Viên nén Tenofovir Stada 300 mg là thuốc chống virus được dùng để điều trị nhiễm HIV-1 (virus gây suy giảm miễn dịch ở người) và viêm gan B mãn tính. Thành phần chính là tenofovir disoproxil fumarate, một loại thuốc thuộc nhóm ức chế men sao chép ngược nucleotide (NRTI), giúp giảm tải lượng virus trong cơ thể và cải thiện chức năng miễn dịch. Viên nén Tenofovir Stada 300 mg thường được dùng hàng ngày theo chỉ dẫn của bác sĩ. Cần theo dõi chức năng thận và gan trong quá trình điều trị để đảm bảo an toàn.

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Dược chất: Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
• Tá dược: Lactose monohydrate, tinh bột ngô, croscarmellose natri, povidone, natri starch glycolate, magnesium stearate, talc, opadry white, indigo carmine lake.

Tenofovir Disoproxil Fumarate thuộc nhóm thuốc kháng Virus, có cấu tạo Acyclic Nucleoside Phosphonate Diester tương tự như Adenosine Monophosphate. Sau khi vào trong cơ thể, thuốc sẽ thủy phân giải phóng Tenofovir, phosphoryl hóa chuyển thành dạng Tenofovir Diphosphat có hoạt tính. Cơ chế tác dụng dược lý của thuốc:

• Ức chế enzym phiên mã ngược của HIV-1 và enzym Polymerase do cạnh tranh với cơ chất Deoxyadenosine 5’ – Triphosphate của virus. Điều này làm phá vỡ cấu trúc và kết thúc chuỗi DNA virus.
• Trên động vật có vú, thuốc chủ yếu ngăn chặn enzym ADN-polymerase α, β và enzym của chuỗi tổ hợp gen ADN-polymerase γ.

Chỉ định

• Nhiễm HIV-1 ở người lớn trên 18 tuổi: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Dự phòng cho các cán bộ y tế phải tiếp xúc với các bệnh phẩm (máu , dịch cơ thể…) có nguy cơ lây nhiễm HIV: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Viêm gan B mạn tính ở người lớn trên 18 tuổi có chức năng gan còn bù, có chứng cứ virus tích cực nhân lên, tăng ALT kéo dài, viêm gan hoạt động và/hoặc có mô xơ gan được chứng minh hàng tổ chức học.

Dược lực học

• Viên nén tengfovir disoproxil fumarate được uống 1 lần/ngày và có thể uống vào lúc no hay lúc đói.
• Dùng viên nên tenofovir đơn thuần thì không được dùng các loại viên kết hợp có chứa tenofovir.
• Nếu dùng đồng thời fenofovir với viên nang didanosine giải phóng chậm thì phải uống các thuốc vào lúc đói hoặc sau bữa ăn nhẹ (không quá 400 kcal, không quá 20% mỡ) ngoài ra phải giảm tiểu didanosine.
• Thuốc phải được uống dúng giờ, các lần uống thuốc cách đều nhau. Nếu quên uống thì phải uống ngay. Nhưng nếu đã đến gần lúc phải uống thuốc thì thôi, không uống gộp 2 liều một lúc hoặc uống thêm liều.

Liều dùng

Liều lượng tenofovir disoproxil fumarate được tính theo tenofovir dinatri fumarate.

• HIV
  • Điều trị nhiễm HIV: Liều tenofovir disoproxil fumarate dùng cho người lớn là 300mg, ngày 1 lần. Phải dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
  • Phòng nhiễm HIV cho người lớn bị phơi nhiễm với HIV-1: Phải dùng tenofovir kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Phải dùng thật sớm, trong vòng vài giờ sau khi bị phơi nhiễm. Liều tenofovir disoproxil fumarate là 300mg/ngày và trong 4 tuần nếu được dung nạp tốt.
  • Ghi chú: Xem các phác đồ điều trị nhiễm HIV. Chưa có số liệu về liều, độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi và ở người cao tuổi trên 65 tuổi.
• Viêm gan B mạn tính:
  • Liều khuyến cáo: Uống tenofovir disoproxil fumarate viên 300mg, ngày 1 lần. Thời gian ngừng thuốc tối ưu hiện nay chưa rõ.
  • Có thể ngừng:
    • Ở người bệnh có AgHBe (+), không có xơ gan: Điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi xác định có huyết thanh chuyển đổi HBe (AgHBe (–) , không phát hiện được ADN của virus viêm gan B và có kháng -HBe ) hoặc tới khi có huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc khi thấy thuốc mất tác dụng. Tỷ lệ ALT huyết thanh và ADN của virus viêm gan B phải được kiểm tra điều đặn sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất cứ một tái phát nào muộn.
    • Ở người bệnh có AgHBe (-), không xơ gan: Điều trị phải kéo dài cho tới khi huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc cho tới khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm nên được đánh giá lại đều dặn để xác định xem tiếp tục điều trị như vậy có phù hợp với người bệnh không.
    • Nếu ngừng tenofovir disoproxil fumarate ở người bệnh bị viêm gan B mạn tính đồng thời có nhiễm HIV, phải theo dõi người bệnh chặt chẽ để phát hiện tất cả những dấu hiệu nặng lên của viêm gan. Điều trị phải do thầy thuốc có kinh nghiệm. Nên làm một test phát hiện kháng thể kháng HIV cho các người bệnh bị nhiễm virus viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate.

Thuốc chưa được nghiên cứu cho trẻ em dưới 18 tuổi và người cao tuổi trên 65 tuổi.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Mỗi cơ, nhức dầu.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, chương hơi, mất cảm giác thèm ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu .
• Huyết học:Giảm bạch cầu trung tính, giảm phosphate huyết.
• Hoá sinh: Làm tăng kết quả xét nghiệm ALT, AST, glucose niệu.

Ít gặp, 1/1000<ADR<1/100

• Đau bụng, gan nhiễm độc, thận bị nhiễm độc (nhất là khi dùng liều cao).

Hiếm gặp, ADR<1/1000

• Gan bị nhiễm độc, nhiễm toan lactic (đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, thở nhanh yếu, khó chịu toàn thân, đau cơ hoặc chuột rút, buồn nôn, buồn ngủ). Suy thận cấp, protein niệu , hội chứng Fanconi , hoại tử ống thận.
• Viêm tụy.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý

Tương tác thuốc

• Tenofovir không được dùng cùng với adefovir dipivoxil.
• Tenofovir làm giảm nồng độ atazanavir sulfate trong huyết tương.
• Tenofovir làm tăng nồng độ didanosine trong huyết tương. Nếu dùng đồng thời với didanosine thì phải uống tenofovir trước khi uống didanosine 2 giờ hoặc sau khi uống didanosine 1 giờ.
• Tenofovir làm giảm nồng độ lamivudine trong huyết tương.
• Indinavir dùng đồng thời với tenofovir: Làm tăng năng độ tenofovir và làm giảm nồng độ indinavir trong huyết tương.
• Tenofovir dùng đồng thời với lopinavir và ritonavir: Tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương, giảm nồng độ lopinavir và nồng độ đỉnh ritonavir trong huyết tương.
• Tenofovir dùng đồng thời với thuốc được thải chủ yếu qua thận (aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir): Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir hoặc của thuốc kia do tranh chấp đường đào thải.
• Các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết thanh.

Thận trọng

Bệnh nhân suy thận

• Thận trọng theo dõi chức năng thận, nhất là ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiền sử rối loạn chức năng thận, để phát hiện những thay đổi creatinine và phosphate huyết thanh.

Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B

• Bệnh nhân nhiễm virus HIV nên kiểm tra về tình trạng viêm gan B trước khi tiến hành trị liệu kháng retrovirus. Hiệu quả và an toàn của tenofovir chưa được chứng minh ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B. Một số báo cáo cho thấy có sự trầm trọng thêm viêm gan B. Nếu có thể, nên bắt đầu điều trị viêm gan B trước khi dùng tenofovir để điều trị nhiễm HIV.

Bệnh nhân cao tuổi

• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, do bệnh nhân ở lứa tuổi này có thiếu khả năng suy giảm chức năng thận nên cần thận trọng trong quá trình điều trị.

Những thận trọng khác

• Trẻ em dưới 18 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc trên đối tượng này chưa được thiết lập.
• Chỉ nên dùng thuốc trong thời gian có thai khi thật sự cần thiết và sau khi cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.
• Phải theo dõi các bất thường về xương, vì tenofovir có thể làm giảm mật độ xương, phải theo dõi xương ở người có bệnh sỏi bị gãy xương, hoặc có nguy cơ loãng xương (giảm khối xương).

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Không dùng cho phụ nữ mang thai.
• Thời kỳ cho con bú : Chưa rõ tenofovir có vào sữa không. Tuy nhiên , người mẹ dùng tenofovir để điều trị HIV không được cho con bú để phòng lây nhiễm sang con.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, bệnh nhân nên thận trọng khi tham gia lái xe hay vận hành máy móc do chóng mặt, nhức đầu đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate

Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc trên các đối tượng như:

• Quá mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng.
• Nồng độ trong máu của hemoglobin < 75g/lít và bạch cầu đa nhân trung tính < 0,75 x 10^9/lít.

Bảo quản:Bảo quản ở nơi khô ráo, dưới 30°C.

Đóng gói:Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Thương hiệu:Stada

Nơi sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.