Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần dược chất: Tenofovir alafenamid (dùng dưới dạng tenofovir alafenamid fumarat) 25 mg.
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrat dập thẳng, microcrystallin cellulose 102, croscarmellose natri, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose 6cps, talc, titan dioxyd, sắt oxid vàng, polyethylen glycol 6000.

Công dụng

Điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35 kg.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc kháng virus toàn thân, ức chế men sao chép ngược nucleosid và nucleotid. Mã ATC: J05AF13.

Tenofovir alafenamid là một tiền chất phosphonamidat của tenofovir. Tenofovir alafenamid xâm nhập vào tế bào gan, sau đó được thủy phân bởi carboxylesterase 1 để tạo thành tenofovir, chất này sau đó được phosphoryl hóa tạo thành tenofovir phosphat có tác dụng dược lý. Tenofovir phosphat ức chế sự nhân lên của HBV bằng cách kết hợp với DNA của virus, làm kết thúc chuỗi DNA.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Nồng độ đỉnh của tenofovir alafenamid đạt được sau 0,48 giờ khi uống trong tình trạng bụng đói. Dùng thuốc cùng bữa ăn giàu chất béo làm tăng phơi nhiễm tenofovir alafenamid lên 65%.

Phân bố:

Khoảng 80% tenofovir alafenamid liên kết với protein huyết tương.

Thải trừ:

Chỉ dưới 1% tenofovir alafenamid được thải trừ qua thận dưới dạng không bị biến đổi. Tenofovir alafenamid và tenofovir có thời gian bán hủy trung bình lần lượt là 0,51 và 32,37 giờ.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng:

Thuốc dùng qua đường uống, nên uống cùng với thức ăn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35 kg): 1 viên/lần/ngày.

Ngưng điều trị:

Bệnh nhân dương tính với HBe-Ag không bị xơ gan: Nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất HBV DNA với phát hiện anti-HBe) được xác định hoặc cho đến khi HBs chuyển đổi hoặc mất tác dụng. Nên đánh giá thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus.

Bệnh nhân âm tính với HBe-Ag không bị xơ gan: Nên điều trị ít nhất đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi xác định mất hiệu quả.

Trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, cần đánh giá định kỳ thường xuyên để xác định liệu trình điều trị phù hợp.

Quên liều:

Nếu quên uống thuốc ít nhất 18 giờ, dùng thuốc càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra và sau đó tiếp tục liệu trình bình thường.

Nếu quên uống thuốc hơn 18 giờ, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục liệu trình điều trị bình thường.

Nếu nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, nên uống lại một viên khác.

Nếu nôn sau hơn 1 giờ dùng thuốc, không cần uống lại viên khác.

Nhóm đối tượng đặc biệt:

Người già:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân >65 tuổi.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35 kg) có độ thanh thải creatinin (CrCl) ≥ 15 mL/phút và đang thẩm phân máu.
• Vào những ngày thẩm phân máu, dùng thuốc sau khi hoàn thành việc thẩm phân.
• Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút đang thẩm phân máu.

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em: 

• Dữ liệu an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc có cân nặng <35 kg

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir alafenamid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Lây truyền HBV:

Tenofovir alafenamid không ngăn ngừa nguy cơ truyền HBV qua quan hệ tình dục hoặc qua đường truyền máu. Phải duy trì các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: 

Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid cho bệnh nhân nhiễm HBV với bệnh gan mất bù có chỉ số Child-Pugh Turcotte (CPT) > 9 (class C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao với tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên gan hoặc thận và cần được theo dõi chặt chẽ các thông số gan và thận.

Làm nặng hơn bệnh viêm gan:

Khởi phát bệnh gan trong quá trình điều trị: Viêm gan B mạn tính thường có các đợt nặng thêm tự phát, đặc trưng bởi sự tăng thoáng qua alanin aminotransferase (ALT). Sau khi điều trị với thuốc kháng virus, ALT có thể tăng ở một số bệnh nhân.

Khởi phát bệnh gan sau khi ngưng điều trị: 

Viêm gan cấp tính đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Phần lớn các trường hợp là tự hạn chế, nhưng nghiêm trọng, có thể gây tử vong. Nên theo dõi chức năng gan, lâm sàng và xét nghiệm ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Đối với bệnh nhân xơ gan hoặc bệnh gan tiến triển, không khuyến cáo ngừng điều trị sau đợt viêm gan cấp do có thể gây mất bù gan.

Suy thận: 

Dữ liệu dược động học về việc sử dụng tenofovir alafenamid 25 mg/ngày còn rất hạn chế ở bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL/phút nhưng <30 mL/phút và bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút đang được thẩm phân máu. Không có dữ liệu an toàn cho bệnh nhân nhiễm HBV có CrCl <30 mL/phút.

Nhiễm độc thận: 

Nguy cơ nhiễm độc thận do tiếp xúc với tenofovir nồng độ thấp kéo dài không thể bị loại trừ.

Đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D: 

Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả khi dùng tenofovir alafenamid cho bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm HBV và HIV: 

Trước khi bắt đầu điều trị, cần xét nghiệm kháng thể HIV. Đối với bệnh nhân bị nhiễm đồng thời HBV và HIV, cần dùng đồng thời với các thuốc kháng virus khác để đảm bảo điều trị HIV phù hợp.

Lactose: 

Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai:

Dữ liệu về việc sử dụng tenofovir alafenamid cho phụ nữ mang thai chưa có hoặc còn hạn chế. Tuy nhiên, có thể xem xét sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa biết tenofovir alafenamid có đi qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc được tiết qua sữa mẹ. Do chưa đủ thông tin, không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Không nên sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Tenofovir alafenamid không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình điều trị.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Không nên dùng TENOTRUST 25 cùng với các sản phẩm thuốc khác chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

Dùng đồng thời TENOTRUST 25 với các chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) như carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin hoặc St. John’s wort có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương và không được khuyến cáo.

Không khuyến cáo phối hợp tenofovir alafenamid với các chất ức chế P-gp mạnh như itraconazol và ketoconazol do có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các tác dụng không mong muốn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính dùng tenofovir alafenamid.

• Rối loạn hệ thần kinh
• Đau đầu
• Chóng mặt
• Rối loạn hệ tiêu hóa
• Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi
• Rối loạn hệ gan mật
• Tăng ALT
• Rối loạn da và biểu mô
• Phát ban, ngứa
• Phù mạch, mày đay
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết
• Đau khớp
• Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc
• Mệt mỏi

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Nếu xảy ra quá liều, cần theo dõi các dấu hiệu độc tính của thuốc. Điều trị quá liều tenofovir alafenamid bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung như theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Tenofovir được loại bỏ bằng thẩm tách với hệ số chiết xuất khoảng 54%

Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ẩm.

Quy cách:Hộp 3 vỉ x 10 viên

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma