Thuốc Avodart là viên nén chứa hoạt chất dutasteride được chỉ định để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) của tuyến tiền liệt, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR – Acute Urinary Retention) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.

Mỗi viên nang mềm dùng đường uống chứa

• Hoạt chất: Dutasteride 0.5mg
• Tá dược:
  + Ruột nang: monodiglycerid của acid caprylic/capric, hydroxytoluen được butyl hóa.
  + Vỏ nang: gelatin, glycerol, titanium dioxid (E171, Cl 77891), iron Oxid yellow (E172, Cl 77492).
  + Chất bôi trơn nang là triglycerid chuỗi trung bình và lecithin.

Chỉ định

• Thuốc Avodart được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
• Điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) của tuyến tiền liệt, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR – Acute Urinary Retention) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.
• Ngoài ra, Avodart cũng được kết hợp với tamsulosin là một thuốc chẹn alpha để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH) thông qua việc làm giảm kích thước tuyến tiền liệt, giảm triệu chứng, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR) cũng như nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.

Dược lực học

• Dutasteride là chất ức chế kép 5 alpha–reductase. Dutasteride ức chế isoenzyme 5 alpha–reductase cả loại 1 và loại 2, là những enzyme chịu trách nhiệm biến đổi testosterone thành dihydrotestosterone (DHT) trong cơ thể. DHT có liên quan đến sự phát triển lành tính tuyến tiền liệt lành tính (BPH).
• Thuốc được sử dụng để điều trị chứng tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) lành tính ở nam giới có tiền liệt tuyến tiền liệt. Nó giúp cải thiện lưu lượng nước tiểu và cũng có thể làm giảm nhu cầu của bạn cho phẫu thuật tuyến tiền liệt sau này.

Dược động học

Hấp thu:

• Sau khi uống liều đơn 0,5 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương của dutasteride xuất hiện sau 1–3 giờ uống thuốc. Sinh khả dụng khoảng 60%. Sinh khả dụng không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Phân bố:

• Dutasteride có thể tích phân bố lớn, gắn kết cao với protein huyết tương (> 99,5%).

Sau khi uống liều đơn, nồng độ thuốc trong huyết thanh đạt được 65% nồng độ ổn định sau 1 tháng và khoảng 90% sau 3 tháng. Thuốc phân bố rộng khắp cơ thể, thuốc còn phân phối vào tinh dịch (11,5%).

Chuyển hóa:

• Thuốc được chuyển hoá bởi CYP3A4 và CYP3A5 thành các chất chuyển hoá có hoạt tính, như monohydroxylate. Không bị chuyển hóa bởi CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 hay CYP2D6.

Thải trừ:

• Dutasteride được chuyển hóa rộng rãi. Hầu hết được đào thải ở dạng chuyển hoá qua phân. Chỉ 1 lượng rất nhỏ không biến đổi (dưới 0,1% liều dùng) được tìm thấy trong nước tiểu. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 3–5 tuần.

Thuốc Avodart dùng đường uống. Khi uống, nuốt nguyên viên nang, không nhai hoặc mở nang ra vì các thành phần trong nang thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc miệng–hầu họng. Thuốc có thể uống trong hay ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn (gồm cả người cao tuổi)

• Nên nuốt nguyên viên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra vì tiếp xúc với chất chứa trọng nang có thể gây niên kích ứng niêm mạc miệng – hầu họng. Avodart có thể uống trong hay ngoài bữa ăn, liều đề nghị của Avodart là một viên nang (0,5 mg) uống một lần mỗi ngày.
• Đã có thể thấy đáp ứng sớm nhưng có thể cần điều trị ít nhất 6 tháng để có thể đánh giá một cách khách quan liệu có đạt được đáp ứng điều trị mạng muốn hay không.
• Để điều trị bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, Avodart có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin (0,4 mg).

Suy thận

• Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride. Tuy nhiên, không cần chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan

• Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong những nghiên cứu trên người tình nguyện, những liều đơn dutasteride lên đến 40 mg/ngày (gấp 80 lần liều điều trị) trong 7 ngày không cho thấy quan ngại đáng kể nào về tính an toàn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5 mg mỗi ngày trong 6 tháng, không thấy có thêm tác dụng không mong muốn nào ngoài những tác dụng không mong muốn đã gặp ở liều điều trị 0,5 mg.
• Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride nên trong trường hợp nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu và dùng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, bạn hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Avodart, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Chưa có báo cáo.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Rối loạn da và mô dưới da: Rụng lông (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Rối loạn tâm thần: Trạng thái trầm cảm.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, phù khu trú và phù mạch.

• Rối loạn trên hệ sinh sản và vú: Đau tinh hoàn và sưng tinh hoàn.

Hướng dẫn xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Avodart chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với dutasteride, chất ức chế 5-alpha-reductase khác hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ và trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Ung thư tuyến tiền liệt: Nam giới dùng Avodart nên được đánh giá thường xuyên về nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt kể cả thử nghiệm PSA.
• Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA): Là một thành phần quan trọng trong quá trình sàng lọc để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Thuốc gây giảm lượng PSA trung bình khoảng 50% sau 6 tháng điều trị, nên so sánh với mức PSA trước điều trị.
• Các biến cố bất lợi về tim mạch.
• Ung thư vú: Bệnh nhân báo cáo kịp thời bất kỳ thay đổi nào ở tuyến vú như khối u hoặc núm vú tiết dịch.
• Viên nang bị rò rỉ: Nếu tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ nên rửa vùng da tiếp xúc ngay lập tức với xà phòng và nước.
• Suy gan: Vì thuốc được chuyển hóa rộng rãi và có thời gian bán thải từ 3 đến 5 tuần nên thận trọng khi dùng Avodart cho các bệnh nhân mắc bệnh gan.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Điều trị bằng dutasteride không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

• Chống chỉ định dùng dutasteride cho phụ nữ. Không tiến hành nghiên cứu dutasteride ở phụ nữ do số liệu tiền lâm sàng gợi ý rằng ức chế lượng dihydrotestosterone có thể ức chế sự phát triển cơ quan sinh dục ngoài ở phôi thai con trai khi người mẹ dùng dutasteride.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa biết liệu dutasteride có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc thật kỹ lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé. Không nên tự ý dùng thuốc khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và chỉ dẫn của bác sĩ dể bảo vệ cho mẹ và em bé.

Tương tác thuốc

• Dutasteride được chuyển hóa bởi isoenzyme CYP3A4. Do đó nồng độ dutasteride trong máu có thể tăng lên khi có sự hiện diện của các chất ức chế CYP3A4 như verapamil, diltiazem.
• Không quan sát thấy các tương tác bất lợi có ý nghĩa lâm sàng khi dùng đồng thời dutasteride và các thuốc khác như thuốc giảm lipid máu, các chất ức chế men chuyển, chẹn beta–adrenergic, chẹn kênh calcium, corticoid, lợi tiểu, kháng viêm non- steroid, kháng sinh…

Bảo quản:Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói:Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm

Thương hiệu:GSK ETC

Nơi sản xuất:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 189 Grunwaldzaka Street, 60-322 Pozan, Poland/ Ba Lan

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.