Viên nang Barole 20mg là thuốc kê đơn, với công dụng chính là giúp điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).

Hoạt chất: Rabeprazole natri 20mg (dưới dạng vi nang tan trong ruột).

Tá dược: Oxit sắt đỏ, oxit sắt đen, Wan dioxit, Hypromellose, Copolymer axit methacrylt, Macrogol, Bột talc tinh khiết, Magie Carbonate nhẹ, Natri Hydroxit.

Chỉ định

• Điều trị viêm loét do hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Rabeprazole được chỉ định điều trị ngắn hạn (từ 4 – 8 tuần) làm lành và giảm triệu chứng loét do trào ngược dạ dày , thực quản.
• Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Rabeprazole được chỉ định điều trị duy trì giúp làm lành và giảm tỷ lệ tái phát triệu chứng bỏng rát ở bệnh nhân viêm loét do trào ngược dạ dày , thực quản.
• Điều trị loét dạ dày, tá tràng, đặc biệt là các trường hợp có sự hiện diện của H.Pylori: Rabeprazole được chỉ định điều trị ngắn hạn (trong 4 tuần) nhằm làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị trong vòng 4 tuần.
• Điều trị dài hạn chứng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison.

Cách dùng

Viên nang Barole 20mg nên được sử dụng trước bữa ăn. Uống nguyên viên nang cứng Barole 20, không nhai, nghiền hay cắt viên thuốc trước khi uống.

Liều dùng

• Điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Liều khuyến cáo cho người lớn là 20mg rabeprazol/ngày trong 4 – 8 tuần.
• Điều trị duy trì viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Liều duy trì là 20mg rabeprazol/ngày.
• Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Liều khuyến cáo cho người lớn là 20mg rabeprazol/ngày sau bữa ăn sáng trong 4 tuần. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả sau 4 tuần.
• Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60 mg/lần/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và có thể dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cầu điều trị. Liều dùng có thể lên đến 60 mg/lần x 2 lần/ngày và 100 mg/lần x 1 lần/ngày.

** Lưu ý: Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của rabeprazol tăng và thải trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sàng về rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cần thận trọng trên những đối tượng này.

• Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori: Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngày: Rabeprazol 20 mg/lần x 2 lần/ngày + clarithromycin 500 mg/lần x 2 lần/ngày và amoxicillin 1 g/lần x 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối.

*** Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Khi sử dụng thuốc Barole 20mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) sau:

Thường gặp, ADR >1/100:

• Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
• Tâm thần: Mất ngủ.
• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Ho, viêm họng, viêm mũi.
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi.
• Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau không xác định, đau lưng.
• Rối loạn chung: Suy nhược, triệu chứng như cúm.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tâm thần: Bồn chồn.
• Hệ thần kinh: Ngủ gà.
• Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phế quản, viêm xoang.
• Hệ tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
• Da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.
• Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, chuột rút cẳng chân, đau các khớp, gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
• Thận và hệ bài tiết: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
• Rối loạn chung: Đau ngực, ớn lạnh, sốt.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng enzym gan.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu.
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
• Tâm thần: Suy nhược.
• Mắt: Rối loạn thị lực.
• Hệ tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác.
• Hệ gan mật: Viêm gan, vàng da, bệnh não gan.
• Da và mô dưới da: Ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng bỏng rộp, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS).
• Thận và hệ bài tiết: Viêm thận kẽ.

Không xác định tần suất:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng natri huyết, tăng magnesi huyết, tăng cân.
• Tâm thần: Lú lẫn.
• Mạch máu: Phù ngoại biên.
• Da và mô dưới da: Lupus ban đỏ bán cấp.
• Hệ sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Thận trọng

• Loại trừ ung thư dạ dày hoặc ung thư thực quản: Cần loại trừ khả năng có ung thư dạ dày hoặc ung thư thực quản trước khi sử dụng thuốc.
• Điều trị dài hạn: Bệnh nhân điều trị dài hạn (trên 1 năm) cần được kiểm tra đều đặn.
• Dị ứng chéo: Có nguy cơ dị ứng chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc dẫn chất benzimidazol.
• Cách dùng: Barole 20 không được nhai hoặc nghiền, cần phải nuốt nguyên viên.
• Trẻ em và bệnh nhân suy gan nặng: Không khuyến cáo dùng Barole 20 cho trẻ em và cần thận trọng sử dụng trên bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh lý loạn tạo máu và rối loạn enzyme gan: Rabeprazol có thể gây bệnh lý loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và bạch cầu trung tính), rối loạn enzyme gan. Khi có biểu hiện này và không tìm được nguyên nhân khác, cần ngừng rabeprazol.
• Không dùng đồng thời với azatanavir: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với azatanavir.
• Nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Barole 20 có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.
• Nguy cơ gãy xương: Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng lâu dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, đặc biệt là ở người cao tuổi hoặc có yếu tố nguy cơ loãng xương.
• Hạ magnesi máu: Rabeprazol có thể gây hạ magnesi máu nghiêm trọng sau 3 tháng sử dụng và hầu hết là trong vòng 1 năm. Biểu hiện nghiêm trọng có thể bao gồm mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất.
• Lupus ban đỏ bán cấp (SCLE): Các thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến SCLE. Nếu có các triệu chứng, đặc biệt là trên vùng da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, bệnh nhân cần được hỗ trợ y tế ngay lập tức và xem xét ngừng sử dụng Barole 20.
• Chức năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây đau đầu hoặc chóng mặt, khuyến cáo không lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng rabeprazol.
• Thời kỳ mang thai và cho con bú: Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và cho con bú.

Tương tác

• Với methotrexat: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng và kéo dài mức nồng độ huyết thanh của methotrexat và các chất chuyển hóa của nó.
• Vitamin B12: Rabeprazol có thể làm giảm hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin), cần xem xét khi điều trị ở những bệnh nhân có nguy cơ thiếu hụt vitamin B12.
• CYP450 và các thuốc khác: Rabeprazol không có tương tác lâm sàng đáng kể với các thuốc chuyển hóa qua hệ thống CYP450 như warfarin, theophylin, diazepam và phenytoin.
• Hấp thu pH dạ dày: Rabeprazol có thể tương tác với những thuốc phụ thuộc vào pH dạ dày như ketoconazol (giảm 33% hấp thu).
• Kháng acid: Sử dụng chung với các thuốc kháng acid không làm thay đổi nồng độ rabeprazol trong huyết tương.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm: Barole 20 chống chỉ định đối với những người mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Thời kỳ mang thai và cho con bú: Chống chỉ định ở phụ nữ đang mang thai và đang cho con bú.