuốc trong huyết tương ổn định khi điều trị liên tục ở mọi cá thể. Nồng độ đỉnh trong huyết tương và độ phơi nhiễm toàn bộ của fenofibrat không phụ thuộc vào bữa ăn. Vì vậy, có thể uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Phân bố

• Khoảng 99% fenofibrat trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Sau khi uống, fenofibrat nhanh chóng bị thủy phân bởi esterase thành các chất chuyển hóa có hoạt tính là acid fenofibric, chủ yếu là liên hợp với acid glucuronic. Fenofibrat không chuyển hóa qua microsom gan. Không tìm thấy dạng chưa chuyển hóa trong huyết tương. Fenofibrat không phải là cơ chất của CYP3A4.

Thải trừ

• Fenofibrat được thải trừ qua nước tiểu (60%) ở dạng các chất chuyển hóa và phân (khoảng 25%) tất cả thuốc được đào thải trong vòng 6 ngày.
• Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở bệnh nhân mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở bệnh nhân suy thận uống fenofibrat hằng ngày, ở bệnh nhân cao tuổi, độ thanh thải toàn phần của acid fenofibric trong huyết tương không thay đổi.
• Nghiên cứu về động học sau khi cho uống liều đơn và điều trị liên tục cho thấy thuốc này không tích lũy.

• Uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong bữa ăn hoặc ngoài bữa ăn.
• Nên nuốt cả viên với một cốc nước.

Liều dùng Viên nén Hafenthyl 145mg

• Người lớn: 145mg fenofibrat/lần/ngày. Bệnh nhân đang sử dụng viên nang fenofibrat 200mg (vi hạt) hoặc viên nén bao phim fenofibrat 160mg có thể chuyển sang điều trị bằng viên nén bao phim Hafenthyl 145mg 1 viên/ngày mà không cần chỉnh liều.
• Trẻ em: Chống chỉ định dạng phân liều 145mg.
• Bệnh nhân suy thận: Giảm liều ở những bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo sử dụng các dạng viên có hàm lượng thấp cho các bệnh nhân này (100mg hoặc 67mg fenofibrat).
• Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

• Thường gặp: Rối loạn dạ dày – ruột, trướng vùng thượng vị, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, táo bón; nổi ban, nổi mề đay, ngứa, ban không đặc hiệu, có phản ứng nhạy cảm với ánh sáng; tăng transaminase huyết thanh; nhược cơ hoặc đau cơ, nguy cơ đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
• Hiếm: Tăng cân, chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi, buồn ngủ, suy thận, tăng creatinin huyết thanh (không liên quan đến suy thận), rối loạn chức năng cương dương, giảm tinh trùng; ứ mật.
• Rất hiếm: Hạ đường huyết, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rụng tóc, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì; sỏi mật; rối loạn hô hấp, viêm mũi.

Lưu ý khi dùng Viên nén Hafenthyl 145mg

Chống chỉ định(Khi nào không nên dùng thuốc này?)

• Quá mẫn với fenofibrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật và bất thường chức năng gan trong thời gian dài mà không xác định được nguyên nhân).
• Suy thận.
• Bệnh ở túi mật.
• Trẻ em.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Tiền sử có phản ứng mẫn cảm với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrat hoặc ketoprofen.
• Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp viêm tụy cấp tính do tăng triglycerid máu nghiêm trọng

Thận trọng(Những lưu ý khi dùng thuốc)

• Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng fibrat.
• Ở bệnh nhân uống thuốc chống đông máu: Khi bắt đầu dùng fibrat, cần giảm liều thuốc chống đông xuống chỉ còn một phần ba liều cũ và điều chỉnh liều nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên hơn lượng prothrombin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat 8 ngày.
• Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ.
• Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.
• Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) >100 đơn vị quốc tế.
• Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.
• Biến chứng mật dễ xảy ra ở bệnh nhân xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.
• Theo dõi định kỳ nồng độ creatinin kinase ở bệnh nhân có các phản ứng phụ trên cơ. Ngừng điều trị nếu nồng độ creatinin kinase huyết thanh cao rõ rệt hoặc bệnh nhân bị chẩn đoán hoặc nghi ngờ viêm cơ hoặc bệnh cơ.
• Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3-6 tháng) mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khác).

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không nên dùng cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai. Tuy nhiên, đã quan sát thấy dấu hiệu độc cho thai ở liều độc cho con vật mẹ. Mặc dù vậy, vẫn chưa xác định được nguy cơ tiềm tàng ở người.
• Phụ nữ cho con bú: Không có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrat và hoặc các chất chuyển hóa của thuốc này qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì an toàn, không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
• Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
• Fenofibrat không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc(Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

• Thuốc chống đông máu, đường uống (warfarin): Kéo dài thời gian PT/INR: Cần giảm liều thuốc chống đông máu (bằng khoảng một phần ba liều ban đầu và điều chỉnh liều tiếp theo khi cần thiết), đồng thời theo dõi PT/INR định kỳ cho đến khi ổn định.
• Thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fibrat khác: Nguy cơ ngộ độc cơ nghiêm trọng tăng khi dùng đồng thời fenofibrat với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrat khác, cần thận trọng khi phối hợp thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc cơ. Hiện nay chưa có bằng chứng cho thấy fenofibrat có ảnh hưởng tới dược động học của simvastatin.
• Nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol): Giảm hấp thu fenofibrat.
• Cyclosporin: Tăng nguy cơ gây độc thận (suy giảm chức năng thận).
• Glitazon: Một vài trường hợp giảm nghịch lý HDL-cholesterol có hồi phục đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời fenofibrat với glitazon. Do đó, cần theo dõi HDL-cholesterol khi phối hợp thuốc và ngưng một trong hai thuốc nếu nồng độ HDL-cholesterol quá thấp.
• Enzym cytochrom P450: Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsom gan người chỉ ra rằng fenofibrat và acid fenofibric không ức chế cytochrom (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2; ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6; ức chế từ nhẹ đến trung bình CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
• Bệnh nhân dùng đồng thời fenofibrat với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp, nên được theo dõi cẩn thận và chỉnh liều nếu cần thiết.
• Không dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat,…) với fenofibrat.
• Tương tự các fibrat khác, fenofibrat kích thích các enzym oxy hóa đa chức năng của ty thể liên quan đến chuyển hóa acid béo ở loài gặm nhấm và có thể tương tác với các thuốc chuyển hóa qua các enzym này.

Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ẩm, nhiệt độ dưới 30^oC.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Hasan – Dermapharm

Nơi sản xuất: Công ty TNHH Hasan – Dermapharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.